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3단계에서 4단계로의 미세시야측정 및 안구 진행 연령 관련 황반변성(AMD) (PREVISION)

2025년 9월 10일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

3단계에서 4단계로 진행하는 동료 눈의 위험에 대한 Microperimetry를 사용한 평가(AREDS 분류) 연령 관련 황반 변성(AMD)

연령 관련 황반 변성(AMD)은 높은 공간 주파수(읽기), 색각 및 중앙 시야 사이의 식별을 담당하는 망막의 중앙 영역에 영향을 미치는 획득된 망막 병리입니다. AMD 발병과 함께 발생하는 시력 상실은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 선진국에서 AMD는 50세 이상의 사람들의 시력 손상의 주요 원인입니다. 유럽에서 65세 이상 인구의 유병률은 3.3%입니다. 프랑스에서는 약 200만 명이 이 질병으로 고통받고 있습니다.

질병의 첫 번째 단계에서 이것은 연령 관련 황반병증(ARM)으로 알려져 있습니다. 이 초기 형태의 질병은 중기 AMD(AREDS 분류의 3기)로 발전한 다음 위축성 또는 삼출성일 수 있는 진행성 AMD(4기 AREDS)로 발전할 수 있습니다. 삼출성 AMD의 경우, 항-VEGF 약물의 유리체강내 투여는 질병의 진행을 제한할 수 있습니다.

따라서 질병의 단계를 평가하고 가능한 초기 단계에서 적절한 치료 관리를 제공하는 전략을 채택하는 것이 중요합니다. 5년 이내에 반대쪽 눈이 진행된 단계로 진행될 위험이 35%에서 53% 사이이기 때문에 이것은 한쪽 눈에 진행성 AMD가 있고 반대쪽 눈에 중간 AMD가 있는 환자에게 더욱 중요합니다.

Microperimetry는 빛의 감도, 고정 손실 및 망막의 해부학적 측정을 결합한 유망한 새로운 진단 방법입니다. 감도 손실 및 황반 고정을 측정하여 해부학적 및 기능적 수정을 정확하게 연관시키기 때문에 AMD 환자의 망막 손상에 대한 기능적 평가에 대한 새로운 접근 방식을 제공합니다. 환자의 AMD가 더 많이 진행될수록 마이크로시야메트리로 측정된 매개변수가 표준에서 더 멀어지는 것으로 나타났습니다.

연구자들은 MAIA™를 더 진행된 단계로 진행할 위험이 높은 환자(AREDS 분류에 따라 진행된 AMD가 있는 한쪽 눈과 3기 AMD가 있는 다른 쪽 눈을 나타내는 환자)에서 AMD 진행에 대한 스크리닝 수단으로 평가하기를 원합니다. ). 우리가 제안한 연구에 대한 연구 가설은 microperimetry를 사용하여 측정된 매개 변수가 질병의 더 진행된 단계로 진행되기 전에 연구 눈에서 이미 비정상적인 결과를 보일 것이라는 것입니다. 따라서 이러한 미세주변측정 매개변수를 진행 예측자로 사용하면 초기 단계에서 중간 AMD에서 진행성 AMD로 발전할 가능성이 있는 눈을 선별할 수 있으며, 이후 이를 필요로 하는 환자에게 조기 후속 조치, 예방 치료 또는 적응, 개인화를 제공할 수 있습니다. 적절한 재활.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Hospice Civils de Lyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상 환자
  • 정보에 입각한 무료 서명 동의를 한 환자
  • 프랑스 사회 보장 번호 또는 이에 상응하는 보험이 있는 환자
  • 한쪽 눈에 4기 AMD(AREDS 분류에 따름), 다른 쪽 눈(연구 안구)에 직경이 125미크론 이상인 드루젠 및/또는 중심와외 위축(3기 AREDS)이 있는 드루젠을 나타내는 환자 ;
  • 연구에 필요한 모든 임상 약속에 참석하고 모든 관련 절차를 완료할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  • 50세 미만의 환자
  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 임신 중이거나 수유중인 여성;
  • 프랑스 법(프랑스 공중 보건법)에 명시된 보호 대상 성인
  • 1기, 2기 또는 4기 AMD(AREDS 분류)로 연구 안구를 나타내는 환자;
  • 연구 안구에서 또 다른 황반병증을 나타내는 환자;
  • microperimetry를 올바르게 수행하고 해석하는 것을 불가능하게 만드는 영역 변경(각막, 수정체, 유리체액)
  • 2년의 연구 기간 동안 연구 안구에서 백내장 수술을 받을 예정인 환자;
  • 2년 내내 추적할 수 없는 환자
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 연구에 동시에 참여하는 환자(두 눈 모두).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미세 시야 측정법
AMD 모니터링을 위한 일반적인 안과 검사에 추가하여 Microperimetry 검사를 수행합니다.
10° 중앙 황반 범위 "전문가 테스트"(맞춤형 그리드)의 자동 미세시야 검사는 각 반기 후속 방문에서 MAIA™ 장치로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 평가 시 환자 상태에 따른 미세주변 측정 매개변수 및 매개변수 조합의 민감도.
기간: 24개월
미세시야측정법 진단 도구의 민감도는 양의 미세시야측정법 매개변수와 진행성 AMD(단계 4)를 나타내는 환자 수 사이의 비율로 측정됩니다. 및 최종 평가에서 진단된 진행성 AMD를 가진 총 환자 수.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Microperimetric 매개 변수의 특이성 또는 최고 수준의 민감도를 가진 매개 변수 조합
기간: 포함 후 24개월
미세시야측정법 진단 도구의 특이성은 음성 미세시야측정법 매개변수를 나타내는 환자 수와 진행성 AMD가 없는 환자 수 사이의 비율로 측정됩니다(단계 4). 및 최종 평가에서 진단된 진행성 AMD가 없는 총 환자 수.
포함 후 24개월
최고 수준의 민감도를 가진 미세주변측정 매개변수 또는 매개변수 조합의 양성 예측값
기간: 포함 후 24개월
미세시야측정법 진단 도구의 양성 예측값은 양성 미세시야측정법 매개변수와 진행성 AMD(단계 4)를 나타내는 환자 수 사이의 비율로 측정됩니다. 및 양의 미세주변측정 파라미터를 갖는 총 환자 수.
포함 후 24개월
최고 수준의 감도를 가진 미세주변측정 매개변수 또는 매개변수 조합의 음성 예측값
기간: 포함 후 24개월
미세시야측정 진단 도구의 음성 예측값은 음성 미세시야측정 파라미터를 나타내는 환자 수와 진행성 AMD가 없는 환자 수 사이의 비율로 측정됩니다(단계 4). 및 음의 미세주변측정 파라미터를 갖는 총 환자 수.
포함 후 24개월
다른 안과 검사의 매개변수와 관련된 미세 시야 매개변수의 민감도.
기간: 포함 후 24개월
고려되는 다른 안과 검사의 매개변수는 다음과 같습니다: ETDRS(글자 수) 및 Snellen 척도에 따라 측정된 최고 교정 시력; Foveolar 두께, 중앙 1mm 두께, 외부 제한 막 (ELM) 무결성 및 SD-OCT (spectral domain optical coherence tomography)를 사용하여 측정 한 타원체 라인 무결성. 민감도는 양성 매개변수와 진행성 AMD(단계 4)를 나타내는 환자 수 사이의 비율로 측정됩니다. 및 최종 평가에서 진단된 진행성 AMD를 가진 총 환자 수.
포함 후 24개월
다른 안과 검사의 매개변수와 관련된 미세 시야 매개변수의 특이성.
기간: 포함 후 24개월
고려되는 다른 안과 검사의 매개변수는 다음과 같습니다: ETDRS(글자 수) 및 Snellen 척도에 따라 측정된 최고 교정 시력; Foveolar 두께, 중앙 1mm 두께, 외부 제한 막 (ELM) 무결성 및 SD-OCT를 사용하여 측정한 타원체 라인 무결성. 특이성은 음성 매개변수를 나타내는 환자 수와 진행성 AMD가 없는 환자 수(4기) 사이의 비율로 측정됩니다. 및 최종 평가에서 진단된 진행성 AMD가 없는 총 환자 수.
포함 후 24개월
포함 시 망상 슈도드루젠을 제시하는 눈의 하위 그룹에 대한 미세주변 파라미터 또는 파라미터 조합의 민감도.
기간: 포함 후 24개월
민감도는 양성 매개변수와 진행성 AMD(단계 4)를 나타내는 환자 수 사이의 비율로 측정됩니다. 및 최종 평가에서 진단된 진행성 AMD를 가진 총 환자 수.
포함 후 24개월
포함 시 망상 슈도드루젠을 나타내는 눈의 하위 그룹에 대한 미세주변 매개변수 또는 매개변수 조합의 특이성.
기간: 포함 후 24개월
특이성은 음성 매개변수를 나타내는 환자 수와 진행성 AMD가 없는 환자 수(4기) 사이의 비율로 측정됩니다. 및 최종 평가에서 진단된 진행성 AMD가 없는 총 환자 수.
포함 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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