이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

26주 동안 THS 2.2로 전환한 후 건강한 흡연자의 생물학적 및 기능적 변화 평가

2023년 1월 25일 업데이트: Philip Morris Products S.A.

외래 환경에서 26주 동안 기존 담배를 계속 흡연하는 것과 비교하여 히팅 시스템 2.2(THS 2.2)로 전환한 건강한 흡연자의 생물학적 및 기능적 변화를 평가하기 위한 무작위, 통제, 2개 암 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구의 목적은 위험이 수정된 후보 담배 제품으로 전환하는 흡연자의 임상적, 생물학적 및 기능적 건강 변화를 입증하는 것입니다. 주 기간.

연구를 성공적인 것으로 특성화하려면 적어도 5개의 임상 위험 종점이 금연 방향으로 이동해야 하며 이러한 결과는 통계적으로 유의할 것입니다. 주요 분석은 선험적으로 정의되며(Hailperin-Ruger 접근 방식 사용) THS 2.2 사용과 CC 사용 사이에서 "사용된 실제 제품당" 및 제품 사용 범주로 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 측정할 임상적, 생물학적 및 기능적 종점("흡연자의 건강 프로필")은 흡연 관련 질병의 위험 수정을 특성화할 수 있습니다.

평가할 임상적 위험 평가변수는 a) 흡연 관련 질병과의 연관성 b) 흡연 상태와의 연관성, c) 금연 시 가역성, d) 임상에서 타당하고 강력한 방법으로 측정하기에 적합성을 기준으로 선택됩니다. 연구.

가장 강력한 과학적 증거가 있는 생물학적 표지자, 기능적 표지자 및 노출 바이오마커(BoExp)는 '흡연자의 건강 프로필'을 구성하고 연구의 주요 목적으로 측정됩니다.

흡연 관련 질병의 기전과 관련된 추가 종점을 연구하여 주요 목표를 강화하기 위한 추가 과학적 증거를 제공할 것입니다.

이 연구는 THS 2.2 외에 흡연 CC가 예상될 수 있는 "실제 환경"에서 제품 사용의 관점을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1039

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 조사자(들) 또는 피지명인(들)이 판단한 현재 건강한 흡연자
  • 최소 연령: 30세
  • 지난 10년간 흡연
  • 지난 1년 동안 하루 평균 10개 이상의 비멘톨 CC를 피웠음(브랜드 제한 없음)

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 참가자의 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 관련된 의학적 상태.
  • (FEV1/FVC) < 0.7 및 FEV1 < 80% 기관지 확장제 후 폐활량 측정에서 예측 값을 갖는 피험자
  • 천식 상태가 있는 피험자(기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.75 및 FEV1 ≥ 12% 및 기관지확장제 전후 값에서 > 200mL의 가역성)
  • "흡연자의 건강 프로필"에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물을 복용했거나 복용 중인 피험자
  • 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 허용되는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: THS 2.2
THS 2.2의 임의적 사용
다른: THS 2.2
26주 동안 외래 환경에서 THS 2.2의 임의적 사용
활성 비교기: CC
CC의 임의적 사용
다른: CC
26주 동안 보행 환경에서 CC의 임의적 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고밀도 지단백질 C(HDL-C) 수치.
기간: 26주

혈청에서 측정된 농도.

기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다.
26주
백혈구 수치(WBC).
기간: 26주

혈액에서 측정된 농도.

기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다.
26주
기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1).
기간: 26주

기관지확장제 후 FEV1이며 예측 백분율(FEV1 %pred)로 표시됩니다.

기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다.
26주
가용성 세포간 접착 분자 1(sICAM-1)의 농도.
기간: 26주

혈청에서 측정된 농도.

기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다.
26주
11-데히드로트롬복산 B2(11-DTXB2)의 농도.
기간: 26주

소변에서 측정된 농도이며 크레아티닌에 대해 조정된 농도로 표시됩니다.

기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다.
26주
8-에피-프로스타글란딘 F2α(8-에피-PGF2α)의 농도.
기간: 26주

소변에서 측정된 농도이며 크레아티닌에 대해 조정된 농도로 표시됩니다.

기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다.
26주
총 4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올의 농도(총 NNAL).
기간: 26주

소변에서 측정된 농도이며 크레아티닌에 대해 조정된 농도로 표시됩니다.

기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다.
26주
일산화탄소헤모글로빈(COHb)의 기준치로부터 백분율 변화
기간: 26주

일산화탄소헤모글로빈(COHb)은 전혈에서 분석됩니다.

기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다. 헤모글로빈의 포화도 %로 표시됩니다.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philip Morris Products S.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ZRHR-ERS-09-US (기타 식별자: Philip Morris Products S.A.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다