Microperimetría y progreso del ojo de la etapa 3 a la etapa 4 Degeneración macular relacionada con la edad (AMD) (PREVISION)
Evaluación mediante microperimetría del riesgo de que un ojo contralateral progrese del estadio 3 al estadio 4 (clasificación AREDS) Degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es una patología retiniana adquirida que afecta a la región central de la retina responsable de la discriminación entre altas frecuencias espaciales (lectura), la visión del color y el campo visual central. La pérdida de agudeza visual que se produce con la aparición de la DMAE afecta significativamente a la calidad de vida de los pacientes. En los países desarrollados, AMD es la principal causa de discapacidad visual en personas mayores de 50 años. Su prevalencia en Europa en mayores de 65 años es del 3,3%. En Francia, alrededor de 2 millones de personas padecen esta enfermedad.
En la primera etapa de la enfermedad se le conoce como maculopatía relacionada con la edad (MAA). Esta forma temprana de la enfermedad puede convertirse en AMD intermedia (etapa 3 de la clasificación AREDS) y luego AMD avanzada (AREDS en etapa 4), que puede ser atrófica o exudativa. En casos de DMAE exudativa, la administración intravítrea de fármacos anti-VEGF puede limitar la progresión de la enfermedad.
Por lo tanto, es vital adoptar una estrategia para evaluar el estadio de la enfermedad y proporcionar el manejo de la atención adecuada en la etapa más temprana posible. Esto es aún más importante para los pacientes con DMAE avanzada en un ojo y DMAE intermedia en el otro ojo, ya que el riesgo de que el otro ojo progrese a una etapa avanzada en 5 años es de entre el 35 % y el 53 %.
La microperimetría es un método de diagnóstico nuevo y prometedor que combina mediciones de la sensibilidad a la luz, la pérdida de fijación y la anatomía de la retina. Ofrece un nuevo enfoque para la evaluación funcional del daño retiniano en pacientes con DMAE, ya que correlaciona con precisión las modificaciones anatómicas y funcionales midiendo la pérdida de sensibilidad y la fijación macular. Se ha demostrado que cuanto más avanzada es la DMAE del paciente, más alejados están de la norma los parámetros medidos por microperimetría.
Los investigadores quieren evaluar el MAIA™ como un medio de detección de la progresión de la DMAE en pacientes con un alto riesgo de progresar a una etapa más avanzada (pacientes que presentan un ojo con DMAE avanzada y un ojo contralateral con DMAE en etapa 3 según la clasificación AREDS ). La hipótesis de investigación para nuestro estudio propuesto es que los parámetros medidos mediante microperimetría ya mostrarán resultados anormales en el ojo de estudio antes de progresar a una etapa más avanzada de la enfermedad. El uso de estos parámetros microperimétricos como predictores de progresión permitiría, por tanto, realizar un cribado de los ojos susceptibles de desarrollar una DMAE intermedia a avanzada en un estadio más temprano y, posteriormente, proporcionar a los pacientes que lo necesiten un seguimiento más temprano, un tratamiento preventivo o una adaptación personalizada. rehabilitación según corresponda.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69000
- Hospice Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 50 años o más;
- Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y firmado;
- Paciente con un número de seguro social francés o cobertura equivalente;
- Paciente que presenta un ojo con DMAE estadio 4 (según clasificación AREDS), y drusas en el otro ojo (ojo de estudio) con al menos una drusa de más de 125 micras de diámetro y/o atrofia extrafoveal (AREDS estadio 3) ;
- Paciente que esté dispuesto y sea capaz de asistir a todas las citas clínicas requeridas para el estudio y completar todos los procedimientos relacionados.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 50 años;
- Paciente que se niega a participar en el estudio;
- Mujer que está embarazada o amamantando;
- Adulto protegido según lo establecido en la ley francesa (Ley de salud pública francesa);
- Paciente que presenta un ojo de estudio con AMD en estadio 1, 2 o 4 (clasificación AREDS);
- Paciente que presenta otra maculopatía en el ojo de estudio;
- Alteración del área (córnea, cristalino, humor vítreo) que imposibilite la realización e interpretación correcta de la microperimetría;
- Paciente que se someterá a una cirugía de cataratas en el ojo del estudio durante el período de estudio de 2 años;
- Pacientes que no pueden ser seguidos durante los 2 años completos;
- Pacientes que participan simultáneamente en otros estudios que pueden interferir con los resultados del estudio (en cualquier ojo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microperimetría
Examen de microperimetría realizado además de los exámenes oftalmológicos habituales para el seguimiento de la DMAE.
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Se realizará un examen de microperimetría automático de la "prueba de experto" de cobertura macular central de 10° (cuadrícula personalizada) con el dispositivo MAIA™ en cada visita de seguimiento semestral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad de los parámetros microperimétricos y las combinaciones de parámetros según el estado del paciente en la evaluación final.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La sensibilidad de la herramienta de diagnóstico de microperimetría se medirá por la relación entre el número de pacientes que presenten tanto parámetros microperimétricos positivos como DMAE avanzada (estadio 4); y el número total de pacientes con AMD avanzada diagnosticados en la evaluación final.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La especificidad del parámetro microperimétrico o combinación de parámetros con el mayor nivel de sensibilidad
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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La especificidad de la herramienta de diagnóstico de microperimetría se medirá por la relación entre el número de pacientes que presentan parámetros microperimétricos negativos y sin DMAE avanzada (estadio 4); y el número total de pacientes sin AMD avanzada diagnosticados en la evaluación final.
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24 meses después de la inclusión
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El valor predictivo positivo del parámetro microperimétrico o combinación de parámetros con mayor nivel de sensibilidad
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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El valor predictivo positivo de la herramienta de diagnóstico de microperimetría se medirá por la relación entre el número de pacientes que presenten tanto parámetros microperimétricos positivos como DMAE avanzada (estadio 4); y el número total de pacientes con parámetros microperimétricos positivos.
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24 meses después de la inclusión
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El valor predictivo negativo del parámetro microperimétrico o combinación de parámetros con mayor nivel de sensibilidad
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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El valor predictivo negativo de la herramienta diagnóstica de microperimetría se medirá por la relación entre el número de pacientes que presenten ambos parámetros microperimétricos negativos y sin DMAE avanzada (estadio 4); y el número total de pacientes con parámetros microperimétricos negativos.
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24 meses después de la inclusión
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La sensibilidad de los parámetros microperimétricos asociados a los parámetros de otros exámenes oftalmológicos.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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Los parámetros de otras exploraciones oftalmológicas consideradas serán los siguientes: agudeza visual mejor corregida medida según ETDRS (número de letras) y escalas de Snellen; espesor foveolar, espesor central de 1 mm, integridad de la membrana limitante externa (ELM) e integridad de la línea elipsoidal medidas mediante SD-OCT (tomografía de coherencia óptica de dominio espectral).
La sensibilidad se medirá por la relación entre el número de pacientes que presenten tanto parámetros positivos como DMAE avanzada (estadio 4); y el número total de pacientes con AMD avanzada diagnosticados en la evaluación final.
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24 meses después de la inclusión
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La especificidad de los parámetros microperimétricos asociados a los parámetros de otros exámenes oftalmológicos.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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Los parámetros de otras exploraciones oftalmológicas consideradas serán los siguientes: agudeza visual mejor corregida medida según ETDRS (número de letras) y escalas de Snellen; espesor foveolar, espesor central de 1 mm, integridad de la membrana limitante externa (ELM) e integridad de la línea elipsoidal medidas mediante SD-OCT.
La especificidad se medirá por la relación entre el número de pacientes que presenten ambos parámetros negativos y sin DMAE avanzada (estadio 4); y el número total de pacientes sin AMD avanzada diagnosticados en la evaluación final.
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24 meses después de la inclusión
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La sensibilidad de los parámetros microperimétricos o combinaciones de parámetros para el subgrupo de ojos que presentan pseudodrusas reticulares en el momento de la inclusión.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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La sensibilidad se medirá por la relación entre el número de pacientes que presenten tanto parámetros positivos como DMAE avanzada (estadio 4); y el número total de pacientes con AMD avanzada diagnosticados en la evaluación final.
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24 meses después de la inclusión
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La especificidad de los parámetros microperimétricos o combinaciones de parámetros para el subgrupo de ojos que presentan pseudodrusas reticulares en el momento de la inclusión.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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La especificidad se medirá por la relación entre el número de pacientes que presenten ambos parámetros negativos y sin DMAE avanzada (estadio 4); y el número total de pacientes sin AMD avanzada diagnosticados en la evaluación final.
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24 meses después de la inclusión
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014.862
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