- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02396264
Middelhavsdiett som behandling for normalvektige kvinner med PCOS
Middelhavsdiett: En ny ernæringsmessig tilnærming for behandling av normalvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salerno, Italia, 84131
- Rekruttering
- Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Ta kontakt med:
- Francesco Orio, MD
- Telefonnummer: +39 338 6759977
- E-post: francescoorio@virgilio.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Polycystisk ovariesyndrom (ved bruk av ESHRE/ARSM 2007-kriterier), 18 ≤BMI ≤ 25
Eksklusjonskriterier: Alder <18 eller >35 år, BMI mindre enn 18 og høyere enn 25, graviditet, hypotyreose, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi, bruk av orale prevensjonsmidler, glukokortikoider, antiandrogener eller antiovulasjonsinflammasjoner, antiovulasjonsinflammasjoner legemidler eller andre hormonelle legemidler i løpet av de siste 6 månedene, neoplastiske, metabolske (inkludert glukoseintoleranse), lever- og kardiovaskulær lidelse eller annen samtidig medisinsk sykdom (dvs. diabetes, nyresykdom eller malabsorptive lidelser, cephalea).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middelhavsdiett
Diettprogrammet vil være preget av karbohydrater (60 %); proteiner (20 %, halvparten består av vegetabilske proteiner); totalt fett (20 %; mettet fett < 10 %).
Etter å ha beregnet pasientens energibehov, vil mengden kalorier gradvis justeres for å opprettholde samme vekt på rekrutteringstidspunktet
|
50 pcos kvinner vil bli tildelt normokalorisk middelhavsdiett i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: normokalorisk diett
50% karbohydrater, 30% totale lipider og 20% proteiner.
Etter å ha beregnet pasientens energibehov, vil mengden kalorier gradvis justeres for å opprettholde samme vekt på rekrutteringstidspunktet
|
50 pcos kvinner vil bli tildelt standardisert normokalorisk diett i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring i insulinresistens målt ved HOMA-indeksen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring i kliniske parametere (kroppsmasseindeks, normalisering av menstruasjon, hirsutisme, midje-hofte-forhold)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
forbedring i metabolske parametere (totalt, LDL- og HDL-kolesterol)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
forbedring av hormonelle parametere (Testosteron, Androstenedion, DHEAS, FSH, LH, beta-østradiol)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Orio F, Palomba S. Reproductive endocrinology: New guidelines for the diagnosis and treatment of PCOS. Nat Rev Endocrinol. 2014 Mar;10(3):130-2. doi: 10.1038/nrendo.2013.248. Epub 2013 Dec 10.
- Boghossian NS, Yeung EH, Mumford SL, Zhang C, Gaskins AJ, Wactawski-Wende J, Schisterman EF; BioCycle Study Group. Adherence to the Mediterranean diet and body fat distribution in reproductive aged women. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):289-94. doi: 10.1038/ejcn.2013.4. Epub 2013 Feb 6.
- Abiemo EE, Alonso A, Nettleton JA, Steffen LM, Bertoni AG, Jain A, Lutsey PL. Relationships of the Mediterranean dietary pattern with insulin resistance and diabetes incidence in the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Br J Nutr. 2013 Apr 28;109(8):1490-7. doi: 10.1017/S0007114512003339. Epub 2012 Aug 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIEMED2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .