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Un estudio para confirmar la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de dosis de dupilumab en adultos con dermatitis atópica (DA) (SOLO-CONTINUE)

27 de febrero de 2020 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia y la seguridad de múltiples regímenes de dosis de dupilumab administrados como monoterapia para mantener la respuesta al tratamiento en pacientes con dermatitis atópica

El objetivo principal del estudio fue evaluar la capacidad de diferentes regímenes de dosis de dupilumab, administrados como monoterapia, para mantener la respuesta al tratamiento lograda después de 16 semanas de tratamiento inicial con monoterapia de dupilumab en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

422

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Debe haber completado la fase de tratamiento en 1 de los dos estudios de tratamiento inicial de 16 semanas (R668-AD-1334 o R668-AD-1416).

  2. Debe haber alcanzado al menos 1 de los siguientes 2 criterios de éxito del tratamiento:

    Evaluación global del investigador (IGA) = 0 o 1 (claro o casi claro) en la semana 16 O Eczema Area and Severity Index >= 75 % (EASI-75) (al menos 75 % de reducción en la puntuación EASI desde el inicio hasta la semana 16)

  3. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
  4. Debe proporcionar consentimiento informado firmado
  5. Debe ser capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Recepción de medicación de rescate para la EA en el estudio de tratamiento inicial
  2. Cualquier condición que requiera la interrupción permanente del tratamiento del estudio en cualquiera de los estudios de tratamiento inicial
  3. Procedimiento quirúrgico mayor planeado o anticipado durante la participación de los participantes en este estudio
  4. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante este estudio
  5. Mujeres que no desean usar un método anticonceptivo adecuado, si tienen potencial reproductivo* y son sexualmente activas. El control de la natalidad adecuado se define como el acuerdo de practicar sistemáticamente un método anticonceptivo eficaz y aceptado, siempre que tenga relaciones heterosexuales, durante la duración del estudio y durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Estos incluyen anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos o anticonceptivos de doble barrera (por ejemplo, condón + diafragma), o una pareja masculina con vasectomía documentada. Es posible que se apliquen requisitos adicionales para la anticoncepción aceptable en ciertos países, según las regulaciones locales. Los investigadores en estos países serán notificados en consecuencia en una carta de aclaración de protocolo.

(*Para las mujeres, la menopausia se define como al menos 12 meses consecutivos sin menstruación; en caso de duda, se debe documentar un nivel de hormona estimulante del folículo de >= 25 miliunidades por mililitro (mU/mL). Se debe documentar la histerectomía, la ooforectomía bilateral o la ligadura de trompas bilateral, según corresponda; si está documentado, las mujeres con estas condiciones no están obligadas a usar métodos anticonceptivos adicionales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
La inyección subcutánea de Placebo (para Dupilumab) se administró una vez por semana (QW) desde la Semana 1 (Día 1) hasta la Semana 36.
Droga: Placebo
La inyección subcutánea de Placebo (para Dupilumab) se administró una vez por semana (QW).
Experimental: Dupilumab 300 mg Q8W
Se administró una inyección subcutánea de 300 miligramos (mg) de dupilumab alternativamente con placebo (emparejado con dupilumab) una vez cada ocho semanas (Q8W) desde la semana 1 hasta la semana 36.
Droga: Dupilumab
Se administró una inyección subcutánea de Dupilumab 300 mg alternativamente con placebo (emparejado con Dupilumab).
Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893
Experimental: Dupilumab 300 mg Q4W
Se administró una inyección subcutánea de Dupilumab 300 mg alternativamente con placebo (emparejado con Dupilumab) una vez cada cuatro semanas (Q4W) desde la Semana 1 hasta la Semana 36.
Droga: Dupilumab
Se administró una inyección subcutánea de Dupilumab 300 mg alternativamente con placebo (emparejado con Dupilumab).
Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893
Experimental: Dupilumab 300 mg Q2W/QW
La inyección subcutánea de Dupilumab 300 mg alternativamente con placebo (emparejado con Dupilumab) se administró una vez a la semana (QW) o dos veces a la semana (Q2W) desde la Semana 1 hasta la Semana 36.
Droga: Dupilumab
Se administró una inyección subcutánea de Dupilumab 300 mg alternativamente con placebo (emparejado con Dupilumab).
Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre el valor inicial del estudio actual y la semana 36 en el cambio porcentual en EASI del valor inicial del estudio principal (NCT02277743 y NCT02277769)
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio principal), línea de base (estudio actual) y semana 36 (estudio actual)
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y midió el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA. Se informó la diferencia del cambio porcentual en EASI entre el valor inicial del estudio actual y la semana 36 desde el valor inicial del estudio principal (NCT02277743 y NCT02277769). Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se establecieron como perdidos antes de la imputación múltiple (MI).
Línea de base (estudio principal), línea de base (estudio actual) y semana 36 (estudio actual)
Porcentaje de participantes con área de eczema e índice de gravedad >= 75 % [EASI-75] al inicio del estudio actual que mantiene EASI-75 en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y midió el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA. Los que respondieron a EASI-75 fueron los participantes que lograron una mejora general >=75 % en la puntuación de EASI en la semana 36. Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se establecieron como perdidos. Los pacientes con valor faltante en la semana 36 se consideraron como no respondedores.
Semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantienen la respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) dentro de 1 punto del valor inicial en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
IGA es una escala de evaluación que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en eritema y papulación/ infiltración. La respuesta terapéutica es una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro). Los participantes con una puntuación IGA de 0 o 1 al inicio y que se mantuvieron dentro de 1 punto del inicio se informaron como respondedores. Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se establecieron como perdidos. Los participantes con valor faltante en una visita se consideraron como no respondedores.
Línea de base, semana 36
Porcentaje de participantes que mantienen la respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) en 0 o 1 punto en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
IGA es una escala de evaluación que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en eritema y papulación/ infiltración. La respuesta terapéutica es una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro). Los participantes con una puntuación IGA de 0 o 1 en la semana 36 se informaron como respondedores. Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes con puntuaciones IGA faltantes en la semana 36 se consideraron como no respondedores.
Semana 36
Porcentaje de participantes con promedio semanal del pico de prurito diario en la escala de calificación numérica (NRS) Aumento de 3 o más puntos desde el inicio hasta la semana 35
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 35
Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación que se usó para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: cómo calificaría un participante su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]). Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes sin el pico de NRS en la semana 35 se consideraron como no respondedores.
Línea de base hasta la semana 35
Tiempo hasta el primer evento de evaluación global del investigador (IGA) >= 2 para participantes con IGA 0 o 1 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
IGA es una escala de evaluación que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en eritema y papulación/ infiltración. La respuesta terapéutica es una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro).
Línea de base hasta la semana 36
Porcentaje de participantes con mayor puntuación de 3 o 4 en la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
IGA es una escala de evaluación que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en eritema y papulación/ infiltración. La respuesta terapéutica es una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro). Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes con puntuaciones IGA faltantes en la semana 36 se consideraron como respondedores (es decir, teniendo un aumento de 3 o 4 del valor de IGA).
Semana 36
Porcentaje de participantes con área de eccema e índice de gravedad-50 (EASI-50) (>= 50 % de reducción en la puntuación EASI) en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y midió el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA. Los que respondieron a EASI-50 fueron los participantes que lograron una mejora general >= 50 % en la puntuación de EASI desde el inicio hasta la semana 36. Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes con puntuaciones faltantes de EASI-50 en la semana 36 se consideraron como no respondedores.
Semana 36
Cambio absoluto desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y midió el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA. Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes con valores perdidos en la semana 36 se imputaron mediante el método de imputación múltiple.
Línea de base, semana 36
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de dermatitis atópica SCORing (SCORAD) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la EA desarrollada por el European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity score of atopic dermatitis: the SCORAD index). Informe de consenso del Grupo de Trabajo Europeo sobre Dermatitis Atópica. Dermatología (Basilea) 186 (1): 23-31. 1993. Se evalúan y puntúan la extensión y la intensidad del eccema, así como los signos subjetivos (insomnio, etc.). La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave). Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se configuraron como perdidos (censura) antes del IM.
Línea de base, semana 36
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación máxima de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito diario en la semana 35
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 35
Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación que se usó para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: cómo calificaría un participante su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]). Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se establecieron como perdidos antes del IM.
Línea de base, semana 35
Cambio absoluto desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El ASC afectado por EA se evaluó para cada sección del cuerpo (la puntuación más alta posible para cada región fue: cabeza y cuello [9 %], tronco anterior [18 %], espalda [18 %], miembros superiores [18 %], miembros inferiores [36%] y genitales [1%]). Se informó como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas. Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se configuraron como perdidos (censura) antes del IM.
Línea de base hasta la semana 36
Cambio absoluto desde el inicio hasta la medida de eccema orientada al paciente (POEM) hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El POEM es un cuestionario de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, grietas, insomnio, sangrado y llanto) con un sistema de puntuación de 0 (ausencia de enfermedad) a 28 (enfermedad grave) (puntaje alto indicativo de pobre calidad de vida [CdV]). Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se configuraron como perdidos (censura) antes del IM.
Línea de base hasta la semana 36
Cambio absoluto desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QOL). Las 10 preguntas evaluaron la calidad de vida durante la última semana, con una puntuación general de 0 (enfermedad ausente) a 30 (enfermedad grave); una puntuación alta era indicativa de una calidad de vida deficiente. Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se establecieron como perdidos antes del IM.
Línea de base hasta la semana 36
Cambio absoluto desde el inicio en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
HADS es una escala de catorce ítems. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete ítems se relacionan con la depresión. Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 (puntuación mínima) - 3 (puntuación máxima) y esto significa que una persona puede puntuar entre 0 (sin síntomas) y 21 (síntomas graves) para ansiedad o depresión. Se ha informado que los puntos de corte para identificar la angustia psiquiátrica son de 7 a 8 para posible presencia, de 10 a 11 para presencia probable y de 14 a 15 para ansiedad o depresión severa. Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se establecieron como perdidos antes del IM.
Línea de base hasta la semana 36
Diferencia entre el valor inicial del estudio actual y la semana 36 en el cambio porcentual en SCORAD respecto al valor inicial del estudio principal
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio principal), línea de base (estudio actual) y semana 36 (estudio actual)
SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la EA desarrollada por el European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity score of atopic dermatitis: the SCORAD index). Informe de consenso del Grupo de Trabajo Europeo sobre Dermatitis Atópica. Dermatología (Basilea) 186 (1): 23-31. 1993. Se evalúan y puntúan la extensión y la intensidad del eccema, así como los signos subjetivos (insomnio, etc.). La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave). Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se establecieron como perdidos antes del IM.
Línea de base (estudio principal), línea de base (estudio actual) y semana 36 (estudio actual)
Diferencia entre el valor inicial del estudio actual y la semana 35 en el cambio porcentual en el NRS de prurito semanal máximo respecto al valor inicial del estudio principal
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio principal), línea de base (estudio actual) y semana 35 (estudio actual)
Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación que se usó para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: cómo calificaría un participante su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]). Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se establecieron como perdidos antes del IM.
Línea de base (estudio principal), línea de base (estudio actual) y semana 35 (estudio actual)
Tasa anualizada de eventos del tratamiento de infecciones de la piel: eventos adversos emergentes (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
Cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un medicamento en investigación (IMP) se consideró un EA sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio [semana 36]). Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante. Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves.
Línea de base hasta la semana 36
Tasa anualizada de eventos de bengalas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
Tasa de exacerbaciones definida como el empeoramiento de la enfermedad que requiere el inicio o aumento del tratamiento de rescate.
Línea de base hasta la semana 36
Porcentaje de semanas bien controladas durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
Las semanas bien controladas son aquellas en las que el eczema de los participantes durante su finalización de la llamada IVRS semanal ha estado bien controlado durante la última semana durante la cual no se administraron tratamientos de rescate. Se informó el porcentaje de semanas bien controladas durante el período de tratamiento.
Línea de base hasta la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R668-AD-1415
  • 2014-003384-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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