Microperimetria e Progressão Ocular do Estágio 3 para o Estágio 4 Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) (PREVISION)
Avaliação usando microperimetria do risco de um outro olho progredir do estágio 3 para o estágio 4 (classificação AREDS) Degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é uma patologia retiniana adquirida que afeta a região central da retina responsável pela discriminação entre altas frequências espaciais (leitura), visão de cores e campo visual central. A perda da acuidade visual que ocorre com o início da DMRI afeta significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Nos países desenvolvidos, a DMRI é a principal causa de deficiência visual em pessoas com mais de 50 anos. A sua prevalência na Europa em pessoas com mais de 65 anos é de 3,3%. Na França, cerca de 2 milhões de pessoas sofrem desta doença.
No primeiro estágio da doença, é conhecida como maculopatia relacionada à idade (ARM). Essa forma inicial da doença pode evoluir para DMRI intermediária (estágio 3 da classificação AREDS) e depois para AMD avançada (estágio 4 AREDS), que pode ser atrófica ou exsudativa. Nos casos de DMRI exsudativa, a administração intravítrea de drogas anti-VEGF pode limitar a progressão da doença.
Portanto, é vital adotar uma estratégia para avaliar o estágio da doença e fornecer o manejo adequado dos cuidados o mais precocemente possível. Isso é ainda mais importante para pacientes com DMRI avançada em um olho e DMRI intermediária no olho contralateral, pois o risco de o outro olho progredir para o estágio avançado em 5 anos é de 35% a 53%.
A microperimetria é um novo método diagnóstico promissor que combina medidas de sensibilidade à luz, perda de fixação e anatomia da retina. Ele oferece uma nova abordagem para a avaliação funcional do dano retiniano em pacientes com DMRI, pois correlaciona com precisão as modificações anatômicas e funcionais, medindo a perda de sensibilidade e a fixação macular. Foi demonstrado que quanto mais avançada a DMRI do paciente, mais os parâmetros medidos por microperimetria estão fora da norma.
Os investigadores querem avaliar o MAIA™ como um meio de triagem para a progressão da DMRI em pacientes com alto risco de progredir para um estágio mais avançado (pacientes apresentando um olho com AMD avançada e outro olho com AMD estágio 3 de acordo com a classificação AREDS ). A hipótese de pesquisa para nosso estudo proposto é que os parâmetros medidos por microperimetria já apresentarão resultados anormais no olho do estudo antes de progredir para um estágio mais avançado da doença. O uso desses parâmetros microperimétricos como preditores de progressão permitiria, portanto, rastrear olhos com probabilidade de evoluir de DMRI intermediária a avançada em um estágio anterior e, posteriormente, fornecer aos pacientes que precisam um acompanhamento mais precoce, tratamento preventivo ou tratamento adaptado e personalizado reabilitação conforme o caso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69000
- Hospice Civils de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 50 anos ou mais;
- Doente que deu o seu consentimento livre, informado e assinado;
- Paciente com um número de segurança social francês ou cobertura equivalente;
- Paciente apresentando um olho com DMRI estágio 4 (de acordo com a classificação AREDS) e drusas no outro olho (olho de estudo) com pelo menos uma drusa com diâmetro superior a 125 mícrons e/ou atrofia extrafoveal (AREDS estágio 3) ;
- Paciente que deseja e pode comparecer a todas as consultas clínicas necessárias para o estudo e concluir todos os procedimentos relacionados.
Critério de exclusão:
- Paciente com idade inferior a 50 anos;
- Paciente que se recusa a participar do estudo;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Adulto protegido conforme estabelecido na lei francesa (Lei Francesa de Saúde Pública);
- Paciente apresentando olho em estudo com DMRI estágio 1, 2 ou 4 (classificação AREDS);
- Paciente apresentando outra maculopatia no olho em estudo;
- Alteração de área (córnea, cristalino, humor vítreo) que impossibilita a realização e interpretação correta da microperimetria;
- Paciente submetido a cirurgia de catarata no olho do estudo durante o período de estudo de 2 anos;
- Pacientes que não podem ser acompanhados por 2 anos completos;
- Pacientes participando simultaneamente de outros estudos que possam interferir nos resultados do estudo (em qualquer um dos olhos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microperimetria
Exame de microperimetria realizado em adição aos exames oftalmológicos usuais para monitoramento da DMRI.
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Um exame de microperimetria automática do "teste especializado" da cobertura macular central de 10° (grade personalizada) será realizado com o dispositivo MAIA™ em cada visita de acompanhamento semestral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade do(s) parâmetro(s) microperimétrico(s) e combinação(ões) de parâmetros de acordo com o estado do paciente na avaliação final.
Prazo: 24 meses
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A sensibilidade da ferramenta diagnóstica de microperimetria será medida pela razão entre o número de pacientes que apresentam parâmetros microperimétricos positivos e DMRI avançada (estágio 4); e o número total de pacientes com DMRI avançada diagnosticados na avaliação final.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A especificidade do parâmetro microperimétrico ou combinação de parâmetros com o mais alto nível de sensibilidade
Prazo: 24 meses após a inclusão
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A especificidade da ferramenta diagnóstica de microperimetria será medida pela razão entre o número de pacientes com ambos os parâmetros microperimétricos negativos e sem DMRI avançada (estágio 4); e o número total de pacientes sem DMRI avançada diagnosticados na avaliação final.
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24 meses após a inclusão
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O valor preditivo positivo do parâmetro microperimétrico ou combinação de parâmetros com o mais alto nível de sensibilidade
Prazo: 24 meses após a inclusão
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O valor preditivo positivo da ferramenta diagnóstica de microperimetria será medido pela razão entre o número de pacientes que apresentam parâmetros microperimétricos positivos e DMRI avançada (estágio 4); e o número total de pacientes com parâmetros microperimétricos positivos.
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24 meses após a inclusão
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O valor preditivo negativo do parâmetro microperimétrico ou combinação de parâmetros com o mais alto nível de sensibilidade
Prazo: 24 meses após a inclusão
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O valor preditivo negativo da ferramenta diagnóstica de microperimetria será medido pela razão entre o número de pacientes apresentando ambos os parâmetros microperimétricos negativos e sem DMRI avançada (estágio 4); e o número total de pacientes com parâmetros microperimétricos negativos.
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24 meses após a inclusão
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A sensibilidade dos parâmetros microperimétricos associados aos parâmetros de outros exames oftalmológicos.
Prazo: 24 meses após a inclusão
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Os parâmetros dos demais exames oftalmológicos considerados serão os seguintes: melhor acuidade visual corrigida medida de acordo com as escalas ETDRS (número de letras) e Snellen; espessura foveolar, espessura central de 1 mm, integridade da membrana limitante externa (ELM) e integridade da linha elipsoidal medida usando SD-OCT (tomografia de coerência óptica de domínio espectral).
A sensibilidade será medida pela razão entre o número de pacientes com ambos os parâmetros positivos e DMRI avançada (estágio 4); e o número total de pacientes com DMRI avançada diagnosticados na avaliação final.
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24 meses após a inclusão
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A especificidade dos parâmetros microperimétricos associados aos parâmetros de outros exames oftalmológicos.
Prazo: 24 meses após a inclusão
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Os parâmetros dos demais exames oftalmológicos considerados serão os seguintes: melhor acuidade visual corrigida medida de acordo com as escalas ETDRS (número de letras) e Snellen; espessura foveolar, espessura central de 1 mm, integridade da membrana limitante externa (ELM) e integridade da linha elipsoidal medida usando SD-OCT.
A especificidade será medida pela razão entre o número de pacientes com ambos os parâmetros negativos e sem DMRI avançada (estágio 4); e o número total de pacientes sem DMRI avançada diagnosticados na avaliação final.
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24 meses após a inclusão
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A sensibilidade dos parâmetros microperimétricos ou combinações de parâmetros para o subgrupo de olhos que apresentam pseudodrusas reticulares na inclusão.
Prazo: 24 meses após a inclusão
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A sensibilidade será medida pela razão entre o número de pacientes com ambos os parâmetros positivos e DMRI avançada (estágio 4); e o número total de pacientes com DMRI avançada diagnosticados na avaliação final.
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24 meses após a inclusão
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A especificidade dos parâmetros microperimétricos ou combinações de parâmetros para o subgrupo de olhos que apresentam pseudodrusas reticulares na inclusão.
Prazo: 24 meses após a inclusão
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A especificidade será medida pela razão entre o número de pacientes com ambos os parâmetros negativos e sem DMRI avançada (estágio 4); e o número total de pacientes sem DMRI avançada diagnosticados na avaliação final.
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24 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014.862
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