- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02395757
Mikroperimetri og øyefremgang fra stadium 3 til stadium 4 Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (PREVISION)
Vurdering ved hjelp av mikroperimetri av risikoen for at et annet øye går fra stadium 3 til stadium 4 (AREDS-klassifisering) Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en ervervet retinal patologi som påvirker den sentrale delen av netthinnen som er ansvarlig for diskriminering mellom høye romlige frekvenser (lesing), fargesyn og det sentrale synsfeltet. Tapet av synsskarphet som oppstår med utbruddet av AMD påvirker pasientenes livskvalitet betydelig. I utviklede land er AMD den ledende årsaken til synshemming for personer over 50 år. Dens utbredelse i Europa hos personer over 65 år er 3,3 %. I Frankrike lider rundt 2 millioner mennesker av denne sykdommen.
I det første stadiet av sykdommen er det kjent som aldersrelatert makulopati (ARM). Denne tidlige formen av sykdommen kan utvikle seg til mellomliggende AMD (stadium 3 av AREDS-klassifiseringen) og deretter avansert AMD (stadium 4 AREDS), som kan være atrofisk eller eksudativ. I tilfeller av eksudativ AMD kan intravitreal administrering av anti-VEGF-medisiner begrense sykdommens progresjon.
Det er derfor viktig å vedta en strategi for å vurdere sykdomsstadiet og gi riktig behandling på et tidligst mulig stadium. Dette er enda viktigere for pasienter med avansert AMD i det ene øyet og middels AMD i det andre øyet, da risikoen for at det andre øyet går videre til det avanserte stadiet innen 5 år er mellom 35 % og 53 %.
Mikroperimetri er en lovende ny diagnostisk metode som kombinerer målinger av lysfølsomhet, tap av fiksering og netthinnens anatomi. Den tilbyr en ny tilnærming til funksjonell vurdering av netthinneskader hos pasienter med AMD, siden den nøyaktig korrelerer anatomiske og funksjonelle modifikasjoner ved å måle tap av følsomhet og makulær fiksering. Det har vist seg at jo mer avansert pasientens AMD er, jo lenger er parametrene målt med mikroperimetri fra normen.
Etterforskerne ønsker å vurdere MAIA™ som et middel for screening for AMD-progresjon hos pasienter med høy risiko for å utvikle seg til et mer avansert stadium (pasienter med ett øye med avansert AMD og et annet øye med stadium 3 AMD i henhold til AREDS-klassifiseringen ). Forskningshypotesen for vår foreslåtte studie er at parametrene målt ved hjelp av mikroperimetri allerede vil vise unormale resultater i studieøyet før de går videre til et mer avansert stadium av sykdommen. Bruken av disse mikroperimetriske parameterne som prediktor for progresjon vil derfor gjøre det mulig å screene øyne som sannsynligvis vil utvikle seg fra middels til avansert AMD på et tidligere stadium, og deretter gi pasienter som trenger det tidligere oppfølging, forebyggende behandling eller tilpasset, personlig tilpasset rehabilitering etter behov.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hospice Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 50 år eller eldre;
- Pasient som har gitt sitt gratis, informerte, signert samtykke;
- Pasient med fransk personnummer eller tilsvarende dekning;
- Pasient som presenterer ett øye med stadium 4 AMD (i henhold til AREDS-klassifiseringen), og drusen i det andre øyet (studieøyet) med minst en drusen med en diameter på over 125 mikron og/eller ekstrafoveal atrofi (stadium 3 AREDS) ;
- Pasient som er villig og i stand til å delta på alle de kliniske avtalene som kreves for studien og fullføre alle relaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 50 år;
- Pasient som nekter å delta i studien;
- Kvinne som er gravid eller ammer;
- Beskyttet voksen som fastsatt i fransk lov (fransk folkehelselov);
- Pasient som presenterer et studieøye med stadium 1, 2 eller 4 AMD (AREDS-klassifisering);
- Pasient som presenterer en annen makulopati i studieøyet;
- Områdeendring (hornhinne, linse, glasslegeme) som gjør det umulig å utføre og tolke mikroperimetrien riktig;
- Pasient som skal gjennomgå kataraktoperasjon i studieøyet i løpet av den 2-årige studieperioden;
- Pasienter som ikke kan følges opp i hele 2 år;
- Pasienter som deltar samtidig i andre studier som kan forstyrre studieresultatene (i begge øynene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikroperimetri
Mikroperimetriundersøkelse utført i tillegg til de vanlige oftalmologiske undersøkelsene for overvåking av AMD.
|
En automatisk mikroperimetriundersøkelse av "eksperttesten" med 10° sentral makuladekning (tilpasset rutenett) vil bli utført med MAIA™-enheten ved hvert halvårlige oppfølgingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til de mikroperimetriske parameterne og kombinasjonen(e) av parametere i henhold til pasientstatus ved endelig vurdering.
Tidsramme: 24 måneder
|
Følsomheten til det mikroperimetriske diagnostiske verktøyet vil bli målt ved forholdet mellom antall pasienter som presenterer både positive mikroperimetriske parametere og avansert AMD (trinn 4); og det totale antallet pasienter med avansert AMD diagnostisert ved endelig vurdering.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisiteten til den mikroperimetriske parameteren eller kombinasjonen av parametere med det høyeste sensitivitetsnivået
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
Spesifisiteten til det mikroperimetriske diagnostiske verktøyet vil bli målt ved forholdet mellom antall pasienter som presenterer både negative mikroperimetriske parametere og ingen avansert AMD (stadium 4); og det totale antallet pasienter uten avansert AMD diagnostisert ved endelig vurdering.
|
24 måneder etter inkludering
|
|
Den positive prediktive verdien til den mikroperimetriske parameteren eller kombinasjonen av parametere med det høyeste følsomhetsnivået
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
Den positive prediktive verdien til det mikroperimetriske diagnostiske verktøyet vil bli målt ved forholdet mellom antall pasienter som presenterer både positive mikroperimetriske parametere og avansert AMD (stadium 4); og det totale antallet pasienter med positive mikroperimetriske parametere.
|
24 måneder etter inkludering
|
|
Den negative prediktive verdien til den mikroperimetriske parameteren eller kombinasjonen av parametere med det høyeste følsomhetsnivået
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
Den negative prediktive verdien til det mikroperimetriske diagnostiske verktøyet vil bli målt ved forholdet mellom antall pasienter som presenterer både negative mikroperimetriske parametere og ingen avansert AMD (trinn 4); og det totale antallet pasienter med negative mikroperimetriske parametere.
|
24 måneder etter inkludering
|
|
Sensitiviteten til de mikroperimetriske parameterne knyttet til parameterne fra andre oftalmologiske undersøkelser.
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
Parametrene for andre oftalmologiske undersøkelser som vurderes vil være som følger: best korrigert synsstyrke målt i henhold til ETDRS (antall bokstaver) og Snellen-skalaer; foveolar tykkelse, sentral 1 mm tykkelse, ekstern begrensende membran (ELM) integritet og ellipsoidal linje integritet målt ved bruk av SD-OCT (spektral domene optisk koherens tomografi).
Sensitiviteten vil bli målt ved forholdet mellom antall pasienter med både positive parametere og avansert AMD (stadium 4); og det totale antallet pasienter med avansert AMD diagnostisert ved endelig vurdering.
|
24 måneder etter inkludering
|
|
Spesifisiteten til de mikroperimetriske parameterne knyttet til parameterne fra andre oftalmologiske undersøkelser.
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
Parametrene for andre oftalmologiske undersøkelser som vurderes vil være som følger: best korrigert synsstyrke målt i henhold til ETDRS (antall bokstaver) og Snellen-skalaer; foveolar tykkelse, sentral 1 mm tykkelse, ekstern begrensende membran (ELM) integritet og ellipsoid linjeintegritet målt ved bruk av SD-OCT.
Spesifisiteten vil bli målt ved forholdet mellom antall pasienter med både negative parametere og ingen avansert AMD (stadium 4); og det totale antallet pasienter uten avansert AMD diagnostisert ved endelig vurdering.
|
24 måneder etter inkludering
|
|
Følsomheten til de mikroperimetriske parameterne eller kombinasjoner av parametere for undergruppen av øyne som presenterer retikulær pseudodrusen ved inkludering.
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
Sensitiviteten vil bli målt ved forholdet mellom antall pasienter med både positive parametere og avansert AMD (stadium 4); og det totale antallet pasienter med avansert AMD diagnostisert ved endelig vurdering.
|
24 måneder etter inkludering
|
|
Spesifisiteten til de mikroperimetriske parameterne eller kombinasjoner av parametere for undergruppen av øyne som presenterer retikulær pseudodrusen ved inkludering.
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
Spesifisiteten vil bli målt ved forholdet mellom antall pasienter med både negative parametere og ingen avansert AMD (stadium 4); og det totale antallet pasienter uten avansert AMD diagnostisert ved endelig vurdering.
|
24 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014.862
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .