Mikroperimetria ja silmän eteneminen vaiheesta 3 vaiheeseen 4 ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) (PREVISION)
Arvio mikroperimetriaa käyttämällä toverisilmän riskiä edetä vaiheesta 3 vaiheeseen 4 (AREDS-luokitus) Ikäsidonnainen silmänpohjan rappeuma (AMD)
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on hankittu verkkokalvon patologia, joka vaikuttaa verkkokalvon keskusalueeseen, joka on vastuussa korkeiden spatiaalisten taajuuksien (lukemisen), värinäön ja keskeisen näkökentän välisestä erottelusta. Näöntarkkuuden menetys, joka tapahtuu AMD:n alkaessa, vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Kehittyneissä maissa AMD on yli 50-vuotiaiden yleisin näön heikkenemisen aiheuttaja. Sen esiintyvyys Euroopassa yli 65-vuotiailla on 3,3 prosenttia. Ranskassa noin 2 miljoonaa ihmistä kärsii tästä taudista.
Taudin ensimmäisessä vaiheessa se tunnetaan nimellä ikään liittyvä makulopatia (ARM). Tämä taudin varhainen muoto voi kehittyä AMD:n välivaiheessa (AREDS-luokituksen vaihe 3) ja sitten pitkälle edenneeksi AMD:ksi (aste 4 AREDS), joka voi olla atrofinen tai eksudatiivinen. Eksudatiivisen AMD:n tapauksissa anti-VEGF-lääkkeiden intravitreaalinen anto voi rajoittaa taudin etenemistä.
Siksi on erittäin tärkeää ottaa käyttöön strategia taudin vaiheen arvioimiseksi ja asianmukaisen hoidon järjestämiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Tämä on vielä tärkeämpää potilaille, joilla on edennyt AMD toisessa silmässä ja keskiasteinen AMD toisessa silmässä, koska riski toisen silmän etenemisestä pitkälle edenneeseen 5 vuoden kuluessa on 35–53 prosenttia.
Mikroperimetria on lupaava uusi diagnostinen menetelmä, jossa yhdistyvät valoherkkyyden, kiinnityksen katoamisen ja verkkokalvon anatomian mittaukset. Se tarjoaa uuden lähestymistavan verkkokalvovaurion toiminnalliseen arviointiin AMD-potilailla, koska se korreloi tarkasti anatomiset ja toiminnalliset muutokset mittaamalla herkkyyden menetystä ja makulan kiinnittymistä. On osoitettu, että mitä edistyneempi potilaan AMD on, sitä kauempana mikroperimetrialla mitatut parametrit ovat normaalista.
Tutkijat haluavat arvioida MAIA™:n keinona seuloa AMD:n etenemistä potilailla, joilla on suuri riski edetä pitkälle edenneeseen vaiheeseen (potilaat, joilla toisella silmällä on edennyt AMD ja toisella silmällä vaiheen 3 AMD AREDS-luokituksen mukaan ). Ehdottamamme tutkimuksemme tutkimushypoteesi on, että mikroperimetrialla mitatut parametrit osoittavat tutkittavassa silmässä poikkeavia tuloksia jo ennen taudin etenemistä pitkälle edenneeseen vaiheeseen. Näiden mikroperimetristen parametrien käyttö etenemisen ennustajana antaisi siksi mahdollisuuden seuloa silmät, jotka todennäköisesti kehittyvät keskitasosta pitkälle edenneeseen AMD:hen varhaisemmassa vaiheessa, ja tarjoamaan sitä tarvitseville potilaille aikaisempaa seurantaa, ennaltaehkäisevää hoitoa tai mukautettua, henkilökohtaista hoitoa. kuntoutus tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69000
- Hospice Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta täyttänyt potilas;
- Potilas, joka on antanut vapaan, tietoisen ja allekirjoitetun suostumuksensa;
- potilas, jolla on ranskalainen sosiaaliturvatunnus tai vastaava suoja;
- Potilaalla, jolla on toisessa silmässä vaiheen 4 AMD (AREDS-luokituksen mukaan) ja druseni toisessa silmässä (tutkimussilmä), jolla on vähintään yksi druseni, jonka halkaisija on yli 125 mikronia ja/tai foveaalinen atrofia (aste 3 AREDS) ;
- Potilas, joka on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen edellyttämiin kliinisiin tapaamisiin ja suorittamaan kaikki siihen liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 50-vuotias potilas;
- Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen;
- nainen, joka on raskaana tai imettää;
- Suojeltu aikuinen Ranskan lain mukaisesti (Ranskan kansanterveyslaki);
- Potilas, jolla on tutkimussilmä, jolla on vaiheen 1, 2 tai 4 AMD (AREDS-luokitus);
- Potilaalla on toinen makulopatia tutkittavassa silmässä;
- Alueen muutos (sarveiskalvo, linssi, lasiainen), joka tekee mahdottomaksi suorittaa ja tulkita mikroperimetriaa oikein;
- Potilas, jolle tehdään kaihileikkaus tutkimussilmään 2 vuoden tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, joita ei voida seurata koko 2 vuoden ajan;
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (kummassakin silmässä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroperimetria
Mikroperimetriatutkimus suoritetaan tavanomaisten AMD:n seurantaan tarkoitettujen oftalmologisten tutkimusten lisäksi.
|
Automaattinen mikroperimetriatutkimus 10°:n keskimmäisen makulan peiton "asiantuntijatestistä" (mukautettu ruudukko) suoritetaan MAIA™-laitteella joka puolivuosittainen seurantakäynti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroperimetristen parametrien ja parametrien yhdistelmän herkkyys potilaan tilan mukaan lopullisessa arvioinnissa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mikroperimetrisen diagnostisen työkalun herkkyys mitataan niiden potilaiden lukumäärän suhteella, joilla on sekä positiiviset mikroperimetriset parametrit että edennyt AMD (vaihe 4); ja loppuarvioinnissa diagnosoitujen pitkälle edenneiden AMD-potilaiden kokonaismäärä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroperimetrisen parametrin tai parametrien yhdistelmän spesifisyys, jolla on korkein herkkyystaso
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mikroperimetrisen diagnostisen työkalun spesifisyyttä mitataan niiden potilaiden lukumäärän suhteella, joilla on sekä negatiiviset mikroperimetriset parametrit että joilla ei ole edistynyttä AMD:tä (vaihe 4); ja niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla ei ole loppuarvioinnissa diagnosoitu edennyt AMD.
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Mikroperimetrisen parametrin tai parametrien yhdistelmän positiivinen ennustearvo, jolla on korkein herkkyystaso
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mikroperimetrisen diagnostisen työkalun positiivinen ennustearvo mitataan niiden potilaiden lukumäärän suhteella, joilla on sekä positiiviset mikroperimetriset parametrit että edistynyt AMD (vaihe 4); ja niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on positiiviset mikroperimetriset parametrit.
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Mikroperimetrisen parametrin tai parametrien yhdistelmän negatiivinen ennustearvo, jolla on korkein herkkyystaso
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mikroperimetrian diagnostisen työkalun negatiivinen ennustearvo mitataan niiden potilaiden lukumäärän suhteella, joilla on sekä negatiiviset mikroperimetriset parametrit että joilla ei ole edistynyttä AMD:tä (vaihe 4); ja niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on negatiiviset mikroperimetriset parametrit.
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muiden oftalmologisten tutkimusten parametreihin liittyvien mikroperimetristen parametrien herkkyys.
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Muiden oftalmologisten tutkimusten parametrit ovat seuraavat: paras korjattu näöntarkkuus mitattuna ETDRS:n (kirjainten lukumäärä) ja Snellenin asteikon mukaan; foveolaarinen paksuus, keskellä oleva 1 mm:n paksuus, ulkoisen rajoittavan kalvon (ELM) eheys ja ellipsoidiviivan eheys mitattuna käyttämällä SD-OCT:tä (spektraalialueen optinen koherenttitomografia).
Herkkyys mitataan niiden potilaiden lukumäärän suhteella, joilla on sekä positiiviset parametrit että pitkälle edennyt AMD (vaihe 4); ja loppuarvioinnissa diagnosoitujen pitkälle edenneiden AMD-potilaiden kokonaismäärä.
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muiden oftalmologisten tutkimusten parametreihin liittyvien mikroperimetristen parametrien spesifisyys.
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Muiden oftalmologisten tutkimusten parametrit ovat seuraavat: paras korjattu näöntarkkuus mitattuna ETDRS:n (kirjainten lukumäärä) ja Snellenin asteikon mukaan; foveolaarinen paksuus, keskipaksuus 1 mm, ulkoisen rajoittavan kalvon (ELM) eheys ja ellipsoidiviivan eheys mitattuna SD-OCT:llä.
Spesifisyys mitataan niiden potilaiden lukumäärän suhteella, joilla on molemmat negatiiviset parametrit ja joilla ei ole edennyt AMD:tä (vaihe 4); ja niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla ei ole loppuarvioinnissa diagnosoitu edennyt AMD.
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Mikroperimetristen parametrien tai parametrien yhdistelmien herkkyys silmän alaryhmälle, joka esittelee retikulaarista pseudodruseenia sisällyttämishetkellä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Herkkyys mitataan niiden potilaiden lukumäärän suhteella, joilla on sekä positiiviset parametrit että pitkälle edennyt AMD (vaihe 4); ja loppuarvioinnissa diagnosoitujen pitkälle edenneiden AMD-potilaiden kokonaismäärä.
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Mikroperimetristen parametrien tai parametrien yhdistelmien spesifisyys silmän alaryhmälle, joka esittelee retikulaarista pseudodruseenia sisällyttämisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Spesifisyys mitataan niiden potilaiden lukumäärän suhteella, joilla on molemmat negatiiviset parametrit ja joilla ei ole edennyt AMD:tä (vaihe 4); ja niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla ei ole loppuarvioinnissa diagnosoitu edennyt AMD.
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.862
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .