此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

克服转移性乳腺癌的内分泌耐药性 (OVER)

2016年6月14日 更新者：Consorzio Oncotech

比较氟维司群±拉帕替尼±芳香化酶抑制剂在芳香化酶抑制剂治疗后进展的转移性乳腺癌中的析因设计随机试验

基于这些结果，可以设想大多数内分泌反应性绝经后乳腺癌患者将接受 AI 作为辅助治疗（一线、转换或延长）和/或转移性乳腺癌的一线治疗癌症。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在 ER 超敏反应的情况下，即使是少量的 ER 也可能足以持续发出生长信号。 另一方面，由氟维司群引起的 ER 破坏并不完全，特别是在治疗的初始阶段。 事实上，从 III 期试验中，研究人员知道，使用每月 250 毫克的标准剂量，只有在注射 5-6 次后才能达到循环药物的稳定状态。 这可能发挥作用，因为只要涉及 ER 下调，就会报告明确的剂量反应关系。 在这种情况下，氟维司群的疗效可能是部分的，特别是因为伴随的 AI 放电会恢复绝经后循环雌激素的生理水平。 目前正在研究新的给药方案，以加速达到稳态（负荷剂量）和达到更高的循环药物水平（高剂量）（86）。

在这项试验中，研究人员将使用所谓的“负荷剂量”。

在这种情况下提高氟维司群疗效的其他潜在策略是：

A) 避免循环雌激素的恢复； B) 通过靶向 EGFR/ERBB2/ERB3 系统干扰产生 ER 超敏反应的分子机制。

A) 避免循环雌激素的恢复：这应该通过保持 AI 治疗来实现。 因为某些 AI 进展病例可能与芳香化酶的低效抑制有关，因此测试是否改变 AI 类别（从 I 类、类固醇类到 II 类、非类固醇类，反之亦然）是合乎逻辑的步骤 (87) , 可能会提高氟维司群的疗效。 从这个角度来看，本试验中的患者将随机接受氟维司群（负荷剂量），有或没有替代类 AI 治疗。 将跟踪循环雌激素水平，以验证分配给同步 AI 治疗的患者对芳香化酶的抑制。

B) 干扰生长因子介导的 ER 超敏反应：尽管氟维司群能够克服 LTED 的 ER 超敏反应 (88) 并产生生长停滞，但由于不完全的 ER 破坏，这种活性可能不完全，但也因为直接刺激过度激活的 EGFR/ERBB2/ERB3 系统对生长的影响。 实验室证据支持这一假设。 事实上，暴露于氟维司群长期治疗的乳腺癌细胞系变得对该药物不敏感并恢复生长 (89)。 然而，这种增长似乎与对药物的直接耐药性的发展无关，因为 ER 介导的信号在这些细胞中继续受到有效抑制；相反，它可能是由使用替代的生长刺激途径驱动的，包括 EGFR 系统。 实际上，它可以被 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼 (IRESSA™) 和 MAPK 抑制剂 (90) 消除。 拉帕替尼 (GW572016) 是一种具有口服活性的小分子，可逆地抑制 ErbB1 和 ErbB2 酪氨酸激酶，进而阻断 ErbB1- 和/或表达 ErbB2 的肿瘤细胞系和异种移植物 (91-94)。 拉帕替尼根据细胞类型引发细胞生长抑制或细胞毒性抗肿瘤作用 (95;96)。 因为含有 ErbB2 的异二聚体会产生有效的促有丝分裂信号，所以同时中断 ErbB1 和 ErbB2 信号是一种有吸引力的治疗方法。 此外，ErbB3 信号也参与拉帕替尼的作用。 事实上，ErbB3 是激酶死亡的，并且依赖于 ErbB2 进行反式激活：ErbB2-ErbB3 异二聚体是 PI3K-Akt 存活通路的有效激活剂 (97;98)，反过来，它可以被拉帕替尼抑制。

基于其分子作用机制、公平的毒性特征和有前途的（尽管是初步的）活性数据，拉帕替尼似乎是与氟维司群联合使用以提高其对 AIs 进展患者疗效的理想候选药物。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

396

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Clinical Research Technology
  • 电话号码：0039089301545

学习地点

  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • 招聘中
        • Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico U.O. Oncologia Medica e Sperimentale
        • 首席研究员：
          • GIUSEPPE COLUCCI, Md
      • Benevento、意大利、82100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo U.O. di Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • Bruno Daniele, MD
      • Benevento、意大利、82100
        • 招聘中
        • Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù' U.O. Oncologia
      • Brindisi、意大利、72100
        • 招聘中
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino' U.O.C. di Oncologia
      • Campobasso、意大利、86100
        • 招聘中
        • dazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II' U.O. di Ginecologia Oncologia
        • 首席研究员：
          • GABRIELLA MARIA FERRANDINA, Md
      • Campobasso、意大利、86100
        • 招聘中
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli U.O.C. Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • FRANCESCO CARROZZA, Md
      • Caserta、意大利、81100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera 'Sant'Anna e San Sebastiano' U.O.C. di Oncologia
        • 首席研究员：
          • LUIGI DE LUCIA, Md
      • Catania、意大利、95122
        • 招聘中
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi - Nesima S.C. di Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • ROBERTO BORDONARO, Md
      • Catania、意大利、95124
        • 招聘中
        • A.O.U. Ospedale Vittorio Emanuele e Ferrarotto U.O. di Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • CALOGERO BUSCARINO, Md
      • Catania、意大利、95126
        • 招聘中
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • MICHELE CARUSO, Md
      • Como、意大利、22100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • Monica Giordano, MD
      • Ferrara、意大利、44121
        • 招聘中
        • Arcispedaliera S. Anna di Ferrara U.O. Oncologia Clinica
        • 首席研究员：
          • MONICA INDELLI, Md
      • Genova、意大利、16132
        • 招聘中
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T. S.C. Oncologia Medica A
      • Isernia、意大利、86170
        • 招聘中
        • ASRM - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia U.O. Oncologia
        • 首席研究员：
          • LIBERATO DI LULLO, Md
      • Latina、意大利、04100
        • 招聘中
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce、意大利、73100
        • 招聘中
        • Ospedale Vito Fazzi U.O. di Oncologia
        • 首席研究员：
          • ROSACHIARA FORCIGNANÒ, Md
      • Milano、意大利、20141
        • 招聘中
        • Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS) Dipartimento di Medicina - Unità Cure Mediche
        • 首席研究员：
          • Franco Nolè, MD
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli Divisione Di Oncologia
        • 首席研究员：
          • GIACOMO CARTENÌ, Md
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
      • Novara、意大利、28100
        • 招聘中
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità' S.C. Oncologia
        • 首席研究员：
          • Oscar Alabisio, MD
      • Padova、意大利、35128
        • 招聘中
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. U.O. di Oncologia Medica II
        • 首席研究员：
          • ANTONIO JIRILLO, Md
      • Palermo、意大利、90127
        • 招聘中
        • A.O.U.P. 'Paolo Giaccone' U.O.C. di Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • Antonio Russo, MD
      • Palermo、意大利、90127
        • 招聘中
        • A.R.N.A.S - Ospedale Civico e Benfratelli G. Di Cristina e M. Ascoli Divisione di Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • VITA LEONARDI, Md
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
      • Pavia、意大利、27100
        • 主动，不招人
        • IRCCS Policlinico S. Matteo S.C. di Oncologia Medica
      • Perugia、意大利、06122
        • 招聘中
        • Ospedale S. Maria della Misericordia S.C. Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • CARLO BASURTO, Md
      • Piacenza、意大利、29121
        • 招聘中
        • AUSL di Piacenza - Ospedale U.O. Oncologia Medica
      • Pordenone、意大利、33170
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli U.O. Oncolgia Medica
        • 首席研究员：
          • SILVANA SARACCHINI, Md
      • Reggio Calabria、意大利、89125
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli U.O. di Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • MARIO NARDI, Md
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • 招聘中
        • Arcispedale S.Maria Nuova Servizio di Oncologia
      • Roma、意大利、00144
        • 招聘中
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
        • 首席研究员：
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Roma、意大利、00149
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini Day Hospital Oncologia Mammella
        • 首席研究员：
          • ANNA MARIA PARISI, Md
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' U.O.C. Ginecologia Oncologica
        • 首席研究员：
          • Giovanni Scambia, MD
      • Roma、意大利、00186
        • 招聘中
        • Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina U.O. Oncologia
        • 首席研究员：
          • ANGELO FEDELE SCINTO, Md
      • Roma、意大利、00189
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Oncologia
      • Roma、意大利、00189
        • 招聘中
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli Dipartimento di Oncologia - Day Hospital Oncologico
        • 首席研究员：
          • IDA PAVESE, Md
      • Salerno、意大利、84126
        • 招聘中
        • Ospedale G. Da Procida - ASL SA U.O. di Oncologia
        • 首席研究员：
          • MARIA LUISA BARZELLONI, Md
      • Salerno、意大利、84131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • 首席研究员：
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
      • Sassari、意大利、07100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata Oncologia Medica
      • Sassari、意大利、07100
        • 招聘中
        • Università di Sassari U.O. di Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • MARIA GIUSEPPA SAROBBA, Md
      • Sondrio、意大利、23100
        • 招聘中
        • Ospedale Civile di Sondrio - Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna S.C. Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • Alessandro Bertolini, MD
      • Torino、意大利、10125
        • 招聘中
        • Ospedale Evangelico Valdese - ASL TO1 U.O. di Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • ANNA TURLETTI, Md
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • Presidio San Lazzaro - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino (Molinette) S.C. Oncologia Medica II
        • 首席研究员：
          • Mario Airoldi, MD
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • Università degli Studi di Torino - Ospedale S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • ANTONIO DURANDO, Md
      • Torino、意大利、10128
        • 招聘中
        • Ospedale Mauriziano Umberto I S.C.D.U. Ginecologia e Ostetricia
        • 首席研究员：
          • NICOLETTA BIGLIA, Md
      • Trieste、意大利、34147
        • 主动，不招人
        • Centro Oncologico A.S.S. N°1 Triestina Centro Sociale Oncologico
      • Udine、意大利、33100
        • 招聘中
        • A.O.U. ´S. Maria della Misericordia´ Dipartimento di Oncologia
      • Varese、意大利、21100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Circolo e Fondazione Macchi U.O. di Oncologia Medica
      • Viterbo、意大利、01100
        • 招聘中
        • Presidio Ospedaliero 'Belcolle' U.O.C. Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • LUCA MOSCETTI, Md
    • Ancona
      • Fabriano、Ancona、意大利、60044
        • 招聘中
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Bergamo
      • Treviglio、Bergamo、意大利、24047
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio U.O. Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • Sandro Barni, MD
    • Chieti
      • Lanciano、Chieti、意大利、66034
        • 招聘中
        • Ospedale Civile Renzetti U.O. Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • ANTONIO NUZZO, Md
    • Cosenza
      • Paola、Cosenza、意大利、87027
        • 主动，不招人
        • Ospedale S. Francesco da Paola U.O. Oncologia Medica
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
        • 招聘中
        • IRCCS - 'Casa Sollievo della Sofferenza' U.O. Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • EVARISTO MAIELLO, Md
    • Frosinone
      • Sora、Frosinone、意大利、03039
        • 招聘中
        • Ospedale 'SS. Trinità' U.O. Oncologia Medica
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore、Lucca、意大利、55041
        • 招聘中
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • Messina
      • Taormina、Messina、意大利、98039
        • 招聘中
        • Ospedale Civico San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • FRANCESCO FERRAÙ, Md
    • Pisa
      • Pontedera、Pisa、意大利、56025
        • 招聘中
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、意大利、33081
        • 招聘中
        • Centro di Riferimento Oncologico S.O.C. di Oncologia Medica C
        • 首席研究员：
          • SIMON SPAZZAPAN, Md
    • Potenza
      • Rionero in vulture、Potenza、意大利、85028
        • 招聘中
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • Michele Aieta, MD
    • Reggio Emilia
      • Correggio、Reggio Emilia、意大利、42015
        • 招聘中
        • Ospedale San Sebastiano Day Hospital Oncologico - Divisione Medicina Acuti
        • 首席研究员：
          • ALESSANDRA ZOBOLI, Md
    • Salerno
      • Nocera Inferiore、Salerno、意大利、84014
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Umberto I U.O. di Medicina e Oncoematologia
      • Vallo Della Lucania、Salerno、意大利、84078
        • 招聘中
        • Presidio Ospedaliero di Vallo della Lucania U.O. Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • PIETRO MASULLO, Md
    • Sondrio
      • Sondalo、Sondrio、意大利、23035
        • 招聘中
        • AOVV - Ospedale E. Morelli S.O.C. Medicina Interna - D.H. Oncologico-Ematologico-Internistico
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Valmadre, MD
    • Torino
      • Candiolo、Torino、意大利、10060
        • 招聘中
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.) Direzione di Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • Massimo Aglietta, MD
        • 接触：
          • Massimo Aglietta, MD
    • Varese
      • Gallarate、Varese、意大利、21013
        • 主动，不招人
        • Ospedale 'S. Antonio Abate' U.O. Oncologia
      • Saronno、Varese、意大利、21047
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero Saronno S.C. Oncologia Medica
    • Verona
      • Negrar、Verona、意大利、37024
        • 招聘中
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria U.O.C. Oncologia Medica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 提供书面知情同意书
  2. 乳腺癌的组织学/细胞学确认
  3. 根据当地实验室参数，记录原发性或转移性肿瘤问题的阳性激素受体状态（ER+ve 和/或 PgR+ve）
  4. 绝经后妇女
  5. 辅助治疗或芳香化酶抑制剂治疗转移性疾病后确认的疾病进展
  6. 对 AI 治疗表现出先前反应的患者
  7. 根据 RECIST 标准患有可测量疾病的患者/在没有 RECIST 标准定义的可测量疾病的情况下，患有溶解性或混合性（溶解性 + 硬化性）骨病变的患者。
  8. 可能已经接受过放射治疗作为原发性或转移性肿瘤的治疗；但是，学习入学不需要；
  9. 至少8个月的预期寿命
  10. 世卫组织绩效状况 0、1 或 2
  11. 有其他恶性肿瘤病史的患者如果至少 5 年无病并且被研究者认为复发风险低，则符合条件。
  12. 能够吞咽并保留口服药物；
  13. 能够完成协议中概述的所有筛选评估；
  14. 患者必须具有正常的器官和骨髓功能
  15. 左心室射血分数 (LVEF) 在机构正常范围内

排除标准：

  1. 先前使用氟维司群和/或拉帕替尼治疗；
  2. HER 2 过度表达的患者，IHC 3+ 或 FISH +；
  3. 同时进行非研究抗癌治疗（
  4. 先前给药有未解决或不稳定的严重毒性
  5. 有吸收不良综合症，
  6. 患有使患者不适合参与研究的并发疾病或病症，
  7. 有活动性或不受控制的感染；
  8. 患有痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病；
  9. 有不受控制或有症状的心绞痛、心律失常或充血性心力衰竭的已知病史；
  10. 接受研究药物的同时治疗或参加另一项临床试验；
  11. 接受违禁药物的同时治疗
  12. 在首次服用研究药物之前，在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过研究药物；
  13. 对与氟维司群、芳香酶抑制剂或拉帕替尼或赋形剂化学相关的药物有已知的速发型或迟发型超敏反应或特异反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
氟维司群 + 安慰剂拉帕替尼
药品：氟维司群
第 0 天氟维司群 500mg（2 x 5ml）肌肉注射作为负荷剂量，随后在第 14 天（+/- 3 天）、第 28 天（+/- 3 天）和每 28 天（+/- 3 天）注射 500mg（2x5ml） - 3 天）之后。
其他名称：
  • 法乐达
药品：安慰剂拉帕替尼
1500 毫克（待定）操作系统qd
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：手臂 2
氟维司群 + 芳香化酶抑制剂 + 安慰剂拉帕替尼
药品：氟维司群
第 0 天氟维司群 500mg（2 x 5ml）肌肉注射作为负荷剂量，随后在第 14 天（+/- 3 天）、第 28 天（+/- 3 天）和每 28 天（+/- 3 天）注射 500mg（2x5ml） - 3 天）之后。
其他名称：
  • 法乐达
药品：安慰剂拉帕替尼
1500 毫克（待定）操作系统qd
其他名称：
  • 安慰剂
药品：芳香酶抑制剂
如产品特性摘要中所示
其他名称：
  • 芳香酶抑制剂
实验性的：手臂 3
氟维司群+拉帕替尼
药品：氟维司群
第 0 天氟维司群 500mg（2 x 5ml）肌肉注射作为负荷剂量，随后在第 14 天（+/- 3 天）、第 28 天（+/- 3 天）和每 28 天（+/- 3 天）注射 500mg（2x5ml） - 3 天）之后。
其他名称：
  • 法乐达
药品：拉帕替尼
1500 毫克（待定）操作系统qd
实验性的：手臂 4
氟维司群 + 拉帕替尼 + 芳香化酶抑制剂
药品：氟维司群
第 0 天氟维司群 500mg（2 x 5ml）肌肉注射作为负荷剂量，随后在第 14 天（+/- 3 天）、第 28 天（+/- 3 天）和每 28 天（+/- 3 天）注射 500mg（2x5ml） - 3 天）之后。
其他名称：
  • 法乐达
药品：芳香酶抑制剂
如产品特性摘要中所示
其他名称：
  • 芳香酶抑制剂
药品：拉帕替尼
1500 毫克（待定）操作系统qd

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：定义为第一次研究剂量给药与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间，以先发生者为准，评估长达 12 个月
无进展生存期 (PFS)：定义为首次研究剂量给药与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间，以先发生者为准。
定义为第一次研究剂量给药与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间，以先发生者为准，评估长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间
大体时间：定义为第一次研究剂量给药与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间，以先发生者为准，评估长达 12 个月
进展时间 (TTP)：定义为第一次研究剂量给药与疾病进展或癌症相关死亡日期之间的时间，以先发生者为准。
定义为第一次研究剂量给药与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间，以先发生者为准，评估长达 12 个月
总生存期
大体时间：定义为第一次研究剂量给药与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间，以先发生者为准，评估长达 12 个月
总生存期。 (OS)：它被定义为第一次研究剂量给药和任何原因死亡日期之间的时间。
定义为第一次研究剂量给药与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间，以先发生者为准，评估长达 12 个月
反应速度：
大体时间：定义为第一次研究剂量给药与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间，以先发生者为准，评估长达 12 个月
响应率：将根据 RECIST 标准进行分类。
定义为第一次研究剂量给药与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间，以先发生者为准，评估长达 12 个月
临床受益率
大体时间：定义为第一次研究剂量给药与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间，以最先发生者为准，评估长达 6 个月
临床获益率：定义为持续≥ 6 个月的 PR、CR 和 SD 率之和。
定义为第一次研究剂量给药与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间，以最先发生者为准，评估长达 6 个月
通过预期和非预期毒性事件衡量的安全性
大体时间：定义为第一次研究剂量给药与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间，以先发生者为准，评估长达 12 个月
评估 CTC 报告的任何研究组中超过 5% 的患者发生的预期和非预期毒性事件。
定义为第一次研究剂量给药与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间，以先发生者为准，评估长达 12 个月
根据发生不良事件的参与者人数评估安全性
大体时间：第一次研究剂量给药与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间，以最先发生者为准，评估长达 12 个月
从治疗计划中退出（退出的原因将根据每个研究组进行比较）。
第一次研究剂量给药与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间，以最先发生者为准，评估长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Consorzio Oncotech

调查人员

  • 首席研究员：Sabino De Placido, MD、Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • 学习椅：Michelino De Laurentiis, MD、Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月19日

首次发布 (估计)

2015年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月14日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GIM8-OVER
  • 2007-006031-30 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

氟维司群的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅