Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvinne endokrin motstand ved metastatisk brystkreft (OVER)

14. juni 2016 oppdatert av: Consorzio Oncotech

En randomisert studie med faktordesign som sammenligner Fulvestrant ± Lapatinib ± Aromatasehemmer i metastatisk brystkreft som utvikler seg etter Aromatasehemmerterapi

Basert på disse resultatene kan man forestille seg at flertallet av endokrin-responsive postmenopausale brystkreftpasienter vil bli behandlet med en AI som adjuvant terapi (frontlinje, bytte eller utvidelse) og/eller som førstelinjebehandling av metastaserende bryst kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Metastatisk brystkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I nærvær av ER-overfølsomhet kan selv en liten mengde ER være tilstrekkelig for vedvarende vekstsignalering. På den annen side er ER-avbrudd operert av fulvestrant ikke fullstendig, spesielt i den innledende fasen av behandlingen. Fra fase III-studier, faktisk, vet invertigatorene at med standard 250 mg månedlig dose oppnås stabil tilstand av sirkulerende legemiddel først etter 5-6 injeksjoner. Dette kan spille en rolle siden, så lenge det er snakk om ER-nedregulering, er det rapportert om en klar dose-respons sammenheng. I en slik situasjon kan effekten av fulvestrant være delvis, spesielt fordi den samtidige AI-utslippet gir en gjenoppretting av fysiologiske postmenopausale nivåer av sirkulerende østrogener. Ny doseringsplan er for tiden under utredning både for å akselerere oppnåelsen av steady state (lastdose) og for å oppnå høyere sirkulerende legemiddelnivåer (høy dose) (86).

I denne studien vil etterforskerne bruke den såkalte "belastningsdosen".

Ytterligere potensielle strategier for å forbedre fulvestrant-effekten i denne innstillingen er:

A) unngå gjenoppretting av sirkulerende østrogener; B) forstyrre molekylære mekanismer som produserer ER-overfølsomhet ved å målrette EGFR/ERBB2/ERB3-systemet.

A) unngå gjenoppretting av sirkulerende østrogener: dette bør oppnås ved å holde AI-behandlingen. Fordi noen tilfeller av progresjon på AI kan være relatert til en ineffektiv hemming av aromatasen, er det et logisk skritt å teste om AI-klasse endres (fra type I, steroid, til type II, ikke-steroid og omvendt) (87) , kan forbedre fulvestrant-effekten. I denne visningen vil poeng i denne studien bli randomisert til å motta fulvestrant (belastningsdose) med eller uten alternativ klasse AI-behandling. Sirkulerende østrogennivåer vil bli sporet for å verifisere hemming av aromatase for pts tildelt samtidig AI-behandling.

B) Forstyrre med vekstfaktormediert ER-hypersensitivitet: selv om fulvestrant er i stand til å overvinne ER-hypersensitiviteten til LTED (88) og produsere en vekststans, kan denne aktiviteten ikke være fullstendig på grunn av ufullstendig ER-avbrudd, men også på grunn av en direkte stimulering av vekst av det hyperaktiverte EGFR/ERBB2/ERB3-systemet. Laboratoriebevis støtter denne hypotesen. Faktisk ble brystkreftcellelinjer utsatt for langtidsbehandling med fulvestrant ufølsomme for stoffet og gjenopprettet vekst (89). Denne veksten ser imidlertid ikke ut til å være relatert til utviklingen av direkte resistens mot stoffet, siden ER-mediert signalering fortsetter å bli effektivt undertrykt i disse cellene; snarere kan det være drevet av bruken av alternative vekststimulerende veier, inkludert EGFR-systemet. Den kan faktisk oppheves av EGFR-tyrosinkinasehemmeren Gefitinib (IRESSA™) og av en MAPK-hemmer (90). Lapatinib (GW572016) er et oralt aktivt lite molekyl som reversibelt hemmer ErbB1 og ErbB2 tyrosinkinaser, som igjen blokkerer fosforylering og aktivering av Erk1/2 (p-Erk1/2) og Akt (p-Akt) i ErbB1- og/ eller ErbB2-uttrykkende tumorcellelinjer og xenografter (91-94). Lapatinib fremkaller cytostatiske eller cytotoksiske antitumoreffekter avhengig av celletype (95;96). Fordi ErbB2-holdige heterodimerer utøver potente mitogene signaler, er det å avbryte både ErbB1 og ErbB2 signalering en tiltalende terapeutisk tilnærming. Dessuten er ErbB3-signalering også involvert i lapatinib-handling. Faktisk er ErbB3 kinasedød og er avhengig av ErbB2 for transaktivering: ErbB2-ErbB3 heterodimerer er potente aktivatorer av PI3K-Akt overlevelsesveien (97;98), som igjen kan hemmes av lapatinib.

Basert på dens molekylære virkningsmekanisme, på dens rettferdige toksisitetsprofil og på dens lovende, selv om foreløpige, aktivitetsdata, fremstår Lapatinib som en ideell kandidat å kombinere med Fulvestrant i forsøket på å forbedre effekten hos pasienter som går videre med AI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

396

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Rekruttering
    - Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico U.O. Oncologia Medica e Sperimentale
    - Hovedetterforsker:
      
      GIUSEPPE COLUCCI, Md
  - Benevento, Italia, 82100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera G. Rummo U.O. di Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      Bruno Daniele, MD
  - Benevento, Italia, 82100
    - Rekruttering
    - Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù' U.O. Oncologia
  - Brindisi, Italia, 72100
    - Rekruttering
    - Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino' U.O.C. di Oncologia
  - Campobasso, Italia, 86100
    - Rekruttering
    - dazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II' U.O. di Ginecologia Oncologia
    - Hovedetterforsker:
      
      GABRIELLA MARIA FERRANDINA, Md
  - Campobasso, Italia, 86100
    - Rekruttering
    - Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli U.O.C. Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      FRANCESCO CARROZZA, Md
  - Caserta, Italia, 81100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera 'Sant'Anna e San Sebastiano' U.O.C. di Oncologia
    - Hovedetterforsker:
      
      LUIGI DE LUCIA, Md
  - Catania, Italia, 95122
    - Rekruttering
    - Presidio Ospedaliero Garibaldi - Nesima S.C. di Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      Roberto Bordonaro, MD
  - Catania, Italia, 95124
    - Rekruttering
    - A.O.U. Ospedale Vittorio Emanuele e Ferrarotto U.O. di Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      CALOGERO BUSCARINO, Md
  - Catania, Italia, 95126
    - Rekruttering
    - Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      MICHELE CARUSO, Md
  - Como, Italia, 22100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera S. Anna U.O. di Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      Monica Giordano, MD
  - Ferrara, Italia, 44121
    - Rekruttering
    - Arcispedaliera S. Anna di Ferrara U.O. Oncologia Clinica
    - Hovedetterforsker:
      
      MONICA INDELLI, Md
  - Genova, Italia, 16132
    - Rekruttering
    - I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T. S.C. Oncologia Medica A
  - Isernia, Italia, 86170
    - Rekruttering
    - ASRM - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia U.O. Oncologia
    - Hovedetterforsker:
      
      LIBERATO DI LULLO, Md
  - Latina, Italia, 04100
    - Rekruttering
    - A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      ENZO VELTRI, Md
  - Lecce, Italia, 73100
    - Rekruttering
    - Ospedale Vito Fazzi U.O. di Oncologia
    - Hovedetterforsker:
      
      ROSACHIARA FORCIGNANÒ, Md
  - Milano, Italia, 20141
    - Rekruttering
    - Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS) Dipartimento di Medicina - Unità Cure Mediche
    - Hovedetterforsker:
      
      Franco Nolè, MD
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Cardarelli Divisione Di Oncologia
    - Hovedetterforsker:
      
      GIACOMO CARTENÌ, Md
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
  - Novara, Italia, 28100
    - Rekruttering
    - A.O.U. 'Maggiore della Carità' S.C. Oncologia
    - Hovedetterforsker:
      
      Oscar Alabisio, MD
  - Padova, Italia, 35128
    - Rekruttering
    - Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. U.O. di Oncologia Medica II
    - Hovedetterforsker:
      
      ANTONIO JIRILLO, Md
  - Palermo, Italia, 90127
    - Rekruttering
    - A.O.U.P. 'Paolo Giaccone' U.O.C. di Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonio Russo, MD
  - Palermo, Italia, 90127
    - Rekruttering
    - A.R.N.A.S - Ospedale Civico e Benfratelli G. Di Cristina e M. Ascoli Divisione di Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      VITA LEONARDI, Md
  - Pavia, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
  - Pavia, Italia, 27100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - IRCCS Policlinico S. Matteo S.C. di Oncologia Medica
  - Perugia, Italia, 06122
    - Rekruttering
    - Ospedale S. Maria della Misericordia S.C. Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      CARLO BASURTO, Md
  - Piacenza, Italia, 29121
    - Rekruttering
    - AUSL di Piacenza - Ospedale U.O. Oncologia Medica
  - Pordenone, Italia, 33170
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli U.O. Oncolgia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      SILVANA SARACCHINI, Md
  - Reggio Calabria, Italia, 89125
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli U.O. di Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      MARIO NARDI, Md
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - Rekruttering
    - Arcispedale S.Maria Nuova Servizio di Oncologia
  - Roma, Italia, 00144
    - Rekruttering
    - Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
    - Hovedetterforsker:
      
      FRANCESCO COGNETTI, mD
  - Roma, Italia, 00149
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini Day Hospital Oncologia Mammella
    - Hovedetterforsker:
      
      ANNA MARIA PARISI, Md
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' U.O.C. Ginecologia Oncologica
    - Hovedetterforsker:
      
      Giovanni Scambia, MD
  - Roma, Italia, 00186
    - Rekruttering
    - Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina U.O. Oncologia
    - Hovedetterforsker:
      
      ANGELO FEDELE SCINTO, Md
  - Roma, Italia, 00189
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Oncologia
  - Roma, Italia, 00189
    - Rekruttering
    - Ospedale San Pietro Fatebenefratelli Dipartimento di Oncologia - Day Hospital Oncologico
    - Hovedetterforsker:
      
      IDA PAVESE, Md
  - Salerno, Italia, 84126
    - Rekruttering
    - Ospedale G. Da Procida - ASL SA U.O. di Oncologia
    - Hovedetterforsker:
      
      MARIA LUISA BARZELLONI, Md
  - Salerno, Italia, 84131
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
    - Hovedetterforsker:
      
      CLEMENTINA SAVASTANO, Md
  - Sassari, Italia, 07100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata Oncologia Medica
  - Sassari, Italia, 07100
    - Rekruttering
    - Università di Sassari U.O. di Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      MARIA GIUSEPPA SAROBBA, Md
  - Sondrio, Italia, 23100
    - Rekruttering
    - Ospedale Civile di Sondrio - Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna S.C. Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      Alessandro Bertolini, MD
  - Torino, Italia, 10125
    - Rekruttering
    - Ospedale Evangelico Valdese - ASL TO1 U.O. di Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      ANNA TURLETTI, Md
  - Torino, Italia, 10126
    - Rekruttering
    - Presidio San Lazzaro - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino (Molinette) S.C. Oncologia Medica II
    - Hovedetterforsker:
      
      Mario Airoldi, MD
  - Torino, Italia, 10126
    - Rekruttering
    - Università degli Studi di Torino - Ospedale S. Anna U.O. di Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      ANTONIO DURANDO, Md
  - Torino, Italia, 10128
    - Rekruttering
    - Ospedale Mauriziano Umberto I S.C.D.U. Ginecologia e Ostetricia
    - Hovedetterforsker:
      
      NICOLETTA BIGLIA, Md
  - Trieste, Italia, 34147
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centro Oncologico A.S.S. N°1 Triestina Centro Sociale Oncologico
  - Udine, Italia, 33100
    - Rekruttering
    - A.O.U. ´S. Maria della Misericordia´ Dipartimento di Oncologia
  - Varese, Italia, 21100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Circolo e Fondazione Macchi U.O. di Oncologia Medica
  - Viterbo, Italia, 01100
    - Rekruttering
    - Presidio Ospedaliero 'Belcolle' U.O.C. Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      Luca Moscetti, MD
- Ancona
  - Fabriano, Ancona, Italia, 60044
    - Rekruttering
    - A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      Rosa Rita Silva, MD
- Bergamo
  - Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio U.O. Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      Sandro Barni, MD
- Chieti
  - Lanciano, Chieti, Italia, 66034
    - Rekruttering
    - Ospedale Civile Renzetti U.O. Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      ANTONIO NUZZO, Md
- Cosenza
  - Paola, Cosenza, Italia, 87027
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Ospedale S. Francesco da Paola U.O. Oncologia Medica
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
    - Rekruttering
    - IRCCS - 'Casa Sollievo della Sofferenza' U.O. Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      EVARISTO MAIELLO, Md
- Frosinone
  - Sora, Frosinone, Italia, 03039
    - Rekruttering
    - Ospedale 'SS. Trinità' U.O. Oncologia Medica
- Lucca
  - Lido Di Camaiore, Lucca, Italia, 55041
    - Rekruttering
    - Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
- Messina
  - Taormina, Messina, Italia, 98039
    - Rekruttering
    - Ospedale Civico San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      FRANCESCO FERRAÙ, Md
- Pisa
  - Pontedera, Pisa, Italia, 56025
    - Rekruttering
    - Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      Giacomo Allegrini, MD
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italia, 33081
    - Rekruttering
    - Centro di Riferimento Oncologico S.O.C. di Oncologia Medica C
    - Hovedetterforsker:
      
      Simon Spazzapan, MD
- Potenza
  - Rionero in vulture, Potenza, Italia, 85028
    - Rekruttering
    - Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      Michele Aieta, MD
- Reggio Emilia
  - Correggio, Reggio Emilia, Italia, 42015
    - Rekruttering
    - Ospedale San Sebastiano Day Hospital Oncologico - Divisione Medicina Acuti
    - Hovedetterforsker:
      
      ALESSANDRA ZOBOLI, Md
- Salerno
  - Nocera Inferiore, Salerno, Italia, 84014
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera - Ospedale Umberto I U.O. di Medicina e Oncoematologia
  - Vallo Della Lucania, Salerno, Italia, 84078
    - Rekruttering
    - Presidio Ospedaliero di Vallo della Lucania U.O. Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      PIETRO MASULLO, Md
- Sondrio
  - Sondalo, Sondrio, Italia, 23035
    - Rekruttering
    - AOVV - Ospedale E. Morelli S.O.C. Medicina Interna - D.H. Oncologico-Ematologico-Internistico
    - Hovedetterforsker:
      
      Giuseppe Valmadre, MD
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italia, 10060
    - Rekruttering
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.) Direzione di Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      Massimo Aglietta, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Aglietta, MD
- Varese
  - Gallarate, Varese, Italia, 21013
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Ospedale 'S. Antonio Abate' U.O. Oncologia
  - Saronno, Varese, Italia, 21047
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero Saronno S.C. Oncologia Medica
- Verona
  - Negrar, Verona, Italia, 37024
    - Rekruttering
    - Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria U.O.C. Oncologia Medica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Utlevering av skriftlig informert samtykke
Histologisk/cytologisk bekreftelse av brystkreft
Dokumentert positiv hormonreseptorstatus (ER+ve og/eller PgR+ve) av primær eller metastatisk tumorproblematikk, i henhold til lokale laboratorieparametre
Postmenopausale kvinner
Bekreftet sykdomsprogresjon etter en adjuvant terapi eller en terapi for metastatisk sykdom med aromatasehemmere
Pasienter som viser tidligere respons på AI-terapi
Pasienter med målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier /pasienter med beinlesjoner, lytiske eller blandede (lytiske + sklerotiske), i fravær av målbar sykdom som definert av RECIST-kriterier.
Kan ha mottatt tidligere strålebehandling som behandling for primær eller metastatisk svulst; er imidlertid ikke nødvendig for studieopptak;
Forventet levetid på minst 8 måneder
WHO ytelsesstatus 0, 1 eller 2
Pasienter med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall.
Er i stand til å svelge og beholde orale medisiner;
Er i stand til å fullføre alle screeningsvurderinger som beskrevet i protokollen;
Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) innenfor det institusjonelle normalområdet

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med Fulvestrant og/eller Lapatinib;
Pasienter med HER 2-overuttrykk, enten IHC 3+ eller FISH+;
Samtidig ikke-studie anti-kreftterapi (
Har uløst eller ustabil, alvorlig toksisitet fra tidligere administrering
Har malabsorpsjonssyndrom,
har en samtidig sykdom eller tilstand som vil gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse,
Har en aktiv eller ukontrollert infeksjon;
Har demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke;
Har en kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmier eller CHF;
Motta samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel eller delta i en annen klinisk studie;
Få samtidig behandling med forbudte medisiner
Brukte et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedisinen;
Har en kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor legemidler som er kjemisk relatert til fulvestrant, aromatasehemmere eller lapatinib eller hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM 1 Fulvestrant + Placebo Lapatinib	Legemiddel: Fulvestrant Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im-injeksjoner som en startdose på dag 0, etterfulgt av 500 mg (2x5 ml) på dag 14 (+/- 3 dager), dag 28 (+/- 3 dager) og hver 28. dag (+/ - 3 dager) deretter. Andre navn: Faslodex Legemiddel: Placebo Lapatinib 1500mg (TBD) O.S. qd Andre navn: Placebo
Eksperimentell: ARM 2 Fulvestrant + Aromatasehemmere + Placebo Lapatinib	Legemiddel: Fulvestrant Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im-injeksjoner som en startdose på dag 0, etterfulgt av 500 mg (2x5 ml) på dag 14 (+/- 3 dager), dag 28 (+/- 3 dager) og hver 28. dag (+/ - 3 dager) deretter. Andre navn: Faslodex Legemiddel: Placebo Lapatinib 1500mg (TBD) O.S. qd Andre navn: Placebo Legemiddel: Aromatasehemmere som angitt i produktsammendraget Andre navn: Aromatasehemmer
Eksperimentell: ARM 3 Fulvestrant + Lapatinib	Legemiddel: Fulvestrant Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im-injeksjoner som en startdose på dag 0, etterfulgt av 500 mg (2x5 ml) på dag 14 (+/- 3 dager), dag 28 (+/- 3 dager) og hver 28. dag (+/ - 3 dager) deretter. Andre navn: Faslodex Legemiddel: Lapatinib 1500mg (TBD) O.S. qd
Eksperimentell: ARM 4 Fulvestrant + Lapatinib + Aromatasehemmere	Legemiddel: Fulvestrant Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im-injeksjoner som en startdose på dag 0, etterfulgt av 500 mg (2x5 ml) på dag 14 (+/- 3 dager), dag 28 (+/- 3 dager) og hver 28. dag (+/ - 3 dager) deretter. Andre navn: Faslodex Legemiddel: Aromatasehemmere som angitt i produktsammendraget Andre navn: Aromatasehemmer Legemiddel: Lapatinib 1500mg (TBD) O.S. qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Definert som tiden mellom administrasjonen av første studiedose og datoen for progresjon av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 12 måneder	Progresjonsfri overlevelse (PFS): det er definert som tiden mellom første studiedoseadministrasjon og datoen for progresjon av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.	Definert som tiden mellom administrasjonen av første studiedose og datoen for progresjon av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til progresjon Tidsramme: Definert som tiden mellom administrasjonen av første studiedose og datoen for progresjon av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 12 måneder	Tid til progresjon (TTP): det er definert som tiden mellom første studiedoseadministrasjon og datoen for progresjon av sykdommen eller kreftrelatert død, avhengig av hva som inntreffer først.	Definert som tiden mellom administrasjonen av første studiedose og datoen for progresjon av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 12 måneder
Total overlevelse Tidsramme: Definert som tiden mellom administrasjonen av første studiedose og datoen for progresjon av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 12 måneder	Samlet overlevelse. (OS): det er definert som tiden mellom første studiedoseadministrasjon og datoen for død uansett årsak.	Definert som tiden mellom administrasjonen av første studiedose og datoen for progresjon av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 12 måneder
Svarprosent: Tidsramme: Definert som tiden mellom administrasjonen av første studiedose og datoen for progresjon av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 12 måneder	Responsrate: Det vil bli klassifisert i henhold til RECIST-kriteriene.	Definert som tiden mellom administrasjonen av første studiedose og datoen for progresjon av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 12 måneder
Klinisk fordelsrate Tidsramme: Definert som tiden mellom administrasjonen av første studiedose og datoen for progresjon av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 6 måneder	Clinical Benefit Rate: den er definert som summen av rater av PR, CR og SD som varer ≥ 6 måneder.	Definert som tiden mellom administrasjonen av første studiedose og datoen for progresjon av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 6 måneder
Sikkerhet målt ved forventede og ikke-forventede toksisitetshendelser Tidsramme: Definert som tiden mellom administrasjonen av første studiedose og datoen for progresjon av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 12 måneder	For å evaluere forventede og ikke-forventede toksisitetshendelser som forekommer hos mer enn 5 % av pasientene i noen av studiegruppene, som rapportert av CTC.	Definert som tiden mellom administrasjonen av første studiedose og datoen for progresjon av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 12 måneder
Sikkerhet vurdert etter antall deltakere med uønskede hendelser Tidsramme: tid mellom første studiedoseadministrasjon og datoen for progresjon av sykdommen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 12 måneder	Uttak fra behandlingsplanen (årsaker til uttak vil bli sammenlignet for hver studiegruppe).	tid mellom første studiedoseadministrasjon og datoen for progresjon av sykdommen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sabino De Placido, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
Studiestol: Michelino De Laurentiis, MD, Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GIM8-OVER
2007-006031-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Overvinne endokrin motstand ved metastatisk brystkreft (OVER)

En randomisert studie med faktordesign som sammenligner Fulvestrant ± Lapatinib ± Aromatasehemmer i metastatisk brystkreft som utvikler seg etter Aromatasehemmerterapi

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre