Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokonywanie oporności hormonalnej w raku piersi z przerzutami (OVER)

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Consorzio Oncotech

Randomizowane badanie z projektem czynnikowym porównujące fulwestrant ± lapatynib ± inhibitor aromatazy w postępującym raku piersi z przerzutami po terapii inhibitorem aromatazy

Na podstawie tych wyników można przewidywać, że większość pacjentek z rakiem piersi reagującym na leczenie hormonalne po menopauzie będzie leczona AI jako terapią uzupełniającą (pierwszej linii, zamianą lub rozszerzeniem) i/lub jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami rak.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecności nadwrażliwości ER nawet niewielka ilość ER może być wystarczająca do podtrzymania sygnalizacji wzrostu. Z drugiej strony przerwanie ER operowane fulwestrantem nie jest całkowite, szczególnie w początkowej fazie leczenia. Rzeczywiście, z badań III fazy, badacze wiedzą, że przy standardowej dawce 250 mg miesięcznie, stan stacjonarny krążącego leku jest osiągany dopiero po 5-6 zastrzykach. Może to odgrywać rolę, ponieważ tak długo, jak dotyczy regulacji w dół ER, zgłaszano wyraźną zależność dawka-odpowiedź. W takiej sytuacji skuteczność fulwestrantu może być częściowa, zwłaszcza że towarzyszące wydzielanie AI powoduje przywrócenie fizjologicznych poziomów krążących estrogenów po menopauzie. Obecnie badane są nowe schematy dawkowania, zarówno w celu przyspieszenia osiągnięcia stanu stacjonarnego (dawka wysycająca), jak i uzyskania wyższych stężeń leku w krążeniu (wysoka dawka) (86).

W tym badaniu badacze będą stosować tak zwaną „dawkę wysycającą”.

Dalsze potencjalne strategie poprawy skuteczności fulwestrantu w tej sytuacji to:

A) unikać odbudowy krążących estrogenów; B) zakłócają mechanizmy molekularne, które powodują nadwrażliwość ER poprzez celowanie w układ EGFR/ERBB2/ERB3.

A) unikać odbudowy krążących estrogenów: należy to osiągnąć poprzez wstrzymanie leczenia AI. Ponieważ niektóre przypadki progresji AI mogą być związane z nieskutecznym hamowaniem aromatazy, logicznym krokiem jest sprawdzenie, czy zmiana klasy AI (z typu I, steroidowego, na typ II, niesteroidowy i odwrotnie) (87) może poprawić skuteczność fulwestrantu. Z tego punktu widzenia pacjenci w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fulwestrant (dawkę wysycającą) z lub bez leczenia AI klasy alternatywnej. Poziomy krążących estrogenów będą śledzone w celu zweryfikowania hamowania aromatazy u pacjentek przypisanych do równoczesnego leczenia AI.

B) Interferencja z nadwrażliwością ER zależną od czynników wzrostu: chociaż fulwestrant jest w stanie przezwyciężyć nadwrażliwość LTED na ER (88) i wywołać zatrzymanie wzrostu, działanie to może nie zostać zakończone z powodu niepełnego zakłócenia ER, ale także z powodu bezpośredniej stymulacji wzrostu przez hiperaktywowany system EGFR/ERBB2/ERB3. Dowody laboratoryjne potwierdzają tę hipotezę. Rzeczywiście, linie komórkowe raka piersi poddane długotrwałemu leczeniu fulwestrantem stały się niewrażliwe na lek i przywróciły wzrost (89). Ten wzrost nie wydaje się jednak związany z rozwojem bezpośredniej oporności na lek, ponieważ sygnalizacja za pośrednictwem ER jest nadal skutecznie tłumiona w tych komórkach; może to raczej wynikać z zastosowania alternatywnej ścieżki stymulującej wzrost, w tym systemu EGFR. Rzeczywiście, może być zniesiony przez inhibitor EGFR-kinazy tyrozynowej Gefitinib (IRESSA™) i przez inhibitor MAPK (90). Lapatynib (GW572016) jest małą cząsteczką czynną po podaniu doustnym, która odwracalnie hamuje kinazy tyrozynowe ErbB1 i ErbB2, co z kolei blokuje fosforylację i aktywację Erk1/2 (p-Erk1/2) i Akt (p-Akt) w ErbB1- i/lub Linie komórek nowotworowych i ksenoprzeszczepy eksprymujące ErbB2 (91-94). Lapatynib wywołuje cytostatyczne lub cytotoksyczne działanie przeciwnowotworowe w zależności od typu komórki (95;96). Ponieważ heterodimery zawierające ErbB2 wywierają silne sygnały mitogenne, jednoczesne przerywanie sygnalizacji ErbB1 i ErbB2 jest atrakcyjnym podejściem terapeutycznym. Ponadto sygnalizacja ErbB3 jest również zaangażowana w działanie lapatynibu. Rzeczywiście ErbB3 jest martwą kinazą i polega na ErbB2 do transaktywacji: heterodimery ErbB2-ErbB3 są silnymi aktywatorami szlaku przeżycia PI3K-Akt (97; 98), który z kolei może być hamowany przez lapatynib.

Biorąc pod uwagę molekularny mechanizm działania, rzetelny profil toksyczności i obiecujące, choć wstępne dane dotyczące działania, lapatynib wydaje się idealnym kandydatem do połączenia z fulwestrantem w celu poprawy jego skuteczności u pacjentów z postępującą infekcją wirusową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

396

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico U.O. Oncologia Medica e Sperimentale
        • Główny śledczy:
          • GIUSEPPE COLUCCI, Md
      • Benevento, Włochy, 82100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo U.O. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Bruno Daniele, MD
      • Benevento, Włochy, 82100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù' U.O. Oncologia
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino' U.O.C. di Oncologia
      • Campobasso, Włochy, 86100
        • Rekrutacyjny
        • dazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II' U.O. di Ginecologia Oncologia
        • Główny śledczy:
          • GABRIELLA MARIA FERRANDINA, Md
      • Campobasso, Włochy, 86100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli U.O.C. Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • FRANCESCO CARROZZA, Md
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera 'Sant'Anna e San Sebastiano' U.O.C. di Oncologia
        • Główny śledczy:
          • LUIGI DE LUCIA, Md
      • Catania, Włochy, 95122
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi - Nesima S.C. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Catania, Włochy, 95124
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Ospedale Vittorio Emanuele e Ferrarotto U.O. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • CALOGERO BUSCARINO, Md
      • Catania, Włochy, 95126
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • MICHELE CARUSO, Md
      • Como, Włochy, 22100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Monica Giordano, MD
      • Ferrara, Włochy, 44121
        • Rekrutacyjny
        • Arcispedaliera S. Anna di Ferrara U.O. Oncologia Clinica
        • Główny śledczy:
          • MONICA INDELLI, Md
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T. S.C. Oncologia Medica A
      • Isernia, Włochy, 86170
        • Rekrutacyjny
        • ASRM - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia U.O. Oncologia
        • Główny śledczy:
          • LIBERATO DI LULLO, Md
      • Latina, Włochy, 04100
        • Rekrutacyjny
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Vito Fazzi U.O. di Oncologia
        • Główny śledczy:
          • ROSACHIARA FORCIGNANÒ, Md
      • Milano, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS) Dipartimento di Medicina - Unità Cure Mediche
        • Główny śledczy:
          • Franco Nolè, MD
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli Divisione Di Oncologia
        • Główny śledczy:
          • GIACOMO CARTENÌ, Md
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità' S.C. Oncologia
        • Główny śledczy:
          • Oscar Alabisio, MD
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. U.O. di Oncologia Medica II
        • Główny śledczy:
          • ANTONIO JIRILLO, Md
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U.P. 'Paolo Giaccone' U.O.C. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Antonio Russo, MD
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • A.R.N.A.S - Ospedale Civico e Benfratelli G. Di Cristina e M. Ascoli Divisione di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • VITA LEONARDI, Md
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Policlinico S. Matteo S.C. di Oncologia Medica
      • Perugia, Włochy, 06122
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Maria della Misericordia S.C. Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • CARLO BASURTO, Md
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Rekrutacyjny
        • AUSL di Piacenza - Ospedale U.O. Oncologia Medica
      • Pordenone, Włochy, 33170
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli U.O. Oncolgia Medica
        • Główny śledczy:
          • SILVANA SARACCHINI, Md
      • Reggio Calabria, Włochy, 89125
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli U.O. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • MARIO NARDI, Md
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Rekrutacyjny
        • Arcispedale S.Maria Nuova Servizio di Oncologia
      • Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
        • Główny śledczy:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Roma, Włochy, 00149
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini Day Hospital Oncologia Mammella
        • Główny śledczy:
          • ANNA MARIA PARISI, Md
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' U.O.C. Ginecologia Oncologica
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Scambia, MD
      • Roma, Włochy, 00186
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina U.O. Oncologia
        • Główny śledczy:
          • ANGELO FEDELE SCINTO, Md
      • Roma, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Oncologia
      • Roma, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli Dipartimento di Oncologia - Day Hospital Oncologico
        • Główny śledczy:
          • IDA PAVESE, Md
      • Salerno, Włochy, 84126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale G. Da Procida - ASL SA U.O. di Oncologia
        • Główny śledczy:
          • MARIA LUISA BARZELLONI, Md
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Główny śledczy:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata Oncologia Medica
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Rekrutacyjny
        • Università di Sassari U.O. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • MARIA GIUSEPPA SAROBBA, Md
      • Sondrio, Włochy, 23100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile di Sondrio - Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna S.C. Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Bertolini, MD
      • Torino, Włochy, 10125
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Evangelico Valdese - ASL TO1 U.O. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • ANNA TURLETTI, Md
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Presidio San Lazzaro - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino (Molinette) S.C. Oncologia Medica II
        • Główny śledczy:
          • Mario Airoldi, MD
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Torino - Ospedale S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • ANTONIO DURANDO, Md
      • Torino, Włochy, 10128
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Mauriziano Umberto I S.C.D.U. Ginecologia e Ostetricia
        • Główny śledczy:
          • NICOLETTA BIGLIA, Md
      • Trieste, Włochy, 34147
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Oncologico A.S.S. N°1 Triestina Centro Sociale Oncologico
      • Udine, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. ´S. Maria della Misericordia´ Dipartimento di Oncologia
      • Varese, Włochy, 21100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Circolo e Fondazione Macchi U.O. di Oncologia Medica
      • Viterbo, Włochy, 01100
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero 'Belcolle' U.O.C. Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Luca Moscetti, MD
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Włochy, 60044
        • Rekrutacyjny
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Włochy, 24047
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio U.O. Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Sandro Barni, MD
    • Chieti
      • Lanciano, Chieti, Włochy, 66034
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile Renzetti U.O. Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • ANTONIO NUZZO, Md
    • Cosenza
      • Paola, Cosenza, Włochy, 87027
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale S. Francesco da Paola U.O. Oncologia Medica
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - 'Casa Sollievo della Sofferenza' U.O. Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • EVARISTO MAIELLO, Md
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Włochy, 03039
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale 'SS. Trinità' U.O. Oncologia Medica
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Włochy, 55041
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • Messina
      • Taormina, Messina, Włochy, 98039
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civico San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • FRANCESCO FERRAÙ, Md
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Włochy, 56025
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico S.O.C. di Oncologia Medica C
        • Główny śledczy:
          • Simon Spazzapan, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, Włochy, 85028
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Michele Aieta, MD
    • Reggio Emilia
      • Correggio, Reggio Emilia, Włochy, 42015
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Sebastiano Day Hospital Oncologico - Divisione Medicina Acuti
        • Główny śledczy:
          • ALESSANDRA ZOBOLI, Md
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Włochy, 84014
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Umberto I U.O. di Medicina e Oncoematologia
      • Vallo Della Lucania, Salerno, Włochy, 84078
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero di Vallo della Lucania U.O. Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • PIETRO MASULLO, Md
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, Włochy, 23035
        • Rekrutacyjny
        • AOVV - Ospedale E. Morelli S.O.C. Medicina Interna - D.H. Oncologico-Ematologico-Internistico
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Valmadre, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.) Direzione di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Massimo Aglietta, MD
        • Kontakt:
          • Massimo Aglietta, MD
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Włochy, 21013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale 'S. Antonio Abate' U.O. Oncologia
      • Saronno, Varese, Włochy, 21047
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero Saronno S.C. Oncologia Medica
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria U.O.C. Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  2. Histologiczne/cytologiczne potwierdzenie raka piersi
  3. Udokumentowany status dodatniego receptora hormonalnego (ER+ve i/lub PgR+ve) guza pierwotnego lub przerzutowego, zgodnie z lokalnymi parametrami laboratoryjnymi
  4. Kobiet po menopauzie
  5. Potwierdzona progresja choroby po leczeniu uzupełniającym lub terapii choroby przerzutowej inhibitorami aromatazy
  6. Pacjenci wykazujący wcześniejszą odpowiedź na terapię AI
  7. Pacjenci z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST /Pacjenci ze zmianami kostnymi, litycznymi lub mieszanymi (lityczny + sklerotyczny), przy braku mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST.
  8. Mógł otrzymać wcześniejszą radioterapię jako leczenie guza pierwotnego lub przerzutowego; nie jest jednak wymagany do podjęcia studiów;
  9. Oczekiwana długość życia co najmniej 8 miesięcy
  10. Status sprawności WHO 0, 1 lub 2
  11. Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat i zostali uznani przez badacza za obarczonych niskim ryzykiem nawrotu.
  12. Są w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne;
  13. Są w stanie ukończyć wszystkie oceny przesiewowe zgodnie z protokołem;
  14. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku
  15. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w zakresie normy obowiązującej w danej placówce

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze leczenie fulwestrantem i/lub lapatynibem;
  2. Pacjenci z nadekspresją HER 2, IHC 3+ lub FISH +;
  3. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa niezbadana (
  4. Mają nierozwiązaną lub niestabilną, poważną toksyczność po wcześniejszym podaniu
  5. Mają zespół złego wchłaniania,
  6. Cierpią na współistniejącą chorobę lub stan, który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu,
  7. Mieć aktywną lub niekontrolowaną infekcję;
  8. cierpią na demencję, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody;
  9. Mają znaną historię niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub CHF;
  10. Otrzymywać równoczesne leczenie środkiem badanym lub uczestniczyć w innym badaniu klinicznym;
  11. Otrzymuj jednoczesne leczenie z zabronionymi lekami
  12. Zażył badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku;
  13. Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do fulwestrantu, inhibitorów aromatazy lub lapatynibu lub substancji pomocniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ 1
Fulwestrant + Placebo Lapatynib
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant 500 mg (2 x 5 ml) we wstrzyknięciach domięśniowych jako dawka nasycająca w dniu 0, następnie 500 mg (2 x 5 ml) w dniu 14 (+/- 3 dni), dniu 28 (+/- 3 dni) i co 28 dni (+/- 3 dni) - 3 dni) później.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Placebo lapatynib
1500 mg (do ustalenia) OS qd
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: RAMIĘ 2
Fulwestrant + Inhibitory Aromatazy + Placebo Lapatynib
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant 500 mg (2 x 5 ml) we wstrzyknięciach domięśniowych jako dawka nasycająca w dniu 0, następnie 500 mg (2 x 5 ml) w dniu 14 (+/- 3 dni), dniu 28 (+/- 3 dni) i co 28 dni (+/- 3 dni) - 3 dni) później.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Placebo lapatynib
1500 mg (do ustalenia) OS qd
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Inhibitory aromatazy
jak wskazano w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Inne nazwy:
  • Inhibitor aromatazy
Eksperymentalny: RAMIĘ 3
Fulwestrant + Lapatynib
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant 500 mg (2 x 5 ml) we wstrzyknięciach domięśniowych jako dawka nasycająca w dniu 0, następnie 500 mg (2 x 5 ml) w dniu 14 (+/- 3 dni), dniu 28 (+/- 3 dni) i co 28 dni (+/- 3 dni) - 3 dni) później.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Lapatynib
1500 mg (do ustalenia) OS qd
Eksperymentalny: RAMIĘ 4
Fulwestrant + Lapatynib + Inhibitory aromatazy
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant 500 mg (2 x 5 ml) we wstrzyknięciach domięśniowych jako dawka nasycająca w dniu 0, następnie 500 mg (2 x 5 ml) w dniu 14 (+/- 3 dni), dniu 28 (+/- 3 dni) i co 28 dni (+/- 3 dni) - 3 dni) później.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Inhibitory aromatazy
jak wskazano w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Inne nazwy:
  • Inhibitor aromatazy
Lek: Lapatynib
1500 mg (do ustalenia) OS qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas między podaniem pierwszej dawki badanej a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS): jest zdefiniowany jako czas między podaniem pierwszej dawki badanej a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdefiniowany jako czas między podaniem pierwszej dawki badanej a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas między podaniem pierwszej dawki badanej a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy
Czas do progresji (TTP): jest zdefiniowany jako czas między podaniem pierwszej dawki badanej a datą progresji choroby lub zgonu związanego z rakiem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdefiniowany jako czas między podaniem pierwszej dawki badanej a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas między podaniem pierwszej dawki badanej a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie. (OS): definiuje się go jako czas między podaniem pierwszej dawki badanej a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
Zdefiniowany jako czas między podaniem pierwszej dawki badanej a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy
Odsetek odpowiedzi:
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas między podaniem pierwszej dawki badanej a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi: Zostanie sklasyfikowany zgodnie z kryteriami RECIST.
Zdefiniowany jako czas między podaniem pierwszej dawki badanej a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas między podaniem pierwszej dawki badanej a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 6 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych: definiowany jako suma wskaźników PR, CR i SD trwających ≥ 6 miesięcy.
Zdefiniowany jako czas między podaniem pierwszej dawki badanej a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie oczekiwanych i nieoczekiwanych zdarzeń toksycznych
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas między podaniem pierwszej dawki badanej a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy
Aby ocenić oczekiwane i nieoczekiwane zdarzenia toksyczne, które wystąpiły u ponad 5% pacjentów w dowolnej grupie badanej, zgodnie z raportem CTC.
Zdefiniowany jako czas między podaniem pierwszej dawki badanej a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby Uczestników ze Zdarzeniami Niepożądanymi
Ramy czasowe: czas między podaniem pierwszej dawki badanej a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy
Rezygnacje z planu leczenia (przyczyny rezygnacji zostaną porównane dla każdej badanej grupy).
czas między podaniem pierwszej dawki badanej a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabino De Placido, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Krzesło do nauki: Michelino De Laurentiis, MD, Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIM8-OVER
  • 2007-006031-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj