Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos olika dosregimer för Dupilumab hos vuxna med atopisk dermatit (AD) (SOLO-CONTINUE)

27 februari 2020 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos multipla dupilumabdosregimer administrerade som monoterapi för att upprätthålla behandlingssvar hos patienter med atopisk dermatit

Det primära syftet med studien var att bedöma förmågan hos olika Dupilumab-dosregimer, administrerade som monoterapi, att upprätthålla det behandlingssvar som uppnåddes efter 16 veckors initial behandling med Dupilumab som monoterapi jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

422

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Måste ha avslutat behandlingsfasen i en av de två 16-veckors initiala behandlingsstudierna (R668-AD-1334 eller R668-AD-1416).

  2. Måste ha uppnått minst 1 av följande 2 behandlingsframgångskriterier:

    Investigator Global Assessment (IGA) = 0 eller 1 (klar eller nästan klar) vid vecka 16 ELLER Eksemområde och allvarlighetsindex >= 75 % (EASI-75) (minst 75 % minskning av EASI-poäng från baslinjen till vecka 16)

  3. Måste vara villig och kunna följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  4. Måste ge undertecknat informerat samtycke
  5. Måste kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Mottagande av räddningsmedicin för AD i den initiala behandlingsstudien
  2. Alla tillstånd som kräver permanent avbrytande av studiebehandlingen i någon av de första behandlingsstudierna
  3. Planerade eller förväntade större kirurgiska ingrepp under deltagarnas deltagande i denna studie
  4. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under denna studie
  5. Kvinnor som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel, om de har reproduktionspotential* och är sexuellt aktiva. Adekvat preventivmedel definieras som överenskommelse om att konsekvent utöva en effektiv och accepterad preventivmetod, närhelst man deltar i heterosexuellt samlag, under hela studiens varaktighet och i 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Dessa inkluderar hormonella preventivmedel, intrauterin enhet eller dubbelbarriär preventivmedel (t.ex. kondom + diafragma), eller en manlig partner med dokumenterad vasektomi. Ytterligare krav för acceptabel preventivmedel kan gälla i vissa länder, baserat på lokala bestämmelser. Utredare i dessa länder kommer att underrättas om detta i ett protokollförtydligande brev.

(*För kvinnor definieras klimakteriet som minst 12 månader i följd utan mens; om det är fråga måste en follikelstimulerande hormonnivå på >= 25 millienheter per milliliter (mU/ml) dokumenteras. Hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering måste dokumenteras, beroende på vad som är tillämpligt; om det finns dokumenterat behöver kvinnor med dessa tillstånd inte använda ytterligare preventivmedel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan injektion av placebo (för Dupilumab) administrerades en gång i veckan (QW) från vecka 1 (dag 1) till vecka 36.
Läkemedel: Placebo
Subkutan injektion av placebo (för Dupilumab) administrerades en gång i veckan (QW).
Experimentell: Dupilumab 300 mg Q8W
Subkutan injektion av Dupilumab 300 milligram (mg) alternativt med placebo (matchat med Dupilumab) administrerades en gång var åttonde vecka (Q8W) från vecka 1 till vecka 36.
Läkemedel: Dupilumab
Subkutan injektion av Dupilumab 300 mg alternativt med placebo (matchat med Dupilumab) administrerades.
Andra namn:
  • REGN668
  • SAR231893
Experimentell: Dupilumab 300 mg Q4W
Subkutan injektion av Dupilumab 300 mg alternativt med placebo (matchat med Dupilumab) administrerades en gång var fjärde vecka (Q4W) från vecka 1 till vecka 36.
Läkemedel: Dupilumab
Subkutan injektion av Dupilumab 300 mg alternativt med placebo (matchat med Dupilumab) administrerades.
Andra namn:
  • REGN668
  • SAR231893
Experimentell: Dupilumab 300 mg Q2W/QW
Subkutan injektion av Dupilumab 300 mg alternativt med placebo (matchat med Dupilumab) administrerades en gång i veckan (QW) eller två gånger i veckan (Q2W) från vecka 1 till vecka 36.
Läkemedel: Dupilumab
Subkutan injektion av Dupilumab 300 mg alternativt med placebo (matchat med Dupilumab) administrerades.
Andra namn:
  • REGN668
  • SAR231893

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan aktuell studiebaslinje och vecka 36 i procentuell förändring i EASI från moderstudiens baslinje (NCT02277743 och NCT02277769)
Tidsram: Baseline (förälderstudie), Baseline (nuvarande studie) och vecka 36 (nuvarande studie)
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och mätte erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Det totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minst) till 72 (maximalt) poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD. Skillnad mellan procentuell förändring i EASI mellan aktuell studiebaslinje och vecka 36 från moderstudiens baslinje (NCT02277743 och NCT02277769) rapporterades. Värden efter den första räddningsbehandlingen som användes var inställda på att saknas före multipel imputering (MI).
Baseline (förälderstudie), Baseline (nuvarande studie) och vecka 36 (nuvarande studie)
Andel deltagare med eksemområde och svårighetsindex >= 75 % [EASI-75] vid baslinjen för den aktuella studien. Bibehåller EASI-75 vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och mätte erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Det totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minst) till 72 (maximalt) poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD. EASI-75-svarare var de deltagare som uppnådde >=75 % total förbättring av EASI-poäng vid vecka 36. Värden efter den första räddningsbehandlingen som använts saknades. Patienter med saknat värde vid vecka 36 ansågs vara icke-svarare.
Vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upprätthåller svar från Investigator Global Assessment (IGA) inom 1 punkt från baslinjen vid vecka 36
Tidsram: Baslinje, vecka 36
IGA är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling på en 5-gradig skala (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på erytem och papulation/ infiltration. Terapeutisk respons är en IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Deltagare med IGA-poäng på 0 eller 1 vid baslinjen och som höll sig inom 1 poäng från baslinjen rapporterades som svarade. Värden efter den första räddningsbehandlingen som använts saknades. Deltagare med saknat värde vid ett besök betraktades som icke-svarare.
Baslinje, vecka 36
Procentandel av deltagare som upprätthåller Investigator Global Assessment (IGA)-svar vid 0 eller 1 poäng vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
IGA är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling på en 5-gradig skala (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på erytem och papulation/ infiltration. Terapeutisk respons är en IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Deltagare med IGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 36 rapporterades som svarspersoner. Värden efter den första räddningsbehandlingen var inställda på att saknas och deltagare med saknade IGA-poäng vid vecka 36 betraktades som icke-svarare.
Vecka 36
Andel deltagare med veckomedelvärde för högsta dagliga klåda numerisk värderingsskala (NRS)-poäng ökad med 3 eller fler poäng från baslinjen till vecka 35
Tidsram: Baslinje fram till vecka 35
Pruritus NRS var ett bedömningsverktyg som användes för att rapportera intensiteten av en deltagares klåda (klåda), både maximal och genomsnittlig intensitet, under en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fick följande fråga: hur skulle en deltagare bedöma sin klåda i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna (för maximal klåda på en skala från 0 - 10 [0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara kliar]). Värdena efter den första räddningsbehandlingen sattes till saknade och deltagare med saknad topp NRS vid vecka 35 ansågs vara icke-reagerande.
Baslinje fram till vecka 35
Dags till första händelse av Investigator's Global Assessment (IGA) >= 2 för deltagare med IGA 0 eller 1 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 36
IGA är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling på en 5-gradig skala (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på erytem och papulation/ infiltration. Terapeutisk respons är en IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
Baslinje fram till vecka 36
Procentandel av deltagare med ökad utredares globala bedömning (IGA) poäng 3 eller 4 vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
IGA är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling på en 5-gradig skala (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på erytem och papulation/ infiltration. Terapeutisk respons är en IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Värden efter den första räddningsbehandlingen var inställda på att saknas och deltagare med saknade IGA-poäng vid vecka 36 ansågs vara svarande (dvs. med en ökning med 3 eller 4 av IGA-värdet).
Vecka 36
Andel deltagare med eksemområde och allvarlighetsindex-50 (EASI-50) (>= 50 % minskning av EASI-poäng) vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och mätte erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Det totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minst) till 72 (maximalt) poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD. EASI-50-svarare var de deltagare som uppnådde >= 50 % total förbättring i EASI-poäng från baslinjen till vecka 36. Värden efter den första räddningsbehandlingen sattes till saknade och deltagare med saknade EASI-50-poäng vid vecka 36 betraktades som icke-svarare.
Vecka 36
Absolut förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) vid vecka 36
Tidsram: Baslinje, vecka 36
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och mätte erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Det totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minst) till 72 (maximalt) poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD. Värden efter den första räddningsbehandlingen sattes till saknade och deltagare med saknade värden vid vecka 36 imputerades med hjälp av multipla imputeringsmetoden.
Baslinje, vecka 36
Absolut förändring från baslinjen i SCORing atopisk dermatit (SCORAD) poäng vid vecka 36
Tidsram: Baslinje, vecka 36
SCORAD är ett kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av AD som utvecklats av den europeiska arbetsgruppen för atopisk dermatit (Sverity scoring of atopisk dermatitis: SCORAD-indexet). Konsensusrapport från den europeiska arbetsgruppen för atopisk dermatit. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfattning och intensitet av eksem samt subjektiva tecken (sömnlöshet etc.) bedöms och poängsätts. Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom). Värden efter den första räddningsbehandlingen som användes sattes till saknas (censurering) före MI.
Baslinje, vecka 36
Absolut förändring från baslinjen i Peak Daily Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) poäng vid vecka 35
Tidsram: Baslinje, vecka 35
Pruritus NRS var ett bedömningsverktyg som användes för att rapportera intensiteten av en deltagares klåda (klåda), både maximal och genomsnittlig intensitet, under en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fick följande fråga: hur skulle en deltagare bedöma sin klåda i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna (för maximal klåda på en skala från 0 - 10 [0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara kliar]). Värden efter den första räddningsbehandlingen som användes var inställda på att saknas före MI.
Baslinje, vecka 35
Absolut förändring från baslinje i kroppsyta (BSA) till och med vecka 36
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36
BSA påverkad av AD bedömdes för varje sektion av kroppen (den möjliga högsta poängen för varje region var: huvud och hals [9 %), främre bålen [18 %), rygg [18 %), övre extremiteter [18 %), nedre extremiteterna [36 %] och könsorganen [1 %]). Det rapporterades som en procentandel av alla större kroppssektioner tillsammans. Värden efter den första räddningsbehandlingen som användes sattes till saknas (censurering) före MI.
Baslinje till och med vecka 36
Absolut förändring från baslinjen till och med i patientorienterat eksemmått (DIKT) till och med vecka 36
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36
POEM är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer sjukdomssymptom (torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt) med ett poängsystem på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (allvarlig sjukdom) (hög poäng tyder på dålig livskvalitet [QOL]). Värden efter den första räddningsbehandlingen som användes sattes till saknas (censurering) före MI.
Baslinje till och med vecka 36
Absolut förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) till och med vecka 36
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QOL). De 10 frågorna bedömde QOL under den senaste veckan, med en total poäng på 0 (frånvarande sjukdom) till 30 (allvarlig sjukdom); ett högt betyg tydde på en dålig QOL. Värden efter den första räddningsbehandlingen som användes var inställda på att saknas före MI.
Baslinje till och med vecka 36
Absolut förändring från baslinjen i sjukhusets ångestdepressionsskala (HADS) till och med vecka 36
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36
HADS är en skala med fjorton objekt. Sju av artiklarna rör ångest och sju punkter rör depression. Varje punkt i frågeformuläret får poäng från 0 (minsta poäng) - 3 (maximal poäng) och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 (inga symtom) och 21 (svåra symtom) för antingen ångest eller depression. Cut-offs för identifiering av psykiatrisk ångest har rapporterats som 7 till 8 för möjlig närvaro, 10 till 11 för trolig närvaro och 14 till 15 för svår ångest eller depression. Värden efter den första räddningsbehandlingen som användes var inställda på att saknas före MI.
Baslinje till och med vecka 36
Skillnaden mellan aktuell studiebaslinje och vecka 36 i procentuell förändring i SCORAD från moderstudiens baslinje
Tidsram: Baseline (förälderstudie), Baseline (nuvarande studie) och vecka 36 (nuvarande studie)
SCORAD är ett kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av AD som utvecklats av den europeiska arbetsgruppen för atopisk dermatit (Sverity scoring of atopisk dermatitis: SCORAD-indexet). Konsensusrapport från den europeiska arbetsgruppen för atopisk dermatit. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfattning och intensitet av eksem samt subjektiva tecken (sömnlöshet etc.) bedöms och poängsätts. Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom). Värden efter den första räddningsbehandlingen som användes var inställda på att saknas före MI.
Baseline (förälderstudie), Baseline (nuvarande studie) och vecka 36 (nuvarande studie)
Skillnaden mellan aktuell studiebaslinje och vecka 35 i procentuell förändring i topp veckovis klåda NRS från moderstudiens baslinje
Tidsram: Baseline (förälderstudie), Baseline (nuvarande studie) och vecka 35 (nuvarande studie)
Pruritus NRS var ett bedömningsverktyg som användes för att rapportera intensiteten av en deltagares klåda (klåda), både maximal och genomsnittlig intensitet, under en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fick följande fråga: hur skulle en deltagare bedöma sin klåda i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna (för maximal klåda på en skala från 0 - 10 [0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara kliar]). Värden efter den första räddningsbehandlingen som användes var inställda på att saknas före MI.
Baseline (förälderstudie), Baseline (nuvarande studie) och vecka 35 (nuvarande studie)
Årlig händelsefrekvens för hudinfektionsbehandling – Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsläkemedel (IMP) ansågs vara en biverkning utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med denna behandling. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar som utvecklades eller förvärrades eller blev allvarliga under behandlingsperioden (tid från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien [Vecka 36]). En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i något av följande utfall: död, livshotande, nödvändig initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada , eller anses vara medicinskt viktig händelse. Alla TEAE inkluderade deltagare med både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Baslinje till och med vecka 36
Årlig händelsefrekvens av bloss
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36
Frekvens av bloss definieras som försämring av sjukdom som kräver initiering eller eskalering av räddningsbehandling.
Baslinje till och med vecka 36
Andel välkontrollerade veckor under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36
Välkontrollerade veckor är de där deltagarna under deras veckovisa IVRS-samtal har deras eksem varit välkontrollerade under den senaste veckan under vilken inga räddningsbehandlingar administrerades. Andel av välkontrollerade veckor under behandlingsperioden rapporterades.
Baslinje till och med vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R668-AD-1415
  • 2014-003384-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera