- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02396264
Dieta mediterránea como tratamiento para mujeres de peso normal con SOP
Dieta mediterránea: ¿un nuevo enfoque nutricional para el tratamiento de mujeres de peso normal con síndrome de ovario poliquístico (SOP)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Orio, MD
- Número de teléfono: +39 338 6759977
- Correo electrónico: francescoorio@virgilio.it
Ubicaciones de estudio
-
-
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Salerno, Italia, 84131
- Reclutamiento
- Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Contacto:
- Francesco Orio, MD
- Número de teléfono: +39 338 6759977
- Correo electrónico: francescoorio@virgilio.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Síndrome de ovario poliquístico (utilizando los criterios ESHRE/ARSM 2007), 18 ≤IMC ≤ 25
Criterios de exclusión: edad <18 o >35 años, IMC menor de 18 y mayor de 25, embarazo, hipotiroidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, hiperplasia suprarrenal congénita no clásica, uso de anticonceptivos orales, glucocorticoides, antiandrógenos, inductores de la ovulación, antidiabéticos o antiobesidad drogas u otras drogas hormonales en los 6 meses anteriores, trastorno neoplásico, metabólico (incluida la intolerancia a la glucosa), hepático y cardiovascular u otra enfermedad médica concurrente (es decir, diabetes, enfermedad renal o trastornos de malabsorción, cefalea).
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta mediterránea
El programa de dieta se caracterizará por los hidratos de carbono (60 %); proteínas (20 %, la mitad compuesta por proteínas vegetales); grasa total (20 %; grasa saturada < 10 %).
Después de calcular la necesidad energética del paciente, la cantidad de calorías se irá ajustando sucesivamente para mantener el mismo peso del momento de la contratación.
|
50 mujeres pcos serán destinadas a dieta mediterránea normocalórica durante 6 meses
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Comparador activo: dieta normocalórica
50% carbohidratos, 30% lípidos totales y 20% proteínas.
Después de calcular la necesidad energética del paciente, la cantidad de calorías se irá ajustando sucesivamente para mantener el mismo peso del momento de la contratación.
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50 mujeres pcos serán asignadas a dieta normocalórica estandarizada por 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mejora en la resistencia a la insulina medida por el índice HOMA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mejora de los parámetros clínicos (índice de masa corporal, normalización de la menstruación, hirsutismo, índice cintura/cadera)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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mejora de los parámetros metabólicos (colesterol total, LDL y HDL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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mejora de los parámetros hormonales (Testosterona, Androstenediona, DHEAS, FSH, LH, beta estradiol)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Orio F, Palomba S. Reproductive endocrinology: New guidelines for the diagnosis and treatment of PCOS. Nat Rev Endocrinol. 2014 Mar;10(3):130-2. doi: 10.1038/nrendo.2013.248. Epub 2013 Dec 10.
- Boghossian NS, Yeung EH, Mumford SL, Zhang C, Gaskins AJ, Wactawski-Wende J, Schisterman EF; BioCycle Study Group. Adherence to the Mediterranean diet and body fat distribution in reproductive aged women. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):289-94. doi: 10.1038/ejcn.2013.4. Epub 2013 Feb 6.
- Abiemo EE, Alonso A, Nettleton JA, Steffen LM, Bertoni AG, Jain A, Lutsey PL. Relationships of the Mediterranean dietary pattern with insulin resistance and diabetes incidence in the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Br J Nutr. 2013 Apr 28;109(8):1490-7. doi: 10.1017/S0007114512003339. Epub 2012 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIEMED2
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