Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroperimetrie a oční progrese od stadia 3 do stadia 4 věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) (PREVISION)

10. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Posouzení pomocí mikroperimetrie rizika progrese rizika druhého oka od 3. do 4. stadia (klasifikace AREDS) Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD)

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je získaná retinální patologie postihující centrální oblast sítnice odpovědná za rozlišení mezi vysokými prostorovými frekvencemi (čtení), barevným viděním a centrálním zorným polem. Ztráta zrakové ostrosti, ke které dochází s nástupem AMD, významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Ve vyspělých zemích je AMD hlavní příčinou poškození zraku u lidí ve věku nad 50 let. Jeho prevalence v Evropě u lidí starších 65 let je 3,3 %. Ve Francii touto nemocí trpí kolem 2 milionů lidí.

V první fázi onemocnění je známá jako věkem podmíněná makulopatie (ARM). Tato časná forma onemocnění se může vyvinout do střední formy AMD (3. stádium klasifikace AREDS) a poté do pokročilé formy AMD (4. stádium AREDS), která může být atrofická nebo exsudativní. V případech exsudativní AMD může intravitreální podávání léků proti VEGF omezit progresi onemocnění.

Je proto životně důležité přijmout strategii k posouzení stadia onemocnění a poskytnout vhodnou péči v co nejranější fázi. To je ještě důležitější pro pacienty s pokročilou formou AMD na jednom oku a středně pokročilou formou AMD na druhém oku, protože riziko progrese druhého oka do pokročilého stadia během 5 let se pohybuje mezi 35 % a 53 %.

Mikroperimetrie je nadějná nová diagnostická metoda, která kombinuje měření citlivosti na světlo, ztráty fixace a anatomie sítnice. Nabízí nový přístup k funkčnímu hodnocení poškození sítnice u pacientů s AMD, protože přesně koreluje anatomické a funkční modifikace měřením ztráty citlivosti a makulární fixace. Ukázalo se, že čím pokročilejší je VPMD pacienta, tím dále jsou parametry naměřené mikroperimetrií od normy.

Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit MAIA™ jako prostředek screeningu progrese AMD u pacientů s vysokým rizikem progrese do pokročilejšího stadia (pacienti s jedním okem s pokročilou AMD a na druhém oku s AMD ve stadiu 3 podle klasifikace AREDS ). Výzkumná hypotéza pro námi navrhovanou studii je, že parametry měřené pomocí mikroperimetrie již budou vykazovat abnormální výsledky ve studovaném oku před progresí do pokročilejšího stadia onemocnění. Použití těchto mikroperimetrických parametrů jako prediktoru progrese by proto umožnilo provést screening očí, u nichž je pravděpodobné, že se vyvinou ze středně pokročilé na pokročilou AMD, v časnějším stadiu, a následně poskytnout pacientům, kteří to potřebují, dřívější sledování, preventivní léčbu nebo přizpůsobenou, personalizovanou léčbu. rehabilitaci podle potřeby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69000
        • Hospice Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku 50 let nebo starší;
  • Pacient, který dal svůj svobodný, informovaný a podepsaný souhlas;
  • pacient s francouzským číslem sociálního zabezpečení nebo ekvivalentním krytím;
  • Pacient s jedním okem s AMD 4. stupně (podle klasifikace AREDS) a drúzami na druhém oku (studované oko) s alespoň jednou drúzou o průměru nad 125 mikronů a/nebo extrafoveální atrofií (3. stadium AREDS) ;
  • Pacient, který je ochoten a schopen zúčastnit se všech klinických schůzek požadovaných pro studii a dokončit všechny související postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient ve věku do 50 let;
  • Pacient, který se odmítá zúčastnit studie;
  • Žena, která je těhotná nebo kojí;
  • Chráněná dospělá osoba, jak je stanoveno ve francouzském právu (francouzský zákon o veřejném zdraví);
  • Pacient předvádějící studované oko s AMD ve stádiu 1, 2 nebo 4 (klasifikace AREDS);
  • Pacient s jinou makulopatií ve studovaném oku;
  • Změna plochy (rohovka, čočka, sklivec), která znemožňuje správné provedení a interpretaci mikroperimetrie;
  • Pacient, který má podstoupit operaci šedého zákalu ve studovaném oku během 2letého období studie;
  • Pacienti, kteří nemohou být sledováni po celé 2 roky;
  • Pacienti, kteří se současně účastní jiných studií, které mohou interferovat s výsledky studie (na kterémkoli oku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikroperimetrie
Mikroperimetrické vyšetření provedeno vedle obvyklých oftalmologických vyšetření pro sledování AMD.
Automatické mikroperimetrické vyšetření „expertního testu“ 10° centrálního makulárního pokrytí (přizpůsobená mřížka) bude provedeno zařízením MAIA™ při každé pololetní kontrolní návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost mikroperimetrických parametrů a kombinace (kombinací) parametrů podle stavu pacienta při konečném hodnocení.
Časové okno: 24 měsíců
Senzitivita mikroperimetrického diagnostického nástroje bude měřena poměrem mezi počtem pacientů s pozitivními mikroperimetrickými parametry a pokročilou AMD (stadium 4); a celkový počet pacientů s pokročilou AMD diagnostikovanou při konečném hodnocení.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost mikroperimetrického parametru nebo kombinace parametrů s nejvyšší úrovní citlivosti
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Specifičnost mikroperimetrického diagnostického nástroje bude měřena poměrem mezi počtem pacientů s negativními mikroperimetrickými parametry a bez pokročilé AMD (stadium 4); a celkový počet pacientů bez diagnostikované pokročilé AMD při konečném hodnocení.
24 měsíců po zařazení
Pozitivní prediktivní hodnota mikroperimetrického parametru nebo kombinace parametrů s nejvyšší úrovní citlivosti
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Pozitivní prediktivní hodnota mikroperimetrického diagnostického nástroje bude měřena poměrem mezi počtem pacientů s pozitivními mikroperimetrickými parametry a pokročilou AMD (stadium 4); a celkový počet pacientů s pozitivními mikroperimetrickými parametry.
24 měsíců po zařazení
Záporná prediktivní hodnota mikroperimetrického parametru nebo kombinace parametrů s nejvyšší úrovní citlivosti
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Negativní prediktivní hodnota mikroperimetrického diagnostického nástroje bude měřena poměrem mezi počtem pacientů s negativními mikroperimetrickými parametry a bez pokročilé AMD (stadium 4); a celkový počet pacientů s negativními mikroperimetrickými parametry.
24 měsíců po zařazení
Citlivost mikroperimetrických parametrů souvisejících s parametry z jiných oftalmologických vyšetření.
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Parametry dalších uvažovaných oftalmologických vyšetření budou následující: nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená podle ETDRS (počet písmen) a Snellenových škál; foveolární tloušťka, centrální tloušťka 1 mm, integrita vnější omezující membrány (ELM) a integrita elipsoidní linie měřené pomocí SD-OCT (spektrální doménová optická koherentní tomografie). Senzitivita bude měřena poměrem mezi počtem pacientů s pozitivními parametry a pokročilou AMD (stadium 4); a celkový počet pacientů s pokročilou AMD diagnostikovanou při konečném hodnocení.
24 měsíců po zařazení
Specifičnost mikroperimetrických parametrů souvisejících s parametry z jiných oftalmologických vyšetření.
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Parametry dalších uvažovaných oftalmologických vyšetření budou následující: nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená podle ETDRS (počet písmen) a Snellenových škál; tloušťka foveolární, centrální tloušťka 1 mm, integrita vnější omezující membrány (ELM) a integrita elipsoidní linie měřené pomocí SD-OCT. Specifičnost bude měřena poměrem mezi počtem pacientů vykazujících oba negativní parametry a bez pokročilé AMD (stadium 4); a celkový počet pacientů bez diagnostikované pokročilé AMD při konečném hodnocení.
24 měsíců po zařazení
Citlivost mikroperimetrických parametrů nebo kombinací parametrů pro podskupinu očí s retikulárními pseudodrúzami při zařazení.
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Senzitivita bude měřena poměrem mezi počtem pacientů s pozitivními parametry a pokročilou AMD (stadium 4); a celkový počet pacientů s pokročilou AMD diagnostikovanou při konečném hodnocení.
24 měsíců po zařazení
Specifičnost mikroperimetrických parametrů nebo kombinací parametrů pro podskupinu očí vykazujících při zařazení retikulární pseudodrúzy.
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Specifičnost bude měřena poměrem mezi počtem pacientů vykazujících oba negativní parametry a bez pokročilé AMD (stadium 4); a celkový počet pacientů bez diagnostikované pokročilé AMD při konečném hodnocení.
24 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit