- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02395757
Микропериметрия и прогрессирование глаза от стадии 3 до стадии 4 Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) (PREVISION)
Оценка с помощью микропериметрии риска прогрессирования парного глаза от стадии 3 до стадии 4 (классификация AREDS) Возрастная макулярная дегенерация (ВМД)
Возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) представляет собой приобретенную патологию сетчатки, поражающую центральную область сетчатки, отвечающую за различение высоких пространственных частот (чтение), цветовое зрение и центральное поле зрения. Потеря остроты зрения, возникающая при дебюте ВМД, существенно влияет на качество жизни пациентов. В развитых странах ВМД является ведущей причиной ухудшения зрения у людей старше 50 лет. Его распространенность в Европе среди лиц старше 65 лет составляет 3,3%. Во Франции этим заболеванием страдает около 2 миллионов человек.
На первой стадии заболевания она известна как возрастная макулопатия (ARM). Эта ранняя форма заболевания может перерасти в промежуточную ВМД (стадия 3 по классификации AREDS), а затем в прогрессирующую ВМД (стадия 4 AREDS), которая может быть атрофической или экссудативной. В случаях экссудативной ВМД интравитреальное введение препаратов против VEGF может ограничить прогрессирование заболевания.
Поэтому крайне важно принять стратегию для оценки стадии заболевания и обеспечить надлежащее лечение на самой ранней стадии. Это еще более важно для пациентов с поздней стадией ВМД одного глаза и промежуточной ВМД другого глаза, поскольку риск прогрессирования парного глаза до поздней стадии в течение 5 лет составляет от 35% до 53%.
Микропериметрия — перспективный новый диагностический метод, сочетающий измерения светочувствительности, потери фиксации и анатомии сетчатки. Он предлагает новый подход к функциональной оценке повреждения сетчатки у пациентов с ВМД, поскольку точно соотносит анатомические и функциональные изменения путем измерения потери чувствительности и фиксации макулы. Показано, что чем более выражена ВМД у пациента, тем дальше от нормы параметры, измеряемые микропериметрией.
Исследователи хотят оценить MAIA™ как средство скрининга прогрессирования ВМД у пациентов с высоким риском прогрессирования до более поздней стадии (пациенты, имеющие один глаз с прогрессирующей ВМД и второй глаз с ВМД 3 стадии в соответствии с классификацией AREDS). ). Гипотеза исследования для предлагаемого нами исследования состоит в том, что параметры, измеренные с помощью микропериметрии, уже будут показывать аномальные результаты в исследуемом глазу до того, как заболевание перейдет в более продвинутую стадию. Таким образом, использование этих микропериметрических параметров в качестве предиктора прогрессирования позволит проводить скрининг глаз с вероятностью перехода от промежуточной к поздней стадии ВМД на более ранней стадии, а затем предоставить пациентам, которые в этом нуждаются, более раннее последующее наблюдение, профилактическое лечение или адаптированное, персонализированное лечение. реабилитация по мере необходимости.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69000
- Hospice Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 50 лет и старше;
- Пациент, давший свободное, информированное, подписанное согласие;
- Пациент с французским номером социального страхования или эквивалентным покрытием;
- Пациент с ВМД 4 стадии на одном глазу (согласно классификации AREDS) и наличием друз на другом глазу (исследуемый глаз) по крайней мере с одной друзой диаметром более 125 микрон и/или экстрафовеальной атрофией (стадия 3 AREDS) ;
- Пациент, который желает и может посещать все клинические приемы, необходимые для исследования, и выполнять все сопутствующие процедуры.
Критерий исключения:
- Пациент в возрасте до 50 лет;
- Пациент, отказывающийся от участия в исследовании;
- беременная или кормящая женщина;
- Защищенный взрослый в соответствии с законодательством Франции (Закон Франции об общественном здравоохранении);
- Пациент с стадией AMD 1, 2 или 4 (классификация AREDS) на исследуемом глазу;
- Пациент с другой макулопатией в исследуемом глазу;
- Изменение площади (роговицы, хрусталика, стекловидного тела), что делает невозможным правильное проведение и интерпретацию микропериметрии;
- Пациент, которому предстоит операция по удалению катаракты на исследуемом глазу в течение 2-летнего периода исследования;
- Пациенты, за которыми невозможно наблюдать в течение полных 2 лет;
- Пациенты, одновременно участвующие в других исследованиях, которые могут повлиять на результаты исследования (на любом глазу).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микропериметрия
Микропериметрическое исследование проводится в дополнение к обычным офтальмологическим исследованиям для мониторинга ВМД.
|
Автоматическая микропериметрия «экспертного теста» покрытия центральной макулы под углом 10° (индивидуальная сетка) будет выполняться с помощью устройства MAIA™ при каждом последующем посещении раз в полгода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность микропериметрического параметра (параметров) и комбинации (комбинаций) параметров в зависимости от состояния пациента при окончательной оценке.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чувствительность диагностического инструмента микропериметрии будет измеряться соотношением между количеством пациентов, имеющих как положительные микропериметрические параметры, так и прогрессирующую ВМД (стадия 4); и общее количество пациентов с прогрессирующей ВМД, диагностированной при окончательной оценке.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика микропериметрического параметра или комбинация параметров с наивысшим уровнем чувствительности
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
Специфичность диагностического инструмента микропериметрии будет измеряться соотношением между количеством пациентов с отрицательными параметрами микропериметрии и отсутствием прогрессирующей ВМД (стадия 4); и общее количество пациентов без прогрессирующей ВМД, диагностированной при окончательной оценке.
|
24 месяца после включения
|
|
Положительное прогностическое значение микропериметрического параметра или комбинации параметров с наивысшим уровнем чувствительности
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
Положительная прогностическая ценность диагностического инструмента микропериметрии будет измеряться соотношением между количеством пациентов, имеющих как положительные микропериметрические параметры, так и прогрессирующую ВМД (стадия 4); общее количество пациентов с положительными микропериметрическими параметрами.
|
24 месяца после включения
|
|
Отрицательное прогностическое значение микропериметрического параметра или комбинации параметров с наивысшим уровнем чувствительности
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
Отрицательная прогностическая ценность диагностического инструмента микропериметрии будет измеряться соотношением между количеством пациентов, имеющих как отрицательные микропериметрические параметры, так и отсутствие прогрессирующей ВМД (стадия 4); общее количество пациентов с отрицательными микропериметрическими параметрами.
|
24 месяца после включения
|
|
Чувствительность микропериметрических параметров связана с параметрами других офтальмологических исследований.
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
Параметры других рассматриваемых офтальмологических обследований будут следующими: максимальная корригированная острота зрения, измеренная по шкале ETDRS (количество букв) и шкале Снеллена; толщина фовеолярного отростка, центральная толщина 1 мм, целостность внешней пограничной мембраны (ELM) и целостность эллипсоидальной линии, измеренные с помощью SD-OCT (оптическая когерентная томография в спектральной области).
Чувствительность будет измеряться соотношением между количеством пациентов с положительными параметрами и прогрессирующей ВМД (стадия 4); и общее количество пациентов с прогрессирующей ВМД, диагностированной при окончательной оценке.
|
24 месяца после включения
|
|
Специфика микропериметрических параметров связана с параметрами других офтальмологических исследований.
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
Параметры других рассматриваемых офтальмологических обследований будут следующими: максимальная корригированная острота зрения, измеренная по шкале ETDRS (количество букв) и шкале Снеллена; толщина фовеолярного отростка, центральная толщина 1 мм, целостность внешней пограничной мембраны (ELM) и целостность эллипсоидальной линии, измеренные с помощью SD-OCT.
Специфичность будет измеряться соотношением между количеством пациентов, имеющих как отрицательные параметры, так и отсутствие прогрессирующей ВМД (стадия 4); и общее количество пациентов без прогрессирующей ВМД, диагностированной при окончательной оценке.
|
24 месяца после включения
|
|
Чувствительность микропериметрических параметров или комбинаций параметров для подгруппы глаз с ретикулярными псевдодрузами при включении.
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
Чувствительность будет измеряться соотношением между количеством пациентов с положительными параметрами и прогрессирующей ВМД (стадия 4); и общее количество пациентов с прогрессирующей ВМД, диагностированной при окончательной оценке.
|
24 месяца после включения
|
|
Специфика микропериметрических параметров или комбинаций параметров для подгруппы глаз с ретикулярными псевдодрузами при включении.
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
Специфичность будет измеряться соотношением между количеством пациентов, имеющих как отрицательные параметры, так и отсутствие прогрессирующей ВМД (стадия 4); и общее количество пациентов без прогрессирующей ВМД, диагностированной при окончательной оценке.
|
24 месяца после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.862
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .