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ステージ 3 からステージ 4 の加齢性黄斑変性症 (AMD) に進行するマイクロペリメトリーと眼球 (PREVISION)

2025年9月10日 更新者:Hospices Civils de Lyon

ステージ 3 からステージ 4 に進行する仲間の目のリスクのマイクロペリメトリーを使用した評価 (AREDS 分類) 加齢性黄斑変性症 (AMD)

加齢黄斑変性症 (AMD) は、高空間周波数 (読み取り)、色覚、および中心視野の間の識別に関与する網膜の中央領域に影響を与える後天性網膜病理です。 AMDの発症に伴って起こる視力の低下は、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 先進国では、AMD は 50 歳以上の人々の視覚障害の主な原因です。 ヨーロッパでの 65 歳以上の有病率は 3.3% です。 フランスでは、約 200 万人がこの病気に苦しんでいます。

病気の最初の段階では、加齢黄斑変性症 (ARM) として知られています。 この疾患の初期の形態は、中等度の AMD (AREDS 分類のステージ 3) に発展し、その後、萎縮性または滲出性の進行性 AMD (ステージ 4 の AREDS) に発展する可能性があります。 滲出性 AMD の場合、抗 VEGF 薬の硝子体内投与により疾患の進行を抑えることができます。

したがって、病気の段階を評価し、可能な限り早い段階で適切なケア管理を提供するための戦略を採用することが重要です。 これは、一方の眼が進行性 AMD で他方の眼が中程度の AMD の患者にとってさらに重要です。5 年以内に相手方の眼が進行期に進行するリスクは 35% から 53% の間であるからです。

マイクロペリメトリーは、光感度、凝視の喪失、および網膜の解剖学的構造の測定を組み合わせた、有望な新しい診断方法です。 感度の低下と黄斑固定を測定することにより、解剖学的および機能的変化を正確に相関させるため、AMD 患者の網膜損傷の機能評価に新しいアプローチを提供します。 患者の AMD が進行すればするほど、マイクロペリメトリーで測定されたパラメータが標準から離れていることが示されています。

研究者は、より進行した段階に進行するリスクが高い患者 (AREDS 分類によると、進行性 AMD の片眼とステージ 3 AMD のもう一方の眼を呈する患者) の AMD 進行をスクリーニングする手段として、MAIA™ を評価したいと考えています。 )。 提案された研究の研究仮説は、マイクロペリメトリーを使用して測定されたパラメーターは、疾患がより進行した段階に進行する前に、研究眼ですでに異常な結果を示しているというものです。 したがって、進行の予測因子としてこれらのマイクロペリメトリック パラメータを使用することで、初期段階で中程度から高度の AMD を発症する可能性が高い眼をスクリーニングし、その後、それを必要とする患者に早期のフォローアップ、予防治療、または適応したパーソナライズされた治療を提供することが可能になります。適宜リハビリ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69000
        • Hospice Civils de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上の患者;
  • 自由な情報に基づいた署名付きの同意を与えた患者;
  • フランスの社会保障番号または同等のカバーを持つ患者;
  • 片眼にステージ 4 の AMD (AREDS 分類による)、および直径 125 ミクロンを超える少なくとも 1 つのドルーゼンおよび/または中心窩外萎縮 (ステージ 3 AREDS) を伴うもう一方の眼 (研究眼) のドルーゼンを呈する患者;
  • -研究に必要なすべての臨床予約に喜んで参加し、関連するすべての手順を完了することができる患者。

除外基準:

  • 50歳未満の患者;
  • -研究への参加を拒否する患者;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • フランスの法律 (フランス公衆衛生法) で規定されている保護対象の成人。
  • -ステージ1、2、または4のAMD(AREDS分類)の研究眼を提示する患者;
  • 研究眼に別の黄斑症を呈する患者。
  • マイクロペリメトリーを正しく実行および解釈することを不可能にする領域の変化 (角膜、水晶体、硝子体液);
  • -2年間の研究期間中に研究眼で白内障手術を受ける予定の患者;
  • 2年間完全にフォローアップできない患者;
  • -研究結果を妨げる可能性のある他の研究に同時に参加している患者(どちらかの目)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロペリメトリー
AMDを監視するための通常の眼科検査に加えて、マイクロペリメトリー検査が行われます。
10°の中央黄斑範囲「エキスパートテスト」(カスタマイズされたグリッド)の自動マイクロペリメトリー検査は、半年ごとのフォローアップ訪問ごとに MAIA™ デバイスで実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終評価時の患者の状態に応じた、マイクロペリメトリック パラメータおよびパラメータの組み合わせの感度。
時間枠:24ヶ月
マイクロペリメトリー診断ツールの感度は、正のマイクロペリメトリック パラメータと高度な AMD (ステージ 4) の両方を示す患者数の比率によって測定されます。最終評価で診断された進行性AMD患者の総数。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロペリメトリック パラメータまたは最高レベルの感度を持つパラメータの組み合わせの特異性
時間枠:組み入れから24ヶ月
マイクロペリメトリー診断ツールの特異性は、負のマイクロペリメトリー パラメーターと高度な AMD (ステージ 4) の両方を示す患者の数の比率によって測定されます。最終評価で診断された進行性AMDのない患者の総数。
組み入れから24ヶ月
マイクロペリメトリック パラメータまたは最高レベルの感度を持つパラメータの組み合わせの陽性適中率
時間枠:組み入れから24ヶ月
マイクロペリメトリー診断ツールの陽性適中率は、ポジティブなマイクロペリメトリー パラメータと高度な AMD (ステージ 4) の両方を示す患者数の比率によって測定されます。そして、正のマイクロペリメトリックパラメータを持つ患者の総数。
組み入れから24ヶ月
マイクロペリメトリック パラメーターの負の予測値、または最高レベルの感度を持つパラメーターの組み合わせ
時間枠:組み入れから24ヶ月
マイクロペリメトリー診断ツールの負の予測値は、負のマイクロペリメトリー パラメーターと高度な AMD (ステージ 4) の両方を示す患者の数の比率によって測定されます。および負のマイクロペリメトリックパラメーターを持つ患者の総数。
組み入れから24ヶ月
他の眼科検査のパラメータに関連するマイクロペリメトリック パラメータの感度。
時間枠:組み入れから24ヶ月
考慮される他の眼科検査のパラメーターは次のとおりです。ETDRS(文字数)およびスネレンスケールに従って測定された最良の矯正視力。 SD-OCT (スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー) を使用して測定された、中心窩の厚さ、中央の 1 mm の厚さ、外部制限膜 (ELM) の完全性、および楕円体線の完全性。 感度は、正のパラメーターと進行した AMD (ステージ 4) の両方を示す患者数の比率によって測定されます。最終評価で診断された進行性AMD患者の総数。
組み入れから24ヶ月
他の眼科検査のパラメータに関連するマイクロペリメトリック パラメータの特異性。
時間枠:組み入れから24ヶ月
考慮される他の眼科検査のパラメーターは次のとおりです。ETDRS(文字数)およびスネレンスケールに従って測定された最良の矯正視力。中心窩の厚さ、中央の 1 mm の厚さ、外部制限膜 (ELM) の完全性、および SD-OCT を使用して測定された楕円体線の完全性。 特異性は、両方の負のパラメーターを示す患者の数と進行した AMD を示さない患者の数との比率によって測定されます (ステージ 4)。最終評価で診断された進行性AMDのない患者の総数。
組み入れから24ヶ月
包含時に網状偽ドルーゼンを提示する目のサブグループのマイクロペリメトリックパラメーターまたはパラメーターの組み合わせの感度。
時間枠:組み入れから24ヶ月
感度は、正のパラメーターと進行した AMD (ステージ 4) の両方を示す患者数の比率によって測定されます。最終評価で診断された進行性AMD患者の総数。
組み入れから24ヶ月
包含時に網状偽ドルーゼンを提示する目のサブグループのマイクロペリメトリックパラメーターまたはパラメーターの組み合わせの特異性。
時間枠:組み入れから24ヶ月
特異性は、両方の負のパラメーターを示す患者の数と進行した AMD を示さない患者の数との比率によって測定されます (ステージ 4)。最終評価で診断された進行性AMDのない患者の総数。
組み入れから24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月8日

試験登録日

最初に提出

2015年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (推定)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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