성인 아토피성 피부염(AD)에 대한 다양한 Dupilumab 용량 요법의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 연구 (SOLO-CONTINUE)
2020년 2월 27일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
아토피 피부염 환자의 치료 반응 유지를 위한 단일 요법으로 투여된 여러 Dupilumab 용량 요법의 효능 및 안전성을 조사하는 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 위약과 비교하여 두필루맙 단독요법으로 초기 치료 16주 후 달성된 치료 반응을 유지하기 위해 단일요법으로 투여된 다양한 듀필루맙 용량 요법의 능력을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
422
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 2개의 16주 초기 치료 연구(R668-AD-1334 또는 R668-AD-1416) 중 1개에서 치료 단계를 완료해야 합니다.
다음 2가지 치료 성공 기준 중 최소 1가지를 달성해야 합니다.
조사자 종합 평가(IGA) = 16주차에 0 또는 1(깨끗하거나 거의 깨끗함) 또는 Eczema Area and Severity Index >= 75%(EASI-75)(기준선에서 16주차까지 EASI 점수의 최소 75% 감소)
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
- 학습 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 초기 치료 연구에서 AD에 대한 구조 약물의 수령
- 초기 치료 연구에서 연구 치료를 영구적으로 중단해야 하는 모든 상태
- 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 계획했거나 예상한 대수술
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 본 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
- 가임 능력*이 있고 성적으로 왕성한 경우 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 여성. 적절한 산아제한은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 이성애 성교를 할 때마다 효과적이고 허용되는 피임 방법을 일관되게 실행하는 것에 동의하는 것으로 정의됩니다. 여기에는 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 피임법(예: 콘돔 + 격막) 또는 문서로 정관 수술을 받은 남성 파트너가 포함됩니다. 허용되는 피임에 대한 추가 요구 사항은 현지 규정에 따라 특정 국가에서 적용될 수 있습니다. 이들 국가의 조사자들은 그에 따라 프로토콜 설명 서한을 통해 통지를 받게 됩니다.
(*여성의 경우, 폐경은 월경이 없는 연속 12개월 이상으로 정의됩니다. 문제가 되는 경우 >= 25 mU/mL의 난포 자극 호르몬 수치를 기록해야 합니다. 해당되는 경우 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰을 문서화해야 합니다. 기록된 경우 이러한 조건을 가진 여성은 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약(Dupilumab의 경우) 피하 주사는 1주(1일)부터 36주까지 매주 1회(QW) 투여되었습니다.
|
위약(Dupilumab의 경우) 피하 주사를 매주 1회(QW) 투여했습니다.
|
|
실험적: 두필루맙 300 mg Q8W
두필루맙 300밀리그램(mg)과 위약(두필루맙과 일치)을 1주차부터 36주차까지 8주마다 한 번(Q8W) 피하 주사했습니다.
|
Dupilumab 300 mg과 위약(Dupilumab과 일치)을 교대로 피하 주사했습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 두필루맙 300 mg Q4W
두필루맙 300mg과 위약(두필루맙과 일치)을 1주차부터 36주차까지 4주마다 1회(Q4W) 피하 주사했습니다.
|
Dupilumab 300 mg과 위약(Dupilumab과 일치)을 교대로 피하 주사했습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 두필루맙 300 mg Q2W/QW
두필루맙 300mg과 위약(두필루맙과 일치)을 1주차부터 36주차까지 주 1회(QW) 또는 주 2회(Q2W) 피하 주사했습니다.
|
Dupilumab 300 mg과 위약(Dupilumab과 일치)을 교대로 피하 주사했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현재 연구 기준선과 36주차 부모 연구 기준선의 EASI 변화율 차이(NCT02277743 및 NCT02277769)
기간: 기준선(부모 연구), 기준선(현재 연구) 및 36주차(현재 연구)
|
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다.
총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
현재 연구 기준선과 모 연구 기준선(NCT02277743 및 NCT02277769)에서 36주차 사이의 EASI의 백분율 변화 차이가 보고되었습니다.
사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 다중 전가(MI) 전에 누락으로 설정되었습니다.
|
기준선(부모 연구), 기준선(현재 연구) 및 36주차(현재 연구)
|
|
현재 연구 기준선에서 습진 부위 및 심각도 지수 >= 75%[EASI-75]인 참가자 비율 36주차에 EASI-75 유지
기간: 36주차
|
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다.
총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
EASI-75 응답자는 36주차에 EASI 점수의 전체 개선 >=75%를 달성한 참가자였습니다.
사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었습니다.
36주차에 누락된 값이 있는 환자는 무반응자로 간주되었습니다.
|
36주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
36주에 기준선의 1포인트 내에서 조사자 종합 평가(IGA) 응답을 유지하는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 36주차
|
IGA는 홍반 및 구진에 기초한 5점 척도(0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 중증)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 침투. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
기준선에서 IGA 점수가 0 또는 1이고 기준선의 1점 이내를 유지하는 참가자를 반응자로 보고했습니다.
사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었습니다.
방문 시 누락된 값이 있는 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
|
기준선, 36주차
|
|
36주에 조사자 종합 평가(IGA) 반응을 0점 또는 1점으로 유지하는 참가자의 백분율
기간: 36주차
|
IGA는 홍반 및 구진에 기초한 5점 척도(0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 중증)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 침투. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
36주에 IGA 점수가 0 또는 1인 참가자를 반응자로 보고했습니다.
첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 36주차에 IGA 점수가 누락된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
|
36주차
|
|
기준선에서 35주차까지 3포인트 이상 증가한 주간 최고 일일 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 주간 평균을 가진 참가자의 비율
기간: 35주까지의 기준선
|
Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해 [0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움]).
첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 35주차에 피크 NRS가 누락된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
|
35주까지의 기준선
|
|
IGA(Investigator's Global Assessment)의 첫 번째 이벤트까지의 시간 >= 기준선에서 IGA가 0 또는 1인 참가자의 경우 2
기간: 36주까지의 기준선
|
IGA는 홍반 및 구진에 기초한 5점 척도(0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 중증)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 침투. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
|
36주까지의 기준선
|
|
36주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 3 또는 4로 증가한 참가자 비율
기간: 36주차
|
IGA는 홍반 및 구진에 기초한 5점 척도(0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 중증)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 침투. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 36주차에 IGA 점수가 누락된 참가자는 응답자로 간주되었습니다(즉,
IGA 값이 3 또는 4 증가함).
|
36주차
|
|
36주차에 Eczema Area and Severity Index-50(EASI-50)(>= EASI 점수 50% 감소)이 있는 참가자의 비율
기간: 36주차
|
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다.
총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
EASI-50 응답자는 기준선에서 36주차까지 EASI 점수에서 50% 이상의 전반적인 개선을 달성한 참가자였습니다.
첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 36주차에 EASI-50 점수가 누락된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
|
36주차
|
|
36주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 36주차
|
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다.
총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 36주에 값이 누락된 참가자는 다중 대체 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
|
기준선, 36주차
|
|
36주차에 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선, 36주차
|
SCORAD는 아토피 피부염에 대한 유럽 태스크 포스에서 개발한 AD의 중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다(아토피 피부염의 중증도 점수: SCORAD 지수).
아토피 피부염에 관한 유럽 태스크 포스의 합의 보고서.
피부과(바젤) 186(1): 23-31.
1993.
습진의 정도와 강도 및 주관적 징후(불면증 등)를 평가하고 점수를 매깁니다.
총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 103(심각한 질환)까지입니다.
사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 MI 전에 누락(검열)으로 설정되었습니다.
|
기준선, 36주차
|
|
35주차에 최고 일일 소양증 수치 등급 척도(NRS) 점수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 35주차
|
Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해 [0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움]).
사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 MI 전에 누락으로 설정되었습니다.
|
기준선, 35주차
|
|
기준선에서 36주까지 체표면적(BSA)의 절대 변화
기간: 36주까지의 기준선
|
AD에 의해 영향을 받는 BSA는 신체의 각 부분에 대해 평가되었습니다(각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 머리와 목[9%], 앞 몸통[18%], 등[18%], 상지[18%], 하지[36%] 및 생식기[1%]).
그것은 결합된 모든 주요 신체 섹션의 백분율로 보고되었습니다.
사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 MI 전에 누락(검열)으로 설정되었습니다.
|
36주까지의 기준선
|
|
기준선에서 36주까지 환자 중심 습진 측정(POEM)에서 절대적인 변화
기간: 36주까지의 기준선
|
POEM은 질병 증상(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)을 평가하는 7개 항목 설문지로, 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)(나쁨을 나타내는 높은 점수)의 점수 체계를 사용합니다. 삶의 질[QOL]).
사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 MI 전에 누락(검열)으로 설정되었습니다.
|
36주까지의 기준선
|
|
기준선에서 36주까지 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 절대적인 변화
기간: 36주까지의 기준선
|
DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다.
10개의 질문은 지난주 QOL을 평가했으며 전체 점수는 0(질병 없음)에서 30(심각한 질병)까지입니다. 높은 점수는 열악한 QOL을 나타냅니다.
사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 MI 전에 누락으로 설정되었습니다.
|
36주까지의 기준선
|
|
36주까지 병원 불안 우울 척도(HADS)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 36주까지의 기준선
|
HADS는 14개 항목 척도입니다.
7개 항목은 불안과 관련이 있고 7개 항목은 우울증과 관련이 있습니다.
설문지의 각 항목은 0(최소 점수) - 3(최대 점수)으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안 또는 우울증에 대해 0(증상 없음)에서 21(심각한 증상) 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
정신과적 고통을 식별하기 위한 컷오프는 가능한 존재에 대해 7-8, 가능한 존재에 대해 10-11, 심각한 불안 또는 우울증에 대해 14-15로 보고되었습니다.
사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 MI 전에 누락으로 설정되었습니다.
|
36주까지의 기준선
|
|
현재 연구 기준선과 36주 차 모 연구 기준선의 SCORAD 변화율 차이
기간: 기준선(부모 연구), 기준선(현재 연구) 및 36주차(현재 연구)
|
SCORAD는 아토피 피부염에 대한 유럽 태스크 포스에서 개발한 AD의 중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다(아토피 피부염의 중증도 점수: SCORAD 지수).
아토피 피부염에 관한 유럽 태스크 포스의 합의 보고서.
피부과(바젤) 186(1): 23-31.
1993.
습진의 정도와 강도 및 주관적 징후(불면증 등)를 평가하고 점수를 매깁니다.
총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 103(심각한 질환)까지입니다.
사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 MI 전에 누락으로 설정되었습니다.
|
기준선(부모 연구), 기준선(현재 연구) 및 36주차(현재 연구)
|
|
현재 연구 기준선과 35주 차의 상위 연구 기준선에서 최대 주간 소양증 NRS의 백분율 변화 사이의 차이
기간: 기준선(부모 연구), 기준선(현재 연구) 및 35주차(현재 연구)
|
Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해 [0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움]).
사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 MI 전에 누락으로 설정되었습니다.
|
기준선(부모 연구), 기준선(현재 연구) 및 35주차(현재 연구)
|
|
피부 감염 치료의 연간 이벤트 발생률 - 긴급 부작용(TEAE)
기간: 36주까지의 기준선
|
임상시험용 의약품(IMP)을 받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생은 이 치료와의 인과관계 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다.
치료-응급 부작용(TEAE)은 치료 중 기간(연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 종료[36주차]까지의 시간) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다.
모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
|
36주까지의 기준선
|
|
플레어의 연간 이벤트 비율
기간: 기준선부터 36주까지
|
구조 치료의 시작 또는 단계적 확대가 필요한 질병의 악화로 정의되는 발적 비율.
|
기준선부터 36주까지
|
|
치료 중 기간 동안 잘 통제된 주의 백분율
기간: 36주까지의 기준선
|
잘 통제된 주는 주간 IVRS 통화를 완료하는 동안 참여자가 구조 치료를 받지 않은 지난 주 동안 습진이 잘 통제된 주간입니다.
치료 중 기간 동안 잘 통제된 주의 백분율이 보고되었습니다.
|
36주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .