- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02395757
Mikroperimetri og øjenprogression fra trin 3 til trin 4 Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (PREVISION)
Vurdering ved hjælp af mikroperimetri af risikoen for, at et andet øje går fra trin 3 til trin 4 (AREDS-klassificering) Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en erhvervet retinal patologi, der påvirker det centrale område af nethinden, der er ansvarlig for skelnen mellem høje rumlige frekvenser (læsning), farvesyn og det centrale synsfelt. Tabet af synsskarphed, som opstår med begyndelsen af AMD, påvirker patienternes livskvalitet betydeligt. I udviklede lande er AMD den førende årsag til synsnedsættelse for mennesker over 50 år. Dets udbredelse i Europa hos personer over 65 år er 3,3 %. I Frankrig lider omkring 2 millioner mennesker af denne sygdom.
I den første fase af sygdommen er det kendt som aldersrelateret makulopati (ARM). Denne tidlige form for sygdommen kan udvikle sig til mellemliggende AMD (stadie 3 af AREDS-klassifikationen) og derefter fremskreden AMD (stadie 4 AREDS), som kan være atrofisk eller ekssudativ. I tilfælde af eksudativ AMD kan intravitreal administration af anti-VEGF-lægemidler begrænse sygdommens progression.
Det er derfor afgørende at vedtage en strategi for at vurdere sygdomsstadiet og give den passende plejebehandling på det tidligst mulige stadium. Dette er endnu vigtigere for patienter med fremskreden AMD i det ene øje og intermediær AMD i det andet øje, da risikoen for at det andre øje udvikler sig til det fremskredne stadie inden for 5 år er mellem 35 % og 53 %.
Mikroperimetri er en lovende ny diagnostisk metode, som kombinerer målinger af lysfølsomhed, tab af fiksering og nethindens anatomi. Den tilbyder en ny tilgang til den funktionelle vurdering af nethindeskader hos patienter med AMD, da den præcist korrelerer anatomiske og funktionelle modifikationer ved at måle tabet af følsomhed og makulær fiksering. Det har vist sig, at jo mere avanceret patientens AMD er, jo længere er parametrene målt ved mikroperimetri fra normen.
Efterforskerne ønsker at vurdere MAIA™ som et middel til at screene for AMD-progression hos patienter med høj risiko for at udvikle sig til et mere fremskredent stadium (patienter med et øje med fremskreden AMD og et andet øje med stadium 3 AMD i henhold til AREDS-klassificeringen ). Forskningshypotesen for vores foreslåede undersøgelse er, at parametrene målt ved hjælp af mikroperimetri allerede vil vise unormale resultater i undersøgelsesøjet, før de går videre til et mere fremskredent stadium af sygdommen. Brugen af disse mikroperimetriske parametre som prædiktor for progression vil derfor gøre det muligt at screene øjne, der kan forventes at udvikle sig fra middel til fremskreden AMD på et tidligere stadium, og efterfølgende give patienter, der har behov for det, tidligere opfølgning, forebyggende behandling eller tilpasset, personlig rehabilitering efter behov.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Hospice civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 50 år eller derover;
- Patient, der har givet deres gratis, informerede, underskrevne samtykke;
- Patient med fransk cpr-nummer eller tilsvarende dækning;
- Patient med et øje med trin 4 AMD (ifølge AREDS-klassificeringen) og drusen i det andet øje (studieøje) med mindst én drusen med en diameter på over 125 mikron og/eller ekstrafoveal atrofi (stadie 3 AREDS) ;
- Patient, der er villig og i stand til at deltage i alle de kliniske aftaler, der kræves til undersøgelsen, og gennemføre alle de relaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 50 år;
- Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen;
- Kvinde, der er gravid eller ammer;
- Beskyttet voksen som fastsat i fransk lov (fransk lov om folkesundhed);
- Patient, der præsenterer et undersøgelsesøje med fase 1, 2 eller 4 AMD (AREDS-klassifikation);
- Patient præsenterer en anden makulopati i undersøgelsesøjet;
- Områdeændring (hornhinde, linse, glaslegeme), som gør det umuligt at udføre og fortolke mikroperimetrien korrekt;
- Patient, der skal gennemgå kataraktoperation i undersøgelsesøjet i løbet af den 2-årige undersøgelsesperiode;
- Patienter, der ikke kan følges op i hele 2 år;
- Patienter, der samtidig deltager i andre undersøgelser, som kan interferere med undersøgelsesresultaterne (i begge øjne).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mikroperimetri
Mikroperimetriundersøgelse udført som supplement til de sædvanlige oftalmologiske undersøgelser til overvågning af AMD.
|
En automatisk mikroperimetriundersøgelse af den 10° centrale makulære dækning "eksperttest" (tilpasset gitter) vil blive udført med MAIA™-enheden ved hvert halvårlige opfølgningsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomheden af den eller de mikroperimetriske parametre og kombination(er) af parametre i henhold til patientstatus ved den endelige vurdering.
Tidsramme: 24 måneder
|
Følsomheden af det mikroperimetriske diagnostiske værktøj vil blive målt ved forholdet mellem antallet af patienter med både positive mikroperimetriske parametre og fremskreden AMD (stadie 4); og det samlede antal patienter med fremskreden AMD diagnosticeret ved endelig vurdering.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specificiteten af den mikroperimetriske parameter eller kombination af parametre med det højeste niveau af følsomhed
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
Specificiteten af det mikroperimetriske diagnostiske værktøj vil blive målt ved forholdet mellem antallet af patienter med både negative mikroperimetriske parametre og ingen fremskreden AMD (stadie 4); og det samlede antal patienter uden fremskreden AMD diagnosticeret ved den endelige vurdering.
|
24 måneder efter optagelse
|
Den positive prædiktive værdi af den mikroperimetriske parameter eller kombination af parametre med det højeste niveau af følsomhed
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
Den positive prædiktive værdi af det mikroperimetriske diagnostiske værktøj vil blive målt ved forholdet mellem antallet af patienter, der præsenterer både positive mikroperimetriske parametre og fremskreden AMD (stadie 4); og det samlede antal patienter med positive mikroperimetriske parametre.
|
24 måneder efter optagelse
|
Den negative prædiktive værdi af den mikroperimetriske parameter eller kombination af parametre med det højeste niveau af følsomhed
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
Den negative prædiktive værdi af det mikroperimetriske diagnostiske værktøj vil blive målt ved forholdet mellem antallet af patienter med både negative mikroperimetriske parametre og ingen fremskreden AMD (stadie 4); og det samlede antal patienter med negative mikroperimetriske parametre.
|
24 måneder efter optagelse
|
Følsomheden af de mikroperimetriske parametre forbundet med parametrene fra andre oftalmologiske undersøgelser.
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
Parametrene for andre overvejede oftalmologiske undersøgelser vil være som følger: bedst korrigeret synsstyrke målt i henhold til ETDRS (antal bogstaver) og Snellen-skalaer; foveolær tykkelse, central 1 mm tykkelse, ekstern begrænsende membran (ELM) integritet og ellipsoide linjeintegritet målt ved hjælp af SD-OCT (spektral domæne optisk kohærens tomografi).
Følsomheden vil blive målt ved forholdet mellem antallet af patienter med både positive parametre og fremskreden AMD (stadie 4); og det samlede antal patienter med fremskreden AMD diagnosticeret ved endelig vurdering.
|
24 måneder efter optagelse
|
Specificiteten af de mikroperimetriske parametre forbundet med parametrene fra andre oftalmologiske undersøgelser.
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
Parametrene for andre overvejede oftalmologiske undersøgelser vil være som følger: bedst korrigeret synsstyrke målt i henhold til ETDRS (antal bogstaver) og Snellen-skalaer; foveolær tykkelse, central 1 mm tykkelse, ekstern begrænsende membran (ELM) integritet og ellipsoid linjeintegritet målt ved hjælp af SD-OCT.
Specificiteten vil blive målt ved forholdet mellem antallet af patienter med både negative parametre og ingen fremskreden AMD (stadie 4); og det samlede antal patienter uden fremskreden AMD diagnosticeret ved den endelige vurdering.
|
24 måneder efter optagelse
|
Følsomheden af de mikroperimetriske parametre eller kombinationer af parametre for undergruppen af øjne, der præsenterer retikulær pseudodrusen ved inklusion.
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
Følsomheden vil blive målt ved forholdet mellem antallet af patienter med både positive parametre og fremskreden AMD (stadie 4); og det samlede antal patienter med fremskreden AMD diagnosticeret ved endelig vurdering.
|
24 måneder efter optagelse
|
Specificiteten af de mikroperimetriske parametre eller kombinationer af parametre for den undergruppe af øjne, der præsenterer retikulær pseudodrusen ved inklusion.
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
|
Specificiteten vil blive målt ved forholdet mellem antallet af patienter med både negative parametre og ingen fremskreden AMD (stadie 4); og det samlede antal patienter uden fremskreden AMD diagnosticeret ved den endelige vurdering.
|
24 måneder efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014.862
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .