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Mediterrane Ernährung als Behandlung für normalgewichtige Frauen mit PCOS

18. April 2016 aktualisiert von: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Mediterrane Ernährung: Ein neuer Ernährungsansatz zur Behandlung normalgewichtiger Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)?

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste Endokrinopathie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die durch chronische Anovulation, Hyperandrogenismus und Insulinresistenz gekennzeichnet ist. Die verfügbaren Richtlinien empfehlen eine Lebensstilintervention, obwohl sie nicht das beste Diätregime für die Behandlung von PCOS vorschlagen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit zweier Ernährungsprotokolle, nämlich der Mittelmeerdiät und der standardisierten normokalorischen Diät, bei normalgewichtigen Frauen mit PCOS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PCOS ist die häufigste endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die häufig durch chronische Anovulation, Hyperandrogenismus und Insulinresistenz gekennzeichnet ist. Die zentrale Bedeutung der Insulinresistenz in der Pathogenese des Syndroms wurde durch mehrere In-vivo- und In-vitro-Studien belegt. Es liegen keine Daten für den besten therapeutischen Ansatz bei metabolischer Dysfunktion von PCOS vor. Obwohl Insulinresistenz ein entscheidender pathogenetischer Faktor für PCOS ist und ein Programm zur Änderung des Lebensstils die Insulinresistenz verbessert, können keine verfügbaren Daten darüber hinaus darauf hindeuten, ob nicht übergewichtige Frauen mit PCOS von Programmen zur Änderung des Lebensstils, einschließlich einer Diät ohne Kalorieneinschränkung, profitierten oder nicht. Obwohl es keine Studien gibt, die sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit der mediterranen Ernährung bei PCOS konzentrieren, scheinen mehrere indirekte Studien, die an fettleibigen und/oder insulinresistenten Personen durchgeführt wurden, auf eine mögliche Rolle dieser Ernährung in der PCOS-Population und insbesondere bei langjährig Begriff PCOS-bedingtes Gesundheitsrisiko. In dieser Studie ist es das Ziel der Forscher, zwei Ernährungsprotokolle zu vergleichen, um den besten diätetischen Ansatz zur Verbesserung der klinischen, metabolischen und hormonellen Ergebnisse bei normalgewichtigen Frauen mit PCOS zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekrutierung
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Polyzystisches Ovarialsyndrom (unter Verwendung der Kriterien von ESHRE/ARSM 2007), 18 ≤ BMI ≤ 25

Ausschlusskriterien: Alter < 18 oder > 35 Jahre, BMI unter 18 und über 25, Schwangerschaft, Hypothyreose, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom, nicht-klassische angeborene Nebennierenhyperplasie, Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Ovulationsinduktionsmitteln, Antidiabetika oder Antiadiposita Medikamente oder andere hormonelle Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate, neoplastische, metabolische (einschließlich Glukoseintoleranz), hepatische und kardiovaskuläre Störungen oder andere gleichzeitige medizinische Erkrankungen (z. Diabetes, Nierenerkrankung oder malabsorptive Störungen, Cephalea).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerküche
Das Diätprogramm wird von Kohlenhydraten (60 %) geprägt sein; Proteine ​​(20 %, davon zur Hälfte pflanzliche Proteine); Gesamtfett (20 %; gesättigte Fettsäuren < 10 %). Nach Berechnung des Energiebedarfs des Patienten wird die Kalorienmenge sukzessive angepasst, um das Gewicht zum Zeitpunkt der Rekrutierung beizubehalten
50 pcos-Frauen werden für 6 Monate einer normokaloritischen Mittelmeerdiät zugeteilt
Aktiver Komparator: Normokalorische Ernährung
50 % Kohlenhydrate, 30 % Gesamtlipide und 20 % Proteine. Nach Berechnung des Energiebedarfs des Patienten wird die Kalorienmenge sukzessive angepasst, um das Gewicht zum Zeitpunkt der Rekrutierung beizubehalten
50 pcos-Frauen werden für 6 Monate einer standardisierten normokalorischen Diät zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Insulinresistenz gemessen am HOMA-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen Parameter (Body-Mass-Index, Normalisierung der Menstruation, Hirsutismus, Waist-to-Hip-Ratio)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der Stoffwechselparameter (Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der Hormonparameter (Testosteron, Androstendion, DHEAS, FSH, LH, Beta-Estradiol)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Klinische Studien zur Mittelmeerküche

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