- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02395757
Mikroperimetrie und Fortschritt des Auges von Stadium 3 zu Stadium 4 Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) (PREVISION)
Bewertung des Risikos eines Partnerauges von Stufe 3 zu Stufe 4 (AREDS-Klassifikation) mittels Mikroperimetrie Altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine erworbene Netzhauterkrankung, die die zentrale Region der Netzhaut betrifft, die für die Unterscheidung zwischen hohen räumlichen Frequenzen (Lesen), Farbsehen und dem zentralen Gesichtsfeld verantwortlich ist. Der mit Beginn der AMD eintretende Verlust der Sehschärfe beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich. In Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für Sehbehinderungen bei Menschen über 50 Jahren. Seine Prävalenz in Europa bei Menschen über 65 Jahren beträgt 3,3 %. In Frankreich leiden etwa 2 Millionen Menschen an dieser Krankheit.
Im ersten Stadium der Erkrankung spricht man von altersbedingter Makulopathie (ARM). Diese frühe Form der Erkrankung kann sich zu einer intermediären AMD (Stadium 3 der AREDS-Klassifikation) und dann zu einer fortgeschrittenen AMD (Stadium 4 AREDS) entwickeln, die atrophisch oder exsudativ sein kann. Bei exsudativer AMD kann die intravitreale Gabe von Anti-VEGF-Medikamenten das Fortschreiten der Erkrankung begrenzen.
Es ist daher von entscheidender Bedeutung, eine Strategie zur Beurteilung des Krankheitsstadiums zu entwickeln und im frühestmöglichen Stadium ein angemessenes Pflegemanagement bereitzustellen. Dies ist umso wichtiger für Patienten mit fortgeschrittener AMD auf einem Auge und intermediärer AMD auf dem anderen Auge, da das Risiko, dass das andere Auge innerhalb von 5 Jahren in das fortgeschrittene Stadium fortschreitet, zwischen 35 % und 53 % liegt.
Die Mikroperimetrie ist eine vielversprechende neue diagnostische Methode, die Messungen der Lichtempfindlichkeit, des Fixationsverlustes und der Anatomie der Netzhaut kombiniert. Es bietet einen neuen Ansatz zur funktionellen Beurteilung von Netzhautschäden bei Patienten mit AMD, da es anatomische und funktionelle Veränderungen präzise korreliert, indem es den Empfindlichkeitsverlust und die Makulafixation misst. Es hat sich gezeigt, dass die mikroperimetrisch gemessenen Parameter umso weiter von der Norm abweichen, je fortgeschrittener die AMD des Patienten ist.
Die Forscher wollen den MAIA™ als Mittel zum Screening auf eine AMD-Progression bei Patienten mit einem hohen Risiko für ein Fortschreiten in ein fortgeschritteneres Stadium (Patienten mit einem Auge mit fortgeschrittener AMD und einem anderen Auge mit AMD im Stadium 3 gemäß der AREDS-Klassifikation) bewerten ). Die Forschungshypothese für unsere vorgeschlagene Studie ist, dass die mittels Mikroperimetrie gemessenen Parameter bereits auffällige Ergebnisse im Studienauge zeigen, bevor ein fortgeschritteneres Krankheitsstadium erreicht wird. Die Verwendung dieser mikroperimetrischen Parameter als Prädiktor für das Fortschreiten würde es daher ermöglichen, Augen, die sich wahrscheinlich in einem früheren Stadium von einer mittleren bis fortgeschrittenen AMD entwickeln, zu untersuchen und Patienten, die dies benötigen, anschließend eine frühere Nachsorge, eine vorbeugende Behandlung oder eine angepasste, personalisierte Behandlung zu ermöglichen Rehabilitation ggf.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69000
- Hospice Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 50 Jahren oder älter;
- Patient, der seine freiwillige, informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben hat;
- Patient mit französischer Sozialversicherungsnummer oder gleichwertigem Versicherungsschutz;
- Patient mit einem Auge mit AMD im Stadium 4 (gemäß der AREDS-Klassifikation) und Drusen im anderen Auge (Studienauge) mit mindestens einer Drusen mit einem Durchmesser von über 125 Mikrometer und/oder extrafovealer Atrophie (Areds im Stadium 3) ;
- Patient, der bereit und in der Lage ist, an allen für die Studie erforderlichen klinischen Terminen teilzunehmen und alle damit verbundenen Verfahren abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 50 Jahren;
- Patient, der sich weigert, an der Studie teilzunehmen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Geschützter Erwachsener gemäß französischem Recht (französisches Gesetz über die öffentliche Gesundheit);
- Patient, der ein Studienauge mit AMD im Stadium 1, 2 oder 4 (AREDS-Klassifikation) vorstellt;
- Patient mit einer anderen Makulopathie im Studienauge;
- Bereichsveränderung (Hornhaut, Linse, Glaskörper), die eine korrekte Durchführung und Interpretation der Mikroperimetrie unmöglich macht;
- Patient aufgrund einer Kataraktoperation am Studienauge während des 2-jährigen Studienzeitraums;
- Patienten, die nicht über die vollen 2 Jahre nachbeobachtet werden können;
- Patienten, die gleichzeitig an anderen Studien teilnehmen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (in beiden Augen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikroperimetrie
Mikroperimetrie-Untersuchung, die zusätzlich zu den üblichen augenärztlichen Untersuchungen zur Überwachung der AMD durchgeführt wird.
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Bei jedem halbjährlichen Nachsorgetermin wird mit dem MAIA™-Gerät eine automatische mikroperimetrische Untersuchung der 10° zentralen Makulaabdeckung „Expertentest“ (kundenspezifisches Raster) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sensitivität des/der mikroperimetrischen Parameter(s) und Kombination(en) von Parametern gemäß dem Status des Patienten bei der abschließenden Beurteilung.
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Sensitivität des mikroperimetrischen Diagnoseinstruments wird anhand des Verhältnisses zwischen der Anzahl der Patienten mit positiven mikroperimetrischen Parametern und fortgeschrittener AMD (Stadium 4) gemessen; und die Gesamtzahl der Patienten mit fortgeschrittener AMD, die bei der abschließenden Beurteilung diagnostiziert wurde.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Spezifität des mikroperimetrischen Parameters oder der Kombination von Parametern mit der höchsten Sensitivität
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
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Die Spezifität des mikroperimetrischen Diagnoseinstruments wird anhand des Verhältnisses zwischen der Anzahl der Patienten gemessen, die sowohl negative mikroperimetrische Parameter als auch keine fortgeschrittene AMD aufweisen (Stadium 4); und die Gesamtzahl der Patienten, bei denen bei der abschließenden Beurteilung keine fortgeschrittene AMD diagnostiziert wurde.
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24 Monate nach Aufnahme
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Der positive Vorhersagewert des mikroperimetrischen Parameters oder der Kombination von Parametern mit der höchsten Empfindlichkeitsstufe
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
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Der positive Vorhersagewert des mikroperimetrischen Diagnoseinstruments wird anhand des Verhältnisses zwischen der Anzahl der Patienten mit positiven mikroperimetrischen Parametern und fortgeschrittener AMD (Stadium 4) gemessen; und die Gesamtzahl der Patienten mit positiven mikroperimetrischen Parametern.
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24 Monate nach Aufnahme
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Der negative Vorhersagewert des mikroperimetrischen Parameters oder der Kombination von Parametern mit der höchsten Empfindlichkeitsstufe
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
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Der negative Vorhersagewert des mikroperimetrischen Diagnoseinstruments wird anhand des Verhältnisses zwischen der Anzahl der Patienten gemessen, die sowohl negative mikroperimetrische Parameter als auch keine fortgeschrittene AMD aufweisen (Stadium 4); und die Gesamtzahl der Patienten mit negativen mikroperimetrischen Parametern.
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24 Monate nach Aufnahme
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Die Sensitivität der mikroperimetrischen Parameter im Zusammenhang mit den Parametern anderer ophthalmologischer Untersuchungen.
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
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Die Parameter anderer berücksichtigter ophthalmologischer Untersuchungen sind wie folgt: bestkorrigierte Sehschärfe, gemessen gemäß ETDRS (Anzahl der Buchstaben) und Snellen-Skalen; Foveolardicke, zentrale 1-mm-Dicke, Integrität der äußeren Grenzmembran (ELM) und Integrität der ellipsoidischen Linie, gemessen mit SD-OCT (optische Kohärenztomographie im Spektralbereich).
Die Sensitivität wird anhand des Verhältnisses zwischen der Anzahl der Patienten mit positiven Parametern und fortgeschrittener AMD (Stadium 4) gemessen; und die Gesamtzahl der Patienten mit fortgeschrittener AMD, die bei der abschließenden Beurteilung diagnostiziert wurde.
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24 Monate nach Aufnahme
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Die Spezifität der mikroperimetrischen Parameter im Zusammenhang mit den Parametern aus anderen ophthalmologischen Untersuchungen.
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
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Die Parameter anderer berücksichtigter ophthalmologischer Untersuchungen sind wie folgt: bestkorrigierte Sehschärfe, gemessen gemäß ETDRS (Anzahl der Buchstaben) und Snellen-Skalen; Foveolardicke, zentrale Dicke von 1 mm, Integrität der äußeren Begrenzungsmembran (ELM) und Integrität der ellipsoidischen Linie, gemessen mit SD-OCT.
Die Spezifität wird anhand des Verhältnisses zwischen der Anzahl der Patienten gemessen, die beide negativen Parameter und keine fortgeschrittene AMD aufweisen (Stadium 4); und die Gesamtzahl der Patienten, bei denen bei der abschließenden Beurteilung keine fortgeschrittene AMD diagnostiziert wurde.
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24 Monate nach Aufnahme
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Die Sensitivität der mikroperimetrischen Parameter oder Kombinationen von Parametern für die Untergruppe von Augen, die bei Einschluss retikuläre Pseudodrusen aufweisen.
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
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Die Sensitivität wird anhand des Verhältnisses zwischen der Anzahl der Patienten mit positiven Parametern und fortgeschrittener AMD (Stadium 4) gemessen; und die Gesamtzahl der Patienten mit fortgeschrittener AMD, die bei der abschließenden Beurteilung diagnostiziert wurde.
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24 Monate nach Aufnahme
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Die Spezifität der mikroperimetrischen Parameter oder Kombinationen von Parametern für die Untergruppe von Augen, die bei der Aufnahme retikuläre Pseudodrusen aufweisen.
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
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Die Spezifität wird anhand des Verhältnisses zwischen der Anzahl der Patienten gemessen, die beide negativen Parameter und keine fortgeschrittene AMD aufweisen (Stadium 4); und die Gesamtzahl der Patienten, bei denen bei der abschließenden Beurteilung keine fortgeschrittene AMD diagnostiziert wurde.
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24 Monate nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2014.862
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