Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroperimetri og øyefremgang fra stadium 3 til stadium 4 Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (PREVISION)

10. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Vurdering ved hjelp av mikroperimetri av risikoen for at et annet øye går fra stadium 3 til stadium 4 (AREDS-klassifisering) Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en ervervet retinal patologi som påvirker den sentrale delen av netthinnen som er ansvarlig for diskriminering mellom høye romlige frekvenser (lesing), fargesyn og det sentrale synsfeltet. Tapet av synsskarphet som oppstår med utbruddet av AMD påvirker pasientenes livskvalitet betydelig. I utviklede land er AMD den ledende årsaken til synshemming for personer over 50 år. Dens utbredelse i Europa hos personer over 65 år er 3,3 %. I Frankrike lider rundt 2 millioner mennesker av denne sykdommen.

I det første stadiet av sykdommen er det kjent som aldersrelatert makulopati (ARM). Denne tidlige formen av sykdommen kan utvikle seg til mellomliggende AMD (stadium 3 av AREDS-klassifiseringen) og deretter avansert AMD (stadium 4 AREDS), som kan være atrofisk eller eksudativ. I tilfeller av eksudativ AMD kan intravitreal administrering av anti-VEGF-medisiner begrense sykdommens progresjon.

Det er derfor viktig å vedta en strategi for å vurdere sykdomsstadiet og gi riktig behandling på et tidligst mulig stadium. Dette er enda viktigere for pasienter med avansert AMD i det ene øyet og middels AMD i det andre øyet, da risikoen for at det andre øyet går videre til det avanserte stadiet innen 5 år er mellom 35 % og 53 %.

Mikroperimetri er en lovende ny diagnostisk metode som kombinerer målinger av lysfølsomhet, tap av fiksering og netthinnens anatomi. Den tilbyr en ny tilnærming til funksjonell vurdering av netthinneskader hos pasienter med AMD, siden den nøyaktig korrelerer anatomiske og funksjonelle modifikasjoner ved å måle tap av følsomhet og makulær fiksering. Det har vist seg at jo mer avansert pasientens AMD er, jo lenger er parametrene målt med mikroperimetri fra normen.

Etterforskerne ønsker å vurdere MAIA™ som et middel for screening for AMD-progresjon hos pasienter med høy risiko for å utvikle seg til et mer avansert stadium (pasienter med ett øye med avansert AMD og et annet øye med stadium 3 AMD i henhold til AREDS-klassifiseringen ). Forskningshypotesen for vår foreslåtte studie er at parametrene målt ved hjelp av mikroperimetri allerede vil vise unormale resultater i studieøyet før de går videre til et mer avansert stadium av sykdommen. Bruken av disse mikroperimetriske parameterne som prediktor for progresjon vil derfor gjøre det mulig å screene øyne som sannsynligvis vil utvikle seg fra middels til avansert AMD på et tidligere stadium, og deretter gi pasienter som trenger det tidligere oppfølging, forebyggende behandling eller tilpasset, personlig tilpasset rehabilitering etter behov.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hospice Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 50 år eller eldre;
  • Pasient som har gitt sitt gratis, informerte, signert samtykke;
  • Pasient med fransk personnummer eller tilsvarende dekning;
  • Pasient som presenterer ett øye med stadium 4 AMD (i henhold til AREDS-klassifiseringen), og drusen i det andre øyet (studieøyet) med minst en drusen med en diameter på over 125 mikron og/eller ekstrafoveal atrofi (stadium 3 AREDS) ;
  • Pasient som er villig og i stand til å delta på alle de kliniske avtalene som kreves for studien og fullføre alle relaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 50 år;
  • Pasient som nekter å delta i studien;
  • Kvinne som er gravid eller ammer;
  • Beskyttet voksen som fastsatt i fransk lov (fransk folkehelselov);
  • Pasient som presenterer et studieøye med stadium 1, 2 eller 4 AMD (AREDS-klassifisering);
  • Pasient som presenterer en annen makulopati i studieøyet;
  • Områdeendring (hornhinne, linse, glasslegeme) som gjør det umulig å utføre og tolke mikroperimetrien riktig;
  • Pasient som skal gjennomgå kataraktoperasjon i studieøyet i løpet av den 2-årige studieperioden;
  • Pasienter som ikke kan følges opp i hele 2 år;
  • Pasienter som deltar samtidig i andre studier som kan forstyrre studieresultatene (i begge øynene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikroperimetri
Mikroperimetriundersøkelse utført i tillegg til de vanlige oftalmologiske undersøkelsene for overvåking av AMD.
En automatisk mikroperimetriundersøkelse av "eksperttesten" med 10° sentral makuladekning (tilpasset rutenett) vil bli utført med MAIA™-enheten ved hvert halvårlige oppfølgingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til de mikroperimetriske parameterne og kombinasjonen(e) av parametere i henhold til pasientstatus ved endelig vurdering.
Tidsramme: 24 måneder
Følsomheten til det mikroperimetriske diagnostiske verktøyet vil bli målt ved forholdet mellom antall pasienter som presenterer både positive mikroperimetriske parametere og avansert AMD (trinn 4); og det totale antallet pasienter med avansert AMD diagnostisert ved endelig vurdering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisiteten til den mikroperimetriske parameteren eller kombinasjonen av parametere med det høyeste sensitivitetsnivået
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
Spesifisiteten til det mikroperimetriske diagnostiske verktøyet vil bli målt ved forholdet mellom antall pasienter som presenterer både negative mikroperimetriske parametere og ingen avansert AMD (stadium 4); og det totale antallet pasienter uten avansert AMD diagnostisert ved endelig vurdering.
24 måneder etter inkludering
Den positive prediktive verdien til den mikroperimetriske parameteren eller kombinasjonen av parametere med det høyeste følsomhetsnivået
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
Den positive prediktive verdien til det mikroperimetriske diagnostiske verktøyet vil bli målt ved forholdet mellom antall pasienter som presenterer både positive mikroperimetriske parametere og avansert AMD (stadium 4); og det totale antallet pasienter med positive mikroperimetriske parametere.
24 måneder etter inkludering
Den negative prediktive verdien til den mikroperimetriske parameteren eller kombinasjonen av parametere med det høyeste følsomhetsnivået
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
Den negative prediktive verdien til det mikroperimetriske diagnostiske verktøyet vil bli målt ved forholdet mellom antall pasienter som presenterer både negative mikroperimetriske parametere og ingen avansert AMD (trinn 4); og det totale antallet pasienter med negative mikroperimetriske parametere.
24 måneder etter inkludering
Sensitiviteten til de mikroperimetriske parameterne knyttet til parameterne fra andre oftalmologiske undersøkelser.
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
Parametrene for andre oftalmologiske undersøkelser som vurderes vil være som følger: best korrigert synsstyrke målt i henhold til ETDRS (antall bokstaver) og Snellen-skalaer; foveolar tykkelse, sentral 1 mm tykkelse, ekstern begrensende membran (ELM) integritet og ellipsoidal linje integritet målt ved bruk av SD-OCT (spektral domene optisk koherens tomografi). Sensitiviteten vil bli målt ved forholdet mellom antall pasienter med både positive parametere og avansert AMD (stadium 4); og det totale antallet pasienter med avansert AMD diagnostisert ved endelig vurdering.
24 måneder etter inkludering
Spesifisiteten til de mikroperimetriske parameterne knyttet til parameterne fra andre oftalmologiske undersøkelser.
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
Parametrene for andre oftalmologiske undersøkelser som vurderes vil være som følger: best korrigert synsstyrke målt i henhold til ETDRS (antall bokstaver) og Snellen-skalaer; foveolar tykkelse, sentral 1 mm tykkelse, ekstern begrensende membran (ELM) integritet og ellipsoid linjeintegritet målt ved bruk av SD-OCT. Spesifisiteten vil bli målt ved forholdet mellom antall pasienter med både negative parametere og ingen avansert AMD (stadium 4); og det totale antallet pasienter uten avansert AMD diagnostisert ved endelig vurdering.
24 måneder etter inkludering
Følsomheten til de mikroperimetriske parameterne eller kombinasjoner av parametere for undergruppen av øyne som presenterer retikulær pseudodrusen ved inkludering.
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
Sensitiviteten vil bli målt ved forholdet mellom antall pasienter med både positive parametere og avansert AMD (stadium 4); og det totale antallet pasienter med avansert AMD diagnostisert ved endelig vurdering.
24 måneder etter inkludering
Spesifisiteten til de mikroperimetriske parameterne eller kombinasjoner av parametere for undergruppen av øyne som presenterer retikulær pseudodrusen ved inkludering.
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
Spesifisiteten vil bli målt ved forholdet mellom antall pasienter med både negative parametere og ingen avansert AMD (stadium 4); og det totale antallet pasienter uten avansert AMD diagnostisert ved endelig vurdering.
24 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere