Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преодоление эндокринной резистентности при метастатическом раке молочной железы (OVER)

14 июня 2016 г. обновлено: Consorzio Oncotech

Рандомизированное исследование с факторным дизайном, сравнивающее фулвестрант ± лапатиниб ± ингибитор ароматазы при метастатическом раке молочной железы, прогрессирующем после терапии ингибитором ароматазы

Основываясь на этих результатах, можно предположить, что большинство эндокринно-чувствительных пациенток с раком молочной железы в постменопаузе будут лечиться ИА в качестве адъювантной терапии (первой линии, переключения или продления) и/или в качестве терапии первой линии при метастатическом раке молочной железы. рак.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При наличии гиперчувствительности к ER даже небольшого количества ER может быть достаточно для устойчивой передачи сигналов роста. С другой стороны, нарушение ER под действием фулвестранта не является полным, особенно в начальной фазе лечения. Действительно, из испытаний фазы III исследователи знают, что при стандартной месячной дозе 250 мг стабильное состояние циркулирующего препарата достигается только после 5-6 инъекций. Это может играть роль, поскольку, когда речь идет о снижении ER, сообщалось о четкой зависимости доза-реакция. В такой ситуации эффективность фулвестранта может быть частичной, особенно потому, что сопутствующее выделение ИИ приводит к восстановлению физиологических постменопаузальных уровней циркулирующих эстрогенов. В настоящее время изучаются новые режимы дозирования как для ускорения достижения равновесного состояния (нагрузочная доза), так и для достижения более высоких концентраций препарата в крови (высокая доза) (86).

В этом испытании исследователи будут использовать так называемую «нагрузочную дозу».

Дальнейшие возможные стратегии повышения эффективности фулвестранта в этих условиях:

А) избегать восстановления циркулирующих эстрогенов; B) вмешиваться в молекулярные механизмы, вызывающие гиперчувствительность к ER, воздействуя на систему EGFR/ERBB2/ERB3.

А) избегать восстановления циркулирующих эстрогенов: этого следует добиваться проведением лечения ИА. Поскольку некоторые случаи прогрессирования ИИ могут быть связаны с неэффективным ингибированием ароматазы, логичным шагом является проверка изменения класса ИИ (с типа I, стероидного, на тип II, нестероидного и наоборот) (87). , может повысить эффективность фулвестранта. С этой точки зрения пациенты в этом испытании будут рандомизированы для получения фулвестранта (нагрузочная доза) с альтернативным лечением класса ИИ или без него. Уровни циркулирующих эстрогенов будут отслеживаться для проверки ингибирования ароматазы у пациентов, получающих одновременное лечение ИИ.

B) Влияет на гиперчувствительность ER, опосредованную факторами роста: хотя фулвестрант способен преодолевать гиперчувствительность ER LTED (88) и вызывать остановку роста, эта активность может быть неполной из-за неполного нарушения ER, а также из-за прямой стимуляции. роста гиперактивированной системой EGFR/ERBB2/ERB3. Лабораторные данные подтверждают эту гипотезу. Действительно, клеточные линии рака молочной железы, подвергшиеся длительному лечению фулвестрантом, стали нечувствительными к препарату и восстановили рост (89). Однако этот рост не связан с развитием прямой резистентности к препарату, поскольку в этих клетках продолжает эффективно подавляться опосредованная ER передача сигналов; скорее это может быть вызвано использованием альтернативного пути стимуляции роста, включая систему EGFR. Действительно, его можно отменить с помощью ингибитора EGFR-тирозинкиназы Гефитиниба (IRESSA™) и ингибитора MAPK (90). Лапатиниб (GW572016) представляет собой малую молекулу, активную при пероральном приеме, которая обратимо ингибирует тирозинкиназы ErbB1 и ErbB2, что, в свою очередь, блокирует фосфорилирование и активацию Erk1/2 (p-Erk1/2) и Akt (p-Akt) в ErbB1- и/или Опухолевые клеточные линии и ксенотрансплантаты, экспрессирующие ErbB2 (91-94). Лапатиниб оказывает цитостатическое или цитотоксическое противоопухолевое действие в зависимости от типа клеток (95; 96). Поскольку гетеродимеры, содержащие ErbB2, проявляют мощные митогенные сигналы, одновременное прерывание передачи сигналов ErbB1 и ErbB2 является привлекательным терапевтическим подходом. Более того, передача сигналов ErbB3 также участвует в действии лапатиниба. Действительно, ErbB3 является киназно-мертвым и зависит от ErbB2 для трансактивации: гетеродимеры ErbB2-ErbB3 являются мощными активаторами пути выживания PI3K-Akt (97; 98), который, в свою очередь, может ингибироваться лапатинибом.

Основываясь на его молекулярном механизме действия, удовлетворительном профиле токсичности и многообещающих, хотя и предварительных, данных об активности, лапатиниб кажется идеальным кандидатом для комбинации с фулвестрантом в попытке улучшить его эффективность у пациентов с прогрессирующим течением ИИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

396

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico U.O. Oncologia Medica e Sperimentale
        • Главный следователь:
          • GIUSEPPE COLUCCI, Md
      • Benevento, Италия, 82100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo U.O. di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Bruno Daniele, MD
      • Benevento, Италия, 82100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù' U.O. Oncologia
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Рекрутинг
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino' U.O.C. di Oncologia
      • Campobasso, Италия, 86100
        • Рекрутинг
        • dazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II' U.O. di Ginecologia Oncologia
        • Главный следователь:
          • GABRIELLA MARIA FERRANDINA, Md
      • Campobasso, Италия, 86100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli U.O.C. Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • FRANCESCO CARROZZA, Md
      • Caserta, Италия, 81100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera 'Sant'Anna e San Sebastiano' U.O.C. di Oncologia
        • Главный следователь:
          • LUIGI DE LUCIA, Md
      • Catania, Италия, 95122
        • Рекрутинг
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi - Nesima S.C. di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Catania, Италия, 95124
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Ospedale Vittorio Emanuele e Ferrarotto U.O. di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • CALOGERO BUSCARINO, Md
      • Catania, Италия, 95126
        • Рекрутинг
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • MICHELE CARUSO, Md
      • Como, Италия, 22100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Monica Giordano, MD
      • Ferrara, Италия, 44121
        • Рекрутинг
        • Arcispedaliera S. Anna di Ferrara U.O. Oncologia Clinica
        • Главный следователь:
          • MONICA INDELLI, Md
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T. S.C. Oncologia Medica A
      • Isernia, Италия, 86170
        • Рекрутинг
        • ASRM - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia U.O. Oncologia
        • Главный следователь:
          • LIBERATO DI LULLO, Md
      • Latina, Италия, 04100
        • Рекрутинг
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, Италия, 73100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Vito Fazzi U.O. di Oncologia
        • Главный следователь:
          • ROSACHIARA FORCIGNANÒ, Md
      • Milano, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS) Dipartimento di Medicina - Unità Cure Mediche
        • Главный следователь:
          • Franco Nolè, MD
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli Divisione Di Oncologia
        • Главный следователь:
          • GIACOMO CARTENÌ, Md
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità' S.C. Oncologia
        • Главный следователь:
          • Oscar Alabisio, MD
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. U.O. di Oncologia Medica II
        • Главный следователь:
          • ANTONIO JIRILLO, Md
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • A.O.U.P. 'Paolo Giaccone' U.O.C. di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Antonio Russo, MD
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • A.R.N.A.S - Ospedale Civico e Benfratelli G. Di Cristina e M. Ascoli Divisione di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • VITA LEONARDI, Md
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
      • Pavia, Италия, 27100
        • Активный, не рекрутирующий
        • IRCCS Policlinico S. Matteo S.C. di Oncologia Medica
      • Perugia, Италия, 06122
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Maria della Misericordia S.C. Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • CARLO BASURTO, Md
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Рекрутинг
        • AUSL di Piacenza - Ospedale U.O. Oncologia Medica
      • Pordenone, Италия, 33170
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli U.O. Oncolgia Medica
        • Главный следователь:
          • SILVANA SARACCHINI, Md
      • Reggio Calabria, Италия, 89125
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli U.O. di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • MARIO NARDI, Md
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Рекрутинг
        • Arcispedale S.Maria Nuova Servizio di Oncologia
      • Roma, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
        • Главный следователь:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Roma, Италия, 00149
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini Day Hospital Oncologia Mammella
        • Главный следователь:
          • ANNA MARIA PARISI, Md
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' U.O.C. Ginecologia Oncologica
        • Главный следователь:
          • Giovanni Scambia, MD
      • Roma, Италия, 00186
        • Рекрутинг
        • Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina U.O. Oncologia
        • Главный следователь:
          • ANGELO FEDELE SCINTO, Md
      • Roma, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Oncologia
      • Roma, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli Dipartimento di Oncologia - Day Hospital Oncologico
        • Главный следователь:
          • IDA PAVESE, Md
      • Salerno, Италия, 84126
        • Рекрутинг
        • Ospedale G. Da Procida - ASL SA U.O. di Oncologia
        • Главный следователь:
          • MARIA LUISA BARZELLONI, Md
      • Salerno, Италия, 84131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Главный следователь:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
      • Sassari, Италия, 07100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata Oncologia Medica
      • Sassari, Италия, 07100
        • Рекрутинг
        • Università di Sassari U.O. di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • MARIA GIUSEPPA SAROBBA, Md
      • Sondrio, Италия, 23100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile di Sondrio - Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna S.C. Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Alessandro Bertolini, MD
      • Torino, Италия, 10125
        • Рекрутинг
        • Ospedale Evangelico Valdese - ASL TO1 U.O. di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • ANNA TURLETTI, Md
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Presidio San Lazzaro - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino (Molinette) S.C. Oncologia Medica II
        • Главный следователь:
          • Mario Airoldi, MD
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Università degli Studi di Torino - Ospedale S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • ANTONIO DURANDO, Md
      • Torino, Италия, 10128
        • Рекрутинг
        • Ospedale Mauriziano Umberto I S.C.D.U. Ginecologia e Ostetricia
        • Главный следователь:
          • NICOLETTA BIGLIA, Md
      • Trieste, Италия, 34147
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centro Oncologico A.S.S. N°1 Triestina Centro Sociale Oncologico
      • Udine, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • A.O.U. ´S. Maria della Misericordia´ Dipartimento di Oncologia
      • Varese, Италия, 21100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Circolo e Fondazione Macchi U.O. di Oncologia Medica
      • Viterbo, Италия, 01100
        • Рекрутинг
        • Presidio Ospedaliero 'Belcolle' U.O.C. Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Luca Moscetti, MD
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Италия, 60044
        • Рекрутинг
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Италия, 24047
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio U.O. Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Sandro Barni, MD
    • Chieti
      • Lanciano, Chieti, Италия, 66034
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile Renzetti U.O. Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • ANTONIO NUZZO, Md
    • Cosenza
      • Paola, Cosenza, Италия, 87027
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale S. Francesco da Paola U.O. Oncologia Medica
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • Рекрутинг
        • IRCCS - 'Casa Sollievo della Sofferenza' U.O. Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • EVARISTO MAIELLO, Md
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Италия, 03039
        • Рекрутинг
        • Ospedale 'SS. Trinità' U.O. Oncologia Medica
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Италия, 55041
        • Рекрутинг
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • Messina
      • Taormina, Messina, Италия, 98039
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civico San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • FRANCESCO FERRAÙ, Md
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Италия, 56025
        • Рекрутинг
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Centro di Riferimento Oncologico S.O.C. di Oncologia Medica C
        • Главный следователь:
          • Simon Spazzapan, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, Италия, 85028
        • Рекрутинг
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Michele Aieta, MD
    • Reggio Emilia
      • Correggio, Reggio Emilia, Италия, 42015
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Sebastiano Day Hospital Oncologico - Divisione Medicina Acuti
        • Главный следователь:
          • ALESSANDRA ZOBOLI, Md
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Италия, 84014
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Umberto I U.O. di Medicina e Oncoematologia
      • Vallo Della Lucania, Salerno, Италия, 84078
        • Рекрутинг
        • Presidio Ospedaliero di Vallo della Lucania U.O. Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • PIETRO MASULLO, Md
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, Италия, 23035
        • Рекрутинг
        • AOVV - Ospedale E. Morelli S.O.C. Medicina Interna - D.H. Oncologico-Ematologico-Internistico
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Valmadre, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.) Direzione di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Massimo Aglietta, MD
        • Контакт:
          • Massimo Aglietta, MD
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Италия, 21013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale 'S. Antonio Abate' U.O. Oncologia
      • Saronno, Varese, Италия, 21047
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero Saronno S.C. Oncologia Medica
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • Рекрутинг
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria U.O.C. Oncologia Medica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление письменного информированного согласия
  2. Гистологическое/цитологическое подтверждение рака молочной железы
  3. Документально подтвержденный положительный статус гормональных рецепторов (ER+ve и/или PgR+ve) первичной или метастатической опухоли в соответствии с местными лабораторными параметрами
  4. Женщины в постменопаузе
  5. Подтвержденное прогрессирование заболевания после адъювантной терапии или лечения метастатического заболевания ингибиторами ароматазы.
  6. Пациенты, демонстрирующие предварительный ответ на терапию ИИ
  7. Пациенты с измеримым заболеванием в соответствии с критериями RECIST /Пациенты с поражением костей, литическим или смешанным (литическое + склеротическое), при отсутствии измеримого заболевания в соответствии с критериями RECIST.
  8. Возможно, ранее проводилась лучевая терапия для лечения первичной или метастатической опухоли; однако не требуется для поступления на учебу;
  9. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 8 месяцев
  10. Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2
  11. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение не менее 5 лет и, по мнению исследователя, они имеют низкий риск рецидива.
  12. Способны глотать и удерживать пероральные лекарства;
  13. Способны пройти все скрининговые оценки, как указано в протоколе;
  14. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга
  15. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в пределах институциональной нормы

Критерий исключения:

  1. Предыдущая терапия фулвестрантом и/или лапатинибом;
  2. Пациенты со сверхэкспрессией HER 2, либо IHC 3+, либо FISH +;
  3. Сопутствующая неисследуемая противораковая терапия (
  4. Имеют неразрешенную или нестабильную серьезную токсичность в результате предшествующего введения
  5. Наличие синдрома мальабсорбции,
  6. Наличие сопутствующего заболевания или состояния, которое делает пациента непригодным для участия в исследовании,
  7. Наличие активной или неконтролируемой инфекции;
  8. Имеют слабоумие, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия;
  9. Наличие в анамнезе неконтролируемой или симптоматической стенокардии, аритмии или сердечной недостаточности;
  10. Получать одновременное лечение исследуемым агентом или участвовать в другом клиническом исследовании;
  11. Получать одновременное лечение запрещенными препаратами
  12. Использовали исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата;
  13. Иметь известную реакцию гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или идиосинкразию на препараты, химически родственные фулвестранту, ингибиторам ароматазы или лапатинибу или вспомогательным веществам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РУКА 1
Фулвестрант + плацебо Лапатиниб
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг (2 х 5 мл) внутримышечно в качестве нагрузочной дозы в день 0, затем 500 мг (2 х 5 мл) на 14 день (+/- 3 дня), 28 день (+/- 3 дня) и каждые 28 дней (+/- 3 дня). - 3 дня) после этого.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Лекарство: Плацебо Лапатиниб
1500 мг (подлежит уточнению) ПЗ qd
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: РУКА 2
Фулвестрант + ингибиторы ароматазы + плацебо Лапатиниб
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг (2 х 5 мл) внутримышечно в качестве нагрузочной дозы в день 0, затем 500 мг (2 х 5 мл) на 14 день (+/- 3 дня), 28 день (+/- 3 дня) и каждые 28 дней (+/- 3 дня). - 3 дня) после этого.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Лекарство: Плацебо Лапатиниб
1500 мг (подлежит уточнению) ПЗ qd
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Ингибиторы ароматазы
как указано в сводной характеристике продукта
Другие имена:
  • Ингибитор ароматазы
Экспериментальный: РУКА 3
Фулвестрант + Лапатиниб
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг (2 х 5 мл) внутримышечно в качестве нагрузочной дозы в день 0, затем 500 мг (2 х 5 мл) на 14 день (+/- 3 дня), 28 день (+/- 3 дня) и каждые 28 дней (+/- 3 дня). - 3 дня) после этого.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Лекарство: Лапатиниб
1500 мг (подлежит уточнению) ПЗ qd
Экспериментальный: РУКА 4
Фулвестрант + лапатиниб + ингибиторы ароматазы
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг (2 х 5 мл) внутримышечно в качестве нагрузочной дозы в день 0, затем 500 мг (2 х 5 мл) на 14 день (+/- 3 дня), 28 день (+/- 3 дня) и каждые 28 дней (+/- 3 дня). - 3 дня) после этого.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Лекарство: Ингибиторы ароматазы
как указано в сводной характеристике продукта
Другие имена:
  • Ингибитор ароматазы
Лекарство: Лапатиниб
1500 мг (подлежит уточнению) ПЗ qd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Определяется как время между введением первой исследуемой дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): она определяется как время между введением первой исследуемой дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Определяется как время между введением первой исследуемой дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: Определяется как время между введением первой исследуемой дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Время до прогрессирования (TTP): оно определяется как время между введением первой исследуемой дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти от рака, в зависимости от того, что наступит раньше.
Определяется как время между введением первой исследуемой дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Определяется как время между введением первой исследуемой дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Общая выживаемость. (OS): определяется как время между введением первой исследуемой дозы и датой смерти по любой причине.
Определяется как время между введением первой исследуемой дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Скорость отклика:
Временное ограничение: Определяется как время между введением первой исследуемой дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Частота ответов: будет классифицироваться в соответствии с критериями RECIST.
Определяется как время между введением первой исследуемой дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Определяется как время между введением первой исследуемой дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 месяцев.
Коэффициент клинической пользы: он определяется как сумма показателей PR, CR и SD продолжительностью ≥ 6 месяцев.
Определяется как время между введением первой исследуемой дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 месяцев.
Безопасность, измеряемая ожидаемыми и непредвиденными явлениями токсичности
Временное ограничение: Определяется как время между введением первой исследуемой дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Для оценки ожидаемых и непредвиденных явлений токсичности, которые происходят более чем у 5% пациентов в любой из исследуемых групп, по данным CTC.
Определяется как время между введением первой исследуемой дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Безопасность оценивается по количеству участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: время между введением первой исследуемой дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до 12 месяцев
Выход из плана лечения (причины выхода будут сравниваться для каждой исследуемой группы).
время между введением первой исследуемой дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Consorzio Oncotech

Следователи

  • Главный следователь: Sabino De Placido, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Учебный стул: Michelino De Laurentiis, MD, Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIM8-OVER
  • 2007-006031-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться