Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden tupakoijien biologisten ja toiminnallisten muutosten arviointi THS 2.2:een 26 viikon ajan siirtymisen jälkeen

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.

Satunnaistettu, kontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, joka arvioi biologisia ja toiminnallisia muutoksia terveissä tupakoitsijoissa, jotka vaihtavat tupakkalämmitysjärjestelmään 2.2 (THS 2.2) verrattuna tavanomaisten savukkeiden tupakoinnin jatkamiseen 26 viikon ajan avohoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kliiniset, biologiset ja toiminnalliset terveysmuutokset tupakoitsijoissa, jotka siirtyvät käyttämään ehdokasta modifioitua riskiä olevaa tupakkatuotetta: Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) verrattuna tupakoitsijoihin, jotka jatkavat tavanomaisten savukkeidensa (CC) polttamista yli 26-vuotiaana. viikon ajanjakso.

Tutkimuksen luonnehtimiseksi onnistuneeksi vähintään 5 kliinisen riskin päätepisteen tulisi siirtyä tupakoinnin lopettamisen suuntaan, ja nämä tulokset olisivat tilastollisesti merkittäviä. Pääanalyysi määritellään etukäteen (Käyttäen Hailperin-Ruger-lähestymistapaa) ja se tehdään THS 2.2 -käytön ja CC-käytön välillä "todellisen käytetyn tuotteen mukaan" ja tuotteen käyttöluokittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa mitattavat kliiniset, biologiset ja toiminnalliset päätepisteet ("tupakoitsijan terveysprofiili") voivat luonnehtia tupakointiin liittyvien sairauksien riskin muutosta.

Arvioitavat kliinisen riskin päätepisteet valitaan sen perusteella, että a) niiden yhteys tupakointiin liittyviin sairauksiin b) niiden yhteys tupakoinnin tilaan, c) palautuvuus tupakoinnin lopettamisen jälkeen ja d) niiden soveltuvuus mitattaviksi valideilla ja vankkailla kliinisillä menetelmillä. opinnot.

Biologiset, toiminnalliset markkerit ja altistumisen biomarkkerit (BoExp), joilla on vahvin tieteellinen näyttö, muodostavat "tupakoitsijan terveysprofiilin", ja niitä mitataan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena.

Tupakointiin liittyvien sairauksien mekanistiikkaan liittyviä muita päätepisteitä tutkitaan, jotta saadaan lisää tieteellistä näyttöä ensisijaisen tavoitteen vahvistamiseksi.

Tutkimus tarjoaa näkökulman tuotteen käyttöön "todellisessa ympäristössä", jossa voidaan odottaa tupakoivan CC:tä THS 2.2:n lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1039

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen terve tupakoitsija päätutkijan (tutkijien) tai määrättyjen henkilöiden arvioiden mukaan
  • Alaikäraja: 30 vuotta vanha
  • Polttanut viimeiset 10 vuotta
  • Polttanut keskimäärin yli 10 ei-mentolia CC/päivä (ei tuotemerkkirajoitusta) viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden.
  • Koehenkilö, jonka (FEV1/FVC) < 0,7 ja FEV1 < 80 % ennustettu arvo keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeen
  • Potilas, jolla on astma (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC < 0,75 ja FEV1:n palautuvuus ≥ 12 % ja > 200 ml arvoista ennen keuhkoputkia laajentavaa hoitoa sen jälkeiseen arvoon)
  • Koehenkilö, joka otti tai käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joilla voi olla vaikutusta "tupakoitsijan terveysprofiiliin"
  • Nainen on raskaana tai imettää.
  • Naishenkilö, joka ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THS 2.2
THS:n ad libitum käyttö 2.2
Muut: THS 2.2
THS 2.2:n ad libitum käyttö avohoidossa 26 viikon ajan
Active Comparator: CC
CC:n ad libitum käyttö
Muut: CC
CC:n ad libitum käyttö avohoidossa 26 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean tiheyden lipoproteiini C:n (HDL-C) tasot.
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Seerumissa mitatut pitoisuudet.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
26 viikkoa
Valkosolujen tasot (WBC).
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Pitoisuudet mitattuna verestä.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
26 viikkoa
Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: 26 viikkoa

FEV1 keuhkoputkien laajentamisen jälkeen ja ilmaistuna ennustettuna prosentteina (FEV1 %pred).

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
26 viikkoa
Liukoisen solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (sICAM-1) pitoisuudet.
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Seerumissa mitatut pitoisuudet.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
26 viikkoa
11-dehydrotromboksaani B2:n (11-DTXB2) pitoisuudet.
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Pitoisuudet mitattuna virtsasta ja ilmaistuna kreatiniinipitoisuutena.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
26 viikkoa
8-epi-prostaglandiini F2a:n (8-epi-PGF2a) pitoisuudet.
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Pitoisuudet mitattuna virtsasta ja ilmaistuna kreatiniinipitoisuutena.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
26 viikkoa
Kokonais-4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin pitoisuudet (kokonais-NNAL).
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Pitoisuudet mitattuna virtsasta ja ilmaistuna kreatiniinipitoisuutena.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
26 viikkoa
Prosenttimuutos karboksihemoglobiinin (COHb) lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Karboksihemoglobiini (COHb) määritetään kokoverestä.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina. Ilmaistaan ​​% hemoglobiinin saturaatiosta.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philip Morris Products S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZRHR-ERS-09-US (Muu tunniste: Philip Morris Products S.A.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa