Avaliação de alterações biológicas e funcionais em fumantes saudáveis após a mudança para THS 2.2 por 26 semanas
Um estudo randomizado, controlado, de grupo paralelo de 2 braços, estudo multicêntrico, para avaliar alterações biológicas e funcionais em fumantes saudáveis que mudam para o sistema de aquecimento de tabaco 2.2 (THS 2.2) em comparação com o fumo contínuo de cigarros convencionais por 26 semanas em um ambiente ambulatorial
O objetivo do estudo é demonstrar mudanças clínicas, biológicas e funcionais na saúde de fumantes que mudam para o produto de tabaco de risco modificado candidato: Sistema de Aquecimento de Tabaco 2.2 (THS 2.2) em comparação com fumantes que continuam fumando seus cigarros convencionais (CC) por um período de 26 período da semana.
Para caracterizar o estudo como bem-sucedido, pelo menos 5 endpoints de risco clínico devem se mover na direção da cessação do tabagismo e esses resultados seriam estatisticamente significativos. A análise principal será definida a priori (usando a abordagem Hailperin-Ruger) e será feita entre o uso do THS 2.2 e o uso do CC como "por produto real usado" e categorias de uso do produto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os endpoints clínicos, biológicos e funcionais a serem medidos neste estudo ("perfil de saúde do fumante") podem caracterizar a modificação do risco de doenças relacionadas ao tabagismo.
O desfecho de risco clínico a ser avaliado é selecionado com base em a) sua associação a doenças relacionadas ao tabagismo b) sua associação ao status de tabagismo, c) sua reversibilidade após a cessação do tabagismo e d) sua adequação para ser medida com métodos válidos e robustos em análises clínicas estudos.
Os marcadores biológicos, marcadores funcionais e biomarcadores de exposição (BoExp) com maior evidência científica constituirão o 'perfil de saúde do fumante' e serão medidos como objetivo primário do estudo.
Pontos finais adicionais envolvidos no mecanismo de doenças relacionadas ao tabagismo serão estudados para fornecer evidências científicas adicionais para fortalecer o objetivo principal.
O estudo fornecerá uma perspectiva do uso do produto em um "contexto do mundo real", onde fumar CC além do THS 2.2 pode ser esperado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion Arizona
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research West Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance, Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research West Florida
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associate
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion Lincoln
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Cary
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Pmg Research of Bristol
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- NOCCR
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- BenchMark
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- BenchMark
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- BenchMark
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante saudável atual, conforme julgado pelo(s) Investigador(es) Principal(is) ou pessoa(s) designada(s)
- Idade mínima: 30 anos
- Ter fumado nos últimos 10 anos
- Ter fumado mais de 10 CC não mentolados/dia em média (sem restrição de marca) no último ano
Critério de exclusão:
- Condições médicas clinicamente relevantes que, na opinião dos investigadores, colocariam em risco a segurança do participante.
- Indivíduo que tem (FEV1/FVC) < 0,7 e FEV1 < 80% do valor previsto na espirometria pós-broncodilatador
- Indivíduo com condição de asma (pós-broncodilatador VEF1/FVC < 0,75 e reversibilidade em VEF1 ≥ 12% e > 200 mL dos valores pré-para pós-broncodilatador)
- Sujeito que tomou ou está tomando medicação concomitante que pode ter impacto no "perfil de saúde do fumante"
- O sujeito feminino está grávida ou amamentando.
- Indivíduo do sexo feminino que não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: THS 2.2
Uso ad libitum de THS 2.2
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Uso ad libitum de THS 2.2 em ambiente ambulatorial por 26 semanas
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Comparador Ativo: CC
Uso ad libitum de CC
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Uso ad libitum de CC em ambiente ambulatorial por 26 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Lipoproteína C de Alta Densidade (HDL-C).
Prazo: 26 semanas
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Concentrações medidas no soro. As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas. |
26 semanas
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Níveis de glóbulos brancos (WBC).
Prazo: 26 semanas
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Concentrações medidas no sangue. As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas. |
26 semanas
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Volume Expiratório Forçado Pós-broncodilatador em 1 Segundo (VEF1).
Prazo: 26 semanas
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VEF1 pós-broncodilatador e expresso em percentual previsto (VEF1 %pré). As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas. |
26 semanas
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Concentrações de Molécula de Adesão Intercelular Solúvel 1 (sICAM-1).
Prazo: 26 semanas
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Concentrações medidas no soro. As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas. |
26 semanas
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Concentrações de 11-desidrotromboxano B2 (11-DTXB2).
Prazo: 26 semanas
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Concentrações medidas na urina e expressas como concentração ajustada para creatinina. As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas. |
26 semanas
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Concentrações de 8-epi-prostaglandina F2α (8-epi-PGF2α).
Prazo: 26 semanas
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Concentrações medidas na urina e expressas como concentração ajustada para creatinina. As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas. |
26 semanas
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Concentrações de 4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol Total (NNAL Total).
Prazo: 26 semanas
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Concentrações medidas na urina e expressas como concentração ajustada para creatinina. As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas. |
26 semanas
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Alteração percentual da linha de base da carboxihemoglobina (COHb)
Prazo: 26 semanas
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A carboxihemoglobina (COHb) é analisada a partir do sangue total. As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas. Expresso como % de saturação de hemoglobina. |
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ludicke F, Ansari SM, Lama N, Blanc N, Bosilkovska M, Donelli A, Picavet P, Baker G, Haziza C, Peitsch M, Weitkunat R. Effects of Switching to a Heat-Not-Burn Tobacco Product on Biologically Relevant Biomarkers to Assess a Candidate Modified Risk Tobacco Product: A Randomized Trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Nov;28(11):1934-1943. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0915. Epub 2019 Jul 3.
- Ansari SM, Lama N, Blanc N, Bosilkovska M, Donelli A, Picavet P, Baker G, Haziza C, Ludicke F. Evaluation of Biological and Functional Changes in Healthy Smokers Switching to the Tobacco Heating System 2.2 Versus Continued Tobacco Smoking: Protocol for a Randomized, Controlled, Multicenter Study. JMIR Res Protoc. 2018 Aug 24;7(8):e11294. doi: 10.2196/11294.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZRHR-ERS-09-US (Outro identificador: Philip Morris Products S.A.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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