- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02396264
Средиземноморская диета для лечения женщин с нормальным весом и СПКЯ
Средиземноморская диета: новый подход к питанию для лечения женщин с нормальным весом и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Orio, MD
- Номер телефона: +39 338 6759977
- Электронная почта: francescoorio@virgilio.it
Места учебы
-
-
-
Salerno, Италия, 84131
- Рекрутинг
- Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Контакт:
- Francesco Orio, MD
- Номер телефона: +39 338 6759977
- Электронная почта: francescoorio@virgilio.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: синдром поликистозных яичников (с использованием критериев ESHRE/ARSM 2007), 18 ≤ИМТ ≤25
Критерии исключения: возраст <18 или >35 лет, ИМТ менее 18 и более 25, беременность, гипотиреоз, гиперпролактинемия, синдром Кушинга, неклассическая врожденная гиперплазия надпочечников, использование оральных контрацептивов, глюкокортикоидов, антиандрогенов, средств, индуцирующих овуляцию, противодиабетических средств или средств против ожирения. лекарства или другие гормональные препараты в течение предыдущих 6 месяцев, неопластические, метаболические (включая непереносимость глюкозы), печеночные и сердечно-сосудистые нарушения или другие сопутствующие медицинские заболевания (т. диабет, заболевание почек или нарушения всасывания, головная боль).
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Диетическая программа будет характеризоваться углеводами (60 %); белки (20 %, наполовину состоят из растительных белков); общий жир (20 %; насыщенный жир < 10 %).
После расчета потребности пациента в энергии количество калорий будет последовательно корректироваться, чтобы поддерживать тот же вес во время рекрутмента.
|
50 женщин будут переведены на нормокалорийную средиземноморскую диету на 6 месяцев.
|
Активный компаратор: нормокалорийная диета
50% углеводов, 30% общих липидов и 20% белков.
После расчета потребности пациента в энергии количество калорий будет последовательно корректироваться, чтобы поддерживать тот же вес во время рекрутмента.
|
50 женщин будут переведены на стандартизированную нормокалорийную диету на 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
улучшение резистентности к инсулину, измеряемое индексом НОМА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
улучшение клинических показателей (индекс массы тела, нормализация менструаций, гирсутизм, соотношение талии и бедер)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
улучшение метаболических показателей (общий холестерин, холестерин ЛПНП и ЛПВП)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
улучшение гормональных показателей (тестостерон, андростендион, ДГЭАС, ФСГ, ЛГ, бета-эстрадиол)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Orio F, Palomba S. Reproductive endocrinology: New guidelines for the diagnosis and treatment of PCOS. Nat Rev Endocrinol. 2014 Mar;10(3):130-2. doi: 10.1038/nrendo.2013.248. Epub 2013 Dec 10.
- Boghossian NS, Yeung EH, Mumford SL, Zhang C, Gaskins AJ, Wactawski-Wende J, Schisterman EF; BioCycle Study Group. Adherence to the Mediterranean diet and body fat distribution in reproductive aged women. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):289-94. doi: 10.1038/ejcn.2013.4. Epub 2013 Feb 6.
- Abiemo EE, Alonso A, Nettleton JA, Steffen LM, Bertoni AG, Jain A, Lutsey PL. Relationships of the Mediterranean dietary pattern with insulin resistance and diabetes incidence in the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Br J Nutr. 2013 Apr 28;109(8):1490-7. doi: 10.1017/S0007114512003339. Epub 2012 Aug 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIEMED2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования средиземноморская диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг