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Dieta mediterránea como tratamiento para mujeres de peso normal con SOP

18 de abril de 2016 actualizado por: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Dieta mediterránea: ¿un nuevo enfoque nutricional para el tratamiento de mujeres de peso normal con síndrome de ovario poliquístico (SOP)?

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la endocrinopatía más común de las mujeres en edad reproductiva caracterizada por anovulación crónica, hiperandrogenismo y resistencia a la insulina. Las guías disponibles recomiendan la intervención en el estilo de vida, aunque no sugieren el mejor régimen dietético para el tratamiento del SOP. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar la efectividad de dos protocolos nutricionales, a saber, la Dieta Mediterránea y la Dieta normocalórica estandarizada en mujeres de peso normal con SOP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El SOP es el trastorno endocrino más común de las mujeres en edad reproductiva, que a menudo se caracteriza por anovulación crónica, hiperandrogenismo y resistencia a la insulina. La importancia central de la resistencia a la insulina en la patogénesis del síndrome ha sido establecida por varios estudios in vivo e in vitro. No hay datos disponibles sobre el mejor enfoque terapéutico para la disfunción metabólica del síndrome de ovario poliquístico. Además, aunque la resistencia a la insulina es un factor patogénico crucial para el síndrome de ovario poliquístico y el programa de cambio de estilo de vida mejora la resistencia a la insulina, no hay datos disponibles que puedan sugerir si las mujeres no obesas con síndrome de ovario poliquístico se benefician o no del programa de cambio de estilo de vida que incluye una dieta sin restricción calórica. Aunque no existen estudios centrados en la eficacia y seguridad de la dieta mediterránea en SOP, varios estudios indirectos realizados en sujetos obesos y/o resistentes a la insulina parecen sugerir un papel potencial de esta dieta en la población con SOP y, en particular, en pacientes de larga duración. riesgo para la salud relacionado con el SOP. En este estudio, el propósito de los investigadores es comparar dos protocolos nutricionales para encontrar el mejor enfoque dietético para mejorar los resultados clínicos, metabólicos y hormonales en mujeres con SOP de peso normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Salerno, Italia, 84131
        • Reclutamiento
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: Síndrome de ovario poliquístico (utilizando los criterios ESHRE/ARSM 2007), 18 ≤IMC ≤ 25

Criterios de exclusión: edad <18 o >35 años, IMC menor de 18 y mayor de 25, embarazo, hipotiroidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, hiperplasia suprarrenal congénita no clásica, uso de anticonceptivos orales, glucocorticoides, antiandrógenos, inductores de la ovulación, antidiabéticos o antiobesidad drogas u otras drogas hormonales en los 6 meses anteriores, trastorno neoplásico, metabólico (incluida la intolerancia a la glucosa), hepático y cardiovascular u otra enfermedad médica concurrente (es decir, diabetes, enfermedad renal o trastornos de malabsorción, cefalea).

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta mediterránea
El programa de dieta se caracterizará por los hidratos de carbono (60 %); proteínas (20 %, la mitad compuesta por proteínas vegetales); grasa total (20 %; grasa saturada < 10 %). Después de calcular la necesidad energética del paciente, la cantidad de calorías se irá ajustando sucesivamente para mantener el mismo peso del momento de la contratación.
50 mujeres pcos serán destinadas a dieta mediterránea normocalórica durante 6 meses
Comparador activo: dieta normocalórica
50% carbohidratos, 30% lípidos totales y 20% proteínas. Después de calcular la necesidad energética del paciente, la cantidad de calorías se irá ajustando sucesivamente para mantener el mismo peso del momento de la contratación.
50 mujeres pcos serán asignadas a dieta normocalórica estandarizada por 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora en la resistencia a la insulina medida por el índice HOMA
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora de los parámetros clínicos (índice de masa corporal, normalización de la menstruación, hirsutismo, índice cintura/cadera)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
mejora de los parámetros metabólicos (colesterol total, LDL y HDL)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
mejora de los parámetros hormonales (Testosterona, Androstenediona, DHEAS, FSH, LH, beta estradiol)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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