Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt som behandling for normalvægtige kvinder med PCOS

18. april 2016 opdateret af: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Middelhavsdiæt: En ny ernæringsmæssig tilgang til behandling af normalvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)?

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrinopati hos kvinder i reproduktive alderen karakteriseret ved kronisk anovulering, hyperandrogenisme og insulinresistens. Tilgængelige retningslinjer anbefaler livsstilsintervention, selvom de ikke foreslår den bedste diætetiske kur til behandling af PCOS. Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne effektiviteten af ​​to ernæringsprotokoller, nemlig middelhavsdiæt og standardiseret normokalorisk kost hos normalvægtige kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PCOS er den mest almindelige endokrine lidelse hos kvinder i den reproduktive alder, som ofte er karakteriseret ved kronisk anovulation, hyperandrogenisme og insulinresistens. Den centrale betydning af insulinresistens i patogenesen af ​​syndromet er blevet fastslået af adskillige in vivo og in vitro undersøgelser. Der er ingen tilgængelige data for den bedste terapeutiske tilgang til metabolisk dysfunktion af PCOS. Derudover, selvom insulinresistens er en afgørende patogenetisk faktor for PCOS, og livsstilsændringsprogram forbedrer insulinresistens, kan ingen tilgængelige data også tyde på, om ikke-overvægtige kvinder med PCOS gavnede eller ikke havde gavn af et livsstilsændringsprogram inklusive diæt uden kaloriebegrænsning. Selvom der ikke er undersøgelser fokuseret på effektiviteten og sikkerheden af ​​middelhavsdiæt i PCOS, synes adskillige indirekte undersøgelser udført i overvægtige og/eller insulinresistente forsøgspersoner at antyde en potentiel rolle af denne diæt i PCOS-populationen og især på lang- sigt PCOS-relateret sundhedsrisiko. I denne undersøgelse er efterforskernes formål at sammenligne to ernæringsprotokoller for at finde den bedste diætetiske tilgang til forbedring af kliniske, metaboliske og hormonelle resultater hos normalvægtige kvinder med PCOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekruttering
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Polycystisk ovariesyndrom (ved brug af ESHRE/ARSM 2007 kriterier), 18 ≤BMI ≤ 25

Eksklusionskriterier: Alder <18 eller >35 år, BMI mindre end 18 og højere end 25, Graviditet, Hypothyroidisme, hyperprolaktinæmi, Cushings syndrom, ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi, brug af orale præventionsmidler, glukokortikoider, antiandrogener eller ægløsningsmidler, antiovulationsinflammation lægemidler eller andre hormonelle lægemidler inden for de foregående 6 måneder, neoplastisk, metabolisk (herunder glukoseintolerans), lever- og kardiovaskulær lidelse eller anden samtidig medicinsk sygdom (dvs. diabetes, nyresygdom eller malabsorptive lidelser, cephalea).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Diætprogrammet vil være præget af kulhydrater (60 %); proteiner (20 %, halvdelen består af vegetabilske proteiner); totalt fedt (20 %; mættet fedt < 10 %). Efter beregning af patientens energibehov vil mængden af ​​kalorier successivt blive justeret for at opretholde samme vægt på tidspunktet for rekruttering
Andet: middelhavskost
50 pcos-kvinder vil blive tildelt normokalorisk middelhavsdiæt i 6 måneder
Aktiv komparator: normokalorisk kost
50% kulhydrater, 30% totale lipider og 20% ​​proteiner. Efter beregning af patientens energibehov vil mængden af ​​kalorier successivt blive justeret for at opretholde samme vægt på tidspunktet for rekruttering
Andet: normokalorisk kost
50 pcos kvinder vil blive tildelt standardiseret normokalorisk diæt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring af insulinresistens målt ved HOMA-indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring af kliniske parametre (Body Mass Index, normalisering af menstruation, hirsutisme, talje/hofte-forhold)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
forbedring af metaboliske parametre (total, LDL og HDL kolesterol)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
forbedring af hormonelle parametre (Testosteron, Androstenedion, DHEAS, FSH, LH, beta-estradiol)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Samarbejdspartnere

Federico II University
University of Modena and Reggio Emilia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIEMED2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner