Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian biologicznych i funkcjonalnych u zdrowych palaczy po przejściu na THS 2.2 przez 26 tygodni

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Randomizowane, kontrolowane, dwuramienne równoległe badanie wieloośrodkowe, mające na celu ocenę zmian biologicznych i funkcjonalnych u zdrowych palaczy przechodzących na system podgrzewania tytoniu 2.2 (THS 2.2) w porównaniu z kontynuacją palenia konwencjonalnych papierosów przez 26 tygodni w warunkach ambulatoryjnych

Celem badania jest wykazanie klinicznych, biologicznych i funkcjonalnych zmian zdrowotnych u palaczy przechodzących na kandydujący wyrób tytoniowy o zmodyfikowanym ryzyku: Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) w porównaniu z palaczami kontynuującymi palenie swoich tradycyjnych papierosów (CC) w ciągu 26- okres tygodnia.

Aby uznać badanie za udane, co najmniej 5 klinicznych punktów końcowych ryzyka powinno przesuwać się w kierunku zaprzestania palenia, a wyniki te byłyby statystycznie istotne. Główna analiza zostanie zdefiniowana a priori (przy użyciu podejścia Hailperin-Ruger) i zostanie przeprowadzona między stosowaniem THS 2.2 a stosowaniem CC jako „według faktycznie wykorzystanego produktu” i kategorii zastosowania produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczne, biologiczne i funkcjonalne punkty końcowe, które mają być zmierzone w tym badaniu („profil zdrowia palacza”) mogą charakteryzować modyfikację ryzyka chorób związanych z paleniem.

Punkty końcowe ryzyka klinicznego, które mają być ocenione, są wybierane na podstawie a) ich związku z chorobami związanymi z paleniem, b) ich związku ze statusem palenia, c) ich odwracalności po rzuceniu palenia oraz d) ich przydatności do pomiaru za pomocą ważnych i solidnych metod w badaniach klinicznych studia.

Markery biologiczne, markery funkcjonalne i biomarkery narażenia (BoExp) z najsilniejszymi dowodami naukowymi będą stanowić „profil zdrowia palacza” i będą mierzone jako główny cel badania.

Dodatkowe punkty końcowe związane z mechanizmem chorób związanych z paleniem zostaną zbadane w celu dostarczenia dodatkowych dowodów naukowych, które wzmocnią główny cel.

Badanie zapewni perspektywę użycia produktu w „realistycznym otoczeniu”, w którym można spodziewać się palenia CC oprócz THS 2.2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1039

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny zdrowy palacz w ocenie głównego badacza lub wyznaczonej osoby
  • Minimalny wiek: 30 lat
  • Palę od 10 lat
  • W ciągu ostatniego roku paliłem średnio ponad 10 niementolowych CC dziennie (bez ograniczeń co do marki).

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne stany medyczne, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Pacjent, u którego (FEV1/FVC) < 0,7 i FEV1 < 80% wartości należnej w spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Pacjent ze stanem astmy (FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,75 i odwracalność FEV1 ≥ 12% i > 200 ml od wartości przed podaniem do stanu po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
  • Podmiot, który przyjmował lub przyjmuje jednocześnie leki, które mogą mieć wpływ na „profil zdrowotny palacza”
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjentka, która nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: THS 2.2
Korzystanie ad libitum z THS 2.2
Inny: THS 2.2
Stosowanie ad libitum THS 2.2 w warunkach ambulatoryjnych przez 26 tygodni
Aktywny komparator: CC
Korzystanie ad libitum z CC
Inny: CC
Dowolne stosowanie CC w warunkach ambulatoryjnych przez 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lipoproteiny o dużej gęstości C (HDL-C).
Ramy czasowe: 26 tygodni

Stężenia mierzone w surowicy.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
26 tygodni
Poziomy białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: 26 tygodni

Stężenia mierzone we krwi.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
26 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: 26 tygodni

FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i wyrażono jako procent wartości należnej (FEV1 %pred).

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
26 tygodni
Stężenia rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej 1 (sICAM-1).
Ramy czasowe: 26 tygodni

Stężenia mierzone w surowicy.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
26 tygodni
Stężenia 11-dehydrotromboksanu B2 (11-DTXB2).
Ramy czasowe: 26 tygodni

Stężenia mierzone w moczu i wyrażone jako stężenie dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
26 tygodni
Stężenia 8-epi-prostaglandyny F2α (8-epi-PGF2α).
Ramy czasowe: 26 tygodni

Stężenia mierzone w moczu i wyrażone jako stężenie dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
26 tygodni
Stężenia całkowitego 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (całkowity NNAL).
Ramy czasowe: 26 tygodni

Stężenia mierzone w moczu i wyrażone jako stężenie dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
26 tygodni
Procentowa zmiana karboksyhemoglobiny (COHb) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 26 tygodni

Karboksyhemoglobina (COHb) oznaczana jest z pełnej krwi.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe. Wyrażone jako % wysycenia hemoglobiny.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZRHR-ERS-09-US (Inny identyfikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj