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Superare la resistenza endocrina nel carcinoma mammario metastatico (OVER)

14 giugno 2016 aggiornato da: Consorzio Oncotech

Uno studio randomizzato con disegno fattoriale che confronta Fulvestrant ± Lapatinib ± Inibitore dell'aromatasi nel carcinoma mammario metastatico in progressione dopo terapia con inibitori dell'aromatasi

Sulla base di questi risultati si può prevedere che la maggior parte delle pazienti con carcinoma mammario post-menopausa endocrino responsivo sarà trattata con un AI come terapia adiuvante (prima linea, passaggio o estensione) e/o come gestione di prima linea della mammella metastatica cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In presenza di ipersensibilità ER anche una piccola quantità di ER può essere sufficiente per la segnalazione di crescita sostenuta. D'altra parte, l'interruzione del pronto soccorso operata da fulvestrant non è completa, in particolare nella fase iniziale del trattamento. Dagli studi di fase III, infatti, gli invertigatori sanno che con la dose standard di 250 mg mensili lo stato stazionario di farmaco circolante si raggiunge solo dopo 5-6 iniezioni. Ciò può svolgere un ruolo poiché, fintanto che si tratta di downregulation di ER, è stata segnalata una chiara relazione dose-risposta. In una situazione del genere, l'efficacia di fulvestrant può essere parziale, in particolare perché la concomitante scarica di AI produce un ripristino dei livelli fisiologici postmenopausali di estrogeni circolanti. Sono attualmente allo studio nuovi schemi di dosaggio sia per accelerare il raggiungimento dello stato stazionario (dose di carico) sia per raggiungere livelli di farmaco circolanti più elevati (dose elevata) (86).

In questo studio gli investigatori utilizzeranno la cosiddetta "dose di carico".

Ulteriori potenziali strategie per migliorare l'efficacia di fulvestrant in questo contesto sono:

A) evitare il ripristino degli estrogeni circolanti; B) interferire con i meccanismi molecolari che producono ipersensibilità ER prendendo di mira il sistema EGFR/ERBB2/ERB3.

A) evitare il ripristino degli estrogeni circolanti: questo dovrebbe essere ottenuto sospendendo il trattamento con IA. Poiché alcuni casi di progressione sugli IA possono essere correlati a un'inefficiente inibizione dell'aromatasi, è un passo logico verificare se cambiare classe di IA (dal tipo I, steroideo, al tipo II, non steroideo e viceversa) (87) , può migliorare l'efficacia fulvestrant. In questa prospettiva, i pazienti in questo studio saranno randomizzati per ricevere fulvestrant (dose di carico) con o senza il trattamento alternativo di classe AI. I livelli di estrogeni circolanti saranno monitorati per verificare l'inibizione dell'aromatasi per i pazienti assegnati al trattamento concomitante di IA.

B) Interferire con l'ipersensibilità ER mediata da fattori di crescita: sebbene fulvestrant sia in grado di superare l'ipersensibilità ER di LTED (88) e produrre un arresto della crescita, questa attività potrebbe non essere completa a causa dell'interruzione incompleta di ER, ma anche a causa di una stimolazione diretta di crescita da parte del sistema iperattivato EGFR/ERBB2/ERB3. Prove di laboratorio supportano questa ipotesi. Infatti, le linee cellulari di carcinoma mammario esposte al trattamento a lungo termine con fulvestrant sono diventate insensibili al farmaco e hanno ripristinato la crescita (89). Questa crescita non sembra, tuttavia, correlata allo sviluppo di resistenza diretta al farmaco, poiché la segnalazione mediata da ER continua ad essere efficacemente soppressa in queste cellule; piuttosto può essere guidato dall'uso di percorsi alternativi di stimolazione della crescita, incluso il sistema EGFR. Infatti, può essere annullato dall'inibitore della tirosin-chinasi dell'EGFR Gefitinib (IRESSA™) e da un inibitore della MAPK (90). Lapatinib (GW572016) è una piccola molecola attiva per via orale che inibisce in modo reversibile le tirosina chinasi ErbB1 e ErbB2, che a sua volta blocca la fosforilazione e l'attivazione di Erk1/2 (p-Erk1/2) e Akt (p-Akt) in ErbB1- e/o Linee cellulari tumorali che esprimono ErbB2 e xenotrapianti (91-94). Lapatinib provoca effetti antitumorali citostatici o citotossici a seconda del tipo cellulare (95;96). Poiché gli eterodimeri contenenti ErbB2 esercitano potenti segnali mitogeni, l'interruzione simultanea della segnalazione sia di ErbB1 che di ErbB2 è un approccio terapeutico interessante. Inoltre, anche la segnalazione di ErbB3 è coinvolta nell'azione di lapatinib. Infatti ErbB3 è chinasi-morta e si basa su ErbB2 per la transattivazione: gli eterodimeri ErbB2-ErbB3 sono potenti attivatori della via di sopravvivenza PI3K-Akt (97;98), che a sua volta può essere inibita da lapatinib.

Sulla base del suo meccanismo d'azione molecolare, del suo discreto profilo di tossicità e dei suoi promettenti, sebbene preliminari, dati di attività, Lapatinib sembra un candidato ideale da combinare con Fulvestrant nel tentativo di migliorarne l'efficacia nei pazienti in progressione con AI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico U.O. Oncologia Medica e Sperimentale
        • Investigatore principale:
          • GIUSEPPE COLUCCI, Md
      • Benevento, Italia, 82100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo U.O. di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Bruno Daniele, MD
      • Benevento, Italia, 82100
        • Reclutamento
        • Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù' U.O. Oncologia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino' U.O.C. di Oncologia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Reclutamento
        • dazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II' U.O. di Ginecologia Oncologia
        • Investigatore principale:
          • GABRIELLA MARIA FERRANDINA, Md
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli U.O.C. Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • FRANCESCO CARROZZA, Md
      • Caserta, Italia, 81100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera 'Sant'Anna e San Sebastiano' U.O.C. di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • LUIGI DE LUCIA, Md
      • Catania, Italia, 95122
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi - Nesima S.C. di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Catania, Italia, 95124
        • Reclutamento
        • A.O.U. Ospedale Vittorio Emanuele e Ferrarotto U.O. di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • CALOGERO BUSCARINO, Md
      • Catania, Italia, 95126
        • Reclutamento
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • MICHELE CARUSO, Md
      • Como, Italia, 22100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Monica Giordano, MD
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Reclutamento
        • Arcispedaliera S. Anna di Ferrara U.O. Oncologia Clinica
        • Investigatore principale:
          • MONICA INDELLI, Md
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T. S.C. Oncologia Medica A
      • Isernia, Italia, 86170
        • Reclutamento
        • ASRM - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia U.O. Oncologia
        • Investigatore principale:
          • LIBERATO DI LULLO, Md
      • Latina, Italia, 04100
        • Reclutamento
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • Ospedale Vito Fazzi U.O. di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • ROSACHIARA FORCIGNANÒ, Md
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS) Dipartimento di Medicina - Unità Cure Mediche
        • Investigatore principale:
          • Franco Nolè, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli Divisione Di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • GIACOMO CARTENÌ, Md
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità' S.C. Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Oscar Alabisio, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. U.O. di Oncologia Medica II
        • Investigatore principale:
          • ANTONIO JIRILLO, Md
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • A.O.U.P. 'Paolo Giaccone' U.O.C. di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Antonio Russo, MD
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • A.R.N.A.S - Ospedale Civico e Benfratelli G. Di Cristina e M. Ascoli Divisione di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • VITA LEONARDI, Md
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
      • Pavia, Italia, 27100
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Policlinico S. Matteo S.C. di Oncologia Medica
      • Perugia, Italia, 06122
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Maria della Misericordia S.C. Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • CARLO BASURTO, Md
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Reclutamento
        • AUSL di Piacenza - Ospedale U.O. Oncologia Medica
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli U.O. Oncolgia Medica
        • Investigatore principale:
          • SILVANA SARACCHINI, Md
      • Reggio Calabria, Italia, 89125
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli U.O. di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • MARIO NARDI, Md
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Arcispedale S.Maria Nuova Servizio di Oncologia
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
        • Investigatore principale:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Roma, Italia, 00149
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini Day Hospital Oncologia Mammella
        • Investigatore principale:
          • ANNA MARIA PARISI, Md
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' U.O.C. Ginecologia Oncologica
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Scambia, MD
      • Roma, Italia, 00186
        • Reclutamento
        • Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina U.O. Oncologia
        • Investigatore principale:
          • ANGELO FEDELE SCINTO, Md
      • Roma, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Oncologia
      • Roma, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli Dipartimento di Oncologia - Day Hospital Oncologico
        • Investigatore principale:
          • IDA PAVESE, Md
      • Salerno, Italia, 84126
        • Reclutamento
        • Ospedale G. Da Procida - ASL SA U.O. di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • MARIA LUISA BARZELLONI, Md
      • Salerno, Italia, 84131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
      • Sassari, Italia, 07100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata Oncologia Medica
      • Sassari, Italia, 07100
        • Reclutamento
        • Università di Sassari U.O. di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • MARIA GIUSEPPA SAROBBA, Md
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile di Sondrio - Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna S.C. Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Bertolini, MD
      • Torino, Italia, 10125
        • Reclutamento
        • Ospedale Evangelico Valdese - ASL TO1 U.O. di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • ANNA TURLETTI, Md
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Presidio San Lazzaro - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino (Molinette) S.C. Oncologia Medica II
        • Investigatore principale:
          • Mario Airoldi, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Torino - Ospedale S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • ANTONIO DURANDO, Md
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • Ospedale Mauriziano Umberto I S.C.D.U. Ginecologia e Ostetricia
        • Investigatore principale:
          • NICOLETTA BIGLIA, Md
      • Trieste, Italia, 34147
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Oncologico A.S.S. N°1 Triestina Centro Sociale Oncologico
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • A.O.U. ´S. Maria della Misericordia´ Dipartimento di Oncologia
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Circolo e Fondazione Macchi U.O. di Oncologia Medica
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero 'Belcolle' U.O.C. Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Luca Moscetti, MD
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italia, 60044
        • Reclutamento
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio U.O. Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Sandro Barni, MD
    • Chieti
      • Lanciano, Chieti, Italia, 66034
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile Renzetti U.O. Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • ANTONIO NUZZO, Md
    • Cosenza
      • Paola, Cosenza, Italia, 87027
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale S. Francesco da Paola U.O. Oncologia Medica
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Reclutamento
        • IRCCS - 'Casa Sollievo della Sofferenza' U.O. Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • EVARISTO MAIELLO, Md
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italia, 03039
        • Reclutamento
        • Ospedale 'SS. Trinità' U.O. Oncologia Medica
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Reclutamento
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia, 98039
        • Reclutamento
        • Ospedale Civico San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • FRANCESCO FERRAÙ, Md
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Italia, 56025
        • Reclutamento
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico S.O.C. di Oncologia Medica C
        • Investigatore principale:
          • Simon Spazzapan, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Reclutamento
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Michele Aieta, MD
    • Reggio Emilia
      • Correggio, Reggio Emilia, Italia, 42015
        • Reclutamento
        • Ospedale San Sebastiano Day Hospital Oncologico - Divisione Medicina Acuti
        • Investigatore principale:
          • ALESSANDRA ZOBOLI, Md
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italia, 84014
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Umberto I U.O. di Medicina e Oncoematologia
      • Vallo Della Lucania, Salerno, Italia, 84078
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero di Vallo della Lucania U.O. Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • PIETRO MASULLO, Md
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, Italia, 23035
        • Reclutamento
        • AOVV - Ospedale E. Morelli S.O.C. Medicina Interna - D.H. Oncologico-Ematologico-Internistico
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Valmadre, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.) Direzione di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Massimo Aglietta, MD
        • Contatto:
          • Massimo Aglietta, MD
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italia, 21013
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale 'S. Antonio Abate' U.O. Oncologia
      • Saronno, Varese, Italia, 21047
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero Saronno S.C. Oncologia Medica
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria U.O.C. Oncologia Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto
  2. Conferma istologica/citologica di carcinoma mammario
  3. Stato positivo documentato del recettore ormonale (ER+ve e/o PgR+ve) di tumore primario o metastatico, secondo i parametri di laboratorio locali
  4. Donne in postmenopausa
  5. Progressione confermata della malattia dopo una terapia adiuvante o una terapia per malattia metastatica con inibitori dell'aromatasi
  6. Pazienti che hanno dimostrato una precedente risposta alla terapia con IA
  7. Pazienti con malattia misurabile secondo i criteri RECIST /Pazienti con lesioni ossee, litiche o miste (litiche + sclerotiche), in assenza di malattia misurabile come definita dai criteri RECIST.
  8. Può aver ricevuto una precedente radioterapia come trattamento per tumore primitivo o metastatico; tuttavia, non è richiesto per l'ingresso allo studio;
  9. Aspettativa di vita di almeno 8 mesi
  10. Performance status OMS 0, 1 o 2
  11. I pazienti con una storia di altri tumori maligni sono eleggibili se sono liberi da malattia da almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva.
  12. Sono in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale;
  13. Sono in grado di completare tutte le valutazioni di screening come indicato nel protocollo;
  14. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo
  15. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'interno dell'intervallo normale istituzionale

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia con Fulvestrant e/o Lapatinib;
  2. Pazienti con iperespressione di HER 2, IHC 3+ o FISH +;
  3. Terapia anticancro concomitante non in studio (
  4. Avere una grave tossicità irrisolta o instabile da una precedente somministrazione
  5. Avere la sindrome da malassorbimento,
  6. Avere una malattia o una condizione concomitante che renderebbe il paziente inappropriato per la partecipazione allo studio,
  7. Avere un'infezione attiva o incontrollata;
  8. Avere demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato;
  9. Avere una storia nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie o CHF;
  10. Ricevere un trattamento concomitante con un agente sperimentale o partecipare a un'altra sperimentazione clinica;
  11. Ricevere un trattamento concomitante con farmaci proibiti
  12. Utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio;
  13. Avere una nota reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a fulvestrant, inibitori dell'aromatasi o lapatinib o eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO 1
Fulvestrant + Placebo Lapatinib
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) iniezioni im come dose di carico al giorno 0, seguita da 500 mg (2 x 5 ml) al giorno 14 (+/- 3 giorni), al giorno 28 (+/- 3 giorni) e ogni 28 giorni (+/ - 3 giorni) successivamente.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Placebo Lapatinib
1500mg (TBD) OS qd
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: BRACCIO 2
Fulvestrant + Inibitori dell'aromatasi + Placebo Lapatinib
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) iniezioni im come dose di carico al giorno 0, seguita da 500 mg (2 x 5 ml) al giorno 14 (+/- 3 giorni), al giorno 28 (+/- 3 giorni) e ogni 28 giorni (+/ - 3 giorni) successivamente.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Placebo Lapatinib
1500mg (TBD) OS qd
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Inibitori dell'aromatasi
come indicato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Altri nomi:
  • Inibitore dell'aromatasi
Sperimentale: BRACCIO 3
Fulvestrant + Lapatinib
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) iniezioni im come dose di carico al giorno 0, seguita da 500 mg (2 x 5 ml) al giorno 14 (+/- 3 giorni), al giorno 28 (+/- 3 giorni) e ogni 28 giorni (+/ - 3 giorni) successivamente.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Lapatinib
1500mg (TBD) OS qd
Sperimentale: BRACCIO 4
Fulvestrant + Lapatinib + Inibitori dell'aromatasi
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) iniezioni im come dose di carico al giorno 0, seguita da 500 mg (2 x 5 ml) al giorno 14 (+/- 3 giorni), al giorno 28 (+/- 3 giorni) e ogni 28 giorni (+/ - 3 giorni) successivamente.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Inibitori dell'aromatasi
come indicato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Altri nomi:
  • Inibitore dell'aromatasi
Droga: Lapatinib
1500mg (TBD) OS qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Definito come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione della dose dello studio e la data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): è definita come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione della dose in studio e la data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Definito come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione della dose dello studio e la data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Definito come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione della dose dello studio e la data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 12 mesi
Tempo alla progressione (TTP): è definito come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione della dose in studio e la data della progressione della malattia o del decesso correlato al cancro, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Definito come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione della dose dello studio e la data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Definito come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione della dose dello studio e la data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale. (OS): è definito come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione della dose in studio e la data del decesso per qualsiasi causa.
Definito come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione della dose dello studio e la data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 12 mesi
Tasso di risposta:
Lasso di tempo: Definito come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione della dose dello studio e la data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 12 mesi
Tasso di risposta: sarà classificato secondo i criteri RECIST.
Definito come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione della dose dello studio e la data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 12 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Definito come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione della dose in studio e la data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 6 mesi
Tasso di beneficio clinico: è definito come la somma dei tassi di PR, CR e DS di durata ≥ 6 mesi.
Definito come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione della dose in studio e la data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 6 mesi
Sicurezza misurata dagli eventi di tossicità previsti e non previsti
Lasso di tempo: Definito come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione della dose dello studio e la data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 12 mesi
Valutare gli eventi di tossicità attesi e non attesi che si verificano in più del 5% dei pazienti in uno qualsiasi dei gruppi di studio, come riportato dal CTC.
Definito come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione della dose dello studio e la data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 12 mesi
Sicurezza valutata per numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: tempo tra la prima somministrazione della dose dello studio e la data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima valutata fino a 12 mesi
Ritiri dal piano di trattamento (le cause dei ritiri saranno confrontate per ciascun gruppo di studio).
tempo tra la prima somministrazione della dose dello studio e la data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabino De Placido, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Cattedra di studio: Michelino De Laurentiis, MD, Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIM8-OVER
  • 2007-006031-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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