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Eine Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungsschemata von Dupilumab bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis (AD) (SOLO-CONTINUE)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von mehreren Dupilumab-Dosierungsschemata, die als Monotherapie verabreicht werden, um das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit atopischer Dermatitis aufrechtzuerhalten

Das primäre Ziel der Studie war die Beurteilung der Fähigkeit verschiedener als Monotherapie verabreichter Dupilumab-Dosierungsschemata, das nach 16-wöchiger Erstbehandlung mit Dupilumab-Monotherapie erzielte Ansprechen auf die Behandlung im Vergleich zu Placebo aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Muss die Behandlungsphase in 1 der beiden 16-wöchigen Erstbehandlungsstudien (R668-AD-1334 oder R668-AD-1416) abgeschlossen haben.

  2. Muss mindestens 1 der folgenden 2 Behandlungserfolgskriterien erreicht haben:

    Investigator Global Assessment (IGA) = 0 oder 1 (frei oder fast frei) in Woche 16 ODER Eczema Area and Severity Index >= 75 % (EASI-75) (Mindestens 75 % Reduktion des EASI-Scores von Baseline bis Woche 16)

  3. Muss bereit und in der Lage sein, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  4. Muss eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  5. Muss in der Lage sein, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von Notfallmedikamenten für AD in der Erstbehandlungsstudie
  2. Alle Bedingungen, die einen dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung in einer der Erstbehandlungsstudien erfordern
  3. Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der Teilnahme der Teilnehmer an dieser Studie
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während dieser Studie schwanger werden oder stillen möchten
  5. Frauen, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie gebärfähig* und sexuell aktiv sind. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als Zustimmung zur konsequenten Anwendung einer wirksamen und anerkannten Verhütungsmethode bei heterosexuellem Geschlechtsverkehr während der gesamten Dauer der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Dazu gehören hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar oder Doppelbarriere-Verhütung (z. B. Kondom + Diaphragma) oder ein männlicher Partner mit dokumentierter Vasektomie. In bestimmten Ländern können je nach örtlichen Vorschriften zusätzliche Anforderungen für eine akzeptable Verhütung gelten. Prüfer in diesen Ländern werden entsprechend in einem Protocol Clarification Letter benachrichtigt.

(*Bei Frauen ist die Menopause definiert als mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation; falls dies in Frage kommt, muss ein follikelstimulierender Hormonspiegel von >= 25 Millieinheiten pro Milliliter (mU/ml) dokumentiert werden. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur müssen gegebenenfalls dokumentiert werden; falls dokumentiert, müssen Frauen mit diesen Erkrankungen keine zusätzliche Empfängnisverhütung anwenden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die subkutane Injektion von Placebo (für Dupilumab) wurde einmal wöchentlich (QW) von Woche 1 (Tag 1) bis Woche 36 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die subkutane Injektion von Placebo (für Dupilumab) wurde einmal wöchentlich (QW) verabreicht.
Experimental: Dupilumab 300 mg alle 8 Wochen
Von Woche 1 bis Woche 36 wurde einmal alle acht Wochen (Q8W) eine subkutane Injektion von Dupilumab 300 Milligramm (mg) alternativ mit Placebo (abgestimmt auf Dupilumab) verabreicht.
Arzneimittel: Dupilumab
Es wurde eine subkutane Injektion von Dupilumab 300 mg alternativ zu Placebo (abgestimmt auf Dupilumab) verabreicht.
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
Experimental: Dupilumab 300 mg alle 4 Wochen
Von Woche 1 bis Woche 36 wurde einmal alle vier Wochen (Q4W) eine subkutane Injektion von Dupilumab 300 mg alternativ zu Placebo (abgestimmt auf Dupilumab) verabreicht.
Arzneimittel: Dupilumab
Es wurde eine subkutane Injektion von Dupilumab 300 mg alternativ zu Placebo (abgestimmt auf Dupilumab) verabreicht.
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
Experimental: Dupilumab 300 mg Q2W/QW
Eine subkutane Injektion von Dupilumab 300 mg alternativ zu Placebo (abgestimmt auf Dupilumab) wurde einmal wöchentlich (QW) oder zweimal wöchentlich (Q2W) von Woche 1 bis Woche 36 verabreicht.
Arzneimittel: Dupilumab
Es wurde eine subkutane Injektion von Dupilumab 300 mg alternativ zu Placebo (abgestimmt auf Dupilumab) verabreicht.
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem Ausgangswert der aktuellen Studie und Woche 36 in der prozentualen Änderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie (NCT02277743 und NCT02277769)
Zeitfenster: Baseline (Elternstudie), Baseline (aktuelle Studie) und Woche 36 (aktuelle Studie)
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Die Differenz der prozentualen Veränderung des EASI zwischen dem Ausgangswert der aktuellen Studie und Woche 36 im Vergleich zum Ausgangswert der Elternstudie (NCT02277743 und NCT02277769) wurde berichtet. Die Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend vor multipler Imputation“ (MI) gesetzt.
Baseline (Elternstudie), Baseline (aktuelle Studie) und Woche 36 (aktuelle Studie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ekzemfläche und Schweregradindex >= 75 % [EASI-75] zu Studienbeginn der aktuellen Studie, die EASI-75 in Woche 36 beibehalten
Zeitfenster: Woche 36
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. EASI-75-Responder waren die Teilnehmer, die in Woche 36 eine Gesamtverbesserung des EASI-Scores von >=75 % erreichten. Die Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden auf fehlend gesetzt. Patienten mit fehlendem Wert in Woche 36 wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ansprechen des Investigator Global Assessment (IGA) innerhalb von 1 Punkt der Baseline in Woche 36 beibehalten
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrades der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/ Infiltration. Das therapeutische Ansprechen ist ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei). Als Responder wurden Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 oder 1 zu Studienbeginn angegeben, die innerhalb von 1 Punkt des Ausgangswertes blieben. Die Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden auf fehlend gesetzt. Teilnehmer mit fehlendem Wert bei einem Besuch wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Antwort des Investigator Global Assessment (IGA) in Woche 36 bei 0 oder 1 Punkt halten
Zeitfenster: Woche 36
IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrades der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/ Infiltration. Das therapeutische Ansprechen ist ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei). Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 oder 1 in Woche 36 wurden als Responder gemeldet. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt, und Teilnehmer mit fehlenden IGA-Werten in Woche 36 wurden als „Non-Responder“ betrachtet.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem um 3 oder mehr Punkte erhöhten wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-Peak-Punktzahl von der Baseline bis Woche 35
Zeitfenster: Baseline bis Woche 35
Pruritus NRS war ein Bewertungsinstrument, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würde ein Teilnehmer seinen Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden bewerten (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt, und Teilnehmer mit fehlendem NRS-Spitzenwert in Woche 35 wurden als „Non-Responder“ betrachtet.
Baseline bis Woche 35
Zeit bis zum ersten Ereignis der globalen Beurteilung des Ermittlers (IGA) >= 2 für Teilnehmer mit IGA 0 oder 1 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrades der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/ Infiltration. Das therapeutische Ansprechen ist ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei).
Baseline bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem Investigator's Global Assessment (IGA) Score 3 oder 4 in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrades der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/ Infiltration. Das therapeutische Ansprechen ist ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei). Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „Fehlend“ gesetzt, und Teilnehmer mit fehlenden IGA-Werten in Woche 36 wurden als Responder betrachtet (d. h. mit einer Erhöhung des IGA-Werts um 3 oder 4).
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index-50 (EASI-50) (>= 50 % Reduktion des EASI-Scores) in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. EASI-50-Responder waren die Teilnehmer, die eine Gesamtverbesserung des EASI-Scores von >= 50 % vom Ausgangswert bis Woche 36 erreichten. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „Fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlenden EASI-50-Scores in Woche 36 wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 36
Absolute Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlenden Werten in Woche 36 wurden mithilfe der multiplen Imputationsmethode imputiert.
Baseline, Woche 36
Absolute Veränderung des Scoring-Scores für atopische Dermatitis (SCORAD) in Woche 36 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrades von AD, das von der European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity score of atopic dermatitis: the SCORAD index) entwickelt wurde. Konsensbericht der European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatologie (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Ausmaß und Intensität des Ekzems sowie subjektive Anzeichen (Schlaflosigkeit etc.) werden erfasst und bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung). Die Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden vor MI auf fehlend (zensiert) gesetzt.
Baseline, Woche 36
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert des täglichen Peak-Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-Scores in Woche 35
Zeitfenster: Baseline, Woche 35
Pruritus NRS war ein Bewertungsinstrument, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würde ein Teilnehmer seinen Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden bewerten (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Die Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden vor MI auf „fehlend“ gesetzt.
Baseline, Woche 35
Absolute Veränderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die von AD betroffene BSA wurde für jeden Körperabschnitt bewertet (die mögliche höchste Punktzahl für jede Region war: Kopf und Hals [9 %], vorderer Rumpf [18 %], Rücken [18 %], obere Gliedmaßen [18 %], unteren Gliedmaßen [36 %] und Genitalien [1 %]). Es wurde als Prozentsatz aller Hauptkörperabschnitte zusammen angegeben. Die Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden vor MI auf fehlend (zensiert) gesetzt.
Baseline bis Woche 36
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zur patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Nässen) mit einem Bewertungssystem von 0 (keine Krankheit) bis 28 (schwere Krankheit) (hohe Punktzahl weist auf schlechte Lebensqualität [QOL]). Die Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden vor MI auf fehlend (zensiert) gesetzt.
Baseline bis Woche 36
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen der Symptome der AD-Krankheit und der Behandlung auf die Lebensqualität (QOL) zu bewerten. Die 10 Fragen bewerteten die Lebensqualität in der vergangenen Woche mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Erkrankung) bis 30 (schwere Erkrankung); ein hoher Wert war ein Hinweis auf eine schlechte QOL. Die Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden vor MI auf „fehlend“ gesetzt.
Baseline bis Woche 36
Absolute Veränderung der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
HADS ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben Items auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird von 0 (Mindestpunktzahl) bis 3 (Maximalpunktzahl) bewertet, was bedeutet, dass eine Person zwischen 0 (keine Symptome) und 21 (schwere Symptome) für Angst oder Depression erreichen kann. Cut-offs für die Identifizierung psychiatrischer Belastungen wurden mit 7 bis 8 für mögliches Vorhandensein, 10 bis 11 für wahrscheinliches Vorhandensein und 14 bis 15 für schwere Angstzustände oder Depressionen angegeben. Die Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden vor MI auf „fehlend“ gesetzt.
Baseline bis Woche 36
Unterschied zwischen dem Ausgangswert der aktuellen Studie und Woche 36 in der prozentualen Änderung des SCORAD im Vergleich zum Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Baseline (Elternstudie), Baseline (aktuelle Studie) und Woche 36 (aktuelle Studie)
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrades von AD, das von der European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity score of atopic dermatitis: the SCORAD index) entwickelt wurde. Konsensbericht der European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatologie (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Ausmaß und Intensität des Ekzems sowie subjektive Anzeichen (Schlaflosigkeit etc.) werden erfasst und bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung). Die Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden vor MI auf „fehlend“ gesetzt.
Baseline (Elternstudie), Baseline (aktuelle Studie) und Woche 36 (aktuelle Studie)
Unterschied zwischen dem Ausgangswert der aktuellen Studie und Woche 35 in prozentualer Änderung des höchsten wöchentlichen Pruritus-NRS im Vergleich zum Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Baseline (Elternstudie), Baseline (aktuelle Studie) und Woche 35 (aktuelle Studie)
Pruritus NRS war ein Bewertungsinstrument, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würde ein Teilnehmer seinen Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden bewerten (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Die Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden vor MI auf „fehlend“ gesetzt.
Baseline (Elternstudie), Baseline (aktuelle Studie) und Woche 35 (aktuelle Studie)
Annualisierte Ereignisrate der Behandlung von Hautinfektionen – auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat (IMP) erhielt, wurde als UE angesehen, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UEs definiert, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie [Woche 36]) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein.
Baseline bis Woche 36
Annualisierte Ereignisrate von Flares
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Rate der Schübe, definiert als Verschlechterung der Krankheit, die den Beginn oder die Eskalation einer Notfallbehandlung erfordert.
Baseline bis Woche 36
Prozentsatz gut kontrollierter Wochen während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Gut kontrollierte Wochen sind solche, in denen das Ekzem der Teilnehmer während ihres wöchentlichen IVRS-Anrufs in der letzten Woche, in der keine Notfallbehandlungen verabreicht wurden, gut kontrolliert wurde. Der Prozentsatz gut kontrollierter Wochen während der Behandlungsdauer wurde angegeben.
Baseline bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AD-1415
  • 2014-003384-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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