アトピー性皮膚炎（AD）の成人におけるさまざまなデュピルマブ投与レジメンの有効性と安全性を確認するための研究 (SOLO-CONTINUE)
2020年2月27日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
アトピー性皮膚炎患者の治療反応を維持するための単剤療法として投与された複数のデュピルマブ投与レジメンの有効性と安全性を調査する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、プラセボと比較して、デュピルマブ単剤療法による最初の治療の16週間後に達成された治療反応を維持するために、単剤療法として投与されたさまざまなデュピルマブ用量レジメンの能力を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
422
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -2つの16週間の初期治療研究（R668-AD-1334またはR668-AD-1416）のうちの1つで治療段階を完了している必要があります。
-次の2つの治療成功基準のうち少なくとも1つを達成している必要があります。
-治験責任医師の総合評価（IGA）= 16週で0または1（クリアまたはほぼクリア）または湿疹領域および重症度指数>= 75％（EASI-75）（ベースラインから16週までのEASIスコアが少なくとも75％減少）
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる必要があります
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります
- 研究関連のアンケートを理解し、完了することができる必要があります
主な除外基準:
- -初期治療研究におけるADのレスキュー薬の受領
- -いずれかの初期治療研究で研究治療を永久に中止する必要がある状態
- -この研究への参加者の参加中に計画された、または予想される主要な外科的処置
- -妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究中に妊娠または授乳を計画している女性
- 生殖能力*があり、性的に活発な場合、適切な避妊を使用したくない女性。 適切な避妊とは、研究期間中および研究薬の最終投与後 120 日間、異性間性交を行うときはいつでも、効果的で受け入れられている避妊方法を一貫して実践することに同意することと定義されます。 これらには、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、または二重バリア避妊法 (コンドーム + 横隔膜など)、または精管切除が記録されている男性パートナーが含まれます。 特定の国では、現地の規制に基づいて、許容される避妊のための追加要件が適用される場合があります。 これらの国の治験責任医師には、プロトコル明確化レターで適宜通知されます。
(*女性の場合、閉経は月経のない連続した 12 か月以上と定義されます。疑問がある場合は、1 ミリリットルあたり 25 ミリ単位 (mU/mL) 以上の卵胞刺激ホルモン レベルを記録する必要があります。 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮は、必要に応じて文書化する必要があります。文書化されている場合、これらの状態の女性は追加の避妊を使用する必要はありません)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（デュピルマブ用）の皮下注射は、第 1 週（第 1 日）から第 36 週まで週 1 回（QW）投与されました。
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プラセボ（デュピルマブ用）の皮下注射は、週1回（QW）投与されました。
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実験的：デュピルマブ 300mg Q8W
デュピルマブ 300 ミリグラム（mg）またはプラセボ（デュピルマブと一致）の皮下注射は、第 1 週から第 36 週まで 8 週間ごと（Q8W）に 1 回投与されました。
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デュピルマブ 300 mg の代わりにプラセボ (デュピルマブと一致) の皮下注射が投与されました。
他の名前：
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実験的：デュピルマブ 300 mg Q4W
デュピルマブ 300 mg をプラセボ（デュピルマブと一致）の代わりに皮下注射し、第 1 週から第 36 週まで 4 週間に 1 回（Q4W）投与しました。
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デュピルマブ 300 mg の代わりにプラセボ (デュピルマブと一致) の皮下注射が投与されました。
他の名前：
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実験的：デュピルマブ 300 mg Q2W/QW
デュピルマブ 300 mg をプラセボ（デュピルマブと一致）の代わりに皮下注射し、週 1 回（QW）または週 2 回（Q2W）、第 1 週から第 36 週まで投与しました。
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デュピルマブ 300 mg の代わりにプラセボ (デュピルマブと一致) の皮下注射が投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親研究ベースラインからの EASI のパーセント変化における現在の研究ベースラインと 36 週の差 (NCT02277743 および NCT02277769)
時間枠：ベースライン (親研究)、ベースライン (現在の研究)、および 36 週目 (現在の研究)
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EASI スコアを使用して、AD の重症度と程度を測定し、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定しました。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
親研究のベースラインからの現在の研究のベースラインと 36 週目 (NCT02277743 および NCT02277769) の間の EASI の変化率の差が報告されました。
使用された最初のレスキュー治療後の値は、多重代入 (MI) の前に欠損値に設定されました。
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ベースライン (親研究)、ベースライン (現在の研究)、および 36 週目 (現在の研究)
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現在の研究のベースラインで、湿疹の面積と重症度指数が75％以上の参加者の割合 [EASI-75] 36週目でEASI-75を維持
時間枠：36週目
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EASI スコアを使用して、AD の重症度と程度を測定し、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定しました。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
EASI-75 レスポンダーは、36 週目に EASI スコア全体で 75% 以上の改善を達成した参加者でした。
使用された最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定されました。
36 週目に値が欠落している患者は、非応答者と見なされました。
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36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36週目にベースラインの1ポイント以内に治験責任医師のグローバル評価（IGA）の応答を維持している参加者の割合
時間枠：ベースライン、36週目
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IGAは、紅斑および丘疹/浸潤。治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) です。
ベースラインでIGAスコアが0または1で、ベースラインの1ポイント以内を維持している参加者は、レスポンダーとして報告されました。
使用された最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定されました。
訪問時に値が欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
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ベースライン、36週目
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36週目に0または1ポイントで治験責任医師総合評価（IGA）の反応を維持している参加者の割合
時間枠：36週目
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IGAは、紅斑および丘疹/浸潤。治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) です。
36 週目に IGA スコアが 0 または 1 の参加者は、レスポンダーとして報告されました。
最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、36 週目に IGA スコアが欠落している参加者は非応答者と見なされました。
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36週目
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ベースラインから 35 週目までに、毎日のピーク掻痒数値評価尺度 (NRS) スコアの週平均が 3 ポイント以上増加した参加者の割合
時間枠：35週までのベースライン
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かゆみ NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のかゆみ (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールでした。
参加者は、次の質問をされました: 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか?
最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、35 週目にピーク NRS が欠落している参加者は非応答者と見なされました。
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35週までのベースライン
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ベースラインでIGAが0または1の参加者の場合、治験責任医師の総合評価（IGA）の最初のイベントまでの時間>= 2
時間枠：36週までのベースライン
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IGAは、紅斑および丘疹/浸潤。治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) です。
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36週までのベースライン
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36週目に治験責任医師の包括的評価（IGA）スコア3または4が増加した参加者の割合
時間枠：36週目
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IGAは、紅斑および丘疹/浸潤。治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) です。
最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、36 週目に IGA スコアが欠落している参加者はレスポンダーと見なされました (つまり、
IGA値の3または4の増加があります）。
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36週目
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36週目に湿疹領域および重症度指数-50（EASI-50）（EASIスコアが50％以上減少）の参加者の割合
時間枠：36週目
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EASI スコアを使用して、AD の重症度と程度を測定し、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定しました。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
EASI-50 レスポンダーは、ベースラインから 36 週までに EASI スコアが全体で 50% 以上改善した参加者でした。
最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、36 週目に EASI-50 スコアが欠落している参加者は非応答者と見なされました。
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36週目
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36週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、36週目
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EASI スコアを使用して、AD の重症度と程度を測定し、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定しました。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
最初のレスキュー治療後の値は欠損値に設定され、36 週目に欠損値を持つ参加者は、多重代入法を使用して代入されました。
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ベースライン、36週目
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36週目のSCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、36週目
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SCORAD は、アトピー性皮膚炎に関する欧州タスク フォースによって開発された AD の重症度を評価するための臨床ツールです (アトピー性皮膚炎の重症度スコアリング: SCORAD インデックス)。
アトピー性皮膚炎に関する欧州タスクフォースのコンセンサスレポート。
皮膚科 (バーゼル) 186 (1): 23-31。
1993年。
湿疹の程度と強さ、および主観的徴候 (不眠症など) を評価し、採点します。
合計スコアは、0 (病気がない) から 103 (重度の病気) までの範囲です。
使用された最初のレスキュー治療後の値は、MI の前に欠落 (打ち切り) に設定されました。
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ベースライン、36週目
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35週目の毎日のピーク掻痒数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、35週目
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かゆみ NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のかゆみ (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールでした。
参加者は、次の質問をされました: 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか?
使用された最初のレスキュー治療後の値は、MI の前に欠損値に設定されました。
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ベースライン、35週目
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36週までの体表面積（BSA）のベースラインからの絶対変化
時間枠：36週目までのベースライン
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ADの影響を受けたBSAは、体の各セクションについて評価されました（各領域の可能な最高スコアは、頭と首[9％]、体幹前部[18％]、背中[18％]、上肢[18％]、下肢 [36%]、性器 [1%])。
これは、すべての主要な身体セクションを合わせたパーセンテージとして報告されました。
使用された最初のレスキュー治療後の値は、MI の前に欠落 (打ち切り) に設定されました。
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36週目までのベースライン
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36週目までのベースラインから患者志向の湿疹測定（POEM）までの絶対変化
時間枠：36週目までのベースライン
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POEM は、病気の症状 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) を 0 (病気がない) から 28 (重度の病気) のスコアリングシステムで評価する 7 項目の質問票です (高いスコアは悪いことを示します)。生活の質（QOL））。
使用された最初のレスキュー治療後の値は、MI の前に欠落 (打ち切り) に設定されました。
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36週目までのベースライン
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36週までの皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの絶対変化
時間枠：36週目までのベースライン
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DLQI は、AD 疾患の症状と治療が生活の質 (QOL) に及ぼす影響を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される 10 項目の検証済みアンケートです。
10 の質問は、過去 1 週間の QOL を評価し、全体のスコアは 0 (病気がない) から 30 (重度の病気) でした。高得点はQOLが低いことを示していました。
使用された最初のレスキュー治療後の値は、MI の前に欠損値に設定されました。
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36週目までのベースライン
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36週までの病院不安うつ病尺度（HADS）のベースラインからの絶対変化
時間枠：36週目までのベースライン
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HADS は 14 項目スケールです。
そのうちの 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
アンケートの各項目は 0 (最小スコア) から 3 (最大スコア) で採点されます。これは、不安または抑うつのいずれかについて、0 (症状なし) から 21 (重度の症状) の間でスコアを付けることができることを意味します。
精神的苦痛を特定するためのカットオフは、存在の可能性については 7 ～ 8、存在の可能性については 10 ～ 11、重度の不安または抑うつについては 14 ～ 15 と報告されています。
使用された最初のレスキュー治療後の値は、MI の前に欠損値に設定されました。
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36週目までのベースライン
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親研究ベースラインからのSCORADの変化率における現在の研究ベースラインと36週目の差
時間枠：ベースライン (親研究)、ベースライン (現在の研究)、および 36 週目 (現在の研究)
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SCORAD は、アトピー性皮膚炎に関する欧州タスク フォースによって開発された AD の重症度を評価するための臨床ツールです (アトピー性皮膚炎の重症度スコアリング: SCORAD インデックス)。
アトピー性皮膚炎に関する欧州タスクフォースのコンセンサスレポート。
皮膚科 (バーゼル) 186 (1): 23-31。
1993年。
湿疹の程度と強さ、および主観的徴候 (不眠症など) を評価し、採点します。
合計スコアは、0 (病気がない) から 103 (重度の病気) までの範囲です。
使用された最初のレスキュー治療後の値は、MI の前に欠損値に設定されました。
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ベースライン (親研究)、ベースライン (現在の研究)、および 36 週目 (現在の研究)
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現在の研究ベースラインと 35 週目との差は、親研究ベースラインからのピーク週間掻痒 NRS のパーセント変化です。
時間枠：ベースライン (親研究)、ベースライン (現在の研究)、および 35 週目 (現在の研究)
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かゆみ NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のかゆみ (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールでした。
参加者は、次の質問をされました: 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか?
使用された最初のレスキュー治療後の値は、MI の前に欠損値に設定されました。
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ベースライン (親研究)、ベースライン (現在の研究)、および 35 週目 (現在の研究)
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皮膚感染治療の年間発生率 - 緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：36週目までのベースライン
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治験薬（IMP）を受けた参加者における不都合な医学的発生は、この治療との因果関係の可能性に関係なく、AEと見なされました。
治療緊急有害事象（TEAE）は、治療期間中（治験薬の初回投与から試験終了[36週]までの時間）に発症、悪化、または重篤化したAEと定義されました。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました: 死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。
TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれていました。
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36週目までのベースライン
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フレアの年間発生率
時間枠：36週までのベースライン
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レスキュー治療の開始またはエスカレーションを必要とする疾患の悪化として定義されるフレアの割合。
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36週までのベースライン
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治療期間中の十分に管理された週の割合
時間枠：36週目までのベースライン
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適切に管理された週とは、毎週の IVRS コールの完了時に参加者が、レスキュー治療が行われなかった最後の 1 週間で湿疹が適切に管理されている週です。
治療期間中の十分に管理された週の割合が報告されました。
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36週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月25日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月18日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。