Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterraan dieet als behandeling voor vrouwen met een normaal gewicht met PCOS

18 april 2016 bijgewerkt door: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Mediterraan dieet: een nieuwe voedingsbenadering voor de behandeling van vrouwen met een normaal gewicht en polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)?

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinopathie bij vrouwen in de reproductieve leeftijd, gekenmerkt door chronische anovulatie, hyperandrogenisme en insulineresistentie. Beschikbare richtlijnen bevelen leefstijlinterventie aan, hoewel ze niet het beste dieetregime voor de behandeling van PCOS suggereren. Het doel van deze studie is dus om de effectiviteit van twee voedingsprotocollen, namelijk het mediterrane dieet en het gestandaardiseerde normocalorische dieet, te vergelijken bij vrouwen met een normaal gewicht met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PCOS is de meest voorkomende endocriene aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die vaak wordt gekenmerkt door chronische anovulatie, hyperandrogenisme en insulineresistentie. Het centrale belang van insulineresistentie bij de pathogenese van het syndroom is vastgesteld door verschillende in vivo en in vitro studies. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de beste therapeutische aanpak voor metabole disfunctie van PCOS. Bovendien, hoewel insulineresistentie een cruciale pathogenetische factor is voor PCOS en het programma voor verandering van levensstijl de insulineresistentie verbetert, kunnen geen beschikbare gegevens ook suggereren of niet-zwaarlijvige vrouwen met PCOS al dan niet baat hebben bij een programma voor verandering van levensstijl, inclusief een dieet zonder caloriebeperking. Hoewel er geen studies zijn gericht op de effectiviteit en veiligheid van het mediterraan dieet bij PCOS, lijken verschillende indirecte onderzoeken uitgevoerd bij zwaarlijvige en/of insulineresistente proefpersonen een mogelijke rol van dit dieet bij PCOS-populatie te suggereren, en in het bijzonder bij langdurige term PCOS-gerelateerd gezondheidsrisico. In deze studie is het doel van de onderzoekers om twee voedingsprotocollen te vergelijken om de beste dieetbenadering te vinden voor het verbeteren van klinische, metabole en hormonale resultaten bij vrouwen met een normaal gewicht met PCOS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Salerno, Italië, 84131
        • Werving
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria: polycysteus ovariumsyndroom (volgens ESHRE/ARSM 2007-criteria), 18 ≤BMI ≤ 25

Uitsluitingscriteria: leeftijd <18 of >35 jaar, BMI minder dan 18 en hoger dan 25, zwangerschap, hypothyreoïdie, hyperprolactinemie, syndroom van Cushing, niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie, gebruik van orale anticonceptiva, glucocorticoïden, anti-androgenen, ovulatie-inductiemiddelen, antidiabetica of anti-obesitas geneesmiddelen of andere hormonale geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden, neoplastische, metabole (inclusief glucose-intolerantie), lever- en cardiovasculaire aandoeningen of andere gelijktijdige medische aandoeningen (d.w.z. diabetes, nierziekte of malabsorptiestoornissen, cephalea).

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediterraans diëet
Het dieetprogramma zal gekenmerkt worden door koolhydraten (60%); eiwitten (20%, waarvan de helft bestaat uit plantaardige eiwitten); totaal vet (20 %; verzadigd vet < 10 %). Na het berekenen van de energiebehoefte van de patiënt, wordt de hoeveelheid calorieën achtereenvolgens aangepast om hetzelfde gewicht te behouden als op het moment van werving
Ander: Mediterraans diëet
50 pcos-vrouwen krijgen gedurende 6 maanden een normocalorisch mediterraan dieet
Actieve vergelijker: normocalorisch dieet
50% koolhydraten, 30% totale lipiden en 20% eiwitten. Na het berekenen van de energiebehoefte van de patiënt, wordt de hoeveelheid calorieën achtereenvolgens aangepast om hetzelfde gewicht te behouden als op het moment van werving
Ander: normocalorisch dieet
50 pcos-vrouwen krijgen gedurende 6 maanden een gestandaardiseerd normocalorisch dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van de insulineresistentie gemeten met de HOMA-index
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van klinische parameters (Body mass index, normalisatie van de menstruatie, hirsutisme, taille-heupverhouding)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
verbetering van de metabole parameters (totaal, LDL- en HDL-cholesterol)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
verbetering van hormonale parameters (Testosteron, Androsteendion, DHEAS, FSH, LH, beta-estradiol)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Medewerkers

Federico II University
University of Modena and Reggio Emilia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIEMED2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mediterraans diëet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren