- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02395757
Mikroperymetria i progresja oka od stadium 3 do stadium 4 Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) (PREVISION)
Ocena za pomocą mikroperymetrii ryzyka progresji drugiego oka od stadium 3 do stadium 4 (klasyfikacja AREDS) Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest nabytą patologią siatkówki dotykającą centralnej części siatkówki odpowiedzialnej za rozróżnienie między wysokimi częstotliwościami przestrzennymi (czytanie), widzeniem barw i centralnym polem widzenia. Utrata ostrości wzroku występująca wraz z początkiem AMD znacząco wpływa na jakość życia pacjentów. W krajach rozwiniętych AMD jest główną przyczyną upośledzenia wzroku u osób w wieku powyżej 50 lat. Jej rozpowszechnienie w Europie u osób powyżej 65 roku życia wynosi 3,3%. We Francji na tę chorobę cierpi około 2 milionów ludzi.
W pierwszym stadium choroby określa się ją mianem makulopatii związanej z wiekiem (ARM). Ta wczesna postać choroby może rozwinąć się w pośrednie AMD (stadium 3 w klasyfikacji AREDS), a następnie zaawansowane AMD (stadium 4 w AREDS), które może być zanikowe lub wysiękowe. W przypadku wysiękowego AMD podanie do ciała szklistego leków anty-VEGF może ograniczyć postęp choroby.
Dlatego tak ważne jest przyjęcie strategii oceny stadium zaawansowania choroby i zapewnienie odpowiedniej opieki na jak najwcześniejszym etapie. Jest to jeszcze ważniejsze w przypadku pacjentów z zaawansowanym AMD w jednym oku i pośrednim AMD w drugim oku, ponieważ ryzyko progresji do zaawansowanego stadium drugiego oka w ciągu 5 lat wynosi od 35% do 53%.
Mikroperymetria to obiecująca nowa metoda diagnostyczna, łącząca pomiary światłoczułości, utraty fiksacji oraz anatomii siatkówki. Oferuje nowe podejście do funkcjonalnej oceny uszkodzeń siatkówki u pacjentów z AMD, ponieważ precyzyjnie koreluje zmiany anatomiczne i czynnościowe poprzez pomiar utraty czułości i fiksacji plamki żółtej. Wykazano, że im bardziej zaawansowane jest AMD pacjenta, tym dalej parametry mierzone mikroperymetrią odbiegają od normy.
Badacze chcą ocenić MAIA™ jako metodę przesiewową w kierunku progresji AMD u pacjentów z wysokim ryzykiem progresji do bardziej zaawansowanego stadium (pacjenci z zaawansowaną postacią AMD w jednym oku i AMD w stadium 3 w drugim oku według klasyfikacji AREDS ). Hipoteza badawcza dla naszego proponowanego badania jest taka, że parametry mierzone za pomocą mikroperymetrii będą już wykazywać nieprawidłowe wyniki w badanym oku przed przejściem do bardziej zaawansowanego stadium choroby. Wykorzystanie tych parametrów mikroperymetrycznych jako predyktora progresji umożliwiłoby zatem badanie przesiewowe oczu, które prawdopodobnie rozwiną się od pośredniego do zaawansowanego AMD na wcześniejszym etapie, a następnie zapewnienie pacjentom, którzy tego potrzebują, wcześniejszej obserwacji, leczenia zapobiegawczego lub dostosowanego, spersonalizowanego odpowiednią rehabilitację.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69000
- Hospice Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 50 lat lub starszy;
- Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą, podpisaną zgodę;
- Pacjent z francuskim numerem ubezpieczenia społecznego lub równoważnym ubezpieczeniem;
- Pacjent z AMD w jednym oku w stadium 4 (według klasyfikacji AREDS) i druzami w drugim oku (oko badane) z co najmniej jednym druzem o średnicy powyżej 125 mikronów i/lub zanikiem pozadołkowym (stopień 3 w AREDS) ;
- Pacjent, który chce i jest w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach klinicznych wymaganych do badania i ukończyć wszystkie powiązane procedury.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 50 lat;
- Pacjent, który odmawia udziału w badaniu;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Osoba dorosła podlegająca ochronie zgodnie z prawem francuskim (francuskie przepisy dotyczące zdrowia publicznego);
- Pacjent przedstawiający badane oko z AMD w stadium 1, 2 lub 4 (klasyfikacja AREDS);
- Pacjent z inną makulopatią w badanym oku;
- Zmiany okolicy (rogówka, soczewka, ciało szkliste) uniemożliwiające prawidłowe wykonanie i interpretację mikroperymetrii;
- Pacjent, który miał zostać poddany operacji usunięcia zaćmy w badanym oku w ciągu 2-letniego okresu badania;
- Pacjenci, których nie można obserwować przez pełne 2 lata;
- Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innych badaniach, które mogą wpływać na wyniki badań (w każdym oku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroperymetria
Badanie mikroperymetryczne wykonywane dodatkowo do zwykłych badań okulistycznych w celu monitorowania AMD.
|
Urządzenie: MAIA™ (Centervue, Padwa, Włochy; dystrybucja we Francji przez EDC Lamy, Carvin, Francja)
Podczas każdej półrocznej wizyty kontrolnej przeprowadzane będzie automatyczne badanie mikroperymetryczne centralnego pokrycia plamki żółtej pod kątem 10° (dostosowana siatka) za pomocą urządzenia MAIA™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość parametrów mikroperymetrycznych i kombinacji parametrów w zależności od stanu pacjenta w końcowej ocenie.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czułość narzędzia do diagnostyki mikroperymetrycznej będzie mierzona stosunkiem liczby pacjentów z dodatnimi parametrami mikroperymetrycznymi do zaawansowanej postaci AMD (stadium 4); oraz całkowitą liczbę pacjentów z zaawansowanym AMD zdiagnozowanym podczas oceny końcowej.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność parametru mikroperymetrycznego lub kombinacja parametrów o najwyższym poziomie czułości
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
Specyficzność narzędzia do diagnostyki mikroperymetrycznej będzie mierzona stosunkiem liczby pacjentów wykazujących zarówno ujemne parametry mikroperymetryczne, jak i brak zaawansowanego AMD (stadium 4); oraz całkowitą liczbę pacjentów bez zaawansowanego AMD zdiagnozowanego podczas oceny końcowej.
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna parametru mikroperymetrycznego lub kombinacja parametrów o najwyższym poziomie czułości
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
Dodatnia wartość predykcyjna narzędzia diagnostycznego mikroperymetrycznego będzie mierzona stosunkiem liczby pacjentów z dodatnimi parametrami mikroperymetrycznymi i zaawansowanym AMD (stadium 4); oraz całkowitą liczbę pacjentów z dodatnimi parametrami mikroperymetrycznymi.
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
Ujemna wartość predykcyjna parametru mikroperymetrycznego lub kombinacja parametrów o najwyższym poziomie czułości
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
Ujemna wartość predykcyjna narzędzia do diagnostyki mikroperymetrycznej będzie mierzona stosunkiem liczby pacjentów wykazujących zarówno ujemne parametry mikroperymetryczne, jak i brak zaawansowanego AMD (stadium 4); oraz całkowitą liczbę pacjentów z ujemnymi parametrami mikroperymetrycznymi.
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
Czułość parametrów mikroperymetrycznych związana z parametrami z innych badań okulistycznych.
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
Parametrami innych badań okulistycznych branych pod uwagę będą: najlepsza skorygowana ostrość wzroku mierzona według skali ETDRS (liczba liter) i Snellena; grubość dołeczka, centralna grubość 1 mm, integralność zewnętrznej błony granicznej (ELM) i integralność linii elipsoidalnej mierzone za pomocą SD-OCT (optyczna tomografia koherencyjna w domenie widmowej).
Czułość będzie mierzona stosunkiem liczby pacjentów z dodatnimi parametrami i zaawansowanym AMD (stadium 4); oraz całkowitą liczbę pacjentów z zaawansowanym AMD zdiagnozowanym podczas oceny końcowej.
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
Specyfika parametrów mikroperymetrycznych związana z parametrami z innych badań okulistycznych.
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
Parametrami innych badań okulistycznych branych pod uwagę będą: najlepsza skorygowana ostrość wzroku mierzona według skali ETDRS (liczba liter) i Snellena; grubość dołeczka, centralna grubość 1 mm, integralność zewnętrznej błony granicznej (ELM) i integralność linii elipsoidalnej mierzone za pomocą SD-OCT.
Swoistość będzie mierzona stosunkiem liczby pacjentów z ujemnymi parametrami i bez zaawansowanego AMD (stadium 4); oraz całkowitą liczbę pacjentów bez zaawansowanego AMD zdiagnozowanego podczas oceny końcowej.
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
Czułość parametrów mikroperymetrycznych lub kombinacji parametrów dla podgrupy oczu prezentujących siatkowate pseudodrusy przy włączeniu.
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
Czułość będzie mierzona stosunkiem liczby pacjentów z dodatnimi parametrami i zaawansowanym AMD (stadium 4); oraz całkowitą liczbę pacjentów z zaawansowanym AMD zdiagnozowanym podczas oceny końcowej.
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
Specyficzność parametrów mikroperymetrycznych lub kombinacji parametrów dla podgrupy oczu prezentujących siatkowate pseudodrusy w miejscu włączenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
Swoistość będzie mierzona stosunkiem liczby pacjentów z ujemnymi parametrami i bez zaawansowanego AMD (stadium 4); oraz całkowitą liczbę pacjentów bez zaawansowanego AMD zdiagnozowanego podczas oceny końcowej.
|
24 miesiące po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.862
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .