- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02395757
Mikroperimetrie a oční progrese od stadia 3 do stadia 4 věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) (PREVISION)
Posouzení pomocí mikroperimetrie rizika progrese rizika druhého oka od 3. do 4. stadia (klasifikace AREDS) Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD)
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je získaná retinální patologie postihující centrální oblast sítnice odpovědná za rozlišení mezi vysokými prostorovými frekvencemi (čtení), barevným viděním a centrálním zorným polem. Ztráta zrakové ostrosti, ke které dochází s nástupem AMD, významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Ve vyspělých zemích je AMD hlavní příčinou poškození zraku u lidí ve věku nad 50 let. Jeho prevalence v Evropě u lidí starších 65 let je 3,3 %. Ve Francii touto nemocí trpí kolem 2 milionů lidí.
V první fázi onemocnění je známá jako věkem podmíněná makulopatie (ARM). Tato časná forma onemocnění se může vyvinout do střední formy AMD (3. stádium klasifikace AREDS) a poté do pokročilé formy AMD (4. stádium AREDS), která může být atrofická nebo exsudativní. V případech exsudativní AMD může intravitreální podávání léků proti VEGF omezit progresi onemocnění.
Je proto životně důležité přijmout strategii k posouzení stadia onemocnění a poskytnout vhodnou péči v co nejranější fázi. To je ještě důležitější pro pacienty s pokročilou formou AMD na jednom oku a středně pokročilou formou AMD na druhém oku, protože riziko progrese druhého oka do pokročilého stadia během 5 let se pohybuje mezi 35 % a 53 %.
Mikroperimetrie je nadějná nová diagnostická metoda, která kombinuje měření citlivosti na světlo, ztráty fixace a anatomie sítnice. Nabízí nový přístup k funkčnímu hodnocení poškození sítnice u pacientů s AMD, protože přesně koreluje anatomické a funkční modifikace měřením ztráty citlivosti a makulární fixace. Ukázalo se, že čím pokročilejší je VPMD pacienta, tím dále jsou parametry naměřené mikroperimetrií od normy.
Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit MAIA™ jako prostředek screeningu progrese AMD u pacientů s vysokým rizikem progrese do pokročilejšího stadia (pacienti s jedním okem s pokročilou AMD a na druhém oku s AMD ve stadiu 3 podle klasifikace AREDS ). Výzkumná hypotéza pro námi navrhovanou studii je, že parametry měřené pomocí mikroperimetrie již budou vykazovat abnormální výsledky ve studovaném oku před progresí do pokročilejšího stadia onemocnění. Použití těchto mikroperimetrických parametrů jako prediktoru progrese by proto umožnilo provést screening očí, u nichž je pravděpodobné, že se vyvinou ze středně pokročilé na pokročilou AMD, v časnějším stadiu, a následně poskytnout pacientům, kteří to potřebují, dřívější sledování, preventivní léčbu nebo přizpůsobenou, personalizovanou léčbu. rehabilitaci podle potřeby.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69000
- Hospice Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 50 let nebo starší;
- Pacient, který dal svůj svobodný, informovaný a podepsaný souhlas;
- pacient s francouzským číslem sociálního zabezpečení nebo ekvivalentním krytím;
- Pacient s jedním okem s AMD 4. stupně (podle klasifikace AREDS) a drúzami na druhém oku (studované oko) s alespoň jednou drúzou o průměru nad 125 mikronů a/nebo extrafoveální atrofií (3. stadium AREDS) ;
- Pacient, který je ochoten a schopen zúčastnit se všech klinických schůzek požadovaných pro studii a dokončit všechny související postupy.
Kritéria vyloučení:
- Pacient ve věku do 50 let;
- Pacient, který se odmítá zúčastnit studie;
- Žena, která je těhotná nebo kojí;
- Chráněná dospělá osoba, jak je stanoveno ve francouzském právu (francouzský zákon o veřejném zdraví);
- Pacient předvádějící studované oko s AMD ve stádiu 1, 2 nebo 4 (klasifikace AREDS);
- Pacient s jinou makulopatií ve studovaném oku;
- Změna plochy (rohovka, čočka, sklivec), která znemožňuje správné provedení a interpretaci mikroperimetrie;
- Pacient, který má podstoupit operaci šedého zákalu ve studovaném oku během 2letého období studie;
- Pacienti, kteří nemohou být sledováni po celé 2 roky;
- Pacienti, kteří se současně účastní jiných studií, které mohou interferovat s výsledky studie (na kterémkoli oku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroperimetrie
Mikroperimetrické vyšetření provedeno vedle obvyklých oftalmologických vyšetření pro sledování AMD.
|
Automatické mikroperimetrické vyšetření „expertního testu“ 10° centrálního makulárního pokrytí (přizpůsobená mřížka) bude provedeno zařízením MAIA™ při každé pololetní kontrolní návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost mikroperimetrických parametrů a kombinace (kombinací) parametrů podle stavu pacienta při konečném hodnocení.
Časové okno: 24 měsíců
|
Senzitivita mikroperimetrického diagnostického nástroje bude měřena poměrem mezi počtem pacientů s pozitivními mikroperimetrickými parametry a pokročilou AMD (stadium 4); a celkový počet pacientů s pokročilou AMD diagnostikovanou při konečném hodnocení.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost mikroperimetrického parametru nebo kombinace parametrů s nejvyšší úrovní citlivosti
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
Specifičnost mikroperimetrického diagnostického nástroje bude měřena poměrem mezi počtem pacientů s negativními mikroperimetrickými parametry a bez pokročilé AMD (stadium 4); a celkový počet pacientů bez diagnostikované pokročilé AMD při konečném hodnocení.
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota mikroperimetrického parametru nebo kombinace parametrů s nejvyšší úrovní citlivosti
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
Pozitivní prediktivní hodnota mikroperimetrického diagnostického nástroje bude měřena poměrem mezi počtem pacientů s pozitivními mikroperimetrickými parametry a pokročilou AMD (stadium 4); a celkový počet pacientů s pozitivními mikroperimetrickými parametry.
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Záporná prediktivní hodnota mikroperimetrického parametru nebo kombinace parametrů s nejvyšší úrovní citlivosti
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
Negativní prediktivní hodnota mikroperimetrického diagnostického nástroje bude měřena poměrem mezi počtem pacientů s negativními mikroperimetrickými parametry a bez pokročilé AMD (stadium 4); a celkový počet pacientů s negativními mikroperimetrickými parametry.
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Citlivost mikroperimetrických parametrů souvisejících s parametry z jiných oftalmologických vyšetření.
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
Parametry dalších uvažovaných oftalmologických vyšetření budou následující: nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená podle ETDRS (počet písmen) a Snellenových škál; foveolární tloušťka, centrální tloušťka 1 mm, integrita vnější omezující membrány (ELM) a integrita elipsoidní linie měřené pomocí SD-OCT (spektrální doménová optická koherentní tomografie).
Senzitivita bude měřena poměrem mezi počtem pacientů s pozitivními parametry a pokročilou AMD (stadium 4); a celkový počet pacientů s pokročilou AMD diagnostikovanou při konečném hodnocení.
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Specifičnost mikroperimetrických parametrů souvisejících s parametry z jiných oftalmologických vyšetření.
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
Parametry dalších uvažovaných oftalmologických vyšetření budou následující: nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená podle ETDRS (počet písmen) a Snellenových škál; tloušťka foveolární, centrální tloušťka 1 mm, integrita vnější omezující membrány (ELM) a integrita elipsoidní linie měřené pomocí SD-OCT.
Specifičnost bude měřena poměrem mezi počtem pacientů vykazujících oba negativní parametry a bez pokročilé AMD (stadium 4); a celkový počet pacientů bez diagnostikované pokročilé AMD při konečném hodnocení.
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Citlivost mikroperimetrických parametrů nebo kombinací parametrů pro podskupinu očí s retikulárními pseudodrúzami při zařazení.
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
Senzitivita bude měřena poměrem mezi počtem pacientů s pozitivními parametry a pokročilou AMD (stadium 4); a celkový počet pacientů s pokročilou AMD diagnostikovanou při konečném hodnocení.
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Specifičnost mikroperimetrických parametrů nebo kombinací parametrů pro podskupinu očí vykazujících při zařazení retikulární pseudodrúzy.
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
Specifičnost bude měřena poměrem mezi počtem pacientů vykazujících oba negativní parametry a bez pokročilé AMD (stadium 4); a celkový počet pacientů bez diagnostikované pokročilé AMD při konečném hodnocení.
|
24 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014.862
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .