Een studie ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende dupilumab-dosisregimes bij volwassenen met atopische dermatitis (AD) (SOLO-CONTINUE)
27 februari 2020 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid wordt onderzocht van meerdere dupilumab-dosisregimes die als monotherapie worden toegediend om de respons op de behandeling bij patiënten met atopische dermatitis in stand te houden
Het primaire doel van de studie was het beoordelen van het vermogen van verschillende dupilumab-doseringsregimes, toegediend als monotherapie, om de bereikte behandelingsrespons na 16 weken initiële behandeling met dupilumab als monotherapie te behouden in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
422
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Moet de behandelingsfase hebben voltooid in 1 van de twee 16 weken durende initiële behandelingsonderzoeken (R668-AD-1334 of R668-AD-1416).
Moet ten minste 1 van de volgende 2 succescriteria voor de behandeling hebben behaald:
Investigator Global Assessment (IGA) = 0 of 1 (vrij of bijna schoon) in week 16 OF Eczeemgebied en Severity Index >= 75% (EASI-75) (minstens 75% verlaging van de EASI-score vanaf baseline tot week 16)
- Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- Moet ondertekende geïnformeerde toestemming geven
- Moet studiegerelateerde vragenlijsten kunnen begrijpen en invullen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van noodmedicatie voor AD in de initiële behandelingsstudie
- Alle aandoeningen die een definitieve stopzetting van de studiebehandeling in een van beide initiële behandelingsstudies vereisen
- Geplande of verwachte grote chirurgische ingreep tijdens de deelname van de deelnemers aan dit onderzoek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens dit onderzoek
- Vrouwen die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken, als ze in staat zijn tot voortplanting* en seksueel actief zijn. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als overeenstemming om consequent een effectieve en geaccepteerde anticonceptiemethode toe te passen, telkens wanneer heteroseksuele gemeenschap plaatsvindt, gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deze omvatten hormonale anticonceptiva, spiraaltje of anticonceptie met dubbele barrière (bijv. condoom + pessarium), of een mannelijke partner met gedocumenteerde vasectomie. In bepaalde landen kunnen aanvullende vereisten voor aanvaardbare anticonceptie van toepassing zijn op basis van lokale regelgeving. Onderzoekers in deze landen zullen hiervan op de hoogte worden gesteld in een protocolverhelderingsbrief.
(*Voor vrouwen wordt de menopauze gedefinieerd als ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie; indien dit het geval is, moet een follikelstimulerend hormoonniveau van >= 25 milli-eenheden per milliliter (mU/mL) worden gedocumenteerd. Hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders moeten worden gedocumenteerd, indien van toepassing; indien gedocumenteerd, zijn vrouwen met deze aandoeningen niet verplicht aanvullende anticonceptie te gebruiken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie van Placebo (voor Dupilumab) werd eenmaal per week (QW) toegediend van week 1 (dag 1) tot week 36.
|
Subcutane injectie van Placebo (voor Dupilumab) werd eenmaal per week toegediend (QW).
|
|
Experimenteel: Dupilumab 300 mg Q8W
Subcutane injectie van Dupilumab 300 milligram (mg) als alternatief met placebo (overeenkomend met Dupilumab) werd eenmaal per acht weken (Q8W) toegediend van week 1 tot week 36.
|
Subcutane injectie van Dupilumab 300 mg als alternatief met placebo (overeenkomend met Dupilumab) werd toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dupilumab 300 mg Q4W
Subcutane injectie van Dupilumab 300 mg als alternatief met placebo (overeenkomend met Dupilumab) werd eenmaal per vier weken (Q4W) toegediend van week 1 tot week 36.
|
Subcutane injectie van Dupilumab 300 mg als alternatief met placebo (overeenkomend met Dupilumab) werd toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dupilumab 300 mg Q2W/QW
Subcutane injectie van Dupilumab 300 mg als alternatief met placebo (gelijk aan Dupilumab) werd eenmaal per week (QW) of tweemaal per week (Q2W) toegediend van week 1 tot week 36.
|
Subcutane injectie van Dupilumab 300 mg als alternatief met placebo (overeenkomend met Dupilumab) werd toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de huidige basislijn van het onderzoek en week 36 in procentuele verandering in EASI ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek (NCT02277743 en NCT02277769)
Tijdsspanne: Basislijn (ouderstudie), basislijn (huidige studie) en week 36 (huidige studie)
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie te meten op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
Verschil in procentuele verandering in EASI tussen de huidige studiebasislijn en week 36 ten opzichte van de basislijn van de ouderstudie (NCT02277743 en NCT02277769) werd gerapporteerd.
Waarden na eerste gebruikte reddingsbehandeling werden ingesteld op ontbrekend vóór meervoudige imputatie (MI).
|
Basislijn (ouderstudie), basislijn (huidige studie) en week 36 (huidige studie)
|
|
Percentage deelnemers met eczeemgebied en ernstindex >= 75% [EASI-75] bij baseline van huidig onderzoek Behoud van EASI-75 in week 36
Tijdsspanne: Week 36
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie te meten op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
EASI-75-responders waren de deelnemers die >=75% algehele verbetering in EASI-score bereikten in week 36.
Waarden nadat de eerste gebruikte reddingsbehandeling was ingesteld op ontbrekend.
Patiënten met ontbrekende waarde in week 36 werden beschouwd als non-responders.
|
Week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met behoud van Investigator Global Assessment (IGA)-respons binnen 1 punt van baseline in week 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Alzheimer en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/ infiltratie. Therapeutische respons is een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
Deelnemers met een IGA-score van 0 of 1 bij baseline en die binnen 1 punt van baseline bleven, werden gerapporteerd als responders.
Waarden nadat de eerste gebruikte reddingsbehandeling was ingesteld op ontbrekend.
Deelnemers met ontbrekende waarde bij een bezoek werden beschouwd als een non-responder.
|
Basislijn, week 36
|
|
Percentage deelnemers dat de Investigator Global Assessment (IGA)-respons op 0 of 1 punt handhaaft in week 36
Tijdsspanne: Week 36
|
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Alzheimer en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/ infiltratie. Therapeutische respons is een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
Deelnemers met een IGA-score van 0 of 1 in week 36 werden gerapporteerd als responders.
Waarden na eerste reddingsbehandeling werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met ontbrekende IGA-scores in week 36 werden beschouwd als non-responders.
|
Week 36
|
|
Percentage deelnemers met wekelijks gemiddelde van piekdagelijkse pruritus Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score verhoogd met 3 of meer punten vanaf baseline tot week 35
Tijdsspanne: Basislijn tot week 35
|
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur.
Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk]).
Waarden na de eerste noodbehandeling werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met ontbrekende piek-NRS in week 35 werden beschouwd als non-responders.
|
Basislijn tot week 35
|
|
Tijd tot het eerste evenement van Investigator's Global Assessment (IGA) >= 2 voor deelnemers met IGA 0 of 1 bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Alzheimer en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/ infiltratie. Therapeutische respons is een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
|
Basislijn tot week 36
|
|
Percentage deelnemers met verhoogde Investigator's Global Assessment (IGA)-score 3 of 4 in week 36
Tijdsspanne: Week 36
|
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Alzheimer en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/ infiltratie. Therapeutische respons is een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
Waarden na de eerste reddingsbehandeling werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met ontbrekende IGA-scores in week 36 werden beschouwd als responders (d.w.z.
met een toename van 3 of 4 van de IGA-waarde).
|
Week 36
|
|
Percentage deelnemers met eczeemgebied en Severity Index-50 (EASI-50) (>= 50% vermindering in EASI-score) in week 36
Tijdsspanne: Week 36
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie te meten op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
EASI-50-responders waren de deelnemers die >= 50% algehele verbetering in EASI-score bereikten vanaf baseline tot week 36.
Waarden na eerste reddingsbehandeling werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met ontbrekende EASI-50-scores in week 36 werden beschouwd als non-responders.
|
Week 36
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en ernstindex (EASI) in week 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie te meten op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
Waarden na eerste reddingsbehandeling werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met ontbrekende waarden in week 36 werden geïmputeerd met behulp van de meervoudige imputatiemethode.
|
Basislijn, week 36
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-score in week 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
SCORAD is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van AD, ontwikkeld door de European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index).
Consensusrapport van de Europese taskforce voor atopische dermatitis.
Dermatologie (Basel) 186 (1): 23-31.
1993.
Mate en intensiteit van eczeem evenals subjectieve symptomen (slapeloosheid, enz.) worden beoordeeld en gescoord.
De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
Waarden nadat de eerste gebruikte reddingsbehandeling was ingesteld op ontbrekend (censureren) vóór MI.
|
Basislijn, week 36
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de piekscore van de dagelijkse pruritus op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in week 35
Tijdsspanne: Basislijn, week 35
|
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur.
Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk]).
Waarden nadat de eerste gebruikte reddingsbehandeling was ingesteld op ontbrekend vóór MI.
|
Basislijn, week 35
|
|
Absolute verandering vanaf baseline in lichaamsoppervlak (BSA) tot en met week 36
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36
|
BSA beïnvloed door AD werd beoordeeld voor elk deel van het lichaam (de mogelijk hoogste score voor elk gebied was: hoofd en nek [9%], voorste romp [18%], rug [18%], bovenste ledematen [18%], onderste ledematen [36%] en genitaliën [1%]).
Het werd gerapporteerd als een percentage van alle belangrijke lichaamsdelen samen.
Waarden nadat de eerste gebruikte reddingsbehandeling was ingesteld op ontbrekend (censureren) vóór MI.
|
Basislijn tot en met week 36
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot en met patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) tot en met week 36
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36
|
Het POEM is een vragenlijst met 7 items die ziektesymptomen beoordeelt (droogheid, jeuk, schilfering, barsten, slaapgebrek, bloeding en huilen) met een scoresysteem van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte) (hoge score indicatief voor slechte kwaliteit van leven [QOL]).
Waarden nadat de eerste gebruikte reddingsbehandeling was ingesteld op ontbrekend (censureren) vóór MI.
|
Basislijn tot en met week 36
|
|
Absolute verandering vanaf baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) tot en met week 36
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen.
De 10 vragen beoordeelden QOL in de afgelopen week, met een algemene score van 0 (afwezige ziekte) tot 30 (ernstige ziekte); een hoge score was indicatief voor een slechte KvL.
Waarden nadat de eerste gebruikte reddingsbehandeling was ingesteld op ontbrekend vóór MI.
|
Basislijn tot en met week 36
|
|
Absolute verandering vanaf baseline in Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) tot en met week 36
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36
|
HADS is een schaal van veertien items.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven items hebben betrekking op depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0 (minimumscore) - 3 (maximumscore) en dit betekent dat een persoon tussen 0 (geen symptomen) en 21 (ernstige symptomen) kan scoren voor angst of depressie.
Cut-offs voor het identificeren van psychiatrische problemen zijn gerapporteerd als 7 tot 8 voor mogelijke aanwezigheid, 10 tot 11 voor waarschijnlijke aanwezigheid en 14 tot 15 voor ernstige angst of depressie.
Waarden nadat de eerste gebruikte reddingsbehandeling was ingesteld op ontbrekend vóór MI.
|
Basislijn tot en met week 36
|
|
Verschil tussen de huidige studiebasislijn en week 36 in procentuele verandering in SCORAD ten opzichte van de basislijn van de ouderstudie
Tijdsspanne: Basislijn (ouderstudie), basislijn (huidige studie) en week 36 (huidige studie)
|
SCORAD is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van AD, ontwikkeld door de European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index).
Consensusrapport van de Europese taskforce voor atopische dermatitis.
Dermatologie (Basel) 186 (1): 23-31.
1993.
Mate en intensiteit van eczeem evenals subjectieve symptomen (slapeloosheid, enz.) worden beoordeeld en gescoord.
De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
Waarden nadat de eerste gebruikte reddingsbehandeling was ingesteld op ontbrekend vóór MI.
|
Basislijn (ouderstudie), basislijn (huidige studie) en week 36 (huidige studie)
|
|
Verschil tussen huidige studiebaseline en week 35 in procentuele verandering in piek wekelijkse pruritus NRS van ouderstudiebaseline
Tijdsspanne: Basislijn (ouderstudie), basislijn (huidige studie) en week 35 (huidige studie)
|
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur.
Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk]).
Waarden nadat de eerste gebruikte reddingsbehandeling was ingesteld op ontbrekend vóór MI.
|
Basislijn (ouderstudie), basislijn (huidige studie) en week 35 (huidige studie)
|
|
Geannualiseerd aantal voorvallen van behandeling van huidinfecties - Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36
|
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) kreeg, werd beschouwd als een bijwerking zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband met deze behandeling.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode (tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie [week 36]).
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis.
Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Basislijn tot en met week 36
|
|
Op jaarbasis berekend aantal fakkels
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36
|
Frequentie van opflakkeringen gedefinieerd als verergering van de ziekte die start of escalatie van reddingsbehandeling vereist.
|
Basislijn tot en met week 36
|
|
Percentage goed gecontroleerde weken tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36
|
Goed gecontroleerde weken zijn weken waarin deelnemers tijdens hun wekelijkse IVRS-oproep voltooiing hun eczeem goed onder controle hadden gedurende de laatste week waarin geen reddingsbehandelingen werden toegediend.
Het percentage goed gecontroleerde weken tijdens de behandelingsperiode werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot en met week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R668-AD-1415
- 2014-003384-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .