Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erilaisten dupilumabin annostusohjelmien tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma (AD) (SOLO-CONTINUE)

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan useiden monoterapiana annettujen dupilumabiannosten tehoa ja turvallisuutta hoitovasteen ylläpitämiseksi atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida erilaisten monoterapiana annettujen Dupilumabin annostusohjelmien kykyä ylläpitää hoitovastetta, joka saavutettiin 16 viikon aloitushoidon jälkeen dupilumabimonoterapialla verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

422

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Sinun on täytynyt suorittaa hoitovaihe yhdessä kahdesta 16 viikon alkuhoitotutkimuksesta (R668-AD-1334 tai R668-AD-1416).

  2. On täytynyt saavuttaa vähintään yksi seuraavista kahdesta hoidon onnistumiskriteeristä:

    Tutkijan kokonaisarvio (IGA) = 0 tai 1 (kirkas tai melkein selkeä) viikolla 16 TAI ekseeman pinta-ala ja vakavuusindeksi >= 75 % (EASI-75) (vähintään 75 %:n lasku EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16)

  3. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä
  4. On annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus
  5. On kyettävä ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Alkuhoitotutkimuksen AD:n pelastuslääkkeen vastaanotto
  2. Kaikki sairaudet, jotka vaativat tutkimushoidon pysyvän keskeyttämisen kummassakin alkuhoitotutkimuksessa
  3. Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide osallistujien osallistuessa tähän tutkimukseen
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tämän tutkimuksen aikana
  5. Naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä, jos he ovat lisääntymiskykyisiä* ja ovat seksuaalisesti aktiivisia. Riittävä ehkäisy määritellään sopimukseksi tehokkaan ja hyväksytyn ehkäisymenetelmän johdonmukaisesta harjoittamisesta heteroseksuaalisessa yhdynnässä koko tutkimuksen ajan ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Näitä ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen ehkäisylaite tai kaksoisesteehkäisy (esim. kondomi + kalvo) tai mieskumppani, jolta on dokumentoitu vasektomia. Tietyissä maissa voidaan soveltaa lisävaatimuksia hyväksyttävälle ehkäisylle paikallisten määräysten perusteella. Näiden maiden tutkijoille ilmoitetaan asiasta pöytäkirjan selvennyskirjeellä.

(*Naisilla vaihdevuodet määritellään vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia; jos kyse on, follikkelia stimuloivan hormonin taso >= 25 milliyksikköä millilitrassa (mU/ml) on dokumentoitava. Kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio on dokumentoitava tapauksen mukaan; Jos nämä sairaudet on dokumentoitu, naisten ei tarvitse käyttää lisäehkäisyä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen plasebo-injektio (dupilumabille) annettiin kerran viikossa (QW) viikosta 1 (päivä 1) viikkoon 36.
Lääke: Plasebo
Ihonalainen plasebo-injektio (dupilumabille) annettiin kerran viikossa (QW).
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg Q8W
Dupilumabi 300 milligrammaa (mg) ihon alle annettiin vaihtoehtoisesti lumelääkkeen kanssa (yhdistetty dupilumabiin) kerran kahdeksassa viikossa (Q8W) viikosta 1 viikoksi 36.
Lääke: Dupilumabi
Dupilumabia annettiin 300 mg:n ihonalainen injektio vaihtoehtoisesti lumelääkkeen kanssa (verrattu dupilumabiin).
Muut nimet:
  • REGN668
  • SAR231893
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg Q4W
Dupilumabi 300 mg:n ihonalainen injektio vaihtoehtoisesti lumelääkkeen kanssa (vastaavasti dupilumabiin) annettiin kerran neljässä viikossa (Q4W) viikosta 1 viikoksi 36.
Lääke: Dupilumabi
Dupilumabia annettiin 300 mg:n ihonalainen injektio vaihtoehtoisesti lumelääkkeen kanssa (verrattu dupilumabiin).
Muut nimet:
  • REGN668
  • SAR231893
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg Q2W/QW
Dupilumabi 300 mg:n ihonalainen injektio vaihtoehtoisesti lumelääkkeen kanssa (verrattu dupilumabiin) annettiin kerran viikossa (QW) tai kahdesti viikossa (Q2W) viikosta 1 viikkoon 36.
Lääke: Dupilumabi
Dupilumabia annettiin 300 mg:n ihonalainen injektio vaihtoehtoisesti lumelääkkeen kanssa (verrattu dupilumabiin).
Muut nimet:
  • REGN668
  • SAR231893

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero nykyisen tutkimuksen lähtötilanteen ja viikon 36 välillä EASI:n prosentuaalisessa muutoksessa vanhempien tutkimuksen lähtötasosta (NCT02277743 ja NCT02277769)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vanhempien tutkimus), lähtötilanne (nykyinen tutkimus) ja viikko 36 (nykyinen tutkimus)
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta sekä mitattiin eryteemaa, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä neljällä kehon anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. EASI:n prosentuaalisen muutoksen ero nykyisen tutkimuksen lähtötilanteen ja viikon 36 välillä emotutkimuksen lähtötasosta (NCT02277743 ja NCT02277769) raportoitiin. Ensimmäisen käytetyn pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ennen moninkertaista imputaatiota (MI).
Lähtötilanne (vanhempien tutkimus), lähtötilanne (nykyinen tutkimus) ja viikko 36 (nykyinen tutkimus)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihottuma-alue ja vakavuusindeksi >= 75 % [EASI-75] nykyisen tutkimuksen lähtötasossa, EASI-75 säilytetään viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta sekä mitattiin eryteemaa, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä neljällä kehon anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. EASI-75-vastaajina olivat osallistujat, jotka paransivat EASI-pistemäärää yli 75 % viikolla 36. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot puuttuivat. Potilaat, joiden arvo puuttui viikolla 36, ​​katsottiin reagoimattomiksi.
Viikko 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät IGA-vastausta 1 pisteen sisällä lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea), joka perustuu punotukseen ja papulaatioon/ soluttautuminen. Terapeuttinen vaste on IGA-pistemäärä 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Osallistujat, joiden IGA-pisteet olivat lähtötilanteessa 0 tai 1 ja jotka pysyivät 1 pisteen sisällä lähtötasosta, ilmoitettiin vastaajiksi. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot puuttuivat. Osallistujat, joiden arvo puuttui vierailulla, katsottiin vastaamatta jättäneiksi.
Perustaso, viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät IGA-vastausta 0 tai 1 pisteessä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea), joka perustuu punotukseen ja papulaatioon/ soluttautuminen. Terapeuttinen vaste on IGA-pistemäärä 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Osallistujat, joiden IGA-pistemäärä oli 0 tai 1 viikolla 36, ​​ilmoitettiin vastaajiksi. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden IGA-pisteet puuttuivat viikolla 36, ​​katsottiin reagoimattomiksi.
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskiarvo päivittäisen kutinahuipun Numerical Rating Scale (NRS) -pistemäärä on noussut vähintään kolmella pisteellä lähtötasosta viikkoon 35
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 35 asti
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinavoimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]). Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden NRS-huippu puuttui viikolla 35, katsottiin reagoimattomiksi.
Perustaso viikkoon 35 asti
Aika ensimmäiseen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) tapahtumaan >= 2 osallistujille, joiden IGA 0 tai 1 lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea), joka perustuu punotukseen ja papulaatioon/ soluttautuminen. Terapeuttinen vaste on IGA-pistemäärä 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Perustaso viikkoon 36 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkijan globaaliarvio (IGA) on saanut pisteet 3 tai 4 viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea), joka perustuu punotukseen ja papulaatioon/ soluttautuminen. Terapeuttinen vaste on IGA-pistemäärä 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden IGA-pisteet puuttuivat viikolla 36, ​​katsottiin reagoineiksi (ts. joiden IGA-arvo on kasvanut 3 tai 4).
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ekseema-alue ja vakavuusindeksi -50 (EASI-50) (>= 50 %:n lasku EASI-pisteissä) viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta sekä mitattiin eryteemaa, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä neljällä kehon anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. EASI-50-vastaajina olivat osallistujat, jotka saavuttivat >= 50 % yleisen parannuksen EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 36. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden EASI-50-pisteet puuttuivat viikolla 36, ​​katsottiin reagoimattomiksi.
Viikko 36
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta sekä mitattiin eryteemaa, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä neljällä kehon anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviksi ja osallistujat, joiden arvot puuttuivat viikolla 36, ​​imputoitiin käyttämällä usean imputointimenetelmää.
Perustaso, viikko 36
Absoluuttinen muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärässä viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
SCORAD on atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän kehittämä kliininen työkalu AD-taudin vakavuuden arvioimiseen (Atooppisen dermatiitin vakavuuspisteytys: SCORAD-indeksi). Atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän konsensusraportti. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus). Ensimmäisen käytetyn pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin (sensurointi) ennen MI:tä.
Perustaso, viikko 36
Absoluuttinen muutos lähtötasosta päivittäisen kutinahuipun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä viikolla 35
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 35
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinavoimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]). Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ennen MI:tä.
Perustaso, viikko 35
Kehon pinta-alan (BSA) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 36 asti
AD:n aiheuttama BSA arvioitiin jokaisesta kehon osasta (mahdollinen korkein pistemäärä jokaisella alueella oli: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajat [18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %)). Se ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä. Ensimmäisen käytetyn pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin (sensurointi) ennen MI:tä.
Lähtötilanne viikolle 36 asti
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 36 asti
POEM on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan sairauden oireita (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unenpuute, verenvuoto ja itku) pisteytysjärjestelmällä 0 (sairaus puuttuu) 28 (vakava sairaus) (korkea pistemäärä viittaa huonoon kuntoon) elämänlaatu [QOL]). Ensimmäisen käytetyn pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin (sensurointi) ennen MI:tä.
Lähtötilanne viikolle 36 asti
Absoluuttinen muutos perustasosta ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI) viikkoon 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 36 asti
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QOL). Kymmenessä kysymyksessä arvioitiin elämänlaatua kuluneen viikon aikana, ja kokonaispistemäärä oli 0 (sairaus puuttuu) 30 (vakava sairaus); korkea pistemäärä oli osoitus huonosta QOL:sta. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ennen MI:tä.
Lähtötilanne viikolle 36 asti
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikossa (HADS) viikolle 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 36 asti
HADS on neljäntoista kohteen asteikko. Seitsemän aihetta liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0 (minimipistemäärä) - 3 (maksimipistemäärä), mikä tarkoittaa, että henkilö voi pisteyttää 0 (ei oireita) ja 21 (vakavat oireet) välillä joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Raja-arvot psykiatrisen ahdistuksen tunnistamiseen on raportoitu olevan 7–8 mahdollisen läsnäolon osalta, 10–11 todennäköisen läsnäolon osalta ja 14–15 vakavan ahdistuneisuuden tai masennuksen osalta. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ennen MI:tä.
Lähtötilanne viikolle 36 asti
Ero nykyisen tutkimuksen lähtötilanteen ja viikon 36 välillä prosentuaalisessa muutoksessa SCORADissa vanhempien tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vanhempien tutkimus), lähtötilanne (nykyinen tutkimus) ja viikko 36 (nykyinen tutkimus)
SCORAD on atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän kehittämä kliininen työkalu AD-taudin vakavuuden arvioimiseen (Atooppisen dermatiitin vakavuuspisteytys: SCORAD-indeksi). Atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän konsensusraportti. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus). Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ennen MI:tä.
Lähtötilanne (vanhempien tutkimus), lähtötilanne (nykyinen tutkimus) ja viikko 36 (nykyinen tutkimus)
Ero nykyisen tutkimuksen lähtötilanteen ja viikon 35 välillä viikoittaisen kutinahuipun NRS:n prosentuaalisessa muutoksessa vanhempien tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vanhempien tutkimus), lähtötilanne (nykyinen tutkimus) ja viikko 35 (nykyinen tutkimus)
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinavoimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]). Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ennen MI:tä.
Lähtötilanne (vanhempien tutkimus), lähtötilanne (nykyinen tutkimus) ja viikko 35 (nykyinen tutkimus)
Ihoinfektioiden hoidon vuositaso – Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 36 asti
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat tutkimuslääkettä (IMP) saaneella osallistujalla katsottiin haittavaikutukseksi riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä tähän hoitoon. Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun [viikko 36]). Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai sitä pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Lähtötilanne viikolle 36 asti
Vuositasoinen soihdutusten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 36 asti
Leikkausten määrä määritellään sairauden pahenemiseksi, joka vaatii pelastushoidon aloittamista tai laajentamista.
Lähtötilanne viikolle 36 asti
Hyvin hallittujen viikkojen prosenttiosuus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 36 asti
Hyvin hallitut viikot ovat niitä viikkoja, jolloin osallistujien viikoittaisen IVRS-puhelunsa aikana ekseema on ollut hyvin hallinnassa viimeisen viikon aikana, jolloin ei annettu pelastushoitoja. Hyvin hallittujen viikkojen prosenttiosuus hoitojakson aikana raportoitiin.
Lähtötilanne viikolle 36 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R668-AD-1415
  • 2014-003384-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa