Régime méditerranéen comme traitement pour les femmes de poids normal atteintes du SOPK
18 avril 2016 mis à jour par: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Régime méditerranéen : une nouvelle approche nutritionnelle pour le traitement des femmes de poids normal atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ?
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'endocrinopathie la plus courante chez les femmes en âge de procréer, caractérisée par une anovulation chronique, une hyperandrogénie et une résistance à l'insuline.
Les lignes directrices disponibles recommandent une intervention sur le mode de vie, bien qu'elles ne suggèrent pas le meilleur régime diététique pour le traitement du SOPK.
Ainsi, le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux protocoles nutritionnels, à savoir le régime méditerranéen et le régime normocalorique standardisé chez les femmes de poids normal atteintes du SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SOPK est le trouble endocrinien le plus courant chez les femmes en âge de procréer, qui se caractérise souvent par une anovulation chronique, une hyperandrogénie et une résistance à l'insuline.
L'importance centrale de la résistance à l'insuline dans la pathogenèse du syndrome a été établie par plusieurs études in vivo et in vitro.
Aucune donnée n'est disponible pour la meilleure approche thérapeutique pour le dysfonctionnement métabolique du SOPK.
De plus, bien que la résistance à l'insuline soit un facteur pathogénique crucial pour le SOPK et que le programme de changement de mode de vie améliore la résistance à l'insuline, aucune donnée disponible ne peut également suggérer si les femmes non obèses atteintes du SOPK bénéficient ou non d'un programme de changement de mode de vie comprenant un régime sans restriction calorique.
Bien qu'il n'existe pas d'études portant sur l'efficacité et la sécurité du régime méditerranéen dans le SOPK, plusieurs études indirectes réalisées chez des sujets obèses et/ou insulino-résistants, semblent suggérer un rôle potentiel de ce régime dans la population SOPK et, en particulier, sur le long terme. terme risque pour la santé lié au SOPK.
Dans cette étude, l'objectif des chercheurs est de comparer deux protocoles nutritionnels afin de trouver la meilleure approche diététique pour améliorer les résultats cliniques, métaboliques et hormonaux chez les femmes de poids normal atteintes du SOPK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Salerno, Italie, 84131
- Recrutement
- Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Contact:
- Francesco Orio, MD
- Numéro de téléphone: +39 338 6759977
- E-mail: francescoorio@virgilio.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : Syndrome des ovaires polykystiques (selon les critères ESHRE/ARSM 2007), 18 ≤ IMC ≤ 25
Critères d'exclusion : Âge <18 ou >35 ans, IMC inférieur à 18 et supérieur à 25, Grossesse, Hypothyroïdie, hyperprolactinémie, Syndrome de Cushing, hyperplasie congénitale des surrénales non classique, utilisation de contraceptifs oraux, glucocorticoïdes, antiandrogènes, agents d'induction de l'ovulation, antidiabétique ou antiobésité médicaments ou d'autres médicaments hormonaux au cours des 6 mois précédents, néoplasique, métabolique (y compris l'intolérance au glucose), trouble hépatique et cardiovasculaire ou autre maladie concomitante (c.-à-d. diabète, maladie rénale ou troubles de malabsorption, céphalée).
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diète méditerranéenne
Le programme diététique sera caractérisé par des glucides (60 %) ; protéines (20 %, composé pour moitié de protéines végétales) ; matières grasses totales (20 % ; graisses saturées < 10 %).
Après avoir calculé le besoin énergétique du patient, la quantité de calories sera successivement ajustée pour maintenir le même poids du moment du recrutement
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50 femmes pcos seront assignées à un régime méditerranéen normocalorique pendant 6 mois
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Comparateur actif: régime normocalorique
50% de glucides, 30% de lipides totaux et 20% de protéines.
Après avoir calculé le besoin énergétique du patient, la quantité de calories sera successivement ajustée pour maintenir le même poids du moment du recrutement
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50 femmes SOP seront assignées à un régime normocalorique standardisé pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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amélioration de la résistance à l'insuline mesurée par l'indice HOMA
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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amélioration des paramètres cliniques (indice de masse corporelle, normalisation des règles, hirsutisme, rapport taille/hanche)
Délai: 6 mois
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6 mois
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amélioration des paramètres métaboliques (cholestérol total, LDL et HDL)
Délai: 6 mois
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6 mois
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amélioration des paramètres hormonaux (testostérone, androstènedione, DHEAS, FSH, LH, bêta estradiol)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Orio F, Palomba S. Reproductive endocrinology: New guidelines for the diagnosis and treatment of PCOS. Nat Rev Endocrinol. 2014 Mar;10(3):130-2. doi: 10.1038/nrendo.2013.248. Epub 2013 Dec 10.
- Boghossian NS, Yeung EH, Mumford SL, Zhang C, Gaskins AJ, Wactawski-Wende J, Schisterman EF; BioCycle Study Group. Adherence to the Mediterranean diet and body fat distribution in reproductive aged women. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):289-94. doi: 10.1038/ejcn.2013.4. Epub 2013 Feb 6.
- Abiemo EE, Alonso A, Nettleton JA, Steffen LM, Bertoni AG, Jain A, Lutsey PL. Relationships of the Mediterranean dietary pattern with insulin resistance and diabetes incidence in the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Br J Nutr. 2013 Apr 28;109(8):1490-7. doi: 10.1017/S0007114512003339. Epub 2012 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Première publication (Estimation)
24 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIEMED2
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