Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Средиземноморская диета для лечения женщин с нормальным весом и СПКЯ

18 апреля 2016 г. обновлено: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Средиземноморская диета: новый подход к питанию для лечения женщин с нормальным весом и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)?

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — наиболее распространенная эндокринопатия женщин репродуктивного возраста, характеризующаяся хронической ановуляцией, гиперандрогенией и резистентностью к инсулину. Имеющиеся рекомендации рекомендуют изменение образа жизни, хотя они не предлагают наилучший режим диеты для лечения СПКЯ. Таким образом, целью данного исследования является сравнение эффективности двух протоколов питания, а именно средиземноморской диеты и стандартизированной нормокалорийной диеты у женщин с нормальной массой тела и СПКЯ.

Обзор исследования

Подробное описание

СПКЯ является наиболее частым эндокринным заболеванием женщин репродуктивного возраста, которое часто характеризуется хронической ановуляцией, гиперандрогенией и резистентностью к инсулину. Центральное значение резистентности к инсулину в патогенезе синдрома было установлено несколькими исследованиями in vivo и in vitro. Нет данных о наилучшем терапевтическом подходе к метаболической дисфункции СПКЯ. Кроме того, хотя резистентность к инсулину является решающим патогенетическим фактором для СПКЯ, и программа изменения образа жизни улучшает резистентность к инсулину, нет доступных данных, которые также могут предположить, выиграли ли женщины с СПКЯ без ожирения от программы изменения образа жизни, включая диету без ограничения калорий. Хотя исследований, посвященных эффективности и безопасности средиземноморской диеты при СПКЯ, не проводилось, несколько косвенных исследований, проведенных у пациентов с ожирением и/или резистентностью к инсулину, по-видимому, указывают на потенциальную роль этой диеты в популяции СПКЯ и, в частности, при длительном лечении СПКЯ. риск для здоровья, связанный с СПКЯ. В этом исследовании цель исследователей состоит в том, чтобы сравнить два протокола питания, чтобы найти лучший диетический подход для улучшения клинических, метаболических и гормональных результатов у женщин с нормальным весом и СПКЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesco Orio, MD
  • Номер телефона: +39 338 6759977
  • Электронная почта: francescoorio@virgilio.it

Места учебы

      • Salerno, Италия, 84131
        • Рекрутинг
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Контакт:
          • Francesco Orio, MD
          • Номер телефона: +39 338 6759977
          • Электронная почта: francescoorio@virgilio.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: синдром поликистозных яичников (с использованием критериев ESHRE/ARSM 2007), 18 ≤ИМТ ≤25

Критерии исключения: возраст <18 или >35 лет, ИМТ менее 18 и более 25, беременность, гипотиреоз, гиперпролактинемия, синдром Кушинга, неклассическая врожденная гиперплазия надпочечников, использование оральных контрацептивов, глюкокортикоидов, антиандрогенов, средств, индуцирующих овуляцию, противодиабетических средств или средств против ожирения. лекарства или другие гормональные препараты в течение предыдущих 6 месяцев, неопластические, метаболические (включая непереносимость глюкозы), печеночные и сердечно-сосудистые нарушения или другие сопутствующие медицинские заболевания (т. диабет, заболевание почек или нарушения всасывания, головная боль).

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Диетическая программа будет характеризоваться углеводами (60 %); белки (20 %, наполовину состоят из растительных белков); общий жир (20 %; насыщенный жир < 10 %). После расчета потребности пациента в энергии количество калорий будет последовательно корректироваться, чтобы поддерживать тот же вес во время рекрутмента.
50 женщин будут переведены на нормокалорийную средиземноморскую диету на 6 месяцев.
Активный компаратор: нормокалорийная диета
50% углеводов, 30% общих липидов и 20% белков. После расчета потребности пациента в энергии количество калорий будет последовательно корректироваться, чтобы поддерживать тот же вес во время рекрутмента.
50 женщин будут переведены на стандартизированную нормокалорийную диету на 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
улучшение резистентности к инсулину, измеряемое индексом НОМА
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
улучшение клинических показателей (индекс массы тела, нормализация менструаций, гирсутизм, соотношение талии и бедер)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
улучшение метаболических показателей (общий холестерин, холестерин ЛПНП и ЛПВП)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
улучшение гормональных показателей (тестостерон, андростендион, ДГЭАС, ФСГ, ЛГ, бета-эстрадиол)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования средиземноморская диета

Подписаться