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Dieta mediterrânea como tratamento para mulheres de peso normal com SOP

18 de abril de 2016 atualizado por: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Dieta mediterrânea: uma nova abordagem nutricional para o tratamento de mulheres com peso normal e síndrome dos ovários policísticos (SOP)?

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​a endocrinopatia mais comum em mulheres em idade reprodutiva, caracterizada por anovulação crônica, hiperandrogenismo e resistência à insulina. As diretrizes disponíveis recomendam a intervenção no estilo de vida, embora não sugiram o melhor regime dietético para o tratamento da SOP. Assim, o objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois protocolos nutricionais, nomeadamente a Dieta Mediterrânica e a Dieta Normocalórica Padronizada em mulheres de peso normal com SOP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A SOP é o distúrbio endócrino mais comum em mulheres em idade reprodutiva, frequentemente caracterizada por anovulação crônica, hiperandrogenismo e resistência à insulina. A importância central da resistência à insulina na patogênese da síndrome foi estabelecida por vários estudos in vivo e in vitro. Não há dados disponíveis para a melhor abordagem terapêutica para a disfunção metabólica da SOP. Além disso, embora a resistência à insulina seja um fator patogenético crucial para a SOP e o programa de mudança de estilo de vida melhore a resistência à insulina, nenhum dado disponível também pode sugerir se mulheres não obesas com SOP se beneficiam ou não do programa de mudança de estilo de vida, incluindo dieta sem restrição calórica. Embora não existam estudos focados na eficácia e segurança da dieta mediterrânica na SOP, vários estudos indiretos realizados em obesas e/ou resistentes à insulina parecem sugerir um papel potencial desta dieta na população com SOP e, em particular, em mulheres de longa duração termo risco de saúde relacionado à SOP. Neste estudo, o objetivo dos investigadores é comparar dois protocolos nutricionais a fim de encontrar a melhor abordagem dietética para melhorar os resultados clínicos, metabólicos e hormonais em mulheres de peso normal com SOP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Salerno, Itália, 84131
        • Recrutamento
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: síndrome dos ovários policísticos (usando os critérios ESHRE/ARSM 2007), 18 ≤IMC ≤ 25

Critérios de Exclusão: Idade <18 ou >35 anos, IMC menor que 18 e maior que 25, Gravidez, Hipotireoidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congênita não clássica, uso de anticoncepcionais orais, glicocorticoides, antiandrogênicos, agentes indutores de ovulação, antidiabéticos ou antiobesidade drogas ou outras drogas hormonais nos últimos 6 meses, neoplásica, metabólica (incluindo intolerância à glicose), hepática e doença cardiovascular ou outra doença médica concomitante (ou seja, diabetes, doença renal ou distúrbios de má absorção, cefaléia).

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta mediterrânea
O programa alimentar será caracterizado por carboidratos (60%); proteínas (20%, metade composta por proteínas vegetais); gordura total (20 %; gordura saturada < 10 %). Após o cálculo da necessidade energética do paciente, a quantidade de calorias será ajustada sucessivamente para manter o mesmo peso do momento do recrutamento
50 mulheres com PCOS serão designadas para dieta mediterrânea normocalórica por 6 meses
Comparador Ativo: dieta normocalórica
50% de carboidratos, 30% de lipídios totais e 20% de proteínas. Após o cálculo da necessidade energética do paciente, a quantidade de calorias será ajustada sucessivamente para manter o mesmo peso do momento do recrutamento
50 mulheres com SOP serão designadas para dieta normocalórica padronizada por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
melhora na resistência à insulina medida pelo índice HOMA
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
melhora nos parâmetros clínicos (índice de massa corporal, normalização da menstruação, hirsutismo, relação cintura/quadril)
Prazo: 6 meses
6 meses
melhora nos parâmetros metabólicos (colesterol total, LDL e HDL)
Prazo: 6 meses
6 meses
melhora nos parâmetros hormonais (Testosterona, Androstenediona, DHEAS, FSH, LH, beta estradiol)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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