- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02396264
Mediterrane Ernährung als Behandlung für normalgewichtige Frauen mit PCOS
Mediterrane Ernährung: Ein neuer Ernährungsansatz zur Behandlung normalgewichtiger Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Orio, MD
- Telefonnummer: +39 338 6759977
- E-Mail: francescoorio@virgilio.it
Studienorte
-
-
-
Salerno, Italien, 84131
- Rekrutierung
- Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Kontakt:
- Francesco Orio, MD
- Telefonnummer: +39 338 6759977
- E-Mail: francescoorio@virgilio.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Polyzystisches Ovarialsyndrom (unter Verwendung der Kriterien von ESHRE/ARSM 2007), 18 ≤ BMI ≤ 25
Ausschlusskriterien: Alter < 18 oder > 35 Jahre, BMI unter 18 und über 25, Schwangerschaft, Hypothyreose, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom, nicht-klassische angeborene Nebennierenhyperplasie, Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Ovulationsinduktionsmitteln, Antidiabetika oder Antiadiposita Medikamente oder andere hormonelle Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate, neoplastische, metabolische (einschließlich Glukoseintoleranz), hepatische und kardiovaskuläre Störungen oder andere gleichzeitige medizinische Erkrankungen (z. Diabetes, Nierenerkrankung oder malabsorptive Störungen, Cephalea).
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mittelmeerküche
Das Diätprogramm wird von Kohlenhydraten (60 %) geprägt sein; Proteine (20 %, davon zur Hälfte pflanzliche Proteine); Gesamtfett (20 %; gesättigte Fettsäuren < 10 %).
Nach Berechnung des Energiebedarfs des Patienten wird die Kalorienmenge sukzessive angepasst, um das Gewicht zum Zeitpunkt der Rekrutierung beizubehalten
|
50 pcos-Frauen werden für 6 Monate einer normokaloritischen Mittelmeerdiät zugeteilt
|
Aktiver Komparator: Normokalorische Ernährung
50 % Kohlenhydrate, 30 % Gesamtlipide und 20 % Proteine.
Nach Berechnung des Energiebedarfs des Patienten wird die Kalorienmenge sukzessive angepasst, um das Gewicht zum Zeitpunkt der Rekrutierung beizubehalten
|
50 pcos-Frauen werden für 6 Monate einer standardisierten normokalorischen Diät zugeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Insulinresistenz gemessen am HOMA-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung der klinischen Parameter (Body-Mass-Index, Normalisierung der Menstruation, Hirsutismus, Waist-to-Hip-Ratio)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Verbesserung der Stoffwechselparameter (Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Verbesserung der Hormonparameter (Testosteron, Androstendion, DHEAS, FSH, LH, Beta-Estradiol)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Orio F, Palomba S. Reproductive endocrinology: New guidelines for the diagnosis and treatment of PCOS. Nat Rev Endocrinol. 2014 Mar;10(3):130-2. doi: 10.1038/nrendo.2013.248. Epub 2013 Dec 10.
- Boghossian NS, Yeung EH, Mumford SL, Zhang C, Gaskins AJ, Wactawski-Wende J, Schisterman EF; BioCycle Study Group. Adherence to the Mediterranean diet and body fat distribution in reproductive aged women. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):289-94. doi: 10.1038/ejcn.2013.4. Epub 2013 Feb 6.
- Abiemo EE, Alonso A, Nettleton JA, Steffen LM, Bertoni AG, Jain A, Lutsey PL. Relationships of the Mediterranean dietary pattern with insulin resistance and diabetes incidence in the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Br J Nutr. 2013 Apr 28;109(8):1490-7. doi: 10.1017/S0007114512003339. Epub 2012 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIEMED2
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