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Bewertung biologischer und funktioneller Veränderungen bei gesunden Rauchern nach 26-wöchiger Umstellung auf THS 2.2

25. Januar 2023 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine randomisierte, kontrollierte, 2-armige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung biologischer und funktioneller Veränderungen bei gesunden Rauchern, die auf das Tabakheizsystem 2.2 (THS 2.2) umsteigen, im Vergleich zum Weiterrauchen herkömmlicher Zigaretten für 26 Wochen in einer ambulanten Umgebung

Das Ziel der Studie ist es, klinische, biologische und funktionelle Gesundheitsveränderungen bei Rauchern aufzuzeigen, die auf das Kandidaten-Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko umsteigen: Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) im Vergleich zu Rauchern, die ihre herkömmlichen Zigaretten (CC) über einen Zeitraum von 26 Jahren weiter rauchen. Woche Zeitraum.

Um die Studie als erfolgreich zu charakterisieren, sollten sich mindestens 5 klinische Risikoendpunkte in Richtung Rauchstopp bewegen und diese Ergebnisse wären statistisch signifikant. Die Hauptanalyse wird a priori definiert (unter Verwendung des Hailperin-Ruger-Ansatzes) und wird zwischen THS 2.2-Verwendung und CC-Verwendung als „pro tatsächlich verwendetem Produkt“ und Produktverwendungskategorien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie zu messenden klinischen, biologischen und funktionellen Endpunkte ("Rauchergesundheitsprofil") können die Veränderung des Risikos für rauchbedingte Erkrankungen charakterisieren.

Zu bewertende klinische Risikoendpunkte werden basierend auf a) ihrem Zusammenhang mit rauchbedingten Krankheiten, b) ihrem Zusammenhang mit dem Raucherstatus, c) ihrer Reversibilität bei Rauchstopp und d) ihrer Eignung zur Messung mit validen und robusten Methoden in der Klinik ausgewählt Studien.

Die biologischen Marker, funktionellen Marker und Biomarker der Exposition (BoExp) mit den stärksten wissenschaftlichen Beweisen bilden das „Gesundheitsprofil des Rauchers“ und werden als Hauptziel der Studie gemessen.

Zusätzliche Endpunkte, die mit dem Mechanismus von rauchbedingten Krankheiten in Verbindung stehen, werden untersucht, um zusätzliche wissenschaftliche Beweise zur Stärkung des primären Ziels zu liefern.

Die Studie wird eine Perspektive der Produktnutzung in einer „realen Umgebung“ bieten, in der das Rauchen von CC zusätzlich zu THS 2.2 erwartet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1039

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gegenwärtiger gesunder Raucher, wie von den Hauptprüfärzten oder Beauftragten beurteilt
  • Mindestalter: 30 Jahre
  • Habe die letzten 10 Jahre geraucht
  • Haben im letzten Jahr durchschnittlich mehr als 10 CC/Tag ohne Menthol geraucht (keine Markenbeschränkung).

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden.
  • Proband mit (FEV1/FVC) < 0,7 und FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts bei der Post-Bronchodilatator-Spirometrie
  • Subjekt mit Asthma (Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC < 0,75 und Reversibilität in FEV1 ≥ 12 % und > 200 ml von Prä- zu Post-Bronchodilatator-Werten)
  • Proband, der gleichzeitig Medikamente einnahm oder einnimmt, die sich auf das „Gesundheitsprofil des Rauchers“ auswirken können
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Weibliches Subjekt, das einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zustimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THS 2.2
Ad-libitum-Verwendung von THS 2.2
Sonstiges: THS 2.2
Ad-libitum-Anwendung von THS 2.2 in einem ambulanten Setting für 26 Wochen
Aktiver Komparator: CC
Verwendung von CC nach Belieben
Sonstiges: CC
Ad-libitum-Verwendung von CC in einem ambulanten Setting für 26 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von High Density Lipoprotein C (HDL-C).
Zeitfenster: 26 Wochen

Konzentrationen gemessen im Serum.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
26 Wochen
Spiegel der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: 26 Wochen

Konzentrationen im Blut gemessen.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
26 Wochen
Forciertes Ausatmungsvolumen nach Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: 26 Wochen

FEV1 nach Bronchodilatator und ausgedrückt als Prozentsatz des Sollwerts (FEV1 %pred).

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
26 Wochen
Konzentrationen des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (sICAM-1).
Zeitfenster: 26 Wochen

Konzentrationen im Serum gemessen.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
26 Wochen
Konzentrationen von 11-Dehydrothromboxan B2 (11-DTXB2).
Zeitfenster: 26 Wochen

Im Urin gemessene und als Kreatinin-bereinigte Konzentration ausgedrückt.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
26 Wochen
Konzentrationen von 8-epi-Prostaglandin F2α (8-epi-PGF2α).
Zeitfenster: 26 Wochen

Im Urin gemessene Konzentrationen, ausgedrückt als kreatininbereinigte Konzentration.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
26 Wochen
Konzentrationen von Gesamt-4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Gesamt-NNAL).
Zeitfenster: 26 Wochen

Im Urin gemessene und als Kreatinin-bereinigte Konzentration ausgedrückt.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
26 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Carboxyhämoglobin (COHb)
Zeitfenster: 26 Wochen

Carboxyhämoglobin (COHb) wird aus Vollblut bestimmt.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt. Ausgedrückt als % Sättigung von Hämoglobin.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZRHR-ERS-09-US (Andere Kennung: Philip Morris Products S.A.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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