Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mediterrán diéta normál testsúlyú, PCOS-ben szenvedő nők kezelésére

2016. április 18. frissítette: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Mediterrán diéta: új táplálkozási megközelítés a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő normál testsúlyú nők kezelésére?

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a reproduktív korú nők leggyakoribb endokrinopátiája, amelyet krónikus anovuláció, hiperandrogenizmus és inzulinrezisztencia jellemez. A rendelkezésre álló irányelvek életmódbeli beavatkozást javasolnak, bár nem javasolják a legjobb diétás rendszert a PCOS kezelésére. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két táplálkozási protokoll, nevezetesen a mediterrán étrend és a standardizált normokalória diéta hatékonyságát normál testsúlyú PCOS-ben szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A PCOS a reproduktív korú nők leggyakoribb endokrin rendellenessége, amelyet gyakran krónikus anovuláció, hiperandrogenizmus és inzulinrezisztencia jellemez. Az inzulinrezisztencia központi jelentőségét a szindróma patogenezisében számos in vivo és in vitro vizsgálat igazolta. Nem állnak rendelkezésre adatok a PCOS metabolikus diszfunkciójának legjobb terápiás megközelítésére vonatkozóan. Ezen túlmenően, bár az inzulinrezisztencia a PCOS döntő patogenetikai tényezője, és az életmódváltási program javítja az inzulinrezisztenciát, a rendelkezésre álló adatok sem utalhatnak arra, hogy a nem elhízott, PCOS-ban szenvedő nők részesültek-e az életmódváltási programból, beleértve a kalóriakorlátozás nélküli étrendet. Bár nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek a mediterrán étrend hatékonyságára és biztonságosságára összpontosítanának PCOS-ben, több elhízott és/vagy inzulinrezisztens alanyokon végzett közvetett tanulmány úgy tűnik, hogy ennek az étrendnek a lehetséges szerepére utal a PCOS-populációban, és különösen a hosszú távú kezelésben. PCOS-szal kapcsolatos egészségügyi kockázat. Ebben a tanulmányban a kutatók célja két táplálkozási protokoll összehasonlítása annak érdekében, hogy megtalálják a legjobb diétás megközelítést a PCOS-ben szenvedő normál testsúlyú nők klinikai, metabolikus és hormonális eredményeinek javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Salerno, Olaszország, 84131
        • Toborzás
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: policisztás petefészek szindróma (ESHRE/ARSM 2007 kritériumok alapján), 18 ≤ BMI ≤ 25

Kizárási kritériumok: 18 év alatti vagy 35 év feletti életkor, 18 alatti és 25 feletti BMI, terhesség, pajzsmirigy alulműködés, hiperprolaktinémia, Cushing-szindróma, nem klasszikus veleszületett mellékvese hiperplázia, orális fogamzásgátlók, glükokortikoidok, antiandrogén indukciós szerek, ovulációs szerek gyógyszerek vagy egyéb hormonális gyógyszerek az elmúlt 6 hónapban, daganatos, metabolikus (beleértve a glükóz intoleranciát is), máj- és szív- és érrendszeri rendellenességek vagy egyéb egyidejű egészségügyi betegségek (pl. cukorbetegség, vesebetegség vagy felszívódási zavarok, cephalea).

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mediterrán diéta
A diétás programot a szénhidrátok (60%) jellemzik; fehérjék (20%, fele növényi fehérjékből áll); összes zsír (20 %; telített zsír < 10 %). A páciens energiaszükségletének kiszámítása után a kalória mennyisége egymás után be lesz állítva, hogy a toborzás idejének azonos súlya maradjon.
50 pcos nőt 6 hónapig normál kalóriatartalmú mediterrán diétára osztanak be.
Aktív összehasonlító: normokalória diéta
50% szénhidrát, 30% összes lipid és 20% fehérje. A páciens energiaszükségletének kiszámítása után a kalória mennyisége egymás után be lesz állítva, hogy a toborzás idejének azonos súlya maradjon.
50 pcos nőt 6 hónapig szabványos kalóriatartalmú étrendre osztanak be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az inzulinrezisztencia javulása a HOMA index alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a klinikai paraméterek javulása (testtömegindex, a menstruáció normalizálódása, hirsutizmus, derék-csípő arány)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
az anyagcsere paraméterek (teljes, LDL és HDL koleszterin) javulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
a hormonális paraméterek javulása (tesztoszteron, androszténdion, DHEAS, FSH, LH, béta-ösztradiol)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mediterrán diéta

3
Iratkozz fel