Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microperimetria e progressione oculare dallo stadio 3 allo stadio 4 Degenerazione maculare legata all'età (AMD) (PREVISION)

10 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione mediante microperimetria del rischio di progressione di un occhio vicino dallo stadio 3 allo stadio 4 (classificazione AREDS) Degenerazione maculare legata all'età (AMD)

La degenerazione maculare senile (AMD) è una patologia retinica acquisita che colpisce la regione centrale della retina responsabile della discriminazione tra alte frequenze spaziali (lettura), visione dei colori e campo visivo centrale. La perdita dell'acuità visiva che si verifica con l'insorgenza dell'AMD influisce in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Nei paesi sviluppati, AMD è la principale causa di disabilità visiva per le persone di età superiore ai 50 anni. La sua prevalenza in Europa nelle persone di età superiore ai 65 anni è del 3,3%. In Francia, circa 2 milioni di persone soffrono di questa malattia.

Nella prima fase della malattia è nota come maculopatia legata all'età (ARM). Questa forma precoce della malattia può evolvere in AMD intermedia (stadio 3 della classificazione AREDS) e quindi avanzata (AREDS stadio 4), che può essere atrofica o essudativa. Nei casi di AMD essudativa, la somministrazione intravitreale di farmaci anti-VEGF può limitare la progressione della malattia.

È quindi fondamentale adottare una strategia per valutare lo stadio della malattia e fornire un'adeguata gestione delle cure il prima possibile. Ciò è ancora più importante per i pazienti con AMD avanzata in un occhio e AMD intermedia nell'altro occhio, poiché il rischio che quest'ultimo progredisca allo stadio avanzato entro 5 anni è compreso tra il 35% e il 53%.

La microperimetria è un nuovo promettente metodo diagnostico che combina misurazioni della sensibilità alla luce, perdita di fissazione e anatomia della retina. Offre un nuovo approccio alla valutazione funzionale del danno retinico nei pazienti con AMD, in quanto correla con precisione le modifiche anatomiche e funzionali misurando la perdita di sensibilità e la fissazione maculare. È stato dimostrato che quanto più avanzata è la DMS del paziente, tanto più i parametri misurati dalla microperimetria sono lontani dalla norma.

I ricercatori vogliono valutare il MAIA ™ come mezzo di screening per la progressione dell'AMD in pazienti ad alto rischio di progredire a uno stadio più avanzato (pazienti che presentano un occhio con AMD avanzata e un altro occhio con AMD in stadio 3 secondo la classificazione AREDS ). L'ipotesi di ricerca per il nostro studio proposto è che i parametri misurati utilizzando la microperimetria mostreranno già risultati anormali nell'occhio dello studio prima di progredire verso uno stadio più avanzato della malattia. L'uso di questi parametri microperimetrici come predittori di progressione renderebbe quindi possibile lo screening degli occhi che possono svilupparsi da AMD intermedia ad avanzata in una fase precedente e fornire successivamente ai pazienti che ne hanno bisogno un follow-up più precoce, un trattamento preventivo o adattato, personalizzato riabilitazione a seconda dei casi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69000
        • Hospice Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 50 anni;
  • Paziente che ha prestato il proprio consenso libero, informato e firmato;
  • Paziente con un numero di previdenza sociale francese o copertura equivalente;
  • Paziente che presenta un occhio con DMLE stadio 4 (secondo la classificazione AREDS), e drusen nell'altro occhio (occhio studio) con almeno una drusen di diametro superiore a 125 micron e/o atrofia extrafoveale (AREDS stadio 3) ;
  • Paziente che è disposto e in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti clinici richiesti per lo studio e completare tutte le relative procedure.

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 50 anni;
  • Paziente che rifiuta di prendere parte allo studio;
  • Donna incinta o che allatta;
  • Adulto protetto ai sensi della legge francese (Legge francese sulla sanità pubblica);
  • Paziente che presenta un occhio dello studio con AMD di stadio 1, 2 o 4 (classificazione AREDS);
  • Paziente che presenta un'altra maculopatia nell'occhio dello studio;
  • Alterazione dell'area (cornea, cristallino, vitreo) che rende impossibile eseguire ed interpretare correttamente la microperimetria;
  • Paziente che dovrà sottoporsi a intervento di cataratta nell'occhio dello studio durante il periodo di studio di 2 anni;
  • Pazienti che non possono essere seguiti per tutti i 2 anni;
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi che possono interferire con i risultati dello studio (in entrambi gli occhi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microperimetria
Esame di microperimetria eseguito in aggiunta ai consueti esami oculistici per il monitoraggio dell'AMD.
Un esame di microperimetria automatica della copertura maculare centrale di 10° "test esperto" (griglia personalizzata) verrà eseguito con il dispositivo MAIA™ ad ogni visita di follow-up semestrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità dei parametri microperimetrici e delle combinazioni di parametri in base allo stato del paziente alla valutazione finale.
Lasso di tempo: 24 mesi
La sensibilità dello strumento diagnostico microperimetrico sarà misurata dal rapporto tra il numero di pazienti che presentano sia parametri microperimetrici positivi che AMD avanzata (stadio 4); e il numero totale di pazienti con AMD avanzata diagnosticati alla valutazione finale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La specificità del parametro microperimetrico o combinazione di parametri con il più alto livello di sensibilità
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
La specificità dello strumento diagnostico microperimetrico sarà misurata dal rapporto tra il numero di pazienti che presentano entrambi i parametri microperimetrici negativi e nessuna AMD avanzata (stadio 4); e il numero totale di pazienti senza AMD avanzata diagnosticata alla valutazione finale.
24 mesi dopo l'inclusione
Il valore predittivo positivo del parametro microperimetrico o combinazione di parametri con il più alto livello di sensibilità
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
Il valore predittivo positivo dello strumento diagnostico microperimetrico sarà misurato dal rapporto tra il numero di pazienti che presentano entrambi i parametri microperimetrici positivi e AMD avanzata (stadio 4); e il numero totale di pazienti con parametri microperimetrici positivi.
24 mesi dopo l'inclusione
Il valore predittivo negativo del parametro microperimetrico o combinazione di parametri con il più alto livello di sensibilità
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
Il valore predittivo negativo dello strumento diagnostico microperimetrico sarà misurato dal rapporto tra il numero di pazienti che presentano entrambi i parametri microperimetrici negativi e nessuna AMD avanzata (stadio 4); e il numero totale di pazienti con parametri microperimetrici negativi.
24 mesi dopo l'inclusione
La sensibilità dei parametri microperimetrici associati ai parametri di altri esami oftalmologici.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
I parametri degli altri esami oculistici considerati saranno i seguenti: acuità visiva meglio corretta misurata secondo ETDRS (numero di lettere) e scale di Snellen; spessore foveolare, spessore centrale di 1 mm, integrità della membrana limitante esterna (ELM) e integrità della linea ellissoidale misurata mediante SD-OCT (tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale). La sensibilità sarà misurata dal rapporto tra il numero di pazienti che presentano entrambi i parametri positivi e AMD avanzata (stadio 4); e il numero totale di pazienti con AMD avanzata diagnosticati alla valutazione finale.
24 mesi dopo l'inclusione
La specificità dei parametri microperimetrici associati ai parametri di altri esami oculistici.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
I parametri degli altri esami oculistici considerati saranno i seguenti: acuità visiva meglio corretta misurata secondo ETDRS (numero di lettere) e scale di Snellen; spessore foveolare, spessore centrale di 1 mm, integrità della membrana limitante esterna (ELM) e integrità della linea ellissoidale misurata mediante SD-OCT. La specificità sarà misurata dal rapporto tra il numero di pazienti che presentano entrambi i parametri negativi e nessuna AMD avanzata (stadio 4); e il numero totale di pazienti senza AMD avanzata diagnosticata alla valutazione finale.
24 mesi dopo l'inclusione
La sensibilità dei parametri microperimetrici o combinazioni di parametri per il sottogruppo di occhi che presentano pseudodrusen reticolari all'inclusione.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
La sensibilità sarà misurata dal rapporto tra il numero di pazienti che presentano entrambi i parametri positivi e AMD avanzata (stadio 4); e il numero totale di pazienti con AMD avanzata diagnosticati alla valutazione finale.
24 mesi dopo l'inclusione
La specificità dei parametri microperimetrici o combinazioni di parametri per il sottogruppo di occhi che presentano pseudodrusen reticolari all'inclusione.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
La specificità sarà misurata dal rapporto tra il numero di pazienti che presentano entrambi i parametri negativi e nessuna AMD avanzata (stadio 4); e il numero totale di pazienti senza AMD avanzata diagnosticata alla valutazione finale.
24 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi