Microperimetrie en oogontwikkeling van fase 3 naar fase 4 Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) (PREVISION)
Beoordeling met behulp van microperimetrie van het risico van een mede-oog dat voortschrijdt van stadium 3 naar stadium 4 (AREDS-classificatie) Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is een verworven netvliespathologie die het centrale gebied van het netvlies aantast en verantwoordelijk is voor het onderscheid tussen hoge ruimtelijke frequenties (lezen), kleurenzien en het centrale gezichtsveld. Het verlies van gezichtsscherpte dat optreedt bij het begin van AMD heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. In ontwikkelde landen is LMD de belangrijkste oorzaak van slechtziendheid bij mensen ouder dan 50 jaar. De prevalentie in Europa bij mensen ouder dan 65 jaar is 3,3%. In Frankrijk lijden ongeveer 2 miljoen mensen aan deze ziekte.
In het eerste stadium van de ziekte staat het bekend als leeftijdsgebonden maculopathie (ARM). Deze vroege vorm van de ziekte kan zich ontwikkelen tot intermediaire AMD (stadium 3 van de AREDS-classificatie) en vervolgens gevorderde AMD (stadium 4 AREDS), die atrofisch of exsudatief kan zijn. In gevallen van exsudatieve AMD kan de intravitreale toediening van anti-VEGF-geneesmiddelen de progressie van de ziekte beperken.
Het is daarom van vitaal belang om een strategie te volgen om het stadium van de ziekte te beoordelen en in een zo vroeg mogelijk stadium de juiste zorg te bieden. Dit is nog belangrijker voor patiënten met vergevorderde AMD aan één oog en intermediaire AMD aan het andere oog, aangezien het risico dat het andere oog binnen 5 jaar doorgroeit naar het gevorderde stadium tussen de 35% en 53% ligt.
Microperimetrie is een veelbelovende nieuwe diagnostische methode die metingen van lichtgevoeligheid, verlies van fixatie en de anatomie van het netvlies combineert. Het biedt een nieuwe benadering voor de functionele beoordeling van netvliesbeschadiging bij patiënten met AMD, omdat het anatomische en functionele modificaties nauwkeurig correleert door het verlies van gevoeligheid en maculaire fixatie te meten. Het is aangetoond dat hoe geavanceerder de LMD van de patiënt is, hoe verder de microperimetrie gemeten parameters van de norm afwijken.
De onderzoekers willen de MAIA™ beoordelen als een manier om te screenen op AMD-progressie bij patiënten met een hoog risico op progressie naar een meer gevorderd stadium (patiënten met één oog met gevorderde AMD en een ander oog met stadium 3 AMD volgens de AREDS-classificatie ). De onderzoekshypothese voor onze voorgestelde studie is dat de parameters gemeten met behulp van microperimetrie al abnormale resultaten in het onderzoeksoog zullen laten zien voordat ze doorgaan naar een verder gevorderd stadium van de ziekte. Het gebruik van deze microperimetrische parameters als voorspeller van de progressie zou het dus mogelijk maken om ogen te screenen die waarschijnlijk in een vroeger stadium van matige tot gevorderde AMD zullen ontwikkelen, en vervolgens patiënten die dat nodig hebben sneller te kunnen opvolgen, preventief te behandelen of een aangepaste, gepersonaliseerde behandeling te geven. revalidatie waar nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Hospice Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 50 jaar of ouder;
- Patiënt die zijn vrije, geïnformeerde, ondertekende toestemming heeft gegeven;
- Patiënt met een Frans burgerservicenummer of gelijkwaardige dekking;
- Patiënt met één oog met stadium 4 AMD (volgens de AREDS-classificatie), en drusen in het andere oog (onderzoeksoog) met ten minste één drusen met een diameter van meer dan 125 micron en/of extrafoveale atrofie (stadium 3 AREDS) ;
- Patiënt die bereid en in staat is om alle klinische afspraken bij te wonen die nodig zijn voor het onderzoek en alle gerelateerde procedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 50 jaar;
- Patiënt die weigert deel te nemen aan het onderzoek;
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft;
- Beschermde volwassene zoals uiteengezet in de Franse wet (Franse wet op de volksgezondheid);
- Patiënt met een onderzoeksoog met stadium 1, 2 of 4 AMD (AREDS-classificatie);
- Patiënt met een andere maculopathie in het onderzoeksoog;
- Gebiedsverandering (hoornvlies, lens, glasachtig lichaam) waardoor het onmogelijk wordt om de microperimetrie correct uit te voeren en te interpreteren;
- Patiënt die tijdens de studieperiode van 2 jaar een cataractoperatie in het onderzoeksoog moet ondergaan;
- Patiënten die niet de volledige 2 jaar kunnen worden opgevolgd;
- Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan andere onderzoeken die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (in beide ogen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microperimetrie
Microperimetrie-onderzoek uitgevoerd naast de gebruikelijke oogheelkundige onderzoeken voor het bewaken van AMD.
|
Een automatisch microperimetrie-onderzoek van de 10° centrale maculaire dekking "experttest" (aangepast raster) zal worden uitgevoerd met het MAIA™-apparaat bij elk halfjaarlijks vervolgbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid van de microperimetrische parameter(s) en combinatie(s) van parameters volgens de status van de patiënt bij de uiteindelijke beoordeling.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De gevoeligheid van het microperimetrische diagnostische hulpmiddel zal worden gemeten door de verhouding tussen het aantal patiënten met zowel positieve microperimetrische parameters als gevorderde AMD (stadium 4); en het totale aantal patiënten met geavanceerde AMD gediagnosticeerd bij de definitieve beoordeling.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De specificiteit van de microperimetrische parameter of combinatie van parameters met het hoogste gevoeligheidsniveau
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
De specificiteit van het microperimetrische diagnostische hulpmiddel zal worden gemeten aan de hand van de verhouding tussen het aantal patiënten met zowel negatieve microperimetrische parameters als geen gevorderde AMD (stadium 4); en het totale aantal patiënten bij wie geen gevorderde AMD werd gediagnosticeerd bij de definitieve beoordeling.
|
24 maanden na opname
|
|
De positief voorspellende waarde van de microperimetrische parameter of combinatie van parameters met het hoogste gevoeligheidsniveau
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
De positief voorspellende waarde van het microperimetrische diagnostische hulpmiddel zal worden gemeten door de verhouding tussen het aantal patiënten met zowel positieve microperimetrische parameters als gevorderde AMD (stadium 4); en het totale aantal patiënten met positieve microperimetrische parameters.
|
24 maanden na opname
|
|
De negatief voorspellende waarde van de microperimetrische parameter of combinatie van parameters met het hoogste gevoeligheidsniveau
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
De negatief voorspellende waarde van het diagnostische instrument voor microperimetrie zal worden gemeten door de verhouding tussen het aantal patiënten met zowel negatieve microperimetrische parameters als geen geavanceerde AMD (stadium 4); en het totale aantal patiënten met negatieve microperimetrische parameters.
|
24 maanden na opname
|
|
De gevoeligheid van de microperimetrische parameters geassocieerd met de parameters van andere oogheelkundige onderzoeken.
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
De parameters van andere overwogen oogheelkundige onderzoeken zijn als volgt: best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten volgens ETDRS (aantal letters) en Snellen-schalen; foveolaire dikte, centrale dikte van 1 mm, externe beperkende membraan (ELM) integriteit en ellipsoïdale lijnintegriteit gemeten met behulp van SD-OCT (spectrale domein optische coherentietomografie).
De gevoeligheid zal worden gemeten door de verhouding tussen het aantal patiënten met zowel positieve parameters als gevorderde AMD (stadium 4); en het totale aantal patiënten met geavanceerde AMD gediagnosticeerd bij de definitieve beoordeling.
|
24 maanden na opname
|
|
De specificiteit van de microperimetrische parameters geassocieerd met de parameters van andere oogheelkundige onderzoeken.
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
De parameters van andere overwogen oogheelkundige onderzoeken zijn als volgt: best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten volgens ETDRS (aantal letters) en Snellen-schalen; foveolaire dikte, centrale dikte van 1 mm, externe beperkende membraan (ELM) integriteit en ellipsoïdale lijnintegriteit gemeten met SD-OCT.
De specificiteit zal worden gemeten aan de hand van de verhouding tussen het aantal patiënten met beide negatieve parameters en geen gevorderde AMD (stadium 4); en het totale aantal patiënten bij wie geen gevorderde AMD werd gediagnosticeerd bij de definitieve beoordeling.
|
24 maanden na opname
|
|
De gevoeligheid van de microperimetrische parameters of combinaties van parameters voor de subgroep ogen die reticulaire pseudodrusen vertonen bij opname.
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
De gevoeligheid zal worden gemeten door de verhouding tussen het aantal patiënten met zowel positieve parameters als gevorderde AMD (stadium 4); en het totale aantal patiënten met geavanceerde AMD gediagnosticeerd bij de definitieve beoordeling.
|
24 maanden na opname
|
|
De specificiteit van de microperimetrische parameters of combinaties van parameters voor de subgroep ogen die reticulaire pseudodrusen vertonen bij opname.
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
De specificiteit zal worden gemeten aan de hand van de verhouding tussen het aantal patiënten met beide negatieve parameters en geen gevorderde AMD (stadium 4); en het totale aantal patiënten bij wie geen gevorderde AMD werd gediagnosticeerd bij de definitieve beoordeling.
|
24 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014.862
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .