Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalio hoitona normaalipainoisille naisille, joilla on PCOS

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Välimeren ruokavalio: uusi ravitsemusmenetelmä normaalipainoisten naisten hoitoon, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)?

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on lisääntymisikäisten naisten yleisin endokrinopatia, jolle on ominaista krooninen anovulaatio, hyperandrogenismi ja insuliiniresistenssi. Saatavilla olevat ohjeet suosittelevat elämäntapainterventioita, vaikka ne eivät ehdota parasta ruokavaliota PCOS:n hoitoon. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden ravitsemusprotokollan, nimittäin Välimeren ruokavalion ja standardoidun normokalorisen ruokavalion, tehokkuutta normaalipainoisilla naisilla, joilla on PCOS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PCOS on lisääntymisikäisten naisten yleisin endokriininen sairaus, jolle on usein ominaista krooninen anovulaatio, hyperandrogenismi ja insuliiniresistenssi. Insuliiniresistenssin keskeinen merkitys oireyhtymän patogeneesissä on osoitettu useilla in vivo- ja in vitro -tutkimuksilla. Tietoja ei ole saatavilla parhaasta terapeuttisesta lähestymistavasta PCOS:n metabolisen toimintahäiriön hoitoon. Lisäksi vaikka insuliiniresistenssi on ratkaiseva patogeneettinen tekijä PCOS:lle ja elämäntapamuutosohjelma parantaa insuliiniresistenssiä, saatavilla olevat tiedot eivät myöskään voi viitata siihen, hyötyivätkö ei-lihavat naiset, joilla on PCOS, vai eivät hyötyneet elämäntapamuutosohjelmasta, mukaan lukien ruokavaliosta ilman kalorirajoituksia. Vaikka Välimeren ruokavalion tehokkuuteen ja turvallisuuteen PCOS:ssä ei ole keskittynyt tutkimuksia, useat lihavilla ja/tai insuliiniresistenteillä henkilöillä tehdyt epäsuorat tutkimukset näyttävät viittaavan tämän ruokavalion mahdolliseen rooliin PCOS-populaatiossa ja erityisesti pitkäaikaisessa hoidossa. PCOS:iin liittyvä terveysriski. Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tarkoituksena on verrata kahta ravitsemusprotokollaa löytääkseen paras dieteettinen lähestymistapa kliinisten, metabolisten ja hormonaalisten tulosten parantamiseksi normaalipainoisilla naisilla, joilla on PCOS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Salerno, Italia, 84131
        • Rekrytointi
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: munasarjojen monirakkulatauti (ESHRE/ARSM 2007 kriteereillä), 18 ≤ BMI ≤ 25

Poissulkemiskriteerit: Ikä alle 18 tai > 35 vuotta, painoindeksi alle 18 ja yli 25, raskaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä, ei-klassinen synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö, glukokortikoidit, antiandrogeenit, induktioaineet, munasolut lääkkeet tai muut hormonaaliset lääkkeet viimeisten 6 kuukauden aikana, neoplastinen, metabolinen (mukaan lukien glukoosi-intoleranssi), maksa- ja sydän- ja verisuonihäiriö tai muu samanaikainen sairaus (esim. diabetes, munuaissairaus tai imeytymishäiriöt, kefalea).

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Ruokavalioohjelmalle on ominaista hiilihydraatit (60 %); proteiinit (20 %, puolet kasviproteiineista); kokonaisrasva (20 %; tyydyttynyt rasva < 10 %). Kun potilaan energian tarve on laskettu, kalorimäärää säädetään peräkkäin niin, että rekrytointiajan paino pysyy samana.
Muut: välimerellinen ruokavalio
50 pco-naista määrätään normaalilämpöiselle Välimeren ruokavaliolle 6 kuukauden ajaksi
Active Comparator: normokalorinen ruokavalio
50 % hiilihydraatteja, 30 % lipidejä ja 20 % proteiineja. Kun potilaan energian tarve on laskettu, kalorimäärää säädetään peräkkäin niin, että rekrytointiajan paino pysyy samana.
Muut: normokalorinen ruokavalio
50 pco-naista määrätään standardoidulle normokaloriselle ruokavaliolle 6 kuukauden ajaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
insuliiniresistenssin paraneminen HOMA-indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliinisten parametrien paraneminen (painoindeksi, kuukautisten normalisoituminen, hirsutismi, vyötärön ja lantion välinen suhde)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
aineenvaihduntaparametrien (kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli) paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
hormonaalisten parametrien paraneminen (testosteroni, androsteenidioni, DHEAS, FSH, LH, beeta-estradioli)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Yhteistyökumppanit

Federico II University
University of Modena and Reggio Emilia

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIEMED2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa