- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02396264
Mediterrán diéta normál testsúlyú, PCOS-ben szenvedő nők kezelésére
Mediterrán diéta: új táplálkozási megközelítés a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő normál testsúlyú nők kezelésére?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salerno, Olaszország, 84131
- Toborzás
- Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Orio, MD
- Telefonszám: +39 338 6759977
- E-mail: francescoorio@virgilio.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: policisztás petefészek szindróma (ESHRE/ARSM 2007 kritériumok alapján), 18 ≤ BMI ≤ 25
Kizárási kritériumok: 18 év alatti vagy 35 év feletti életkor, 18 alatti és 25 feletti BMI, terhesség, pajzsmirigy alulműködés, hiperprolaktinémia, Cushing-szindróma, nem klasszikus veleszületett mellékvese hiperplázia, orális fogamzásgátlók, glükokortikoidok, antiandrogén indukciós szerek, ovulációs szerek gyógyszerek vagy egyéb hormonális gyógyszerek az elmúlt 6 hónapban, daganatos, metabolikus (beleértve a glükóz intoleranciát is), máj- és szív- és érrendszeri rendellenességek vagy egyéb egyidejű egészségügyi betegségek (pl. cukorbetegség, vesebetegség vagy felszívódási zavarok, cephalea).
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mediterrán diéta
A diétás programot a szénhidrátok (60%) jellemzik; fehérjék (20%, fele növényi fehérjékből áll); összes zsír (20 %; telített zsír < 10 %).
A páciens energiaszükségletének kiszámítása után a kalória mennyisége egymás után be lesz állítva, hogy a toborzás idejének azonos súlya maradjon.
|
50 pcos nőt 6 hónapig normál kalóriatartalmú mediterrán diétára osztanak be.
|
Aktív összehasonlító: normokalória diéta
50% szénhidrát, 30% összes lipid és 20% fehérje.
A páciens energiaszükségletének kiszámítása után a kalória mennyisége egymás után be lesz állítva, hogy a toborzás idejének azonos súlya maradjon.
|
50 pcos nőt 6 hónapig szabványos kalóriatartalmú étrendre osztanak be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az inzulinrezisztencia javulása a HOMA index alapján
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a klinikai paraméterek javulása (testtömegindex, a menstruáció normalizálódása, hirsutizmus, derék-csípő arány)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
az anyagcsere paraméterek (teljes, LDL és HDL koleszterin) javulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
a hormonális paraméterek javulása (tesztoszteron, androszténdion, DHEAS, FSH, LH, béta-ösztradiol)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Orio F, Palomba S. Reproductive endocrinology: New guidelines for the diagnosis and treatment of PCOS. Nat Rev Endocrinol. 2014 Mar;10(3):130-2. doi: 10.1038/nrendo.2013.248. Epub 2013 Dec 10.
- Boghossian NS, Yeung EH, Mumford SL, Zhang C, Gaskins AJ, Wactawski-Wende J, Schisterman EF; BioCycle Study Group. Adherence to the Mediterranean diet and body fat distribution in reproductive aged women. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):289-94. doi: 10.1038/ejcn.2013.4. Epub 2013 Feb 6.
- Abiemo EE, Alonso A, Nettleton JA, Steffen LM, Bertoni AG, Jain A, Lutsey PL. Relationships of the Mediterranean dietary pattern with insulin resistance and diabetes incidence in the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Br J Nutr. 2013 Apr 28;109(8):1490-7. doi: 10.1017/S0007114512003339. Epub 2012 Aug 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIEMED2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a mediterrán diéta
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
GT Metabolic Solutions, Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszCsehország
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve