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THS 2.2 に 26 週間切り替えた後の健康な喫煙者の生物学的および機能的変化の評価

2023年1月25日 更新者：Philip Morris Products S.A.

たばこ加熱システム 2.2 (THS 2.2) に切り替えた健康な喫煙者の生物学的および機能的変化を評価するための無作為化、制御、2 群並列グループ、多施設共同研究で、外来環境で従来のタバコを 26 週間喫煙し続けた場合と比較

この研究の目的は、従来の紙巻たばこ (CC) を 26 年以上喫煙し続けた喫煙者と比較して、候補の修正リスクたばこ製品であるタバコ加熱システム 2.2 (THS 2.2) に切り替えた喫煙者の臨床的、生物学的、および機能的な健康の変化を実証することです。週期間。

研究が成功したと特徴付けるには、少なくとも 5 つの臨床リスク エンドポイントが禁煙の方向に動く必要があり、これらの結果は統計的に有意です。 主な分析はアプリオリに定義され (Hailperin-Ruger アプローチを使用)、THS 2.2 の使用と CC の使用の間で、「実際に使用された製品ごと」および製品の使用カテゴリとして行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で測定される臨床的、生物学的および機能的エンドポイント (「喫煙者の健康プロファイル」) は、喫煙関連疾患のリスクの変化を特徴付ける可能性があります。

評価される臨床リスクエンドポイントは、a) 喫煙関連疾患との関連性、b) 喫煙状態との関連性、c) 禁煙による可逆性、および d) 臨床における有効かつ堅牢な方法で測定される適合性に基づいて選択されます。研究。

最も強力な科学的証拠を持つ生物学的マーカー、機能的マーカー、および暴露のバイオマーカー (BoExp) は、「喫煙者の健康プロファイル」を構成し、研究の主な目的として測定されます。

主要な目的を強化するための追加の科学的証拠を提供するために、喫煙関連疾患のメカニズムに関与する追加のエンドポイントが研究されます。

この研究は、THS 2.2 に加えて CC の喫煙が予想される「現実世界の環境」での製品使用の展望を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1039

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Covance, Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • BenchMark
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • BenchMark
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -主任研究者または被指名人によって判断された現在の健康な喫煙者
  • 最低年齢：30歳
  • 過去10年間喫煙している
  • 過去 1 年間にノンメンソール CC を 1 日平均 10 本以上吸っている (ブランドの制限なし)

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全を危険にさらす臨床的に関連する病状。
  • -（FEV1 / FVC）<0.7およびFEV1 <80％の気管支拡張薬スパイロメトリーでの予測値を持つ被験者
  • -喘息状態の被験者（気管支拡張薬後のFEV1 / FVC <0.75およびFEV1の可逆性≥12％および気管支拡張薬の前から後の値まで> 200 mL）
  • -「喫煙者の健康プロファイル」に影響を与える可能性のある併用薬を服用した、または服用している被験者
  • -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
  • -効果的な避妊の許容される方法を使用することに同意しない女性の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：THS 2.2
THS 2.2 の自由使用
他の：THS 2.2
-26週間、外来環境でTHS 2.2を自由に使用
アクティブコンパレータ：CC
CCの自由使用
他の：CC
26週間の外来設定でCCを自由に使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高密度リポプロテイン C (HDL-C) のレベル。
時間枠：26週間

血清中で測定された濃度。

幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。
26週間
白血球 (WBC) のレベル。
時間枠：26週間

血液中の濃度を測定。

幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。
26週間
気管支拡張薬後の 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1)。
時間枠：26週間

FEV1 ポスト気管支拡張薬であり、予測されたパーセンテージ (FEV1 %pred) として表されます。

幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。
26週間
可溶性細胞間接着分子 1 (sICAM-1) の濃度。
時間枠：26週間

血清中で測定された濃度。

幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。
26週間
11-デヒドロトロンボキサン B2 (11-DTXB2) の濃度。
時間枠：26週間

尿中の濃度を測定し、クレアチニンで調整した濃度として表します。

幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。
26週間
8-epi-プロスタグランジン F2α (8-epi-PGF2α) の濃度。
時間枠：26週間

尿中の濃度を測定し、クレアチニンで調整した濃度として表します。

幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。
26週間
総 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノールの濃度 (総 NNAL)。
時間枠：26週間

尿中の濃度を測定し、クレアチニンで調整した濃度として表します。

幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。
26週間
カルボキシヘモグロビン (COHb) のベースラインからの変化率
時間枠：26週間

カルボキシヘモグロビン (COHb) は、全血から分析されます。

幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。 ヘモグロビンの飽和の % として表されます。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Philip Morris Products S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月12日

一次修了 (実際)

2016年9月13日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ZRHR-ERS-09-US (その他の識別子：Philip Morris Products S.A.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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