Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av biologiska och funktionella förändringar hos friska rökare efter byte till THS 2.2 i 26 veckor

25 januari 2023 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.

En randomiserad, kontrollerad, 2-armad parallellgrupp, multicenterstudie för att utvärdera biologiska och funktionella förändringar hos friska rökare som byter till tobaksuppvärmningssystem 2.2 (THS 2.2) jämfört med att fortsätta röka konventionella cigaretter i 26 veckor i en ambulerande miljö

Syftet med studien är att påvisa kliniska, biologiska och funktionella hälsoförändringar hos rökare som byter till den modifierade risktobaksprodukten: Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) jämfört med rökare som fortsätter att röka sina konventionella cigaretter (CC) över en 26- vecka period.

För att karakterisera studien som framgångsrik bör minst 5 kliniska riskendpoints röra sig i riktning mot rökavvänjning och dessa resultat skulle vara statistiskt signifikanta. Huvudanalysen kommer att definieras på förhand (med användning av Hailperin-Ruger-metoden) och kommer att göras mellan THS 2.2-användning och CC-användning som "per faktisk använd produkt" och produktanvändningskategorier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De kliniska, biologiska och funktionella effektmåtten som ska mätas i denna studie ("rökarens hälsoprofil") kan karakterisera förändringen av risken för rökrelaterade sjukdomar.

Den kliniska risken som ska bedömas väljs utifrån a) deras koppling till rökrelaterade sjukdomar b) deras koppling till rökstatus, c) deras reversibilitet vid rökavvänjning och d) deras lämplighet att mätas med giltiga och robusta metoder inom klinisk studier.

De biologiska markörerna, funktionella markörerna och biomarkörerna för exponering (BoExp) med de starkaste vetenskapliga bevisen kommer att utgöra "rökarens hälsoprofil" och kommer att mätas som det primära syftet med studien.

Ytterligare endpoints involverade i mekanismen av rökrelaterade sjukdomar kommer att studeras för att tillhandahålla ytterligare vetenskapliga bevis för att stärka det primära målet.

Studien kommer att ge ett perspektiv på produktanvändning i en "verklig värld" där rökning CC utöver THS 2.2 kan förväntas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1039

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell frisk rökare enligt bedömning av huvudutredarna eller utsedda personer
  • Minimiålder: 30 år
  • Har rökt de senaste 10 åren
  • Har rökt mer än 10 icke-mentol CC/dag i genomsnitt (ingen varumärkesbegränsning) under det senaste året

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta medicinska tillstånd som enligt utredarnas uppfattning skulle äventyra deltagarens säkerhet.
  • Försöksperson som har (FEV1/FVC) < 0,7 och FEV1 < 80 % förväntat värde vid post-bronkdilaterande spirometri
  • Person med astma (post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,75 och reversibilitet i FEV1 ≥ 12 % och > 200 ml från pre- till post-bronkdilaterande värden)
  • Försöksperson som tog eller tar samtidigt medicinering som kan ha en inverkan på "rökarens hälsa"
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
  • Kvinnlig försöksperson som inte går med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: THS 2.2
Ad libitum användning av THS 2.2
Övrig: THS 2.2
Ad libitum användning av THS 2.2 i en ambulatorisk miljö i 26 veckor
Aktiv komparator: CC
Ad libitum användning av CC
Övrig: CC
Ad libitum användning av CC i ambulatorisk miljö under 26 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av högdensitetslipoprotein C (HDL-C).
Tidsram: 26 veckor

Koncentrationer mätt i serum.

Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
26 veckor
Nivåer av vita blodkroppar (WBC).
Tidsram: 26 veckor

Koncentrationer mätt i blod.

Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
26 veckor
Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1).
Tidsram: 26 veckor

FEV1 efter luftrörsvidgare och uttryckt som förutsagd procentandel (FEV1 %pred).

Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
26 veckor
Koncentrationer av löslig intercellulär adhesionsmolekyl 1 (sICAM-1).
Tidsram: 26 veckor

Koncentrationer mätt i serum.

Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
26 veckor
Koncentrationer av 11-dehydrotromboxan B2 (11-DTXB2).
Tidsram: 26 veckor

Koncentrationer mätt i urin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin.

Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
26 veckor
Koncentrationer av 8-epi-prostaglandin F2α (8-epi-PGF2α).
Tidsram: 26 veckor

Koncentrationer mätt i urin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin.

Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
26 veckor
Koncentrationer av totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totalt NNAL).
Tidsram: 26 veckor

Koncentrationer mätt i urin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin.

Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
26 veckor
Procentuell förändring från baslinjen för karboxihemoglobin (COHb)
Tidsram: 26 veckor

Karboxihemoglobin (COHb) analyseras från helblod.

Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik. Uttryckt som % av mättnad av hemoglobin.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ZRHR-ERS-09-US (Annan identifierare: Philip Morris Products S.A.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på THS 2.2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera