Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská dieta jako léčba pro ženy s normální hmotností s PCOS

18. dubna 2016 aktualizováno: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Středomořská strava: Nový výživový přístup k léčbě žen s normální hmotností se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)?

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinopatie žen v reprodukčním věku charakterizovaná chronickou anovulací, hyperandrogenismem a inzulinovou rezistencí. Dostupné pokyny doporučují zásah do životního stylu, i když nenavrhují nejlepší dietetický režim pro léčbu PCOS. Účelem této studie je tedy porovnat účinnost dvou nutričních protokolů, konkrétně středomořské diety a standardizované normokalorické diety u žen s normální hmotností s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PCOS je nejčastější endokrinní porucha u žen v reprodukčním věku, která je často charakterizována chronickou anovulací, hyperandrogenismem a inzulinovou rezistencí. Ústřední význam inzulinové rezistence v patogenezi syndromu byl prokázán několika studiemi in vivo a in vitro. Nejsou k dispozici žádné údaje o nejlepším terapeutickém přístupu k metabolické dysfunkci PCOS. Kromě toho, přestože inzulinová rezistence je zásadním patogenetickým faktorem pro PCOS a program změny životního stylu zlepšuje inzulinovou rezistenci, žádná dostupná data také nenaznačují, zda neobézní ženy s PCOS profitují z programu změny životního stylu, včetně diety bez omezení kalorií, či nikoli. Ačkoli neexistují studie zaměřené na účinnost a bezpečnost středomořské stravy u PCOS, zdá se, že několik nepřímých studií provedených u obézních a/nebo inzulínově rezistentních subjektů naznačuje potenciální roli této diety v populaci PCOS, a to zejména na dlouhodobé termín zdravotní riziko související s PCOS. V této studii je cílem výzkumníků porovnat dva nutriční protokoly s cílem nalézt nejlepší dietetický přístup ke zlepšení klinických, metabolických a hormonálních výsledků u žen s normální hmotností s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Nábor
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Syndrom polycystických ovarií (s použitím kritérií ESHRE/ARSM 2007), 18 ≤ BMI ≤ 25

Kritéria vyloučení: věk <18 nebo >35 let, BMI nižší než 18 a vyšší než 25, těhotenství, hypotyreóza, hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom, neklasická vrozená adrenální hyperplazie, užívání perorální antikoncepce, glukokortikoidy, antiandrogeny, léky na indukci ovulace nebo antiobezitika, léky nebo jiné hormonální léky během předchozích 6 měsíců, neoplastické, metabolické (včetně glukózové intolerance), jaterní a kardiovaskulární poruchy nebo jiné souběžné onemocnění (tj. diabetes, onemocnění ledvin nebo malabsorpční poruchy, cefalea).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava
Dietní program bude charakterizován sacharidy (60 %); bílkoviny (20 %, z poloviny tvořeny rostlinnými bílkovinami); celkový tuk (20 %; nasycený tuk < 10 %). Po výpočtu energetické potřeby pacienta bude množství kalorií postupně upravováno tak, aby byla zachována stejná váha doby náboru
Jiný: středomořská strava
50 pcos žen bude přiděleno na normokalorickou středomořskou dietu po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: normokalorická dieta
50 % sacharidů, 30 % celkových lipidů a 20 % bílkovin. Po výpočtu energetické potřeby pacienta bude množství kalorií postupně upravováno tak, aby byla zachována stejná váha doby náboru
Jiný: normokalorická dieta
50 pcos žen bude přiděleno na standardizovanou normokalorickou dietu po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení inzulinové rezistence měřené indexem HOMA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení klinických parametrů (Body mass index, normalizace menstruace, hirsutismus, poměr pasu a boků)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
zlepšení metabolických parametrů (celkový, LDL a HDL cholesterol)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
zlepšení hormonálních parametrů (Testosteron, Androstenedion, DHEAS, FSH, LH, beta estradiol)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Spolupracovníci

Federico II University
University of Modena and Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIEMED2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit