Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta śródziemnomorska jako leczenie kobiet o normalnej wadze z PCOS

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Dieta śródziemnomorska: nowe podejście żywieniowe w leczeniu kobiet o normalnej wadze z zespołem policystycznych jajników (PCOS)?

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą endokrynopatią kobiet w wieku rozrodczym, charakteryzującą się przewlekłym brakiem owulacji, hiperandrogenizmem i insulinoopornością. Dostępne wytyczne zalecają zmianę stylu życia, chociaż nie wskazują najlepszego schematu dietetycznego w leczeniu PCOS. Dlatego celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności dwóch protokołów żywieniowych, a mianowicie diety śródziemnomorskiej i standaryzowanej diety normokalorycznej u kobiet z PCOS z prawidłową masą ciała.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PCOS jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym kobiet w wieku rozrodczym, które często charakteryzuje się przewlekłym brakiem owulacji, hiperandrogenizmem i insulinoopornością. Kluczowe znaczenie insulinooporności w patogenezie zespołu zostało ustalone w kilku badaniach in vivo i in vitro. Nie ma dostępnych danych dotyczących najlepszego podejścia terapeutycznego do dysfunkcji metabolicznych PCOS. Ponadto, chociaż insulinooporność jest kluczowym czynnikiem patogenetycznym PCOS, a program zmiany stylu życia poprawia insulinooporność, żadne dostępne dane nie mogą również sugerować, czy nieotyłe kobiety z PCOS odnoszą korzyści, czy też nie, z programu zmiany stylu życia, w tym diety bez ograniczenia kalorii. Chociaż nie ma badań poświęconych skuteczności i bezpieczeństwu diety śródziemnomorskiej w PCOS, kilka pośrednich badań przeprowadzonych u osób otyłych i/lub insulinoopornych wydaje się sugerować potencjalną rolę tej diety w populacji PCOS, a zwłaszcza u osób długo- Terminowe ryzyko zdrowotne związane z PCOS. W tym badaniu celem badaczy było porównanie dwóch protokołów żywieniowych w celu znalezienia najlepszego podejścia dietetycznego do poprawy wyników klinicznych, metabolicznych i hormonalnych u kobiet z PCOS o prawidłowej masie ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Rekrutacyjny
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: zespół policystycznych jajników (przy użyciu kryteriów ESHRE/ARSM 2007), 18 ≤ BMI ≤ 25

Kryteria wykluczenia: wiek <18 lub >35 lat, BMI poniżej 18 i więcej niż 25, ciąża, niedoczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga, nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, glikokortykosteroidów, antyandrogenów, środków indukujących owulację, leków przeciwcukrzycowych lub przeciw otyłości leki lub inne leki hormonalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaburzenia nowotworowe, metaboliczne (w tym nietolerancja glukozy), wątroby i sercowo-naczyniowe lub inne współistniejące choroby (np. cukrzyca, choroba nerek lub zaburzenia wchłaniania, zapalenie mózgu).

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Program diety będzie charakteryzował się węglowodanami (60%); białka (20 %, połowa składa się z białek roślinnych); tłuszcz ogółem (20 %; tłuszcze nasycone < 10 %). Po obliczeniu zapotrzebowania energetycznego pacjenta, ilość kalorii będzie sukcesywnie dostosowywana tak, aby utrzymać taką samą wagę z czasu rekrutacji
Inny: dieta śródziemnomorska
50 kobiet z pcos zostanie przydzielonych do normokalorycznej diety śródziemnomorskiej na okres 6 miesięcy
Aktywny komparator: dieta normokaloryczna
50% węglowodanów, 30% lipidów ogółem i 20% białek. Po obliczeniu zapotrzebowania energetycznego pacjenta, ilość kalorii będzie sukcesywnie dostosowywana tak, aby utrzymać taką samą wagę z czasu rekrutacji
Inny: dieta normokaloryczna
50 kobiet z pcos zostanie przydzielonych do standaryzowanej diety normokalorycznej przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa insulinooporności mierzona wskaźnikiem HOMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa parametrów klinicznych (wskaźnik masy ciała, normalizacja miesiączki, hirsutyzm, stosunek talii do bioder)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
poprawa parametrów metabolicznych (cholesterol całkowity, LDL i HDL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
poprawa parametrów hormonalnych (testosteron, androstendion, DHEAS, FSH, LH, beta estradiol)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Współpracownicy

Federico II University
University of Modena and Reggio Emilia

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIEMED2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj