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PCOSの正常体重の女性の治療としての地中海式食事療法

2016年4月18日 更新者：Francesco Orio、Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

地中海式ダイエット: 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の正常体重の女性を治療するための新しい栄養アプローチ?

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、慢性的な無排卵、高アンドロゲン症、およびインスリン抵抗性を特徴とする生殖年齢の女性に最もよくみられる内分泌障害です。 利用可能なガイドラインは、PCOS の治療に最適な食事療法を提案していませんが、ライフスタイルへの介入を推奨しています。 したがって、この研究の目的は、2 つの栄養プロトコル、すなわち、PCOS の正常体重の女性における地中海式ダイエットと標準化された標準カロリー ダイエットの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PCOS は生殖年齢の女性の最も一般的な内分泌障害であり、慢性的な無排卵、高アンドロゲン症、およびインスリン抵抗性を特徴とすることがよくあります。 症候群の病因におけるインスリン抵抗性の中心的な重要性は、いくつかの in vivo および in vitro 研究によって確立されています。 PCOS の代謝機能障害に対する最良の治療アプローチに関するデータは入手できません。 さらに、インスリン抵抗性はPCOSの重要な病原因子であり、ライフスタイル変更プログラムはインスリン抵抗性を改善しますが、PCOSの非肥満女性がカロリー制限なしの食事を含むライフスタイル変更プログラムの恩恵を受けているかどうかを示唆する利用可能なデータはありません. PCOS における地中海式食事の有効性と安全性に焦点を当てた研究はありませんが、肥満および/またはインスリン抵抗性の被験者で行われたいくつかの間接的な研究は、PCOS 集団におけるこの食事の潜在的な役割を示唆しているようです。ターム PCOS 関連の健康リスク。 この研究では、研究者の目的は、2 つの栄養プロトコルを比較して、PCOS の正常体重の女性の臨床、代謝、およびホルモンの結果を改善するための最良の食事療法を見つけることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Salerno、イタリア、84131
        • 募集
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準：多嚢胞性卵巣症候群（ESHRE / ARSM 2007基準を使用）、18≦BMI≦25

除外基準: 年齢 <18 または >35 歳、BMI 18 未満および 25 以上、妊娠、甲状腺機能低下症、高プロラクチン血症、クッシング症候群、非古典的先天性副腎過形成、経口避妊薬の使用、グルココルチコイド、抗アンドロゲン、排卵誘発剤、抗糖尿病または抗肥満過去 6 か月以内の薬物またはその他のホルモン剤、腫瘍性、代謝性 (耐糖能異常を含む)、肝臓、および心血管障害またはその他の併発する医学的疾患 (すなわち、 糖尿病、腎疾患、または吸収不良障害、頭脳症)。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：地中海式ダイエット
食事プログラムは、炭水化物 (60%) によって特徴付けられます。タンパク質 (20%、半分は植物性タンパク質);総脂肪 (20 %; 飽和脂肪 < 10 %)。 患者のエネルギー必要量を計算した後、カロリー量は、募集時の同じ体重を維持するために連続的に調整されます
他の：地中海式ダイエット
50 pcos の女性が 6 か月間、通常カロリーの地中海式食事に割り当てられます
アクティブコンパレータ：カロリー制限食
炭水化物 50%、総脂質 30%、タンパク質 20%。 患者のエネルギー必要量を計算した後、カロリー量は、募集時の同じ体重を維持するために連続的に調整されます
他の：カロリー制限食
50 pcos の女性が標準化された標準カロリー食に 6 か月間割り当てられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HOMA指数で測定したインスリン抵抗性の改善
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床パラメーターの改善 (体格指数、月経の正常化、多毛症、ウエストとヒップの比率)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
代謝パラメーターの改善 (総コレステロール、LDL および HDL コレステロール)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ホルモンパラメータの改善 (テストステロン、アンドロステンジオン、DHEAS、FSH、LH、ベータエストラジオール)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

協力者

Federico II University
University of Modena and Reggio Emilia

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Orio, MD、Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIEMED2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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