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Dieta mediterranea come trattamento per donne di peso normale con PCOS

18 aprile 2016 aggiornato da: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Dieta mediterranea: un nuovo approccio nutrizionale per il trattamento delle donne di peso normale con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)?

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la più comune endocrinopatia delle donne in età riproduttiva caratterizzata da anovulazione cronica, iperandrogenismo e insulino-resistenza. Le linee guida disponibili raccomandano interventi sullo stile di vita sebbene non suggeriscano il miglior regime dietetico per il trattamento della PCOS. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due protocolli nutrizionali, vale a dire la dieta mediterranea e la dieta normocalorica standardizzata in donne di peso normale con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PCOS è il disturbo endocrino più comune delle donne in età riproduttiva, spesso caratterizzato da anovulazione cronica, iperandrogenismo e insulino-resistenza. L'importanza centrale dell'insulino-resistenza nella patogenesi della sindrome è stata stabilita da numerosi studi in vivo e in vitro. Non sono disponibili dati per il miglior approccio terapeutico per la disfunzione metabolica della PCOS. Inoltre, sebbene l'insulino-resistenza sia un fattore patogenetico cruciale per la PCOS e il programma di cambiamento dello stile di vita migliori l'insulino-resistenza, nessun dato disponibile può anche suggerire se le donne non obese con PCOS traggano beneficio o meno dal programma di cambiamento dello stile di vita che includa una dieta senza restrizione calorica. Sebbene non esistano studi incentrati sull'efficacia e la sicurezza della dieta mediterranea nella PCOS, diversi studi indiretti condotti su soggetti obesi e/o insulino-resistenti, sembrano suggerire un potenziale ruolo di questa dieta nella popolazione con PCOS e, in particolare, sui pazienti a lungo termine termine rischio per la salute correlato alla PCOS. In questo studio, lo scopo dei ricercatori è confrontare due protocolli nutrizionali al fine di trovare il miglior approccio dietetico per migliorare i risultati clinici, metabolici e ormonali nelle donne di peso normale con PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Salerno, Italia, 84131
        • Reclutamento
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: sindrome dell'ovaio policistico (utilizzando i criteri ESHRE/ARSM 2007), 18 ≤ BMI ≤ 25

Criteri di esclusione: età <18 o >35 anni, BMI inferiore a 18 e superiore a 25, gravidanza, ipotiroidismo, iperprolattinemia, sindrome di Cushing, iperplasia surrenale congenita non classica, uso di contraccettivi orali, glucocorticoidi, antiandrogeni, agenti di induzione dell'ovulazione, antidiabetici o antiobesità farmaci o altri farmaci ormonali nei 6 mesi precedenti, disturbi neoplastici, metabolici (inclusa l'intolleranza al glucosio), epatici e cardiovascolari o altre malattie mediche concomitanti (ad es. diabete, malattie renali o disturbi da malassorbimento, cefalea).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mediterranea
Il programma dietetico sarà caratterizzato da carboidrati (60%); proteine ​​(20%, di cui la metà costituite da proteine ​​vegetali); grassi totali (20 %; grassi saturi < 10 %). Dopo aver calcolato il fabbisogno energetico del paziente, la quantità di calorie verrà successivamente aggiustata per mantenere lo stesso peso del momento dell'assunzione
Altro: dieta mediterranea
50 donne pcos verranno assegnate alla dieta mediterranea normocalorica per 6 mesi
Comparatore attivo: dieta normocalorica
50% di carboidrati, 30% di lipidi totali e 20% di proteine. Dopo aver calcolato il fabbisogno energetico del paziente, la quantità di calorie verrà successivamente aggiustata per mantenere lo stesso peso del momento dell'assunzione
Altro: dieta normocalorica
50 donne pcos saranno assegnate a dieta normocalorica standardizzata per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento della resistenza all'insulina misurata dall'indice HOMA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento dei parametri clinici (indice di massa corporea, normalizzazione delle mestruazioni, irsutismo, rapporto vita/fianchi)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
miglioramento dei parametri metabolici (colesterolo totale, LDL e HDL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
miglioramento dei parametri ormonali (Testosterone, Androstenedione, DHEAS, FSH, LH, beta estradiolo)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Collaboratori

Federico II University
University of Modena and Reggio Emilia

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIEMED2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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