- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02396264
Dieta mediterrânea como tratamento para mulheres de peso normal com SOP
Dieta mediterrânea: uma nova abordagem nutricional para o tratamento de mulheres com peso normal e síndrome dos ovários policísticos (SOP)?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salerno, Itália, 84131
- Recrutamento
- Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Contato:
- Francesco Orio, MD
- Número de telefone: +39 338 6759977
- E-mail: francescoorio@virgilio.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: síndrome dos ovários policísticos (usando os critérios ESHRE/ARSM 2007), 18 ≤IMC ≤ 25
Critérios de Exclusão: Idade <18 ou >35 anos, IMC menor que 18 e maior que 25, Gravidez, Hipotireoidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congênita não clássica, uso de anticoncepcionais orais, glicocorticoides, antiandrogênicos, agentes indutores de ovulação, antidiabéticos ou antiobesidade drogas ou outras drogas hormonais nos últimos 6 meses, neoplásica, metabólica (incluindo intolerância à glicose), hepática e doença cardiovascular ou outra doença médica concomitante (ou seja, diabetes, doença renal ou distúrbios de má absorção, cefaléia).
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta mediterrânea
O programa alimentar será caracterizado por carboidratos (60%); proteínas (20%, metade composta por proteínas vegetais); gordura total (20 %; gordura saturada < 10 %).
Após o cálculo da necessidade energética do paciente, a quantidade de calorias será ajustada sucessivamente para manter o mesmo peso do momento do recrutamento
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50 mulheres com PCOS serão designadas para dieta mediterrânea normocalórica por 6 meses
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Comparador Ativo: dieta normocalórica
50% de carboidratos, 30% de lipídios totais e 20% de proteínas.
Após o cálculo da necessidade energética do paciente, a quantidade de calorias será ajustada sucessivamente para manter o mesmo peso do momento do recrutamento
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50 mulheres com SOP serão designadas para dieta normocalórica padronizada por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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melhora na resistência à insulina medida pelo índice HOMA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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melhora nos parâmetros clínicos (índice de massa corporal, normalização da menstruação, hirsutismo, relação cintura/quadril)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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melhora nos parâmetros metabólicos (colesterol total, LDL e HDL)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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melhora nos parâmetros hormonais (Testosterona, Androstenediona, DHEAS, FSH, LH, beta estradiol)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Orio F, Palomba S. Reproductive endocrinology: New guidelines for the diagnosis and treatment of PCOS. Nat Rev Endocrinol. 2014 Mar;10(3):130-2. doi: 10.1038/nrendo.2013.248. Epub 2013 Dec 10.
- Boghossian NS, Yeung EH, Mumford SL, Zhang C, Gaskins AJ, Wactawski-Wende J, Schisterman EF; BioCycle Study Group. Adherence to the Mediterranean diet and body fat distribution in reproductive aged women. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):289-94. doi: 10.1038/ejcn.2013.4. Epub 2013 Feb 6.
- Abiemo EE, Alonso A, Nettleton JA, Steffen LM, Bertoni AG, Jain A, Lutsey PL. Relationships of the Mediterranean dietary pattern with insulin resistance and diabetes incidence in the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Br J Nutr. 2013 Apr 28;109(8):1490-7. doi: 10.1017/S0007114512003339. Epub 2012 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIEMED2
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