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Superando a resistência endócrina no câncer de mama metastático (OVER)

14 de junho de 2016 atualizado por: Consorzio Oncotech

Um estudo randomizado com design fatorial comparando fulvestranto ± lapatinibe ± inibidor de aromatase em câncer de mama metastático progredindo após terapia com inibidor de aromatase

Com base nesses resultados, pode-se prever que a maioria das pacientes com câncer de mama pós-menopausa responsivo ao sistema endócrino será tratada com IA como terapia adjuvante (linha de frente, troca ou extensão) e/ou como tratamento de primeira linha de mama metastática Câncer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na presença de hipersensibilidade ao RE, mesmo uma pequena quantidade de RE pode ser suficiente para a sinalização de crescimento sustentado. Por outro lado, o rompimento do pronto-socorro operado por fulvestranto não é completo, principalmente na fase inicial do tratamento. A partir dos ensaios de fase III, de fato, os investigadores sabem que com a dose mensal padrão de 250 mg, o estado estacionário da droga circulante é alcançado somente após 5-6 injeções. Isso pode desempenhar um papel, uma vez que, no que diz respeito à regulação negativa de ER, uma clara relação dose-resposta foi relatada. Em tal situação, a eficácia do fulvestrant pode ser parcial, principalmente porque a descarga concomitante de AI produz uma restauração dos níveis fisiológicos pós-menopausa de estrogênios circulantes. Novos esquemas de dosagem estão atualmente sob investigação tanto para acelerar a obtenção do estado estacionário (dose de ataque) quanto para alcançar níveis mais altos de droga circulante (dose alta) (86).

Neste estudo, os investigadores usarão a chamada 'dose de ataque'.

Outras estratégias potenciais para melhorar a eficácia do fulvestrant neste cenário são:

A) evitar a reposição dos estrogênios circulantes; B) interferem nos mecanismos moleculares que produzem hipersensibilidade ao ER, visando o sistema EGFR/ERBB2/ERB3.

A) evitar a reposição dos estrogênios circulantes: isso deve ser conseguido mantendo o tratamento com IA. Como alguns casos de progressão em AIs podem estar relacionados a uma inibição ineficiente da aromatase, é um passo lógico testar se a mudança de classe de AI (do tipo I, esteroidal, para o tipo II, não esteroidal e vice-versa) (87) , pode melhorar a eficácia do fulvestrant. Nesta visão, os pts neste estudo serão randomizados para receber fulvestranto (dose de ataque) com ou sem o tratamento alternativo de classe AI. Os níveis de estrogênio circulante serão rastreados para verificar a inibição da aromatase para pts atribuídos ao tratamento concomitante com IA.

B) Interfere na hipersensibilidade do RE mediada por fatores de crescimento: embora o fulvestrant seja capaz de superar a hipersensibilidade do RE do LTED (88) e produzir uma parada do crescimento, essa atividade pode não ser completa devido à interrupção incompleta do RE, mas também devido a uma estimulação direta de crescimento pelo sistema EGFR/ERBB2/ERB3 hiperativado. Evidências laboratoriais apóiam essa hipótese. De fato, as linhagens de células de câncer de mama expostas ao tratamento de longo prazo com fulvestrant tornaram-se insensíveis à droga e restauraram o crescimento (89). Esse crescimento não parece, entretanto, estar relacionado ao desenvolvimento de resistência direta à droga, uma vez que a sinalização mediada pelo RE continua a ser eficientemente suprimida nessas células; em vez disso, pode ser impulsionado pelo uso de uma via alternativa de estimulação do crescimento, incluindo o sistema EGFR. De fato, pode ser anulado pelo inibidor de EGFR-tirosina quinase Gefitinib (IRESSA™) e por um inibidor de MAPK (90). Lapatinib (GW572016) é uma pequena molécula oralmente ativa que inibe reversivelmente as tirosina quinases ErbB1 e ErbB2, que por sua vez bloqueia a fosforilação e ativação de Erk1/2 (p-Erk1/2) e Akt (p-Akt) em ErbB1- e/ou Linhagens de células tumorais que expressam ErbB2 e xenoenxertos (91-94). O lapatinibe provoca efeitos antitumorais citostáticos ou citotóxicos, dependendo do tipo de célula (95;96). Como os heterodímeros contendo ErbB2 exercem potentes sinais mitogênicos, interromper simultaneamente a sinalização ErbB1 e ErbB2 é uma abordagem terapêutica atraente. Além disso, a sinalização do ErbB3 também está envolvida na ação do lapatinibe. De fato, ErbB3 é quinase-morto e depende de ErbB2 para transativação: os heterodímeros ErbB2-ErbB3 são ativadores potentes da via de sobrevivência PI3K-Akt (97;98), que pode, por sua vez, ser inibida por lapatinibe.

Com base em seu mecanismo de ação molecular, em seu perfil de toxicidade razoável e em seus dados de atividade promissores, embora preliminares, o lapatinibe parece ser um candidato ideal para combinar com fulvestranto na tentativa de melhorar sua eficácia em pacientes que evoluem com IAs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

396

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico U.O. Oncologia Medica e Sperimentale
        • Investigador principal:
          • GIUSEPPE COLUCCI, Md
      • Benevento, Itália, 82100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Bruno Daniele, MD
      • Benevento, Itália, 82100
        • Recrutamento
        • Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù' U.O. Oncologia
      • Brindisi, Itália, 72100
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino' U.O.C. di Oncologia
      • Campobasso, Itália, 86100
        • Recrutamento
        • dazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II' U.O. di Ginecologia Oncologia
        • Investigador principal:
          • GABRIELLA MARIA FERRANDINA, Md
      • Campobasso, Itália, 86100
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli U.O.C. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • FRANCESCO CARROZZA, Md
      • Caserta, Itália, 81100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera 'Sant'Anna e San Sebastiano' U.O.C. di Oncologia
        • Investigador principal:
          • LUIGI DE LUCIA, Md
      • Catania, Itália, 95122
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi - Nesima S.C. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Catania, Itália, 95124
        • Recrutamento
        • A.O.U. Ospedale Vittorio Emanuele e Ferrarotto U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • CALOGERO BUSCARINO, Md
      • Catania, Itália, 95126
        • Recrutamento
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • MICHELE CARUSO, Md
      • Como, Itália, 22100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Monica Giordano, MD
      • Ferrara, Itália, 44121
        • Recrutamento
        • Arcispedaliera S. Anna di Ferrara U.O. Oncologia Clinica
        • Investigador principal:
          • MONICA INDELLI, Md
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T. S.C. Oncologia Medica A
      • Isernia, Itália, 86170
        • Recrutamento
        • ASRM - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia U.O. Oncologia
        • Investigador principal:
          • LIBERATO DI LULLO, Md
      • Latina, Itália, 04100
        • Recrutamento
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, Itália, 73100
        • Recrutamento
        • Ospedale Vito Fazzi U.O. di Oncologia
        • Investigador principal:
          • ROSACHIARA FORCIGNANÒ, Md
      • Milano, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS) Dipartimento di Medicina - Unità Cure Mediche
        • Investigador principal:
          • Franco Nolè, MD
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli Divisione Di Oncologia
        • Investigador principal:
          • GIACOMO CARTENÌ, Md
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
      • Novara, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità' S.C. Oncologia
        • Investigador principal:
          • Oscar Alabisio, MD
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. U.O. di Oncologia Medica II
        • Investigador principal:
          • ANTONIO JIRILLO, Md
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • A.O.U.P. 'Paolo Giaccone' U.O.C. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Antonio Russo, MD
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • A.R.N.A.S - Ospedale Civico e Benfratelli G. Di Cristina e M. Ascoli Divisione di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • VITA LEONARDI, Md
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ativo, não recrutando
        • IRCCS Policlinico S. Matteo S.C. di Oncologia Medica
      • Perugia, Itália, 06122
        • Recrutamento
        • Ospedale S. Maria della Misericordia S.C. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • CARLO BASURTO, Md
      • Piacenza, Itália, 29121
        • Recrutamento
        • AUSL di Piacenza - Ospedale U.O. Oncologia Medica
      • Pordenone, Itália, 33170
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli U.O. Oncolgia Medica
        • Investigador principal:
          • SILVANA SARACCHINI, Md
      • Reggio Calabria, Itália, 89125
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • MARIO NARDI, Md
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Recrutamento
        • Arcispedale S.Maria Nuova Servizio di Oncologia
      • Roma, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
        • Investigador principal:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Roma, Itália, 00149
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini Day Hospital Oncologia Mammella
        • Investigador principal:
          • ANNA MARIA PARISI, Md
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' U.O.C. Ginecologia Oncologica
        • Investigador principal:
          • Giovanni Scambia, MD
      • Roma, Itália, 00186
        • Recrutamento
        • Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina U.O. Oncologia
        • Investigador principal:
          • ANGELO FEDELE SCINTO, Md
      • Roma, Itália, 00189
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Oncologia
      • Roma, Itália, 00189
        • Recrutamento
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli Dipartimento di Oncologia - Day Hospital Oncologico
        • Investigador principal:
          • IDA PAVESE, Md
      • Salerno, Itália, 84126
        • Recrutamento
        • Ospedale G. Da Procida - ASL SA U.O. di Oncologia
        • Investigador principal:
          • MARIA LUISA BARZELLONI, Md
      • Salerno, Itália, 84131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Investigador principal:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
      • Sassari, Itália, 07100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata Oncologia Medica
      • Sassari, Itália, 07100
        • Recrutamento
        • Università di Sassari U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • MARIA GIUSEPPA SAROBBA, Md
      • Sondrio, Itália, 23100
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile di Sondrio - Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna S.C. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Alessandro Bertolini, MD
      • Torino, Itália, 10125
        • Recrutamento
        • Ospedale Evangelico Valdese - ASL TO1 U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • ANNA TURLETTI, Md
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Presidio San Lazzaro - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino (Molinette) S.C. Oncologia Medica II
        • Investigador principal:
          • Mario Airoldi, MD
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Università degli Studi di Torino - Ospedale S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • ANTONIO DURANDO, Md
      • Torino, Itália, 10128
        • Recrutamento
        • Ospedale Mauriziano Umberto I S.C.D.U. Ginecologia e Ostetricia
        • Investigador principal:
          • NICOLETTA BIGLIA, Md
      • Trieste, Itália, 34147
        • Ativo, não recrutando
        • Centro Oncologico A.S.S. N°1 Triestina Centro Sociale Oncologico
      • Udine, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • A.O.U. ´S. Maria della Misericordia´ Dipartimento di Oncologia
      • Varese, Itália, 21100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Circolo e Fondazione Macchi U.O. di Oncologia Medica
      • Viterbo, Itália, 01100
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero 'Belcolle' U.O.C. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Luca Moscetti, MD
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Itália, 60044
        • Recrutamento
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Itália, 24047
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio U.O. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Sandro Barni, MD
    • Chieti
      • Lanciano, Chieti, Itália, 66034
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile Renzetti U.O. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • ANTONIO NUZZO, Md
    • Cosenza
      • Paola, Cosenza, Itália, 87027
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale S. Francesco da Paola U.O. Oncologia Medica
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • Recrutamento
        • IRCCS - 'Casa Sollievo della Sofferenza' U.O. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • EVARISTO MAIELLO, Md
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Itália, 03039
        • Recrutamento
        • Ospedale 'SS. Trinità' U.O. Oncologia Medica
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Itália, 55041
        • Recrutamento
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • Messina
      • Taormina, Messina, Itália, 98039
        • Recrutamento
        • Ospedale Civico San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • FRANCESCO FERRAÙ, Md
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Itália, 56025
        • Recrutamento
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico S.O.C. di Oncologia Medica C
        • Investigador principal:
          • Simon Spazzapan, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, Itália, 85028
        • Recrutamento
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Michele Aieta, MD
    • Reggio Emilia
      • Correggio, Reggio Emilia, Itália, 42015
        • Recrutamento
        • Ospedale San Sebastiano Day Hospital Oncologico - Divisione Medicina Acuti
        • Investigador principal:
          • ALESSANDRA ZOBOLI, Md
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Itália, 84014
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Umberto I U.O. di Medicina e Oncoematologia
      • Vallo Della Lucania, Salerno, Itália, 84078
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero di Vallo della Lucania U.O. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • PIETRO MASULLO, Md
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, Itália, 23035
        • Recrutamento
        • AOVV - Ospedale E. Morelli S.O.C. Medicina Interna - D.H. Oncologico-Ematologico-Internistico
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Valmadre, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.) Direzione di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Massimo Aglietta, MD
        • Contato:
          • Massimo Aglietta, MD
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Itália, 21013
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale 'S. Antonio Abate' U.O. Oncologia
      • Saronno, Varese, Itália, 21047
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero Saronno S.C. Oncologia Medica
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • Recrutamento
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria U.O.C. Oncologia Medica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito
  2. Confirmação histológica/citológica de câncer de mama
  3. Status de receptor hormonal positivo documentado (ER+ve e/ou PgR+ve) de tumor primário ou metastático, de acordo com os parâmetros laboratoriais locais
  4. Mulheres pós-menopáusicas
  5. Progressão confirmada da doença após terapia adjuvante ou terapia para doença metastática com inibidores de aromatase
  6. Pacientes demonstrando resposta prévia à terapia de IA
  7. Pacientes com doença mensurável de acordo com os critérios RECIST /Pacientes com lesões ósseas, líticas ou mistas (líticas + escleróticas), na ausência de doença mensurável de acordo com os critérios RECIST.
  8. Pode ter recebido radioterapia prévia como tratamento para tumor primário ou metastático; no entanto, não é necessário para entrar no estudo;
  9. Esperança de vida de pelo menos 8 meses
  10. Status de desempenho da OMS 0, 1 ou 2
  11. Pacientes com história de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência.
  12. São capazes de engolir e reter medicação oral;
  13. São capazes de concluir todas as avaliações de triagem conforme descrito no protocolo;
  14. Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula
  15. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) dentro da faixa normal institucional

Critério de exclusão:

  1. Terapia prévia com Fulvestrant e/ou Lapatinib;
  2. Pacientes com superexpressão de HER 2, seja IHC 3+ ou FISH +;
  3. Terapia anticancerígena concomitante não estudada (
  4. Têm toxicidade grave não resolvida ou instável de administração anterior
  5. Tem síndrome de má absorção,
  6. Ter uma doença ou condição concomitante que tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo,
  7. Ter uma infecção ativa ou descontrolada;
  8. Tem demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado;
  9. Ter um histórico conhecido de angina descontrolada ou sintomática, arritmias ou ICC;
  10. Receber tratamento concomitante com um agente experimental ou participar de outro ensaio clínico;
  11. Receber tratamento concomitante com medicamentos proibidos
  12. Usou um medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo;
  13. Tiver uma reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados a fulvestranto, inibidores de aromatase ou lapatinibe ou excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAÇO 1
Fulvestranto + Placebo Lapatinibe
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestrant 500mg (2 x 5ml) injeções im como uma dose de ataque no dia 0, seguido de 500mg (2x5ml) no dia 14 (+/- 3 dias), dia 28 (+/- 3 dias) e a cada 28 dias (+/ - 3 dias) depois disso.
Outros nomes:
  • Faslodex
Medicamento: Placebo Lapatinibe
1500 mg (TBD) O.S. qd
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: BRAÇO 2
Fulvestranto + Inibidores de Aromatase + Placebo Lapatinibe
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestrant 500mg (2 x 5ml) injeções im como uma dose de ataque no dia 0, seguido de 500mg (2x5ml) no dia 14 (+/- 3 dias), dia 28 (+/- 3 dias) e a cada 28 dias (+/ - 3 dias) depois disso.
Outros nomes:
  • Faslodex
Medicamento: Placebo Lapatinibe
1500 mg (TBD) O.S. qd
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Inibidores de Aromatase
conforme indicado no Resumo das Características do Produto
Outros nomes:
  • Inibidor de Aromatase
Experimental: BRAÇO 3
Fulvestranto + Lapatinibe
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestrant 500mg (2 x 5ml) injeções im como uma dose de ataque no dia 0, seguido de 500mg (2x5ml) no dia 14 (+/- 3 dias), dia 28 (+/- 3 dias) e a cada 28 dias (+/ - 3 dias) depois disso.
Outros nomes:
  • Faslodex
Medicamento: Lapatinibe
1500 mg (TBD) O.S. qd
Experimental: BRAÇO 4
Fulvestranto + Lapatinibe + Inibidores da Aromatase
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestrant 500mg (2 x 5ml) injeções im como uma dose de ataque no dia 0, seguido de 500mg (2x5ml) no dia 14 (+/- 3 dias), dia 28 (+/- 3 dias) e a cada 28 dias (+/ - 3 dias) depois disso.
Outros nomes:
  • Faslodex
Medicamento: Inibidores de Aromatase
conforme indicado no Resumo das Características do Produto
Outros nomes:
  • Inibidor de Aromatase
Medicamento: Lapatinibe
1500 mg (TBD) O.S. qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Definido como o tempo entre a administração da primeira dose do estudo e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS): é definida como o tempo entre a administração da primeira dose do estudo e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Definido como o tempo entre a administração da primeira dose do estudo e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: Definido como o tempo entre a administração da primeira dose do estudo e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 12 meses
Tempo para Progressão (TTP): é definido como o tempo entre a administração da primeira dose do estudo e a data de progressão da doença ou morte relacionada ao câncer, o que ocorrer primeiro.
Definido como o tempo entre a administração da primeira dose do estudo e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 12 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Definido como o tempo entre a administração da primeira dose do estudo e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 12 meses
Sobrevida global. (OS): é definido como o tempo entre a administração da primeira dose do estudo e a data da morte por qualquer causa.
Definido como o tempo entre a administração da primeira dose do estudo e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 12 meses
Taxa de resposta:
Prazo: Definido como o tempo entre a administração da primeira dose do estudo e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 12 meses
Taxa de Resposta: Será classificada de acordo com os critérios do RECIST.
Definido como o tempo entre a administração da primeira dose do estudo e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 12 meses
Taxa de benefício clínico
Prazo: Definido como o tempo entre a administração da primeira dose do estudo e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 6 meses
Taxa de Benefício Clínico: é definida como a soma das taxas de PR, CR e SD com duração ≥ 6 meses.
Definido como o tempo entre a administração da primeira dose do estudo e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 6 meses
Segurança medida por eventos de toxicidade esperados e não esperados
Prazo: Definido como o tempo entre a administração da primeira dose do estudo e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 12 meses
Avaliar eventos de toxicidade esperados e não esperados que ocorrem em mais de 5% dos pacientes em qualquer grupo de estudo, conforme relatado pelo CTC.
Definido como o tempo entre a administração da primeira dose do estudo e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 12 meses
Segurança avaliada pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: tempo entre a administração da primeira dose do estudo e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 12 meses
Retiradas do plano de tratamento (as causas das retiradas serão comparadas por cada grupo de estudo).
tempo entre a administração da primeira dose do estudo e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Consorzio Oncotech

Investigadores

  • Investigador principal: Sabino De Placido, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Cadeira de estudo: Michelino De Laurentiis, MD, Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIM8-OVER
  • 2007-006031-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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