Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów dawkowania dupilumabu u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (AZS) (SOLO-CONTINUE)

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wielokrotnych dawek dupilumabu w monoterapii w celu utrzymania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Głównym celem badania była ocena zdolności różnych schematów dawkowania Dupilumabu, podawanych w monoterapii, do utrzymania odpowiedzi na leczenie osiągniętej po 16 tygodniach początkowego leczenia Dupilumabem w monoterapii w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

422

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Musi ukończyć fazę leczenia w 1 z dwóch 16-tygodniowych badań dotyczących leczenia wstępnego (R668-AD-1334 lub R668-AD-1416).

  2. Musi osiągnąć co najmniej 1 z następujących 2 kryteriów sukcesu leczenia:

    Globalna ocena badacza (IGA) = 0 lub 1 (brak lub prawie brak) w 16. tygodniu LUB Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku >= 75% (EASI-75) (redukcja wyniku EASI o co najmniej 75% od wartości wyjściowej do 16. tygodnia)

  3. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  4. Musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę
  5. Musi być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Przyjmowanie leków ratunkowych na AZS w badaniu dotyczącym leczenia wstępnego
  2. Wszelkie stany, które wymagają trwałego przerwania badanego leczenia w którymkolwiek z początkowych badań leczenia
  3. Planowany lub przewidywany poważny zabieg chirurgiczny podczas udziału uczestników w tym badaniu
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas tego badania
  5. Kobiety niechętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, jeśli mają potencjał rozrodczy* i są aktywne seksualnie. Odpowiednia kontrola urodzeń jest zdefiniowana jako zgoda na konsekwentne stosowanie skutecznej i akceptowanej metody antykoncepcji, za każdym razem, gdy angażujemy się w stosunek heteroseksualny, przez cały czas trwania badania i przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku. Należą do nich hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja z podwójną barierą (np. prezerwatywa + diafragma) lub partner z udokumentowaną wazektomią. W niektórych krajach mogą obowiązywać dodatkowe wymagania dotyczące akceptowalnej antykoncepcji, wynikające z lokalnych przepisów. Śledczy w tych krajach zostaną odpowiednio powiadomieni w piśmie wyjaśniającym protokół.

(*W przypadku kobiet menopauzę definiuje się jako co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki; w razie wątpliwości należy udokumentować poziom hormonu folikulotropowego >= 25 mili jednostek na mililitr (mU/ml). Histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów muszą być odpowiednio udokumentowane; jeśli jest to udokumentowane, kobiety z tymi schorzeniami nie muszą stosować dodatkowej antykoncepcji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie placebo (dla dupilumabu) podawano raz w tygodniu (QW) od tygodnia 1 (dzień 1) do tygodnia 36.
Lek: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie placebo (dla dupilumabu) podawano raz w tygodniu (QW).
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg co 8 tyg
Podskórne wstrzyknięcie Dupilumabu w dawce 300 miligramów (mg) na przemian z placebo (dopasowanym do Dupilumabu) podawano raz na osiem tygodni (Q8W) od 1. do 36. tygodnia.
Lek: Dupilumab
Podano podskórne wstrzyknięcie 300 mg Dupilumabu na przemian z placebo (dopasowanym do Dupilumabu).
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg co 4 tyg
Podskórne wstrzyknięcie Dupilumabu w dawce 300 mg alternatywnie z placebo (dopasowanym do Dupilumabu) podawano raz na cztery tygodnie (Q4W) od 1. do 36. tygodnia.
Lek: Dupilumab
Podano podskórne wstrzyknięcie 300 mg Dupilumabu na przemian z placebo (dopasowanym do Dupilumabu).
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg Q2W/QW
Podskórne wstrzyknięcie Dupilumabu w dawce 300 mg alternatywnie z placebo (dopasowanym do Dupilumabu) podawano raz w tygodniu (QW) lub dwa razy w tygodniu (Q2W) od 1. do 36. tygodnia.
Lek: Dupilumab
Podano podskórne wstrzyknięcie 300 mg Dupilumabu na przemian z placebo (dopasowanym do Dupilumabu).
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między bieżącym punktem wyjściowym badania a tygodniem 36 w procentowej zmianie w EASI od punktu początkowego badania rodziców (NCT02277743 i NCT02277769)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie nadrzędne), wartość wyjściowa (bieżące badanie) i tydzień 36 (bieżące badanie)
Skalę EASI wykorzystano do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz zmierzono rumień, nacieki, otarcia i lichenifikację w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Zgłoszono różnicę procentowej zmiany w EASI między bieżącą wartością wyjściową badania a 36. tygodniem od wartości początkowej badania macierzystego (NCT02277743 i NCT02277769). Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące przed wielokrotną imputacją (MI).
Wartość wyjściowa (badanie nadrzędne), wartość wyjściowa (bieżące badanie) i tydzień 36 (bieżące badanie)
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku >= 75% [EASI-75] na początku bieżącego badania Utrzymanie EASI-75 w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Skalę EASI wykorzystano do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz zmierzono rumień, nacieki, otarcia i lichenifikację w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Osoby odpowiadające na 75 punktów w skali EASI to uczestnicy, którzy osiągnęli >=75% ogólną poprawę wyniku EASI w 36. tygodniu. Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące. Pacjentów z brakującą wartością w 36. tygodniu uznano za niereagujących na leczenie.
Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź w ramach globalnej oceny badacza (IGA) w zakresie 1 punktu wyjściowego w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
IGA jest skalą służącą do określenia ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/ infiltracja. Odpowiedź terapeutyczna to wynik IGA równy 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Uczestnicy z wynikiem IGA 0 lub 1 na początku badania i utrzymujący się w granicach 1 punktu od punktu początkowego zostali uznani za odpowiadających. Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące. Uczestnicy z brakującą wartością podczas wizyty zostali uznani za niereagujących.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź w globalnej ocenie badacza (IGA) na poziomie 0 lub 1 punktu w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
IGA jest skalą służącą do określenia ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/ infiltracja. Odpowiedź terapeutyczna to wynik IGA równy 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Uczestnicy z wynikiem IGA 0 lub 1 w 36. tygodniu zostali uznani za odpowiadających. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakującymi wynikami IGA w 36. tygodniu uznano za niereagujących.
Tydzień 36
Odsetek uczestników ze średnią tygodniową szczytowego dziennego wyniku świądu w numerycznej skali oceny (NRS) zwiększonego o 3 lub więcej punktów od wartości wyjściowej do 35. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 35. tygodnia
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakującymi wartościami szczytowymi NRS w 35. tygodniu uznano za nieodpowiadających na leczenie.
Wartość wyjściowa do 35. tygodnia
Czas do pierwszego zdarzenia globalnej oceny badacza (IGA) >= 2 dla uczestników z IGA 0 lub 1 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
IGA jest skalą służącą do określenia ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/ infiltracja. Odpowiedź terapeutyczna to wynik IGA równy 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna).
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Odsetek uczestników z podwyższonym wynikiem 3 lub 4 w ogólnej ocenie badacza (IGA) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
IGA jest skalą służącą do określenia ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/ infiltracja. Odpowiedź terapeutyczna to wynik IGA równy 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakującymi wynikami IGA w 36. tygodniu uznano za odpowiadających (tj. ze wzrostem o 3 lub 4 wartości IGA).
Tydzień 36
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku-50 (EASI-50) (>= 50% redukcja wyniku EASI) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Skalę EASI wykorzystano do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz zmierzono rumień, nacieki, otarcia i lichenifikację w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Osoby odpowiadające na EASI-50 to uczestnicy, którzy osiągnęli >= 50% ogólną poprawę wyniku EASI od wartości początkowej do tygodnia 36. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakującymi wynikami EASI-50 w 36. tygodniu uznano za nieodpowiadających na leczenie.
Tydzień 36
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Skalę EASI wykorzystano do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz zmierzono rumień, nacieki, otarcia i lichenifikację w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestnikom z brakującymi wartościami w 36. tygodniu przypisano metodę wielokrotnego imputacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
SCORAD to narzędzie kliniczne do oceny ciężkości AZS opracowane przez Europejską Grupę Zadaniową ds. Atopowego Zapalenia Skóry (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index). Raport konsensusu Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Atopowego Zapalenia Skóry. Dermatology (Bazylea) 186 (1): 23-31. 1993. Ocenia się i punktuje rozległość i intensywność wyprysku, jak również objawy subiektywne (bezsenność itp.). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 103 (choroba ciężka). Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące (cenzurowanie) przed MI.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w szczytowym dziennym wyniku numerycznej oceny świądu (NRS) w 35. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 35
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące przed MI.
Wartość wyjściowa, tydzień 35
Bezwzględna zmiana powierzchni ciała (BSA) od wartości początkowej do tygodnia 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 36
BSA dotknięte AZS oceniano dla każdej części ciała (możliwa najwyższa punktacja dla każdej okolicy to: głowa i szyja [9%], przednia część tułowia [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyn dolnych [36%] i narządów płciowych [1%]). Zostało to zgłoszone jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie. Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące (cenzurowanie) przed MI.
Wartość bazowa do tygodnia 36
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) do tygodnia 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 36
POEM to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który ocenia objawy choroby (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) z systemem punktacji od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba) (wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia [QOL]). Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące (cenzurowanie) przed MI.
Wartość bazowa do tygodnia 36
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Wskaźniku Jakości Życia (DLQI) do tygodnia 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 36
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QOL). 10 pytań oceniało QOL w ciągu ostatniego tygodnia, z ogólną punktacją od 0 (brak choroby) do 30 (ciężka choroba); wysoki wynik wskazywał na słabą QOL. Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące przed MI.
Wartość bazowa do tygodnia 36
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali depresji lękowej (HADS) do tygodnia 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 36
HADS to czternastopunktowa skala. Siedem pozycji dotyczy lęku, a siedem pozycji dotyczy depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 (minimalny wynik) do 3 (maksymalny wynik), co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 (brak objawów) do 21 (poważne objawy) dla lęku lub depresji. Odcięcia dla identyfikacji zaburzeń psychicznych zostały zgłoszone jako 7 do 8 dla możliwej obecności, 10 do 11 dla prawdopodobnej obecności i 14 do 15 dla ciężkiego lęku lub depresji. Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące przed MI.
Wartość bazowa do tygodnia 36
Różnica między bieżącą linią bazową badania a tygodniem 36. Zmiana procentowa w skali SCORAD w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie nadrzędne), wartość wyjściowa (bieżące badanie) i tydzień 36 (bieżące badanie)
SCORAD to narzędzie kliniczne do oceny ciężkości AZS opracowane przez Europejską Grupę Zadaniową ds. Atopowego Zapalenia Skóry (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index). Raport konsensusu Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Atopowego Zapalenia Skóry. Dermatology (Bazylea) 186 (1): 23-31. 1993. Ocenia się i punktuje rozległość i intensywność wyprysku, jak również objawy subiektywne (bezsenność itp.). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 103 (choroba ciężka). Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące przed MI.
Wartość wyjściowa (badanie nadrzędne), wartość wyjściowa (bieżące badanie) i tydzień 36 (bieżące badanie)
Różnica między bieżącą linią początkową badania a tygodniem 35 w procentach Zmiana szczytowego tygodniowego świądu NRS od wartości wyjściowej badania rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie nadrzędne), wartość wyjściowa (bieżące badanie) i tydzień 35 (bieżące badanie)
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące przed MI.
Wartość wyjściowa (badanie nadrzędne), wartość wyjściowa (bieżące badanie) i tydzień 35 (bieżące badanie)
Roczny wskaźnik zdarzeń związanych z leczeniem infekcji skóry — pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 36
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt leczniczy (IMP), uznano za zdarzenie niepożądane bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania [tydzień 36]). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Wartość bazowa do tygodnia 36
Roczna liczba zdarzeń związanych z rozbłyskami
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 36
Częstość zaostrzeń zdefiniowana jako pogorszenie choroby wymagające rozpoczęcia lub nasilenia leczenia ratunkowego.
Linia bazowa do tygodnia 36
Odsetek dobrze kontrolowanych tygodni w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 36
Dobrze kontrolowane tygodnie to te, w których u uczestników podczas cotygodniowej rozmowy IVRS ich egzema była dobrze kontrolowana w ciągu ostatniego tygodnia, w którym nie stosowano żadnych zabiegów ratunkowych. Zgłoszono odsetek dobrze kontrolowanych tygodni w okresie leczenia.
Wartość bazowa do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-AD-1415
  • 2014-003384-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj