Micropérimétrie et progression de l'œil du stade 3 au stade 4 de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (PREVISION)
Évaluation par micropérimétrie du risque qu'un autre œil passe du stade 3 au stade 4 (classification AREDS) Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une pathologie rétinienne acquise affectant la région centrale de la rétine responsable de la discrimination entre les hautes fréquences spatiales (lecture), la vision des couleurs et le champ visuel central. La perte d'acuité visuelle qui survient avec l'apparition de la DMLA affecte significativement la qualité de vie des patients. Dans les pays développés, la DMLA est la première cause de déficience visuelle chez les personnes âgées de plus de 50 ans. Sa prévalence en Europe chez les personnes âgées de plus de 65 ans est de 3,3 %. En France, environ 2 millions de personnes souffrent de cette maladie.
Au premier stade de la maladie, on parle de maculopathie liée à l'âge (ARM). Cette forme précoce de la maladie peut évoluer vers une DMLA intermédiaire (stade 3 de la classification AREDS) puis avancée (stade 4 AREDS), qui peut être atrophique ou exsudative. En cas de DMLA exsudative, l'administration intravitréenne de médicaments anti-VEGF peut limiter la progression de la maladie.
Il est donc primordial d'adopter une stratégie d'évaluation du stade de la maladie et d'assurer la prise en charge adaptée le plus tôt possible. Ceci est encore plus important pour les patients atteints de DMLA avancée dans un œil et de DMLA intermédiaire dans l'autre œil, car le risque que l'autre œil progresse vers le stade avancé dans les 5 ans est compris entre 35 % et 53 %.
La micropérimétrie est une nouvelle méthode diagnostique prometteuse qui combine des mesures de la sensibilité à la lumière, de la perte de fixation et de l'anatomie de la rétine. Il offre une nouvelle approche de l'évaluation fonctionnelle des lésions rétiniennes chez les patients atteints de DMLA, car il corrèle précisément les modifications anatomiques et fonctionnelles en mesurant la perte de sensibilité et de fixation maculaire. Il a été montré que plus la DMLA du patient est avancée, plus les paramètres mesurés par micropérimétrie sont éloignés de la norme.
Les investigateurs souhaitent évaluer le MAIA™ comme moyen de dépistage de la progression de la DMLA chez les patients à haut risque de progression vers un stade plus avancé (patients présentant un œil atteint de DMLA avancée et un autre œil atteint de DMLA de stade 3 selon la classification AREDS ). L'hypothèse de recherche de notre étude proposée est que les paramètres mesurés à l'aide de la micropérimétrie montreront déjà des résultats anormaux dans l'œil de l'étude avant de progresser vers un stade plus avancé de la maladie. L'utilisation de ces paramètres micropérimétriques comme prédicteur d'évolution permettrait donc de dépister plus précocement les yeux susceptibles d'évoluer de la DMLA intermédiaire à avancée, et de proposer ultérieurement aux patients qui en ont besoin un suivi plus précoce, un traitement préventif ou adapté, personnalisé. rééducation le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69000
- Hospice Civils de Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 50 ans ou plus ;
- Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et signé ;
- Patient titulaire d'un numéro de sécurité sociale français ou d'une couverture équivalente ;
- Patient présentant un œil atteint de DMLA de stade 4 (selon la classification AREDS), et des drusen dans l'autre œil (œil d'étude) avec au moins un drusen de diamètre supérieur à 125 microns et/ou une atrophie extra-fovéale (AREDS stade 3) ;
- Patient qui est disposé et apte à assister à tous les rendez-vous cliniques requis pour l'étude et à effectuer toutes les procédures connexes.
Critère d'exclusion:
- Patient âgé de moins de 50 ans ;
- Patient qui refuse de participer à l'étude ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Majeur protégé au sens de la loi française (loi de santé publique) ;
- Patient présentant un œil d'étude atteint de DMLA de stade 1, 2 ou 4 (classification AREDS) ;
- Patient présentant une autre maculopathie dans l'œil d'étude ;
- Altération de la zone (cornée, cristallin, humeur vitrée) qui rend impossible la réalisation et l'interprétation correcte de la micropérimétrie ;
- Patient devant subir une chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude au cours de la période d'étude de 2 ans ;
- Patients qui ne peuvent pas être suivis pendant les 2 années complètes ;
- Patients participant simultanément à d'autres études pouvant interférer avec les résultats de l'étude (dans l'un ou l'autre œil).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micropérimétrie
Examen micropérimétrique réalisé en complément des examens ophtalmologiques habituels pour le suivi de la DMLA.
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Un examen micropérimétrique automatique du "test expert" de couverture maculaire centrale 10° (grille personnalisée) sera réalisé avec l'appareil MAIA™ à chaque visite de suivi semestrielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité du ou des paramètres micropérimétriques et de la ou des combinaisons de paramètres en fonction de l'état du patient lors de l'évaluation finale.
Délai: 24mois
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La sensibilité de l'outil de diagnostic micropérimétrique sera mesurée par le rapport entre le nombre de patients présentant à la fois des paramètres micropérimétriques positifs et une DMLA avancée (stade 4) ; et le nombre total de patients atteints de DMLA avancée diagnostiqués lors de l'évaluation finale.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La spécificité du paramètre micropérimétrique ou combinaison de paramètres avec le niveau de sensibilité le plus élevé
Délai: 24 mois après l'inclusion
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La spécificité de l'outil de diagnostic micropérimétrique sera mesurée par le rapport entre le nombre de patients présentant à la fois des paramètres micropérimétriques négatifs et pas de DMLA avancée (stade 4) ; et le nombre total de patients sans DMLA avancée diagnostiqués lors de l'évaluation finale.
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24 mois après l'inclusion
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La valeur prédictive positive du paramètre micropérimétrique ou de la combinaison de paramètres avec le niveau de sensibilité le plus élevé
Délai: 24 mois après l'inclusion
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La valeur prédictive positive de l'outil de diagnostic micropérimétrique sera mesurée par le rapport entre le nombre de patients présentant à la fois des paramètres micropérimétriques positifs et une DMLA avancée (stade 4) ; et le nombre total de patients avec des paramètres micropérimétriques positifs.
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24 mois après l'inclusion
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La valeur prédictive négative du paramètre micropérimétrique ou de la combinaison de paramètres avec le niveau de sensibilité le plus élevé
Délai: 24 mois après l'inclusion
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La valeur prédictive négative de l'outil de diagnostic micropérimétrique sera mesurée par le rapport entre le nombre de patients présentant à la fois des paramètres micropérimétriques négatifs et pas de DMLA avancée (stade 4) ; et le nombre total de patients avec des paramètres micropérimétriques négatifs.
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24 mois après l'inclusion
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La sensibilité des paramètres micropérimétriques associés aux paramètres des autres examens ophtalmologiques.
Délai: 24 mois après l'inclusion
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Les paramètres des autres examens ophtalmologiques considérés seront les suivants : meilleure acuité visuelle corrigée mesurée selon les échelles ETDRS (nombre de lettres) et Snellen ; épaisseur fovéolaire, épaisseur centrale de 1 mm, intégrité de la membrane limitante externe (ELM) et intégrité de la ligne ellipsoïdale mesurées à l'aide de SD-OCT (tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral).
La sensibilité sera mesurée par le rapport entre le nombre de patients présentant à la fois des paramètres positifs et une DMLA avancée (stade 4) ; et le nombre total de patients atteints de DMLA avancée diagnostiqués lors de l'évaluation finale.
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24 mois après l'inclusion
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La spécificité des paramètres micropérimétriques associée aux paramètres des autres examens ophtalmologiques.
Délai: 24 mois après l'inclusion
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Les paramètres des autres examens ophtalmologiques considérés seront les suivants : meilleure acuité visuelle corrigée mesurée selon les échelles ETDRS (nombre de lettres) et Snellen ; épaisseur fovéolaire, épaisseur centrale de 1 mm, intégrité de la membrane limitante externe (ELM) et intégrité de la ligne ellipsoïdale mesurées à l'aide de SD-OCT.
La spécificité sera mesurée par le rapport entre le nombre de patients présentant à la fois des paramètres négatifs et pas de DMLA avancée (stade 4) ; et le nombre total de patients sans DMLA avancée diagnostiqués lors de l'évaluation finale.
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24 mois après l'inclusion
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La sensibilité des paramètres micropérimétriques ou des combinaisons de paramètres pour le sous-groupe d'yeux présentant des pseudodrusen réticulaires à l'inclusion.
Délai: 24 mois après l'inclusion
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La sensibilité sera mesurée par le rapport entre le nombre de patients présentant à la fois des paramètres positifs et une DMLA avancée (stade 4) ; et le nombre total de patients atteints de DMLA avancée diagnostiqués lors de l'évaluation finale.
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24 mois après l'inclusion
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La spécificité des paramètres micropérimétriques ou des combinaisons de paramètres pour le sous-groupe d'yeux présentant des pseudodrusen réticulaires à l'inclusion.
Délai: 24 mois après l'inclusion
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La spécificité sera mesurée par le rapport entre le nombre de patients présentant à la fois des paramètres négatifs et pas de DMLA avancée (stade 4) ; et le nombre total de patients sans DMLA avancée diagnostiqués lors de l'évaluation finale.
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24 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014.862
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