Mikroperimetria és a szem előrehaladása a 3. stádiumból a 4. szakaszba Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) (PREVISION)
Mikroperimetriás módszerrel annak kockázatának felmérése, hogy egy társszem a 3. stádiumból 4. stádiumba halad (AREDS-osztályozás) Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD)
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) egy szerzett retina patológia, amely a retina központi régióját érinti, amely a magas térbeli frekvenciák (olvasás), a színlátás és a központi látómező közötti megkülönböztetésért felelős. A látásélesség elvesztése, amely az AMD fellépésekor jelentkezik, jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét. A fejlett országokban az AMD az 50 év felettiek látásromlásának vezető oka. Előfordulása Európában a 65 év felettiek körében 3,3%. Franciaországban körülbelül 2 millió ember szenved ebben a betegségben.
A betegség első szakaszában az életkorral összefüggő makulopátia (ARM) néven ismert. A betegség e korai formája kialakulhat köztes AMD-vé (az AREDS-osztályozás 3. stádiuma), majd előrehaladott AMD-vé (4. stádiumú AREDS), amely lehet atrófiás vagy exudatív. Exudatív AMD esetén az anti-VEGF gyógyszerek intravitrealis alkalmazása korlátozhatja a betegség progresszióját.
Ezért létfontosságú egy olyan stratégia elfogadása, amely felméri a betegség stádiumát, és a lehető legkorábbi szakaszban biztosítja a megfelelő ellátást. Ez még fontosabb az egyik szemben előrehaladott AMD-ben, a másik szemben pedig közbenső AMD-ben szenvedő betegeknél, mivel annak kockázata, hogy a másik szem 5 éven belül előrehaladott állapotba kerül, 35% és 53% között van.
A mikroperimetria egy ígéretes új diagnosztikai módszer, amely egyesíti a fényérzékenység, a fixáció elvesztésének és a retina anatómiájának mérését. Új megközelítést kínál az AMD-ben szenvedő betegek retinakárosodásának funkcionális értékeléséhez, mivel pontosan korrelálja az anatómiai és funkcionális módosulásokat az érzékenység elvesztésének és a makula rögzítésének mérésével. Kimutatták, hogy minél fejlettebb a páciens AMD-je, annál távolabb vannak a mikroperimetriával mért paraméterek a normától.
A kutatók a MAIA™-t az AMD progressziójának szűrésének eszközeként kívánják értékelni olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata annak, hogy előrehaladottabb stádiumba jutnak (azok a betegek, akiknek egyik szemük előrehaladott AMD-vel, másik szemük pedig 3. stádiumú AMD-vel az AREDS-osztályozás szerint ). Javasolt vizsgálatunk kutatási hipotézise az, hogy a mikroperimetriával mért paraméterek már a betegség előrehaladottabb stádiumába való előrehaladása előtt abnormális eredményeket mutatnak a vizsgált szemen. Ezeknek a mikroperimetriás paramétereknek a progresszió előrejelzőjeként történő alkalmazása tehát lehetővé tenné a közepes állapotból az előrehaladott állapotba mutató szemek korai stádiumban történő szűrését, és ezt követően a rászoruló betegek korábbi nyomon követését, megelőző kezelését vagy adaptált, személyre szabott kezelését. megfelelő rehabilitáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Hospice Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb beteg;
- a beteg, aki szabad, tájékozott, aláírt beleegyezését adta;
- Francia társadalombiztosítási számmal vagy azzal egyenértékű fedezettel rendelkező beteg;
- Az egyik szem 4-es stádiumú AMD-vel (az AREDS-besorolás szerint), a másik szemben drusennel (vizsgálati szem) pedig legalább egy 125 mikronnál nagyobb átmérőjű drusennel és/vagy extrafovealis atrófiával (AREDS 3. stádium) van jelen. ;
- Az a beteg, aki hajlandó és képes részt venni a vizsgálathoz szükséges összes klinikai találkozón, és elvégezni az összes kapcsolódó eljárást.
Kizárási kritériumok:
- 50 év alatti beteg;
- beteg, aki megtagadja a vizsgálatban való részvételt;
- terhes vagy szoptató nő;
- Védett felnőtt a francia jog szerint (a francia közegészségügyi törvény);
- 1., 2. vagy 4. stádiumú AMD-vel (AREDS-besorolás) szenvedő beteg;
- a beteg egy másik makulopátiát mutat a vizsgált szemében;
- Területi elváltozás (szaruhártya, lencse, üvegtest), amely lehetetlenné teszi a mikroperimetria helyes elvégzését és értelmezését;
- a 2 éves vizsgálati időszak alatt a vizsgált szemében szürkehályog-műtéten átesett beteg;
- Azok a betegek, akiket a teljes 2 évig nem lehet követni;
- Olyan betegek, akik egyidejűleg vesznek részt más olyan vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (mindegyik szemben).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikroperimetria
Az AMD monitorozására a szokásos szemészeti vizsgálatokon felül végzett mikroperimetriás vizsgálat.
|
A 10°-os központi makula lefedettségi "szakértői teszt" (testre szabott rács) automatikus mikroperimetriás vizsgálata a MAIA™ készülékkel minden féléves ellenőrző látogatás alkalmával történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikroperimetriás paraméter(ek) és paraméterkombináció(k) érzékenysége a beteg állapotának megfelelően a végső értékeléskor.
Időkeret: 24 hónap
|
A mikroperimetriás diagnosztikai eszköz érzékenységét a pozitív mikroperimetriás paramétereket és az előrehaladott AMD-t (4. stádium) mutató betegek száma arányával mérik; és a végső értékeléskor diagnosztizált előrehaladott AMD-ben szenvedő betegek teljes száma.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikroperimetriás paraméter specifitása vagy a legmagasabb érzékenységű paraméterek kombinációja
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
|
A mikroperimetriás diagnosztikai eszköz specifitását a negatív mikroperimetriás paramétereket is mutató és az előrehaladott AMD-vel nem rendelkező betegek száma (4. szakasz) arányával mérjük; és azon betegek teljes száma, akiknél nem diagnosztizáltak előrehaladott AMD-t a végső értékelés során.
|
24 hónappal a felvétel után
|
|
A mikroperimetriás paraméter pozitív prediktív értéke vagy a legmagasabb érzékenységű paraméterek kombinációja
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
|
A mikroperimetriás diagnosztikai eszköz pozitív prediktív értékét a pozitív mikroperimetriás paramétereket és az előrehaladott AMD-t (4. szakasz) mutató betegek számának arányával mérjük; valamint a pozitív mikroperimetriás paraméterekkel rendelkező betegek teljes száma.
|
24 hónappal a felvétel után
|
|
A mikroperimetriás paraméter negatív prediktív értéke vagy a legmagasabb érzékenységű paraméterek kombinációja
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
|
A mikroperimetriás diagnosztikai eszköz negatív prediktív értékét a negatív mikroperimetriás paraméterekkel is rendelkező és az előrehaladott AMD-vel nem rendelkező betegek száma (4. stádium) arányával mérjük; valamint a negatív mikroperimetriás paraméterekkel rendelkező betegek teljes száma.
|
24 hónappal a felvétel után
|
|
A mikroperimetriás paraméterek érzékenysége más szemészeti vizsgálatokból származó paraméterekhez.
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
|
Az egyéb szemészeti vizsgálatok paraméterei a következők lesznek: legjobb korrigált látásélesség ETDRS (betűk száma) és Snellen skála szerint mérve; foveoláris vastagság, központi 1 mm vastagság, külső határmembrán (ELM) integritás és ellipszoid vonal integritás SD-OCT (spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia) segítségével mérve.
Az érzékenységet a pozitív paramétereket és az előrehaladott AMD-t (4. stádium) mutató betegek száma arányával mérik; és a végső értékeléskor diagnosztizált előrehaladott AMD-ben szenvedő betegek teljes száma.
|
24 hónappal a felvétel után
|
|
Az egyéb szemészeti vizsgálatok paramétereihez kapcsolódó mikroperimetriás paraméterek specificitása.
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
|
Az egyéb szemészeti vizsgálatok paraméterei a következők lesznek: legjobb korrigált látásélesség ETDRS (betűk száma) és Snellen skála szerint mérve; foveoláris vastagság, központi 1 mm vastagság, külső korlátozó membrán (ELM) integritás és ellipszoid vonal integritás SD-OCT segítségével mérve.
A specificitást a negatív paramétereket is mutató és az előrehaladott AMD-t nem mutató betegek száma (4. stádium) arányával mérjük; és azon betegek teljes száma, akiknél nem diagnosztizáltak előrehaladott AMD-t a végső értékelés során.
|
24 hónappal a felvétel után
|
|
A mikroperimetriás paraméterek vagy paraméterek kombinációinak érzékenysége a retikuláris pszeudodrusent mutató szemek alcsoportjában a befogadáskor.
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
|
Az érzékenységet a pozitív paramétereket és az előrehaladott AMD-t (4. stádium) mutató betegek száma arányával mérik; és a végső értékeléskor diagnosztizált előrehaladott AMD-ben szenvedő betegek teljes száma.
|
24 hónappal a felvétel után
|
|
A mikroperimetriás paraméterek vagy a paraméterek kombinációinak specifitása a retikuláris pszeudodrusent tartalmazó szemek alcsoportjára a befogadáskor.
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
|
A specificitást a negatív paramétereket is mutató és az előrehaladott AMD-t nem mutató betegek száma (4. stádium) arányával mérjük; és azon betegek teljes száma, akiknél nem diagnosztizáltak előrehaladott AMD-t a végső értékelés során.
|
24 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014.862
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .